Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle (A 21) - Live Online Seminar

22./23. Januar 2024

Seminar Nr. 20863

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim
Dr. Thomas Froneck, Rentschler Biopharma
Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern
Dr. Peter Stärtzel, Labor LS

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beizutragen und somit die Effizienz in der Analytik zu steigern.

Sie erfahren

welches die häufigsten Fehlerquellen sind und was man zu ihrer Vermeidung tun sollte,
mit welchen Maßnahmen die Analysenqualität gesteuert werden kann,
welche gezielten Schritte zur Reduktion der Fehlerquote im Labor initiiert werden sollten,
wie CAPA in das QM-System eingebunden werden kann,
was ein GMP-Inspektor von der Qualität eines Labors erwartet.

Hintergrund

Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt. Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Konstellation. Nur mit geeigneten Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen. In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz steigt.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiterinnen und Laborleiter, GMP-Assistenten/Assistentinnen und QS-Beauftragte konzipiert, die noch keine derartigen Prozesse angestoßen haben oder dabei sind, diese zu etablieren bzw. zu optimieren. Im Rahmen des Workshops besteht auch Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Menschliches Fehlverhalten (Human Errors) verstehen und verhindern

Was ist menschliches Fehlverhalten
Kategorien menschlichen Fehlverhaltens
Kleine Fehler-Übung im Plenum
Psychologie menschlichen Fehlverhaltens
Fragen im Plenum zu Fehlerhäufigkeiten
Die richtige Art von Fehleruntersuchungen
Partnerübung der Teilnehmer zur Fehleruntersuchung
Der Schuldkreislauf
Die richtige Fehlerkultur

Die Inspektion des QK-Labors
Teil I: EU-GMP Inspektion

Mögliche fachliche Inhalte
Denkweise des Inspektors & Antwortstrategien
Kritische Themen
Häufige Mängel

Teil II: Inspektion & Datenmanagement

Welche Daten sind aufzubewahren?
Bewertung der Daten-Kritikalität
Fragen des Inspektors zur Integrität von QC-Daten

CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle

Nicht-Konformitäten
Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
CAPA-System
Auslöser von CAPA-Vorgängen
Struktur des CAPA-Prozesses
CAPA in der Qualitätskontrolle
Klassifizierung von Laborproblemen
Ansatzpunkte für CAPA in der Qualitätskontrolle

Strategische Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen

Begriffe, Definitionen und Anforderungen zur Fehlervermeidung
Die Rolle von Quality-Risk-Management
Fehlerquellen und Fehleranalyse im Labor und daraus abgeleitete strategische Vermeidungsmaßnahmen
Entwicklungspyramide eines integrierten Fehler-Managements und einer Fehlerkultur
Hilfsmittel der Ursachenforschung (Ishikawa, 5W, FTA etc.)

CAPA im Auftragslabor

Einbindung von CAPA in die verschiedenen QS-Verfahren
Festlegung von CAPA-Maßnahmen
Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
Einbindung von CAPA in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess
Auswertung von CAPA-Maßnahmen zur Festlegung von Qualitätszielen

Der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) als CAPA-Instrument

Definitionen und Begriffe
KVP – Warum? Wie ?
KVP-Board
KVP-Prozess
KVP bringt Ideen „In 60 min vom Problem zur Lösung!“
Erfolgsfaktoren von KVP – Praxisbeispiele
Zusammenfassung

Risikoanalyse: Fehlerquellen erkennen, bewerten und nachhaltig beseitigen

Definitionen und Begriffe
Die unterschiedlichen Risiko-Arten
Der richtige Umgang mit Risiken
Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
Regelwerke (e.g. ICH Q9) und deren Anforderungen an Risikomanagement und -Analyse
Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
Anwendungsbeispiele

Bewertung und Bearbeitung von Laborfehlern und Abweichungen – resultierende CAPAs

Analyse von Abweichungen und Laborfehlern
Entwicklung von geeigneten CAPA-Maßnahmen

Umgang mit Abweichungen und Laborfehlern und daraus resultierende CAPAs

Fehlerkategorien
Nachvollziehbarer (offensichtlicher) Fehler
Nicht nachvollziehbarer (nicht offensichtlicher) Fehler
Mögliche Fehlerquellen
Anforderung an den Umgang mit Abweichungen
Werkzeuge zur Fehleruntersuchung
Mögliche CAPAs; Beispiele

Workshop

In einem Online-Workshop in Parallelgruppen werden Abweichungen und Laborfehler analysiert und jeweils geeignete CAPA-Maßnahmen entwickelt.

Der Workshop bietet den Teilnehmenden Gelegenheit, zunächst in der Gruppenarbeit und dann im Plenum, an den Erfahrungen der Kollegen und Kolleginnen und der Referenten teilzuhaben sowie eigene Vorgehensweisen zur Diskussion zu stellen.

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