Mijo Stanic
CHROMICENT
Referierende
Dr Alexander Graf
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Dr Tobias Mundry
Bayer
Dr. Falk Wehmeier
PHARBIL Pharma
Zielgruppe
- Analytikerinnen und Analytiker aus Entwicklungsanalytik und Qualitätskontrolle
- Verantwortliche für die Planung, Beauftragung und Bewertung analytischer Entwicklungsarbeiten
- Mitarbeitende aus pharmazeutischer Entwicklung, Zulassung und der Betreuung externer Arbeiten
- Fach- und Führungskräfte, die Entwicklungsergebnisse und Entwicklungsberichte beurteilen
- Teilnehmende mit oder ohne eigene Erfahrung in der Entwicklungsanalytik
Zielsetzung
Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik, die dazu dient, die kritischen Qualitätsmerkmale („critical quality attributes“, CQAs) festzulegen und Prozessvarianten zu bewerten. Das Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf folgende Fragen zu liefern:
- Wie lege ich ein „Analytical Target Profile“ fest?
- Wie beurteilt man die Qualität eines Analyseverfahrens/einer vorliegenden Analyse?
- Welche Dokumentation zur Qualität der Analysenmethoden (Validierung) wird gefordert?
- Wie gestaltet man ein praktikables Phasenkonzept in der analytischen Entwicklung?
- Können moderne Techniken der Versuchsplanung schneller zum Ziel führen als intuitives Ausprobieren?
- Wie können Softwaretools bei der Entwicklung/Optimierung helfen?
- Wie kann PAT und RTRT Produktion und Freigabe unterstützen?
- Wie geht man mit den (unvermeidbaren) Änderungen in der Analytik um, wenn Ergebnisse miteinander vergleichbar sein sollen?
- Wie steuert man effektiv Changes und die Anpassung an geänderte Arzneibuchvorgaben?
Programm
Programm Tag 1
Analytik der Arzneimittelentwicklung bis zum Marktprodukt
- Teil 1 – Präklinik: aus der Forschung zur 1. Klinikformulierung
- Fundament und Übergabe (Forschung zu Entwicklung)
- non-GMP Anwendungen
- Dokumentation (Durchführung, Überprüfung) - Teil 2 – Von der 1. Klinikformulierung bis zum Markprodukt
- GMP Stufenkonzept
- Methodenoptimierung (Validierungs-Phasenkonzept)
- Robustheit, Stresstest und Stabilitätsprüfung
- (Stress-Test, Methodenrobustheit, Stabilitätsprüfung zur Festlegung von Laufzeiten)
- Prüfvorschriften und Spezifikationen
- Analytischer Transfer & Change Control
Schnittstellen der Entwicklungsanalytik
- Herausforderungen hinsichtlich unterschiedlicher Anforderungen der Schnittstellen-Partner in Forschung und Produktion
- Fallbeispiele
- Freisetzungsprüfung eines retardierten Arzneimittels
- Gehaltsbestimmung eines Antioxidationsmittels
- Gehaltsbestimmung eines Vitamins
- Content Uniformity in einem Kombinations-Präparat
- Opaleszenz eines flüssigen Arzneimittels
Quality-by-Design in der analytischen Methodenentwicklung (ICH Q14)
- OFAT – One factor at the time
- Systematischer vs. Traditioneller Ansatz in der Methodenentwicklung
- Unterstützende Softwarepakete
- Quality-by-Design
- Design-of-Experiments
- Design Space
- Praktisches Beispiel einer Methodenentwicklung
LABORFÜHRUNG: Ab 17 Uhr am ersten Veranstaltungstag besteht die Möglichkeit, an einer Laborführung bei der Firma Chromicent teilzunehmen. Im Anschluss an die Laborführung lädt Sie die Firma Chromicent zu einem gemeinsamen Abendessen ein.
Programm Tag 2
Programm Tag 2
Robustheitsprüfung
- Softwaregestützte Robustheitsprüfung
- Verlagerung des Arbeitspunktes in den Design Space
- Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung
Workshops in Parallelgruppen
- Methodenentwicklung mittels statistischer Versuchsplanung
- Robustheitsprüfung einer bestehenden HPLC-Methode mittels Computersimulation
- Risk Identification zur Festlegung von CQAs und Analytical Target Profile
Analytik als Tool der Prozesssteuerung (PAT) und RTRT
- Case Study: Bestimmung der Content Uniformity von Tabletten mittels NIR-Spektroskopie
- Entwicklung eines NIR-Kalibriermodells
- Validierung einer NIR Methode
- Regulatorische Anforderungen
Orthogonale Analysenmöglichkeiten mittels SFC-Technologie
- SFC als zusätzliche Möglichkeit zur Lösung einiger Probleme in der LC und GC, wie z.B.
- Nitrosamine
- Polymere
- wasserempfindliche Analyten
Programm Tag 3
ICH Analytical Procedure Lifecycle in der EU-GMP Umgebung aus Behördensicht
- Essentielle PQS-Elemente
- EU-GMP Umgebung
- Fokus: Knowledge Management
- Wie spielen ICH Q14 und ICH Q2 zusammen?
- Grundlagen des multivarianten Enhanced Approach
- Schnittstelle zum Regulatory Lifecycle gemäß ICH Q12
Weiterentwicklung von Analysenmethoden in späten Entwicklungsphasen
- Von der Optimierung zur Validierung – wie planen?
- Validierung der Analysenmethoden vor Beginn von Phase III Studien
- QbD Approach zur Reduzierung von Analysenzeiten/Lösemittelverbrauch/Kosten
- Möglichkeiten zum Methodentransfer
- Continuous Improvement: Umgang mit SST-Abweichungen und „Trending“
Weitere Informationen
Datum
Mittwoch, 7. April 2027, 09:00–16:00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08:30–09:00 Uhr; Laborführung ab 17 Uhr. Im Anschluss an die Laborführung lädt Sie die Firma Chromicent zu einem gemeinsamen Abendessen ein.)
Donnerstag, 8. April 2027, 09:00–17:30 Uhr
Freitag, 9. April 2027, 08:30–12:30 Uhr
Veranstaltungsort
Airporthotel Adlershof
Rudower Chaussee 14
12489 Berlin
+49 30 720 2222 000
info@aha-hotel.de
Teilnahmegebühr
1.990 EUR zzgl. MwSt.
schließt 2 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
1.990 EUR zzgl. MwSt.
schließt 2 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach, +49 6221 84 44-2, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach, +49 6221 84 44-2, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi., 7. April 2027, 09:00–16:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30–09:00 Uhr, Laborführung/Abendessen ab 17:00 Uhr)
Do., 8. April 2027, 09:00–17:30 Uhr
Fr., 9. April 2027 2026, 08:30–12:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30–09:00 Uhr, Laborführung/Abendessen ab 17:00 Uhr)
Do., 8. April 2027, 09:00–17:30 Uhr
Fr., 9. April 2027 2026, 08:30–12:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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