Life Cycle Management analytischer Methoden (E 3)

Life Cycle Management analytischer Methoden (E 3)

Berlin

Seminar Nr. 16232

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Entwicklung". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gert Brandl, Bayer AG
Dr. Jobst Limberg, BfArm, Bonn
Dr. Margit Müller, Wala Heilmittel GmbH
Dr. Alexander Schmidt, Chromicent GmbH
Dr. Daniela Schröder, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Mijo Stanic, Chromicent GmbH
Dr. Christoph Völkel, Ergonex Pharma GmbH

Zielsetzung

Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik als Tool zur Bewertung von Produkt-/Prozessvarianten und zur Festlegung der „critical quality attributes“. Während des Produktlebenszyklus sind Methodenanpassungen an den Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung von „quality risk“ und „knowledge management“ möglich bzw. notwendig.

Immer wieder stellen sich daher die Fragen

  • Wann wird welche Qualität der Analytik benötigt? Wie lege ich ein „Analytical Target Profile“ fest?
  • Wie beurteilt man die Qualität eines Analyseverfahrens / einer vorliegenden Analyse?
  • Wann wird welche Dokumentation zur Qualität der Analysenmethoden (Validierung) gefordert?
  • Wie gestaltet man ein praktikables Phasenkonzept in der analytischen Entwicklung?
  • Können moderne Techniken der Versuchsplanung schneller zum Ziel führen als intuitives Ausprobieren?
  • Wie können Softwaretools bei der Entwicklung / Optimierung helfen?
  • Wie kann PAT und RTRT Produktion und Freigabe unterstützen. Ist sie eine Alternative zur klassischen Chargenprüfung?
  • Wie geht man mit den (unvermeidbaren) Änderungen in der Analytik um, wenn Ergebnisse miteinander vergleichbar sein sollen? Wie steuert man effektiv Changes und die Anpassung an geänderte Arzneibuchvorgaben?
Das Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf diese und andere Fragen zu liefern und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch zu bieten

Hintergrund

Für alle Entwicklungsarbeiten (von Wirkstoffsynthese / pharmazeutischer Formulierung über scaling up bis zur Prozessvalidierung) ist die Analytik eines der wichtigsten Tools: nur wenn die Analytik ausreichende Informationen liefern kann, lassen sich die qualitätsrelevanten Merkmale der hergestellten Muster/Prototypen/
Versuchschargen etc. bzw. die Ergebnisse der Herstellversuche beurteilen.

Die entwickelten analytischen Methoden dienen später zudem der Kontrolle und In-Prozesskontrolle (PAT, RTRT) der Wirk- und Ausgangsstoffe, Packmittel, Zwischen- und Fertigprodukte. Sie liefern einen großen Teil der Daten anhand derer die Beurteilung der Charge für die Markt-Freigabe erfolgen kann.

Dabei spielt die Qualität der Entwicklungsdokumentation für Zulassung und Transfers eine immer größere Rolle. Sie bildet auch die Basis der Validierungsaktivitäten und dient der Referenzierbarkeit von Entwicklungsergebnissen, der Vermeidung von unnötiger Doppelarbeit, auch im Hinblick auf Änderungen, und steht in direktem Zusammenhang mit aktuellen Vorgaben aus ICH Q9/Q10 (Quality Risk Management, Knowledge Management) und des Entwurfs des überarbeiteten Annex 17 (Real Time Release Testing, RTRT) des EU-GMP-Leitfadens.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Analytiker ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus anderen Bereichen (z.B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse (-berichte) bewerten müssen.

Veranstaltungsort

Die Veranstaltung inkl. Workshop findet bei der Chromicent GmbH im Technologiepark
Adlershof, Berlin, statt.

Programm

Programm Tag 1

Life Cycle-Konzept der Analytik – Behördenperspektive

  • Regulatorischer Hintergrund
  • Änderungs-Verordnung (Variation Regulation) und Klassifizierung von Änderungen (Classification)
  • Post approval change management protocols (PACMP)
  • Entwurf der ICH Q 12 (Lifecycle) und mögliche Auswirkungen auf die analytische Validierung
  • Ausblick
Analytik der Arzneimittelentwicklung bis zum Marktprodukt, Fokus Formulierungsanalytik
  • Vorläufige Methode (auf Basis des Inputs von Forschung und API Analytik): Fundament und Übergabe, Non-GMP Anwendungen, Dokumentation, Erste Daten zur Formulierungsfindung
  • Optimierte Methode: Optimierungsprozess (Einfluss der Hilfsstoffmatrix), Vorläufige Validierung (Validierungskonzept, Phasenkonzept), Erste GMP Anwendungen (Stress-Test, Formulierungsfindung DoE zum Beleg der Methodenrobustheit), Erste Stabilitätsprüfung zur Festlegung von Shelf-Lifes, Freigaben, Change Control, Dokumentation
Schnittstellen der Entwicklungsanalytik
  • Herausforderungen hinsichtlich unterschiedlicher Anforderungen der Schnittstellen-Partner in Forschung und Produktion
  • Fallbeispiele
Wirkstoffanalytik von der Forschung bis zur Produktion
  • Quellen und Arten von Verunreinigungen
  • Qualifizierung von Referenzstandards
  • Analysenmethoden in der Wirkstoffentwicklung
  • Prüfstrategien und Spezifikationen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
  • Standardisierte HPLC-Methodenentwicklung
  • Anwendungsbeispiele für neue/umgestellte Methoden

Programm Tag 2

Quality-by-Design in der analytischen Methodenentwicklung
  • OFAT – One factor at the time
  • Systematischer vs. Traditioneller Ansatz in der Methodenentwicklung
  • Statistische Software (DesignExpert, Fusion)
  • Simulations-Software (DryLab, ChromSword)
  • Quality-by-Design
  • Design-of-Experiments
  • Design Space
  • Praktisches Beispiel einer Methodenentwicklung
Workshops in Parallelgruppen
  • Methodenentwicklung mittels statistischer Versuchsplanung
  • Robustheitsprüfung einer bestehenden HPLC-Methode mittels Computersimulation
  • Orthogonale Analysenmöglichkeiten mittels SFC-Technologie
  • Risk Identification zur Festlegung von CQAs und Analytical Target Profile
Workshops in Parallelgruppen
  • Methodenentwicklung mittels statistischer Versuchsplanung
  • Robustheitsprüfung einer bestehenden HPLC-Methode mittels Computersimulation
  • Risk Identification zur Festlegung von CQAs und Analytical Target Profile
Robustheitsprüfung
  • Softwaregestützte Robustheitsprüfung
  • Verlagerung des Arbeitspunktes in den Design Space
  • Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung
Orthogonale Analysenmöglichkeiten mittels SFC-Technologie

Programm Tag 3

Analytik als Tool der Prozesssteuerung (PAT) und RTRT
  • Case Study: Bestimmung der Content Uniformity von Tabletten mittels NIR-Spektroskopie: Entwicklung eines NIR-Kalibriermodells, Validierung einer NIR Methode,Regulatorische Anforderungen /li>
Weiterentwicklung von Analysenmethoden in späten Entwicklungsphasen: Optimierung am Beispiel einer Immediate Release Formulierung
  • Von der Optimierung zur Validierung – wie planen?
  • Validierung der Analysenmethoden vor Beginn von Phase III Studien
  • QbD Approach zur Reduzierung von Analysenzeiten / Lösemittelverbrauch / Kosten
  • Möglichkeiten zum Methodentransfer
  • Continuous Improvement: Umgang mit SST-Abweichungen und „Trending“
Life Cycle Management: Robustheitsprüfung etablierter Methoden
  • Robustheitsprüfung etablierter Methoden
  • Was darf ich ändern, was nicht? (Pharm. Eur. Kap. 2.2.46 / USP <621>)
  • Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung einer (nicht robusten) Arzneibuchmethode
Post Approval Aktivitäten
  • Methodenanpassungen aufgrund von ”Trending von Deviations”
  • Change Control
  • Handling von Anpassungen an neue Arzneibuch-vorgaben (wer, wie, wann)

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