Isolator & Barriere-Technik (PT 33) - Live Online Seminar Aktuelle GMP-Vorgaben für RABS und Isolator

Isolator & Barriere-Technik (PT 33) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 19543

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharma-Ingenieur/in / -Techniker/in / -Technikexperte/-expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Matthias Angelmaier, Syntegon Technology
Christian Gavranovic, PPT Pharma Process Technology
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Dr. Johannes Rauschnabel, Syntegon Technology
Hartmut Schaz, Pharmaplan

Zielsetzung

Ziel dieses technischen Kurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Inbetriebnahme, Validierung und den Betrieb von Barriere-Systemen in der Produktion von sterilen und/oder hochaktiven Produkten benötigen. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Einsatz von Isolatoren.

Hintergrund

Isolatoren werden in der aseptischen Herstellung sowie für Sterilitätstest immer häufiger eingesetzt. Auch für die Herstellung von hochaktiven Substanzen, also zum Schutz der Mitarbeiter, hat sich deren Einsatz bewährt. Die Herstellung von sterilen und hochaktiven Substanzen gilt hier als die Königsdisziplin. Isolatoren sind hierbei den klassischen Reinräumen klar überlegen. Sowohl von Seiten des Produkt- als auch des Mitarbeiterschutzes. Ein weiteres System ist die Restricted Access Barrier System Technologie. Ein sogenanntes Closed RABS ist hierbei schon fast als Isolator anzusehen. Der Vorteil eines RABS ist in der höheren Flexibilität zu sehen, z.B. bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf derselben Linie, denn Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden. Dafür kann ein Isolator in einer weniger reinen Zone eingesetzt werden. Für den Betrieb eines RABS ist nach den aktuell gültigen GMP-Regeln die Klasse B vorgegeben.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an die Bereiche Technik & Produktion von Pharma-Unternehmen sowie an Anlagenbau- und Engineering-Unternehmen. Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich mit der Planung/Inbetriebnahme, der Validierung oder dem Betrieb von Barriere-Systemen (zum Produkt- oder Mitarbeiterschutz) befassen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Regeln für Barriere-Systeme in Theorie und Praxis
  • Muss. Soll. Kann. – Ist.
  • Isolator
  • Containment
  • RABS
  • Biodekontamination
  • Filtration
  • Handschuh-Management
  • Transfers
Unterschiede Isolator, cRABS, RABS und Reinraum - Kosten, Betrieb, GMP
  • Technische Grundlagen
  • Beispiele für Einsatzgebiete in der aseptischen Herstellung
  • Vorteile / Nachteile der unterschiedlichen Konzepte
  • Betrachtung der Investitionskosten
  • Betriebskosten und Prozessrisiken
Design eines Isolators
  • Anwendungsbeispiele von Isolatoren
  • Praxisbeispiele - Wichtige Ausführungsdetails eines Isolators
Mock up Studien
  • Ziel und Zweck
  • Vorgehensweise
  • Ergebnisse
  • Praxisbeispiele
Herausforderungen und Lösungen für kurze H2O2 Zykluszeiten im Isolator
  • Einfluss des Maschinendesigns
  • Lüftungstechnik
  • Biodekontaminationsverfahren
  • Einfluss der Materialwahl
  • Ablauf der Zyklusentwicklung
Übersicht Handschuh-Prüfmethoden
  • Verfügbare Standards und Regularien
  • Vorstellung der verschiedenen Prüfmethoden (Sichtprüfung, Druckabfall, etc.)
  • Fehlerquellen bei der Durchführung
  • Industrie-Praxis
Fallstudie Isolator – vom Lastenheft bis zum Regelbetrieb
  • Fragestellungen in der Designphase - was muss wann berücksichtigt werden
  • Die Abnahme beim Hersteller – was sollte schon getestet sein vor Auslieferung
  • Einbringung und Inbetriebnahme – Koordination von Baustelle und der Beteiligten
  • Anfahren und Qualifizierung des Gesamtsystems – was ist bei der Reihenfolge zu berücksichtigen
Fallstudie CSL Behring: Sterile Abfüllung im RABS
  • Technische Vorstellung des Systems
  • Besonderheiten im Betrieb
  • Gründe für den Einsatz eines RABS
Abfüllung hochaktiver & steriler Arzneimittel im Isolator
  • Kurze Einführung Containment: OEB, ADE/PDE, MAK, DEL
  • Schutzmechanismen für hochaktive Isolatoranwendungen (z.B. Druckstufen-Konzepte)
  • Auswahl des Containments für die einzelnen Prozessschritte
  • Überprüfung des Containments
  • Havarie Fall
Qualifizierung eines Barriere-Systems
  • Kritische Punkte aus der Risiko-Analyse
  • Strömung und Strömungsvisualisierung
  • Integrität des Systems
  • Validierung der Transfer-Systeme
  • Monitoring der Handschuhe

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