Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Referent:innen
Dr. Falk Wehmeier
PHARBIL Pharma
Zielsetzung
Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik, die dazu dient, die kritischen Qualitätsmerkmale („critical quality attributes“, CQAs) festzulegen und Prozessvarianten zu bewerten. Das Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf folgende Fragen zu liefern:
- Wie lege ich ein „Analytical Target Profile“ fest?
- Wie beurteilt man die Qualität eines Analyseverfahrens/einer vorliegenden Analyse?
- Welche Dokumentation zur Qualität der Analysenmethoden (Validierung) wird gefordert?
- Wie gestaltet man ein praktikables Phasenkonzept in der analytischen Entwicklung?
- Können moderne Techniken der Versuchsplanung schneller zum Ziel führen als intuitives Ausprobieren?
- Wie können Softwaretools bei der Entwicklung/Optimierung helfen?
- Wie kann PAT und RTRT Produktion und Freigabe unterstützen?
- Wie geht man mit den (unvermeidbaren) Änderungen in der Analytik um, wenn Ergebnisse miteinander vergleichbar sein sollen?
- Wie steuert man effektiv Changes und die Anpassung an geänderte Arzneibuchvorgaben?
Zielgruppe
Analytikerinnen und Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Teilnehmende ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeitende aus anderen Bereichen (z. B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse (-berichte) bewerten müssen.
Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
Datum
Dienstag, 23. September 2025, 9.00 – 16.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 – 9.00 Uhr; Laborführung ab 17 Uhr. Im Anschluss an die Laborführung lädt Sie die Firma Chromicent zu einem gemeinsamen Abendessen ein.)
Mittwoch, 24. September 2025, 9.00 – 17.30 Uhr
Donnerstag, 25. September 2025, 8.30 – 14.30 Uhr
Veranstaltungsort
Airporthotel Adlershof
Rudower Chaussee 14
12489 Berlin
Tel. +49 (0) 30 720 2222 000
E-Mail: info@aha-hotel.de
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Programm Tag 1
Analytik der Arzneimittelentwicklung bis zum Marktprodukt
- Teil 1: Vorläufige Methode (auf Basis des Inputs von Forschung und API Analytik)
- Fundament und Übergabe
- non-GMP Anwendungen
- Dokumentation - Teil 2: Optimierte Methode
- Optimierungsprozess (Einfluss der Hilfsstoffmatrix)
- GMP Stufenkonzept und phasenspezifische Validierung
- GMP Anwendungen (Stress-Test, Methodenrobustheit, Stabilitätsprüfung zur Festlegung von Laufzeiten)
- Dokumentation (Prüfvorschriften, Spezifikationen)
- Change Control
- Freigabeprüfungen
Schnittstellen der Entwicklungsanalytik
- Herausforderungen hinsichtlich unterschiedlicher Anforderungen der Schnittstellen-Partner in Forschung und Produktion
- Fallbeispiele
Quality-by-Design in der analytischen Methodenentwicklung (ICH Q14)
- OFAT – One factor at the time
- Systematischer vs. Traditioneller Ansatz in der Methodenentwicklung
- Unterstützende Softwarepakete
- Quality-by-Design
- Design-of-Experiments
- Design Space
- Praktisches Beispiel einer Methodenentwicklung
LABORFÜHRUNG: Ab 17 Uhr am ersten Veranstaltungstag besteht die Möglichkeit, an einer Laborführung bei der Firma Chromicent teilzunehmen. Im Anschluss an die Laborführung lädt Sie die Firma Chromicent zu einem gemeinsamen Abendessen ein.
Programm Tag 2
Programm Tag 2
Robustheitsprüfung
- Softwaregestützte Robustheitsprüfung
- Verlagerung des Arbeitspunktes in den Design Space
- Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung
Workshops in Parallelgruppen
- Methodenentwicklung mittels statistischer Versuchsplanung
- Robustheitsprüfung einer bestehenden HPLC-Methode mittels Computersimulation
- Risk Identification zur Festlegung von CQAs und Analytical Target Profile
Analytik als Tool der Prozesssteuerung (PAT) und RTRT
- Case Study: Bestimmung der Content Uniformity von Tabletten mittels NIR-Spektroskopie
- Entwicklung eines NIR-Kalibriermodells
- Validierung einer NIR Methode
- Regulatorische Anforderungen
Orthogonale Analysenmöglichkeiten mittels SFC-Technologie
- SFC als zusätzliche Möglichkeit zur Lösung einiger Probleme in der LC und GC, wie z.B.
- Nitrosamine
- Polymere
- wasserempfindliche Analyten
Programm Tag 3
ICH Analytical Procedure Lifecycle in der EU-GMP Umgebung aus Behördensicht
- Essentielle PQS-Elemente
- EU-GMP Umgebung
- Fokus: Knowledge Management
- Wie spielen ICH Q14 und ICH Q2 zusammen?
- Grundlagen des multivarianten Enhanced Approach
- Schnittstelle zum Regulatory Lifecycle gemäß ICH Q12
Post approval Aktivitäten
- Robustheit etablierter Methoden
- Was darf ich ändern, was nicht? (Pharm. Eur. Kap. 2.2.46/USP <621>)
- Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung einer (nicht robusten) Arzneibuchmethode
- Handling von Anpassungen an neue Arzneibuchvorgaben
- Methodenanpassungen aufgrund von ”Trending von Deviations”
Austausch-/Diskussionsrunde
- Umsetzbarkeit der ICH Q12 Post Approval Change Management Aktivitäten zu analytischen Verfahren in der Praxis – Erfahrungen, Herausforderungen, Möglichkeiten
Weiterentwicklung von Analysenmethoden in späten Entwicklungsphasen
- Von der Optimierung zur Validierung – wie planen?
- Validierung der Analysenmethoden vor Beginn von Phase III Studien
- QbD Approach zur Reduzierung von Analysenzeiten/Lösemittelverbrauch/Kosten
- Möglichkeiten zum Methodentransfer
- Continuous Improvement: Umgang mit SST-Abweichungen und „Trending“
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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