Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik, die dazu dient, die kritischen Qualitätsmerkmale („critical quality attributes“,CQAs) festzulegen und Prozessvarianten zu bewerten. Während des Produktlebenszyklus sind Methodenanpassungen an den Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung von „quality risk“ und „knowledge management“ möglich bzw. notwendig.
Das Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf folgende Fragen zu liefern:
Wie lege ich ein „Analytical Target Profile“ fest?
Wie beurteilt man die Qualität eines Analyseverfahrens/einer vorliegenden Analyse?
Welche Dokumentation zur Qualität der Analysenmethoden (Validierung) wird gefordert?
Wie gestaltet man ein praktikables Phasenkonzept in der analytischen Entwicklung?
Können moderne Techniken der Versuchsplanung schneller zum Ziel führen als intuitives Ausprobieren?
Wie können Softwaretools bei der Entwicklung / Optimierung helfen?
Wie kann PAT und RTRT Produktion und Freigabe unterstützen? Ist sie eine Alternative zur klassischen Chargenprüfung?
Wie geht man mit den (unvermeidbaren) Änderungen in der Analytik um, wenn Ergebnisse miteinander vergleichbar sein sollen?
Wie steuert man effektiv Changes und die Anpassung an geänderte Arzneibuchvorgaben?
Das Seminar bietet reichlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch und zur Klärung dieser und weiterer praxisbezogener Fragen.
Hintergrund
Für alle Entwicklungsarbeiten (von Wirkstoffsynthese/pharmazeutischer Formulierung über scaling up bis zur Prozessvalidierung) ist die Analytik eines der wichtigsten Tools: nur wenn die Analytik ausreichende Informationen liefern kann, lassen sich die qualitätsrelevanten Merkmale der hergestellten Muster/Prototypen/ Versuchschargen etc. bzw. die Ergebnisse der Herstellversuche beurteilen. Die entwickelten analytischen Methoden dienen dann später der Kontrolle und In-Prozesskontrolle (PAT, RTRT) der Wirk- und Ausgangsstoffe, Packmittel, Zwischen- und Fertigprodukte. Sie liefern einen großen Teil der Daten zur Beurteilung der Charge für die Marktfreigabe sowie für Stabilitätsprüfungen. Daher sollte die entwickelte Methode auch stabilitätsanzeigend („stability indicating“) sein. Die Qualität der Entwicklungsdokumentation für Zulassung und für Methodentransfers spielt eine immer größere Rolle. Sie bildet die Basis der Validierungsaktivitäten, dient der Vermeidung von unnötiger Doppelarbeit, auch im Hinblick auf Änderungen, und steht in direktem Zusammenhang mit aktuellen Vorgaben aus ICH Q9/Q10/Q2(R2)/Q14.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Analytikerinnen und Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Teilnehmende ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus anderen Bereichen (z.B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse (-berichte) bewerten müssen.
Analytik der Arzneimittelentwicklung bis zum Marktprodukt
Teil 1: Vorläufige Methode (auf Basis des Inputs von Forschung und API Analytik) - Fundament und Übergabe - non-GMP Anwendungen - Dokumentation
Teil 2: Optimierte Methode - Optimierungsprozess (Einfluss der Hilfsstoffmatrix) - GMP Stufenkonzept und phasenspezifische Validierung - GMP Anwendungen (Stress-Test, Methodenrobustheit, Stabilitätsprüfung zur Festlegung von Laufzeiten) - Dokumentation (Prüfvorschriften, Spezifikationen) - Change Control - Freigabeprüfungen
Schnittstellen der Entwicklungsanalytik
Herausforderungen hinsichtlich unterschiedlicher Anforderungen der Schnittstellen-Partner in Forschung und Produktion
Fallbeispiele
Quality-by-Design in der analytischen Methodenentwicklung (ICH Q14)
OFAT – One factor at the time
Systematischer vs. Traditioneller Ansatz in der Methodenentwicklung
Unterstützende Softwarepakete
Quality-by-Design
Design-of-Experiments
Design Space
Praktisches Beispiel einer Methodenentwicklung
LABORFÜHRUNG: Ab 17 Uhr am ersten Veranstaltungstag besteht die Möglichkeit, an einer Laborführung bei der Firma Chromicent teilzunehmen. Im Anschluss an die Laborführung lädt Sie die Firma Chromicent zu einem gemeinsamen Abendessen ein.
Programm Tag 2
Robustheitsprüfung
Softwaregestützte Robustheitsprüfung
Verlagerung des Arbeitspunktes in den Design Space
SFC als zusätzliche Möglichkeit zur Lösung einiger Probleme in der LC und GC, wie z.B. - Nitrosamine - Polymere - wasserempfindliche Analyten
Programm Tag 3
ICH Analytical Procedure Lifecycle in der EU-GMP Umgebung aus Behördensicht
Essentielle PQS-Elemente
EU-GMP Umgebung
Fokus: Knowledge Management
Wie spielen ICH Q14 und ICH Q2 zusammen?
Grundlagen des multivarianten Enhanced Approach
Schnittstelle zum Regulatory Lifecycle gemäß ICH Q12
Post approval Aktivitäten
Robustheit etablierter Methoden
Was darf ich ändern, was nicht? (Pharm. Eur. Kap. 2.2.46/USP <621>)
Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung einer (nicht robusten) Arzneibuchmethode
Handling von Anpassungen an neue Arzneibuchvorgaben
Methodenanpassungen aufgrund von ”Trending von Deviations”
Austausch-/Diskussionsrunde
Umsetzbarkeit der ICH Q12 Post Approval Change Management Aktivitäten zu analytischen Verfahren in der Praxis – Erfahrungen, Herausforderungen, Möglichkeiten
Weiterentwicklung von Analysenmethoden in späten Entwicklungsphasen
Von der Optimierung zur Validierung – wie planen?
Validierung der Analysenmethoden vor Beginn von Phase III Studien
QbD Approach zur Reduzierung von Analysenzeiten/Lösemittelverbrauch/Kosten
Möglichkeiten zum Methodentransfer
Continuous Improvement: Umgang mit SST-Abweichungen und „Trending“
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“ Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Abweichungen und CAPA (QS 12) November 2024
„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“ Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Batch Record Review (QS 23) September 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023
„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“ Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024