Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle (A 21) - Live Online Seminar
21./22. Januar 2025
Seminar-Nr. 21536
Referent:innen
Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Dr Peter Stärtzel
Labor LS
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Zielsetzung
Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt. Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Konstellation. Nur mit geeigneten Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen. In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz steigt.
Ziel dieses Seminars ist es, mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beizutragen und somit die Effizienz in der Analytik zu steigern. Im Rahmen des Workshops besteht auch Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist für Laborleiterinnen und Laborleiter, Labormitarbeitende, GMP-Assistenten/Assistentinnen und QS-Beauftragte konzipiert, die noch keine derartigen Prozesse angestoßen haben oder dabei sind, diese zu etablieren bzw. zu optimieren.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Menschliches Fehlverhalten (Human Errors) verstehen und verhindern
Was ist menschliches Fehlverhalten
Kategorien menschlichen Fehlverhaltens
Kleine Fehler-Übung im Plenum
Psychologie menschlichen Fehlverhaltens
Fragen im Plenum zu Fehlerhäufigkeiten
Die richtige Art von Fehleruntersuchungen
Partnerübung der Teilnehmer zur Fehleruntersuchung
Der Schuldkreislauf
Die richtige Fehlerkultur
Die Inspektion des QK-Labors Teil I: EU-GMP Inspektion
Mögliche fachliche Inhalte
Denkweise des Inspektors & Antwortstrategien
Kritische Themen
Häufige Mängel
Teil II: Inspektion & Datenmanagement
Welche Daten sind aufzubewahren?
Bewertung der Daten-Kritikalität
Fragen des Inspektors zur Integrität von QC-Daten
CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle
Nicht-Konformitäten
Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
CAPA-System
Auslöser von CAPA-Vorgängen
Struktur des CAPA-Prozesses
CAPA in der Qualitätskontrolle
Klassifizierung von Laborproblemen
Ansatzpunkte für CAPA in der Qualitätskontrolle
Strategische Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
Begriffe, Definitionen und Anforderungen zur Fehlervermeidung
Die Rolle von Quality-Risk-Management
Fehlerquellen und Fehleranalyse im Labor und daraus abgeleitete strategische Vermeidungsmaßnahmen
Entwicklungspyramide eines integrierten Fehler-Managements und einer Fehlerkultur
Hilfsmittel der Ursachenforschung (Ishikawa, 5W, FTA etc.)
CAPA im Auftragslabor
Einbindung von CAPA in die verschiedenen QS-Verfahren
Festlegung von CAPA-Maßnahmen
Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
Einbindung von CAPA in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess
Auswertung von CAPA-Maßnahmen zur Festlegung von Qualitätszielen
Der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) als CAPA-Instrument
Definitionen und Begriffe
KVP – Warum? Wie ?
KVP-Board
KVP-Prozess
KVP bringt Ideen „In 60 min vom Problem zur Lösung!“
Erfolgsfaktoren von KVP – Praxisbeispiele
Zusammenfassung
Risikoanalyse: Fehlerquellen erkennen, bewerten und nachhaltig beseitigen
Definitionen und Begriffe
Die unterschiedlichen Risiko-Arten
Der richtige Umgang mit Risiken
Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
Regelwerke (e.g. ICH Q9) und deren Anforderungen an Risikomanagement und -Analyse
Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
Anwendungsbeispiele
Umgang mit Abweichungen und Laborfehlern und daraus resultierende CAPAs
Fehlerkategorien
Nachvollziehbarer (offensichtlicher) Fehler
Nicht nachvollziehbarer (nicht offensichtlicher) Fehler
Mögliche Fehlerquellen
Anforderung an den Umgang mit Abweichungen
Werkzeuge zur Fehleruntersuchung
Mögliche CAPAs; Beispiele
Workshop
In einem Online-Workshop in Parallelgruppen werden Abweichungen und Laborfehler analysiert und jeweils geeignete CAPA-Maßnahmen entwickelt.
Der Workshop bietet den Teilnehmenden Gelegenheit, zunächst in der Gruppenarbeit und dann im Plenum, an den Erfahrungen der Kollegen und Kolleginnen und der Referenten teilzuhaben sowie eigene Vorgehensweisen zur Diskussion zu stellen.
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“ Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Batch Record Review (QS 23) September 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023
„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“ Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024