Live Online Seminar: HPLC im GMP-Labor (A 5)

Live Online Seminar: HPLC im GMP-Labor (A 5)

Seminar Nr. 18285

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1590,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 795,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
Thomas Kuhlmann, Bayer AG
Meryam Mentgen-Wolny, HHAC Labor Dr. Heusler GmbH

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar vermittelt anhand zahlreicher Praxisbeispiele das Grundgerüst an GMP-relevanter Sachkenntnis, wie es für jeden Analytiker erforderlich ist, der in einem GMP-pflichtigen Labor HPLC-Methoden anwendet. Sie lernen, ƒ
  • wie Sie eine regelkonforme Qualifizierung von HPLC-Anlagen durchführen, ƒ
  • welche grundsätzlichen Parameter bei einer Methodenvalidierung stets geprüft werden müssen, ƒ
  • wie Analysenergebnisse GMP-gerecht berechnet und dokumentiert werden, ƒ
  • wie man bei der Laborfehlersuche vorgeht, ƒ wie man mit OOS-Ergebnissen umgeht, ƒ
  • was beim Transfer einer Methode unbedingt zu beachten ist, ƒ
  • welche Vorbereitungen zu treffen sind um eine Inspektion im analytischen Labor erfolgreich zu bestehen, ƒ
  • mit welchen Maßnahmen Sie die Integrität Ihrer analytischen Daten sicherstellen, ƒ
  • wie eine GMP-konforme Dokumentation aussieht.

Hintergrund

Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist heute eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode erfordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale die einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist es unumgänglich, dass jeder im GMP-Labor tätige Mitarbeiter die Grundlagen der GMP lebt, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert werden. Dies ist von der Dokumentation, den Umgang mit Daten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Transfer analytischer Methoden unerlässlich.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiter, Analytiker und Mitarbeiter in der GMP-regulierten HPLC-Analytik konzipiert, sowohl im Bereich der Routine- als auch der Entwicklungsanalytik. Es eignet sich hervorragend als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche und für Mitarbeiter, die Prüfvorschriften erstellen oder in der Qualitätssicherung tätig sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen
  • Was ist GMP und warum wenden wir es an?
  • QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
  • Regelwerke
GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
  • Was für Dokumente gibt es?
  • Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
  • Was sind Rohdaten?
Qualifizierung von HPLC-Anlagen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
  • DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
  • Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung
Grundlagen der Methodenvalidierung
  • Validierungsplan/ -bericht
  • Ziel der Methodenvalidierung / was muss eine Methode erfüllen
  • regulatorische Vorgaben / zu prüfende Parameter
  • Arzneibuchmethoden
Systemeignungstest (SST)
  • Zweck des Systemeignungstests
  • Vorgaben zum erforderlichen Umfang
  • Empfehlungen aus der Praxis
Methodenanpassung
  • Einstellung vs. Änderung
  • Vorgaben zu den Möglichkeiten
  • Empfehlungen aus der Praxis
Diskussionsrunde: SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik

Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
  • Integration, SST, Berechnung – GMP-konform durchführen
  • Was ist das Ergebnis?
  • Richtig runden und Mittelwert bilden
  • Das Analysenzertifikat
Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse
  • Definition
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Phase I / Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
  • Investigative Testing
  • Wiederholprüfung
  • CAPA
  • Inhalt einer OOS SOP
  • Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
  • FDA Warning Letter
Diskussionsrunde: OOS-Ergebnisse – Vorgehensweise bei der Laborfehlersuche

Methodentransfer im GMP-Labor
  • Von Transferplanung bis Bericht
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Auswahl einer Charge
  • Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem Umfang transferiert werden
  • Analysenumfang in AL und TL
  • Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
  • Comparative Testing / Co.-Validation / Revalidation / Partial Validation
  • Training AL
  • Zeitfenster
Qualitätskontrolle und Inspektionsvorbereitung
  • Qualitätskontrolle im analytischen Labor
  • Mögliche Laborfehler reduzieren
  • Selbstinspektion / Vorbereitung zum Audit
  • Typische Fragen zum/beim Audit
Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
  • Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
  • Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
  • Empfehlung aus der Praxis
Diskussionsrunde: Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen

Data Integrity/ Computer im HPLC-Labor/ Audit-Trail Review
  • Computervalidierung
  • Umgang mit Andrucken
  • Data Integrity
  • Audit-Trail Review
Papierlose Dokumentation
  • Vorstellung Konzept
  • Systemauswahl
  • Beispiele aus der Praxis

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