Sprecher
Dr. Olaf Kunze, CSL Behring GmbH
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. T. Trantow
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. T. Trantow
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer für die Bereitstellung und Weiterentwicklung des GMP-Umfelds in der Qualitätskontrolle / in analytischen Arbeitsgruppen wie z.B. zur Methodenentwicklung/-validierung oder für Stabilitätsprüfungen zu befähigen und zu motivieren.
Hintergrund
In der Praxis zeigt sich immer wieder, dass Fragen wie „Was muss ich jetzt tun?“ und „Wie mache ich das richtig?“ nur dann überzeugend beantwortet werden (z.B. in Mitarbeitertrainings, bei der Fehlersuche im Labor oder bei der Bewertung von Nicht-Konformitäten), wenn das Ziel bewusst ist. Dies betrifft auch die Glaubwürdigkeit analytischer Ergebnisse (nicht nur im OOS-Fall) und die GMP-Compliance (nicht nur „für die Inspektion“).
Dazu werden alle wesentlichen Vorgaben der Regelwerke übersichtlich dargestellt, erklärt und interpretiert - immer unter dem Blickwinkel: Was muss man tun - wie macht man es für einen Bereich passend / was ist sinnvoll - was ist ein „Muss“.
Die für die QK relevanten neuen Entwicklungen (EU GMP Teil I Kap 1 2013, Kap. 6 2014) werden mit praxisgerechten Ansätzen zur Umsetzung vorgestellt.
Dazu werden alle wesentlichen Vorgaben der Regelwerke übersichtlich dargestellt, erklärt und interpretiert - immer unter dem Blickwinkel: Was muss man tun - wie macht man es für einen Bereich passend / was ist sinnvoll - was ist ein „Muss“.
Die für die QK relevanten neuen Entwicklungen (EU GMP Teil I Kap 1 2013, Kap. 6 2014) werden mit praxisgerechten Ansätzen zur Umsetzung vorgestellt.
Zielgruppe
Laborleiter und alle diejenigen, die in analytischen Laborbereichen Verantwortung tragen für z.B.
- Prüfverfahren / Prüfmittel
- Durchführung von Prüfungen
- Auswertungen, Bewertung von Abweichungen,
- Fehlersuche bei OOS-Ereignissen
- Dokumentation, Reviews und Trendanalysen
- Qualitätsmanagement / Zulassungs- und GMP-Compliance in der QK
erhalten in diesem Seminar das erforderliche Wissen.
Das Seminar ist auch sehr gut geeignet für erfahrene Labormitarbeiter, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen / aktualisieren wollen, und für Mitarbeiter, die für Teilbereiche (z.B. Referenzmaterialien, Reagenzien etc.) verantwortlich sind.
Das Seminar ist auch sehr gut geeignet für erfahrene Labormitarbeiter, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen / aktualisieren wollen, und für Mitarbeiter, die für Teilbereiche (z.B. Referenzmaterialien, Reagenzien etc.) verantwortlich sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Einführung, Vorgaben der Regelwerke
- EU GMP-Leitfaden / AMWHV
- ICH- / EMA- / FDA-Guidelines
- Inspektionsleitfäden / aide memoires
- Neue Entwicklungen
Qualitätsmanagement in der Qualitätskontrolle
- CAPA
- Änderungssteuerung (CC)
- Überwachung / Bewertung
- PQR
Qualitätssicherung in der Analytik
- QS-Aufgaben in der Analytik / Qualitätskontrolle
- Elemente des QS-Systems
Haltbarkeitsüberwachung
- Vorgaben im GMP-Leitfaden
- Durchführung
- Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung
Verantwortlichkeiten
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Delegation (Beauftragte, Laborleiter)
- Labormitarbeiter
- Sachkundige Person
- Qualitätssicherung
Trendanalysen in der Qualitätskontrolle
- Neue Forderungen der Regelwerke
- Was ist ein Trend
- Durchführung von Trendanalysen
- Konsequenzen / Folgemaßnahmen
Dokumentation
- Arten von Vorgabedokumenten
- Erstellung / Prüfung / Genehmigung von Vorgabedokumenten
- Arten von Aufzeichnungsdokumenten
- Systeme zur Aufzeichnung
- Prüfung von Aufzeichnungen
- Rohdaten (Papier/elektronisch)
Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle
- Aufbau / Inhalte / Detaillierung / Umfang
- Überprüfung von Prüfanweisungen (GMP Teil I Kap 6)
- Arzneibuchverfahren: Verifizierung (
) / Implementierung (Pharm.Eur. General Notices)
Sequenzen und Systemeignungstest (SST)
- Aufbau von Sequenzen / SST
- SST-Bewertung (Anforderungen)
- Randbedingungen der Eignung
Referenzstandards
- Zweck – Einordnung / Kategorien
- Qualifizierung von Referenzmaterialien für
- Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen und
- Reinheitsprüfungen (externer Standard / Flächenprozent)
- Haltbarkeit von Referenzstandards / Referenzlösungen
Reagenzien
- Ausgangsstoffe zur Reagenzienherstellung
- Herstellung von Laborreagenzien
- Dokumentation der Herstellung
- Haltbarkeit von Laborreagenzien
Methodeneignung / Methodenvalidierung
- Kriterien der Methodeneignung
- Validierungsansätze im Vergleich
- Vorgehensweise zur Etablierung routinetauglicher Prüfverfahren in den QK-Laboren
Überprüfungen VOR der Ergebnisermittlung / Rohdaten / Abweichungen
- Rohdatencheck
- Durchführungsabweichungen
- Ergebnisermittlung
- Wenn alle Einzelwerte spezifikationskonform sein müssen
- Mittelwertbildung?
- Runden
Laborbedingte Ergebnisabweichungen (OOS)
- Prozeduren der Fehlersuche
- Statistischer Hintergrund
- Weiteres Vorgehen bei nicht-erklärbaren Ergebnisabweichungen mit vermutlich im Labor liegenden Ursachen
- Folgemaßnahmen
Transfer von Prüfverfahren der Qualitätskontrolle
- Neue Vorgaben im GMP Teil I Kap 6
- Unterschiede von und Vorgehensweisen für verschiedene Transfer-Situationen
- Know-how-Transfer: Worauf es ankommt
- Erfolgskontrolle: Voraussetzungen / Durchführung / Bewertung
Risikoanalysen in der Qualitätskontrolle
- Wann sollte man eine RA machen?
- FMEA in vereinfachten Formen
Validierungsmasterplan in der Qualitätskontrolle
- Zielsetzung
- Inhalte
Prüfmittel: Geräte
- Anforderungen an das Prüfmittel / Lieferantenbewertung
- Initiale Qualifizierung
- Kalibrierung / Requalifizierung
- Prüfmittelüberwachung
- Neue Entwicklungen (EU GMP Annex 15 (2015), USP <1058> und GAMP GPG Comp LabSys Vs 2)
Prüfmittel: Computergestützte Systeme
- GMP-Anforderungen: Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemvalidierung, Systemüberwachung
- Aktuelle Anforderungen an GMP-konforme Software in der Qualitätskontrolle (EU/USA)
Prüfmittel: GMP-Excel
- Kategorisierung von Excel -Anwendungen
- Validierungskonzepte für die wichtigsten Kategorien von Excel -Anwendungen
- GMP-konformes Arbeiten mit Excel
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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