Dr Alexander Schmidt
CHROMICENT
Referent:innen
Mijo Stanic
CHROMICENT
Jonas Neumann
CHROMICENT
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Dr. Falk Wehmeier
PHARBIL Pharma
Zielsetzung
Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik, die dazu dient, die kritischen Qualitätsmerkmale („critical quality attributes“,CQAs) festzulegen und Prozessvarianten zu bewerten. Während des Produktlebenszyklus sind Methodenanpassungen an den Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung von „quality risk“ und „knowledge management“ möglich bzw. notwendig.
Das Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf folgende Fragen zu liefern:
Das Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf folgende Fragen zu liefern:
- Wie lege ich ein „Analytical Target Profile“ fest?
- Wie beurteilt man die Qualität eines Analyseverfahrens/einer vorliegenden Analyse?
- Welche Dokumentation zur Qualität der Analysenmethoden (Validierung) wird gefordert?
- Wie gestaltet man ein praktikables Phasenkonzept in der analytischen Entwicklung?
- Können moderne Techniken der Versuchsplanung schneller zum Ziel führen als intuitives Ausprobieren?
- Wie können Softwaretools bei der Entwicklung / Optimierung helfen?
- Wie kann PAT und RTRT Produktion und Freigabe unterstützen? Ist sie eine Alternative zur klassischen Chargenprüfung?
- Wie geht man mit den (unvermeidbaren) Änderungen in der Analytik um, wenn Ergebnisse miteinander vergleichbar sein sollen?
- Wie steuert man effektiv Changes und die Anpassung an geänderte Arzneibuchvorgaben?
Das Seminar bietet reichlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch und zur Klärung dieser und weiterer praxisbezogener Fragen.
Hintergrund
Für alle Entwicklungsarbeiten (von Wirkstoffsynthese/pharmazeutischer Formulierung über scaling up bis zur Prozessvalidierung) ist die Analytik eines der wichtigsten Tools: nur wenn die Analytik ausreichende Informationen liefern kann, lassen sich die qualitätsrelevanten Merkmale der hergestellten Muster/Prototypen/ Versuchschargen etc. bzw. die Ergebnisse der Herstellversuche beurteilen. Die entwickelten analytischen Methoden dienen dann später der Kontrolle und In-Prozesskontrolle (PAT, RTRT) der Wirk- und Ausgangsstoffe, Packmittel, Zwischen- und Fertigprodukte. Sie liefern einen großen Teil der Daten zur Beurteilung der Charge für die Marktfreigabe sowie für Stabilitätsprüfungen. Daher sollte die entwickelte Methode auch stabilitätsanzeigend („stability indicating“) sein.
Die Qualität der Entwicklungsdokumentation für Zulassung und für Methodentransfers spielt eine immer größere Rolle. Sie bildet die Basis der Validierungsaktivitäten, dient der Vermeidung von unnötiger Doppelarbeit, auch im Hinblick auf Änderungen, und steht in direktem Zusammenhang mit aktuellen Vorgaben aus ICH Q9/Q10/Q2(R2)/Q14.
Die Qualität der Entwicklungsdokumentation für Zulassung und für Methodentransfers spielt eine immer größere Rolle. Sie bildet die Basis der Validierungsaktivitäten, dient der Vermeidung von unnötiger Doppelarbeit, auch im Hinblick auf Änderungen, und steht in direktem Zusammenhang mit aktuellen Vorgaben aus ICH Q9/Q10/Q2(R2)/Q14.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Analytikerinnen und Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Teilnehmende ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus anderen Bereichen (z.B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse (-berichte) bewerten müssen.
Programm
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Programm Tag 1
Analytik der Arzneimittelentwicklung bis zum Marktprodukt
- Teil 1: Vorläufige Methode (auf Basis des Inputs von Forschung und API Analytik)
- Fundament und Übergabe
- non-GMP Anwendungen
- Dokumentation - Teil 2: Optimierte Methode
- Optimierungsprozess (Einfluss der Hilfsstoffmatrix)
- GMP Stufenkonzept und phasenspezifische Validierung
- GMP Anwendungen (Stress-Test, Methodenrobustheit, Stabilitätsprüfung zur Festlegung von Laufzeiten)
- Dokumentation (Prüfvorschriften, Spezifikationen)
- Change Control
- Freigabeprüfungen
Schnittstellen der Entwicklungsanalytik
- Herausforderungen hinsichtlich unterschiedlicher Anforderungen der Schnittstellen-Partner in Forschung und Produktion
- Fallbeispiele
Quality-by-Design in der analytischen Methodenentwicklung (ICH Q14)
- OFAT – One factor at the time
- Systematischer vs. Traditioneller Ansatz in der Methodenentwicklung
- Unterstützende Softwarepakete
- Quality-by-Design
- Design-of-Experiments
- Design Space
- Praktisches Beispiel einer Methodenentwicklung
LABORFÜHRUNG: Ab 17 Uhr am ersten Veranstaltungstag besteht die Möglichkeit, an einer Laborführung bei der Firma Chromicent teilzunehmen. Im Anschluss an die Laborführung lädt Sie die Firma Chromicent zu einem gemeinsamen Abendessen ein.
Programm Tag 2
Programm Tag 2
Robustheitsprüfung
- Softwaregestützte Robustheitsprüfung
- Verlagerung des Arbeitspunktes in den Design Space
- Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung
Workshops in Parallelgruppen
- Methodenentwicklung mittels statistischer Versuchsplanung
- Robustheitsprüfung einer bestehenden HPLC-Methode mittels Computersimulation
- Risk Identification zur Festlegung von CQAs und Analytical Target Profile
Analytik als Tool der Prozesssteuerung (PAT) und RTRT
- Case Study: Bestimmung der Content Uniformity von Tabletten mittels NIR-Spektroskopie
- Entwicklung eines NIR-Kalibriermodells
- Validierung einer NIR Methode
- Regulatorische Anforderungen
Orthogonale Analysenmöglichkeiten mittels SFC-Technologie
- SFC als zusätzliche Möglichkeit zur Lösung einiger Probleme in der LC und GC, wie z.B.
- Nitrosamine
- Polymere
- wasserempfindliche Analyten
Programm Tag 3
ICH Analytical Procedure Lifecycle in der EU-GMP Umgebung aus Behördensicht
- Essentielle PQS-Elemente
- EU-GMP Umgebung
- Fokus: Knowledge Management
- Wie spielen ICH Q14 und ICH Q2 zusammen?
- Grundlagen des multivarianten Enhanced Approach
- Schnittstelle zum Regulatory Lifecycle gemäß ICH Q12
Post approval Aktivitäten
- Robustheit etablierter Methoden
- Was darf ich ändern, was nicht? (Pharm. Eur. Kap. 2.2.46/USP <621>)
- Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung einer (nicht robusten) Arzneibuchmethode
- Handling von Anpassungen an neue Arzneibuchvorgaben
- Methodenanpassungen aufgrund von ”Trending von Deviations”
Austausch-/Diskussionsrunde
- Umsetzbarkeit der ICH Q12 Post Approval Change Management Aktivitäten zu analytischen Verfahren in der Praxis – Erfahrungen, Herausforderungen, Möglichkeiten
Weiterentwicklung von Analysenmethoden in späten Entwicklungsphasen
- Von der Optimierung zur Validierung – wie planen?
- Validierung der Analysenmethoden vor Beginn von Phase III Studien
- QbD Approach zur Reduzierung von Analysenzeiten/Lösemittelverbrauch/Kosten
- Möglichkeiten zum Methodentransfer
- Continuous Improvement: Umgang mit SST-Abweichungen und „Trending“
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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