Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle (A 21)

Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle (A 21)

Heidelberg

Seminar Nr. 17377

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1090,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim
Dr. Thomas Froneck, Rentschler Biopharma
Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern
Dr. Peter Stärtzel, Labor LS

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beizutragen und somit die Effizienz in der Analytik zu steigern.
 
Sie erfahren ƒ
  • welches die häufigsten Fehlerquellen sind und was man zu ihrer Vermeidung tun sollte, ƒ
  • mit welchen Maßnahmen die Analysenqualität gesteuert werden kann, ƒ
  • welche gezielten Schritte zur Reduktion der Fehlerquote im Labor initiiert werden sollten, ƒ
  • wie CAPA in das QM-System eingebunden werden kann, ƒ
  • was ein GMP-Inspektor von der Qualität eines Labors erwartet.

Hintergrund

Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt. Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Konstellation. Nur mit geeigneten Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen. In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz steigt.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiter, GMP-Assistenten und QS-Beauftragte konzipiert, die noch keine derartigen Prozesse angestoßen haben oder dabei sind, diese zu etablieren. Neben den Vorträgen nimmt der Erfahrungsaustausch mit Referenten und Kollegen einen wichtigen Platz ein.

Workshop

In einem Workshop in Parallelgruppen werden Abweichungen und Laborfehler analysiert und jeweils geeignete CAPA-Maßnahmen entwickelt. Der Workshop bietet den Teilnehmern Gelegenheit, zunächst in der Gruppenarbeit und dann im Plenum, an den Erfahrungen der Kollegen / Referenten teilzuhaben / eigene Vorgehensweisen zur Diskussion zu stellen.

Programm

Menschliches Fehlverhalten (Human Errors) verstehen und verhindern
  • Was ist menschliches Fehlverhalten
  • Kategorien menschlichen Fehlverhaltens
  • Kleine Fehler-Übung im Plenum
  • Psychologie menschlichen Fehlverhaltens
  • Fragen im Plenum zu Fehlerhäufigkeiten
  • Die richtige Art von Fehleruntersuchungen
  • Partnerübung der Teilnehmer zur Fehleruntersuchung
  • Der Schuldkreislauf
  • Die richtige Fehlerkultur
Die Inspektion des QK-Labors
Teil I: EU-GMP Inspektion
  • Mögliche fachliche Inhalte
  • Denkweise des Inspektors & Antwortstrategien
  • Kritische Themen
  • Häufige Mängel
Teil II: Inspektion & Datenmanagement
  • Welche Daten sind aufzubewahren?
  • Bewertung der Daten-Kritikalität
  • Fragen des Inspektors zur Integrität von QC-Daten
CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Nicht-Konformitäten
  • Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
  • CAPA-System
  • Auslöser von CAPA-Vorgängen
  • Struktur des CAPA-Prozesses
  • CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Klassifizierung von Laborproblemen
  • Ansatzpunkte für CAPA in der Qualitätskontrolle
Strategische Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
  • Begriffe, Definitionen und Anforderungen zur Fehlervermeidung
  • Die Rolle von Quality-Risk-Management
  • Fehlerquellen und Fehleranalyse im Labor und daraus abgeleitete strategische Vermeidungsmaßnahmen
  • Entwicklungspyramide eines integrierten Fehler-Managements und einer Fehlerkultur
  • Hilfsmittel der Ursachenforschung (Ishikawa, 5W, FTA etc.)
CAPA im Auftragslabor
  • Einbindung von CAPA in die verschiedenen QS-Verfahren
  • Festlegung von CAPA-Maßnahmen
  • Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
  • Einbindung von CAPA in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess
  • Auswertung von CAPA-Maßnahmen zur Festlegung von Qualitätszielen
Der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) als CAPA-Instrument
  • Definitionen und Begriffe
  • KVP – Warum? Wie ?
  • KVP-Board
  • KVP-Prozess
  • KVP bringt Ideen „In 60 min vom Problem zur Lösung!“
  • Erfolgsfaktoren von KVP – Praxisbeispiele
  • Zusammenfassung
Risikoanalyse: Fehlerquellen erkennen, bewerten und nachhaltig beseitigen
  • Definitionen und Begriffe
  • Die unterschiedlichen Risiko-Arten
  • Der richtige Umgang mit Risiken
  • Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
  • Regelwerke (e.g. ICH Q9) und deren Anforderungen an Risikomanagement und -Analyse
  • Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
  • Anwendungsbeispiele
Umgang mit Abweichungen und Laborfehlern und daraus resultierende CAPAs
  • Fehlerkategorien
  • Nachvollziehbarer (offensichtlicher) Fehler
  • Nicht nachvollziehbarer (nicht offensichtlicher) Fehler
  • Mögliche Fehlerquellen
  • Anforderung an den Umgang mit Abweichungen
  • Werkzeuge zur Fehleruntersuchung
  • Mögliche CAPAs; Beispiele

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