ICH Q14 – Entwicklung analytischer Methoden (A 2) Von QbD zum Life-Cycle-Konzept

ICH Q14 – Entwicklung analytischer Methoden (A 2)

Berlin Adlershof

Seminar Nr. 20380

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

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Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern
Dr. Margit Müller, WALA Heilmittel
Dr. Tobias Mundry, Bayer
Jonas Neumann, Chromicent
Johanna Reisacher, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Alexander Schmidt, Chromicent
Mijo Stanic, Chromicent
Dr. Falk Wehmeier, PHARBIL Pharma

Zielsetzung

Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik, die dazu dient, die kritischen Qualitätsmerkmale („critical quality attributes“) festzulegen und Prozessvarianten zu bewerten. Während des Produktlebenszyklus sind Methodenanpassungen an den Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung von „quality risk“ und „knowledge management“ möglich bzw. notwendig.

Das Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf folgende Fragen zu liefern:
  • Wie lege ich ein „Analytical Target Profile“ fest?
  • Wie beurteilt man die Qualität eines Analyseverfahrens/einer vorliegenden Analyse?
  • Welche Dokumentation zur Qualität der Analysenmethoden (Validierung) wird gefordert?
  • Wie gestaltet man ein praktikables Phasenkonzept in der analytischen Entwicklung?
  • Können moderne Techniken der Versuchsplanung schneller zum Ziel führen als intuitives Ausprobieren?
  • Wie können Softwaretools bei der Entwicklung / Optimierung helfen?
  • Wie kann PAT und RTRT Produktion und Freigabe unterstützen? Ist sie eine Alternative zur klassischen Chargenprüfung?
  • Wie geht man mit den (unvermeidbaren) Änderungen in der Analytik um, wenn Ergebnisse miteinander vergleichbar sein sollen?
  • Wie steuert man effektiv Changes und die Anpassung an geänderte Arzneibuchvorgaben?
Das Seminar bietet reichlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch und zur Klärung dieser und weiterer praxisbezogener Fragen.

Hintergrund

Für alle Entwicklungsarbeiten (von Wirkstoffsynthese / pharmazeutischer Formulierung über scaling up bis zur Prozessvalidierung) ist die Analytik eines der wichtigsten Tools: nur wenn die Analytik ausreichende Informationen liefern kann, lassen sich die qualitätsrelevanten Merkmale der hergestellten Muster/Prototypen/ Versuchschargen etc. bzw. die Ergebnisse der Herstellversuche beurteilen. Die entwickelten analytischen Methoden dienen dann später der Kontrolle und In-Prozesskontrolle (PAT, RTRT) der Wirk- und Ausgangsstoffe, Packmittel, Zwischen- und Fertigprodukte. Sie liefern einen großen Teil der Daten zur Beurteilung der Charge für die Marktfreigabe sowie für Stabilitätsprüfungen. Daher sollte die entwickelte Methode auch stabilitätsanzeigend („stability indicating“) sein.

Die Qualität der Entwicklungsdokumentation für Zulassung und für Methodentransfers spielt eine immer größere Rolle. Sie bildet die Basis der Validierungsaktivitäten, dient der Vermeidung von unnötiger Doppelarbeit, auch im Hinblick auf Änderungen, und steht in direktem Zusammenhang mit aktuellen Vorgaben aus ICH Q9/Q10/Q2(R2)/Q14 (Quality Risk Management, Knowledge Management, Analytical Procedure Development).

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Analytikerinnen und Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Teilnehmende ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus anderen Bereichen (z.B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse (-berichte) bewerten müssen.

Programm

Programme Tag 1
 
Product Life Cycle-Konzept aus Behördensicht –
Fokus: Neue Ansätze in der Prozessentwicklung/-validierung & Produktionsroutine
  • Continued Process Verification (CPV) Ansatz gemäß Annex 15
  • Design Space & Design of Experiment (DoE), Multivariant Statistical Process Control (SPC)
  • Process Analytical Technologie (PAT) gemäß Annex 17 zu RTRT
  • EMA-Guideline on Process Validation for regulatory Submission
  • AiM Prozessvalidierung
Schnittstellen der Entwicklungsanalytik
  • Herausforderungen hinsichtlich unterschiedlicher Anforderungen der Schnittstellen-Partner in Forschung und Produktion
  • Fallbeispiele
Analytik der Arzneimittelentwicklung bis zum Marktprodukt
  • Teil 1: Vorläufige Methode (auf Basis des Inputs von Forschung und API Analytik)
    - Fundament und Übergabe
    - non-GMP Anwendungen
    - Dokumentation
  • Teil 2: Optimierte Methode
    - Optimierungsprozess (Einfluss der Hilfsstoffmatrix)
    - GMP Stufenkonzept und phasenspezifische Validierung
    - GMP Anwendungen (Stress-Test, Methodenrobustheit, Stabilitätsprüfung zur Festlegung von Laufzeiten)
    - Dokumentation (Prüfvorschriften, Spezifikationen)
    - Change Control
    - Freigabeprüfungen
ICH Q12 - Post-approval Life Cycle Management
  • Post approval change management protocol (PACMP)
  • ICH Q12 und mögliche Auswirkungen auf die analytische Validierung
Programm Tag 2

Quality-by-Design in der analytischen Methodenentwicklung
  • OFAT – One factor at the time
  • Systematischer vs. Traditioneller Ansatz in der Methodenentwicklung
  • Unterstützende Softwarepakete
  • Quality-by-Design
  • Design-of-Experiments
  • Design Space
  • Praktisches Beispiel einer Methodenentwicklung
Robustheitsprüfung
  • Softwaregestützte Robustheitsprüfung
  • Verlagerung des Arbeitspunktes in den Design Space
  • Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung
Workshops in Parallelgruppen
  • Methodenentwicklung mittels statistischer Versuchsplanung
  • Robustheitsprüfung einer bestehenden HPLC-Methode mittels Computersimulation
  • Risk Identification zur Festlegung von CQAs und Analytical Target Profile
Orthogonale Analysenmöglichkeiten mittels SFC-Technologie
  • SFC als zusätzliche Möglichkeit zur Lösung einiger Probleme in der LC und GC, wie z.B.
    - Nitrosamine
    - Polymere
    - wasserempfindliche Analyten
Programm Tag 3

Analytik als Tool der Prozesssteuerung (PAT) und RTRT
  • Case Study: Bestimmung der Content Uniformity von Tabletten mittels NIR-Spektroskopie
  • Entwicklung eines NIR-Kalibriermodells
  • Validierung einer NIR Methode
  • Regulatorische Anforderungen
Post approval Aktivitäten
  • Robustheit etablierter Methoden
  • Was darf ich ändern, was nicht? (Pharm. Eur. Kap. 2.2.46 /USP <621>)
  • Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung einer (nicht robusten) Arzneibuchmethode
  • Handling von Anpassungen an neue Arzneibuchvorgaben
  • Methodenanpassungen aufgrund von ”Trending von Deviations”
Austausch-/Diskussionsrunde
  • Umsetzbarkeit der ICH Q12 Post Approval Change Management Aktivitäten zu analytischen Verfahren in der Praxis – Erfahrungen, Herausforderungen, Möglichkeiten
Weiterentwicklung von Analysenmethoden in späten Entwicklungsphasen
  • Von der Optimierung zur Validierung – wie planen?
  • Validierung der Analysenmethoden vor Beginn von Phase III Studien
  • QbD Approach zur Reduzierung von Analysenzeiten / Lösemittelverbrauch / Kosten
  • Möglichkeiten zum Methodentransfer
  • Continuous Improvement: Umgang mit SST-Abweichungen und „Trending“

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