Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle (A 21)

Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle (A 21)

Mannheim

Seminar Nr. 16302

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. THOMAS FRONECK, Rentschler Biotechnologie GmbH
ANNETTE KÖNEMANN, Labor LS
RICO SCHULZE, Landesdirektion Sachsen
Dr. THOMAS TRANTOW, Analytik-Service Dr. T. Trantow

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beizutragen und somit die Effizienz in der Analytik zu steigern.

Sie erfahren

  • welches die häufigsten Fehlerquellen sind und was man zu ihrer Vermeidung tun sollte,
  • mit welchen Maßnahmen die Analysenqualität gesteuert werden kann,
  • welche gezielten Schritte zur Reduktion der Fehlerquote im Labor initiiert werden sollten,
  • wie CAPA in das QM-System eingebunden werden kann;
  • was ein GMP-Inspektor von der Qualität eines Labors erwartet.

Hintergrund

Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt. Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Konstellation. Nur mit geeigneten Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen. In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz steigt.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiter, GMP-Assistenten und QS-Beauftragte konzipiert, die noch keine derartigen Prozesse angestoßen haben oder dabei sind, diese zu etablieren. Neben den Vorträgen nimmt der Erfahrungsaustausch mit Referenten und Kollegen einen wichtigen Platz ein.

Programm

Qualitätsanforderungen an die Analytik/Qualitätskontrolle in den GMP-Regelwerken –

  • CAPA in den GMP-Regelwerken – neuere Entwicklungen
  • Qualitätskontrolle in den GMP-Regelwerken
  • Neuere Entwicklungen
  • ICH Q10 (2008)
  • EU GMP-Leitfaden Kapitel 1
  • FDA Quality System Approach (2006)
Die Inspektion des QK-Labors – Ablauf und häufige Mängel
  • Bedeutung von OOS-Ergebnissen
  • Fehleruntersuchung
  • Was erwartet der Inspektor
  • Bewertung von Prüfergebnissen aus Sicht eines Inspektors
CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Nicht-Konformitäten
  • Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
  • CAPA-System
  • Auslöser von CAPA-Vorgängen
  • Struktur des CAPA-Prozesses
  • CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Klassifizierung von Laborproblemen
  • Ansatzpunkte für CAPA in der Qualitätskontrolle
Der Zufall als Fehlerursache? Methodeneignung und OOS-Risiken
  • Zufälligkeit: Qualitätsmerkmal oder Problem?
  • Einzelwertstreuung, Ergebnisunsicherheit
  • Zufallsbedingte OOS-Risiken in Abhängigkeit von Streuung, Qualitätslage und Produktspezifikation
  • Randbedingungen und Kriterien der Methoden
  • Ansätze zur Bewertung/Neubewertung der Methodeneignung im Licht der Ergebnisse von Trendanalysen
Revalidierung als CAPA-Maßnahme – Anforderungen an die Methodenvalidierung
  • Fehleranalyse – Fehlerfortpflanzung: notwendige
  • Basis zur rationalen Methodenüberarbeitung / -verbesserung
  • Quellen der Qualität analytischer Verfahren
  • Robustheit von Analysenverfahren als wesentliches Element der Routinetauglichkeit analytischer Verfahren – Konsequenzen für die Methodenvalidierung
  • Genauigkeit (Streuung und Richtigkeit): Rationale zur Ableitung von Akzeptanzkriterien
CAPA im Auftragslabor
  • Einbindung von CAPA in die verschiedenen QS-Verfahren
  • Festlegung von CAPA-Maßnahmen
  • Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
  • Einbindung von CAPA in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess
  • Auswertung von CAPA-Maßnahmen zur Festlegung von Qualitätszielen
Umgang mit Abweichungen und Laborfehlern und daraus resultierende CAPAs
  • Fehlerkategorien
  • Nachvollziehbarer (offensichtlicher) Fehler
  • Nicht nachvollziehbarer (nicht offensichtlicher) Fehler
  • Mögliche Fehlerquellen
  • Anforderung an den Umgang mit Abweichungen
  • Werkzeuge zur Fehleruntersuchung
  • Mögliche CAPAs; Beispiele
Qualität in der Qualitätskontrolle – Ansätze für CAPA-Maßnahmen
  • Erforderliche Analysenqualität für die Routineanalytik
  • Ursachen von Qualitätsmängeln in der Analytik
  • Maßnahmen zur Fehlervermeidung im Labor
  • Ergebnisqualität durch Qualität der Prozesse in der Analytik – Zuverlässigkeit der Analytik
  • Risikoanalysen im CAPA-Prozess
Workshop
In einem Workshop in Parallelgruppen werden Abweichungen und Laborfehler analysiert und jeweils geeignete CAPA-Maßnahmen entwickelt.
Der Workshop bietet den Teilnehmern Gelegenheit, zunächst in der Gruppenarbeit und dann im Plenum, an den Erfahrungen der Kollegen / Referenten teilzuhaben / eigene Vorgehensweisen zur Diskussion zu stellen.

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