Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Yves Samson
Kereon
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Zielsetzung
Warum sollten Sie an dieser Veranstaltung teilnehmen?
- Sie lernen die Grundlagen von KI (Künstliche Intelligenz) und ML (Machine Learning) und deren Anwendungsmöglichkeiten und Limitierungen im GxP-Umfeld kennen.
- Wie können pharmazeutische Prozesse, z.B. Risikomanagement und Qualifizierung / Validierung auf KI angewendet werden? Sie erfahren erste Ansätze!
- Sind grundlegende pharmazeutische Regularien auf KI anwendbar? Welche Erwartungen haben Inspektoren im Rahmen einer Inspektion? Erste Ansätze dazu werden Ihnen vorgestellt!
- Wo gibt es im Pharmaumfeld Anwendungsmöglichkeiten? Viele Praxisbeispiele zeigen Ihnen Perspektiven, aber auch Grenzen der Anwendbarkeit.
Hintergrund
Spätestens seit ChatGPT, Bard, Midjourney u.a. ist die Künstliche Intelligenz (KI) in der breiten Öffentlichkeit angekommen. Die Meinungen schwanken zwischen absoluter Euphorie und der Beschwörung des Untergangs der Menschheit. Die Grundlagen der KI wurden bereits vor vielen Jahren gelegt und können nun dank der massiv verfügbaren Rechenleistung in großem Umfang umgesetzt werden. Auch in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie hat das Thema Einzug gehalten. Erste Anwendungen sind in Betrieb gegangen. Interessant ist dabei die Frage, ob und wie diese Technologie mit den pharmazeutischen Vorschriften, Spezifikationen und Erwartungen der Behörden vereinbar ist.
Zielgruppe
Das Live-Online-Seminar richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus der pharmazeutischen Industrie, Zulieferern und Dienstleistungsunternehmen, die über den Einsatz von KI entscheiden und die KI-Anwendungen in einer GxP-Umgebung qualifizieren und betreiben (wollen).
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Einführung in die Künstliche Intelligenz (KI)
- Geschichte der KI
- Verschiedene Formen der KI
- Beispielanwendungen: KI im Alltag
Einführung in Maschinelles Lernen (ML)
- Technologie und Grundlagen
- Verschiedene Lern- / Trainingsmethoden
- Beispielhafte Anwendungen
KI/ML in Pharma, Biotech und bei Medizinprodukten
- Herausforderungen der Life Sciences Industrie
- Die KI/ML-Perspektive von GAMP® 5
- Anwendungsbeispiele in der Praxis
Regulatorischer Rahmen / Inspektionserwartungen / Inspektionserfahrungen
- Pharmazeutische Regularien (AMG / AMWHV)
- EU-GMP Leitfaden Annex 11
- “Concept Paper Revision of Annex 11”
- Software as Medical Device
- Inspektionsstrategien
- Was erwartet der Inspektor?
Inspection Readiness
- Überblick über behördliche Leitlinien und sich entwickelnde Inspektionspraktiken
- Übersicht über unterstützende Prozesse: Datenmanagement,Risikomanagement, Change Management
- Dokumentation bereithalten – Begründungen liefern
- Planung von Probeinspektionen
Validierung von KI-/ML-Lösungen
- GMLP: Good Machine Learning Practices
- Reifegradmodell: Wachsende Autonomie und Kontrolle
- Übersicht und Lenkung: Vom Konzept zur Lösung
Daten und Modelle
- Übersicht über Modell- und Datentypen
- Prinzipien maschinellen Lernens
- Datenaufteilung: Training, Validierung, Test
- Datenqualität, Repräsentativität und typische Herausforderungen bezüglich Daten
- Einsatz von synthetischen Daten
Risikomanagement für KI-/ML-Lösungen
- Grundlagen des ML Risiko- und Kontrollrahmens
- Anwendung von Q9 QRM bei KI-/ML-Lösungen
- Risikocluster als Orientierungshilfe
Generative KI
- Einführung in Large Language Models (LLM) und Beispielanwendungsfälle
- Spezialisierung für die Verwendung von LLM in computergestützten Systemen
- Typische Risiken beim Einsatz von LLMs
- Leistungsbestimmung und Validierungsstrategien
KI in der Bildverarbeitung
- Einführung in Deep Learning Modelle für die Bildgebung
- Deep Learning für Diagnose und Prognose am Beispiel Krebs
- Nachvollziehbarkeit von Künstlicher Intelligenz
Anwendungsfall Visuelle Kontrolle mit KI
- Rechtsgrundlagen und Guidelines
- Validierung und Qualifizierung AVI
- (Roh)daten und Betrieb
- Schlussbetrachtung und Zusammenfassung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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