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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Stefan Münch, Rockwell
Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design

Zielsetzung

Sie lernen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie an die Validierung computergestützter Systeme kennen
Sie können die Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an die Validierungsaktiviäten des Lieferanten beurteilen
Sie erfahren wie man als Lieferant ein an den GMP-Vorgaben angepasstes Qualitätssicherungssystem etablieren und verteidigen kann
Sie bekommen die in der Auditpraxis aus Pharmazeuten- als auch aus Lieferantensicht häufig auftretenden Beobachtungen und Probleme geschildert und wie man diese umschiffen kann
Sie erfahren was bei der Verwendung alternativer Softwareentwicklungsmethoden in Hinblick auf die GMP-Anforderungen zu beachten ist

Hintergrund

Regulatorische Anforderungen an (die Validierung) computergestützter Systeme adressieren unmittelbar nur die Pharmazeutische Industrie und sind den Entwicklern von Software häufig nicht bekannt. Während die Pharmazeutische Industrie durch GMP-Inspektoren regelmäßig auditiert wird unterliegen die Lieferanten dieser Industrie keiner offiziellen GMP-Aufsicht.

Allerdings ist die Pharmazeutische Industrie aufgefordert, ihre Lieferanten hinsichtlich ihrer Qualität zu bewerten. Entsprechende Bewertungs- (Audit-)berichte werden von den GMP-Inspektoren erwartet und auch eingesehen.

Daraus ergibt sich indirekt die Vorgabe, dass der Softwareentwickler die regulatorischen Rahmenbedingungen seiner Kunden kennen und verstehen muss. Die Entwicklung der Software muss entsprechend qualitätsgesichert und dokumentiert erfolgen. Auf die dabei zu beachtenden Punkte geht diese Veranstaltung dezidiert ein.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Entwickler von Software bei Systemlieferanten und auch an Mitarbeiter interner IT-Abteilungen in Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Adressiert werden außerdem Mitarbeiter der Qualitätssicherungsabteilungen beim Kunden und beim Lieferanten. Die Veranstaltung basiert auf dem Seminar CV 1 und setzt erste Kenntnisse der Validierung computergestützter Systeme voraus.

Programm

Fragen und Antworten des Softwareentwicklers an die Validierung?
Muss der Softwareentwickler validieren; welche Regelwerke sind zu beachten?
Die Einbindung des Entwicklers in den Validierungsprozess
GAMP-Softwarekategorien in der Entwicklung
Rollen und Verantwortlichkeiten

Anforderungen an das QMS des Lieferanten
Annex 11 – Ist der Lieferant direkt betroffen?
Kann die Behörde eine Inspektion durchführen?
Wichtigste Teile des QMS – welches sind die „Hot Button“?
Vertragsgestaltung – SLA
Kundenbeanstandungen – Bugs
Erwartungen an den Umgang mit Sublieferanten
Unterstützung bei Inspektionen

Risikomanagement / Change Control / Umsetzung der Traceability beim Lieferanten
Was will der Kunde sehen?
Haben wir noch nie gemacht, brauchen wir nicht!
Warum Risikomanagement ein Querschnittsprozess ist
Analyse von Auswirkungen vs. Bewertung von Risiken
Welche Änderungen betrachtet werden sollten
Nachweisbarkeit in der Praxis

Entwicklungswerkzeuge / OSS
Risikobewertung von Entwicklungswerkzeugen
Besonderheiten beim Einsatz von Open Source Software

Coding Standards / Code Reviews
Erwartungen des Pharmakunden
Typische Prüfpunkte im Code Review
Zeitpunkt und Folgemaßnahmen
Code Review vs. Design Review
Allgemeine vs. eigene Coding Standards

Datenintegrität – wie kann der Softwareentwickler die Datenintegrität beeinflussen?
Gesetzliche Vorgaben zur Datenintegrität
Treiber für die Forderungen nach Datenintegrität
Technische Maßnahmen zur Unterstützung der Datenintegrität in MES
Data Life Cycle vs. Validation Life Cycle

Audit zur Überwachung der Validierungsanforderungen / Findings aus der Sicht des Pharmazeuten
Bewertungskriterien der Pharmaindustrie
Kann man Audits ablehnen?
Dos and Don‘ts – Empfehlungen
Problemfelder und Audittrends
Diskussion von Auditbeobachtungen und Korrekturmaßnahmen

Audits aus Sicht des Lieferanten / Erfahrungen aus der Praxis
Ein Lieferantenaudit richtig vorbereiten
Auditziele erkennen und erreichen
Vom Umgang mit Auditoren
Verbesserungsmaßnahmen – Umgang mit CAPA

Testen beim Lieferanten
Testen – wichtigster Baustein der Qualitätssicherung?
Der Gute-Praxis-Leitfaden „Testen von GxP-Systemen
Automatisiertes Testen im regulierten Umfeld: Werkzeuge, Konformität und Wirtschaftlichkeit

Agile Methoden vs. GAMP V-Modell
Vorstellung einzelner alternativer Softwareentwicklungsmethoden
Vergleich: Abdeckung der GAMP Anforderung durch alternative SWE-Methoden
Welche Rolle spielt die Dokumentation?
Harmonisierung unterschiedlichen Erwartungen

Praxisbeispiel Scrum
Was nicht passt, wird passend gemacht!
Konfliktpotenziale auflösen
Wie Anforderungen der regulierten Industrie mit agilen Verfahren erreicht werden können

Spezialanforderungen für Electronic Records / Electronic Signatures
Was sind Electronic Records?
Hauptanforderungen an Systeme, die Electronic Records oder Electronic Signatures verarbeiten
Die Rolle des Signaturgesetzes im GxP-Umfeld
Welche Anforderungen sind für den Softwareentwickler wichtig?
Anforderungen der FDA (USA) vs. Anforderungen
der EU

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