09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung und Einführung
09.15 – 10.00 Uhr
Analytical Procedure Lifecycle Management – Wichtiges Dokument der ECA QC Gruppe
- Analytical Procedure Lifecycle Management – Implementierung von analytischen Verfahrens in einen Prozess
- Analytical Target Profile – Was bedeutet das?
- Welche Konsequenzen ergeben daraus für die Validierung/Qualifizierung
- Bedeutung der Messunsicherheit im Rahmen der Entwicklung
- Was bedeutet dies im Hinblick auf das Risk Management: Analytical Control Strategie
- Mögliche Auswirkungen auf die ICH Q2 Guideline
10.00 – 11.00 Uhr
GMP Compliance Trends im analytischen Labor
- Neuigkeiten im GMP-Bereich (EU)
- Data Integrity und Regulatory Compliance: Was ist wichtig für Sie aus GMP und regulatorischer Sicht?
- Methodentransfer: Worauf kommt es an?
- Praktische Beispiele
11.00 – 11.15 Uhr Pause
11.15 – 12.15 Uhr
GMP im Labor und Inspektionen
- Was gibt es Neues bei der FDA?
- MRA: Wie geht es mit der FDA-Inspektion weiter?
- Inspektion im Labor: Was ist für Sie essentiell für Vorbereitung/Durchführung und Follow-up von Inspektionen?
- Welche Punkte sind kritisch bei Inspektionen und wie vermeiden Sie diese?
12.15 – 13.00 Uhr
FDA Quality Metrics: Nutzen für das eigene Labor statt externer Zwang
- FDA Quality Metrics Initiative: Hintergrund und Relevanz für Labore
- Konsequenzen des „Forced-Compliance-Paradigmas“
- Ein alternativer Weg zur Maximierung des Nutzens für Labore
- Best-Practices zur Reduktion von laborbezogenen OOS
Vorgehen zur Stärkung der Qualitätskultur und zum Aufbau eines effektiven Kennzahlenmanagements
13.00 – 14.00 Uhr Mittagspause
14.00 – 15.00 Uhr
Herausforderung „Data Integrity“ und Möglichkeiten zur Umsetzung im QC Labor
- Vorstellung der aktuellen Erwartungen an Datenintegrität im QC Labor
- Möglichkeiten und Strategien, wie diese in der Praxis erfüllt werden können
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.15 Uhr
Rechnen, runden und berichten - der Weg zum ‚reportable result‘
- Ergebnisermittlung aus Prüfungen mit numerischen / nicht-numerischen Resultaten / Akzeptanzregeln
- Einzel - und Mehrfachbestimmung
16.15 – 16.30 Uhr Pause
16.30 – 17.15 Uhr
Digitalisierung im Labor: Industrie 4.0-Trends, die das Labor verändern können
- Tools zur digitalen Steuerung und Optimierung im Labor
- Welche Technologien/Applikationen lohnen sich – welche sind „Spielerei“
- Vorgehen, um Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren und zu bewerten
17.15 – 17.30 Uhr
Q&A Session und Abschluss der Veranstaltung