Isolator- und Barriere-Technik (PT 33)

Isolator- und Barriere-Technik (PT 33)

Mannheim

Seminar Nr. 16580

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Matthias Angelmaier, Robert Bosch
Frank Generotzky, Baxter Oncology
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Dr. Johannes Rauschnabel, Robert Bosch
Hartmut Schaz, NNE
Torsten Weimer, F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

Ziel dieses technischen Kurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Inbetriebnahme, Validierung und den Betrieb von Barriere-Systemen in der Produktion von sterilen und/oder hochaktiven Produkten benötigen. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Einsatz von Isolatoren.

Hintergrund

Isolatoren werden in der aseptischen Herstellung sowie für Sterilitätstest immer häufiger eingesetzt. Auch für die Herstellung von hochaktiven Substanzen, also zum Schutz der Mitarbeiter, hat sich deren Einsatz bewährt.

Die Herstellung von sterilen und hochaktiven Substanzen gilt hier als die Königsdisziplin. Isolatoren sind hierbei den klassischen Reinräumen klar überlegen. Sowohl von Seiten des Produkt- als auch des Mitarbeiterschutzes. Ein weiteres System ist die Restricted Access Barrier System Technologie. Ein sogenanntes Closed RABS ist hierbei schon fast als Isolator anzusehen. Der Vorteil eines RABS ist in der höheren Flexibilität zu sehen, z.B. bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf der selben Linie, denn Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden.

Dafür kann ein Isolator in einer weniger reinen Zone eingesetzt werden. Für den Betrieb eines RABS ist nach den aktuell gültigen EU GMP-Regeln die Klasse B vorgegeben. Aber gerade hier sind in 2017 Veränderungen zu erwarten, da der EU GMP Annex 1 einer umfassenden Revision unterzogen wird. Die aktuell gültigen Vorgaben und die sich daraus ableitenden technischen Konzepte sind ebenfalls Thema des Kurses.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an die Bereiche Technik & Produktion von Pharma-Unternehmen sowie an Anlagenbau- und Engineering-Unternehmen. Angesprochen sind
Mitarbeiter, die sich mit der Planung/Inbetriebnahme, der Validierung oder dem Betrieb von Barriere-Systemen (zum Produkt- oder Mitarbeiterschutz) befassen.

Programm

GMP-Regeln für Barriere-Systeme in Theorie und Praxis

  • Muss. Soll. Kann. – Ist.
  • Isolator
  • Containment
  • RABS
  • Biodekontamination
  • Filtration
  • Handschuh-Management
  • Transfers
Unterschiede Isolator, cRABS, RABS und Reinraum - Kosten, Betrieb, GMP
  • Technische Grundlagen
  • Beispiele für Einsatzgebiete in der aseptischen Herstellung
  • Vorteile / Nachteile der unterschiedlichen Konzepte
  • Betrachtung der Investitionskosten
  • Betriebskosten und Prozessrisiken
Design eines Isolators
  • Definition Isolator
  • Anwendungsbeispiele von Isolatoren
  • Praxisbeispiele - Wichtige Ausführungsdetails eines Isolators
Mock-up Studien
  • Ziel und Zweck
  • Vorgehensweise
  • Ergebnisse
  • Praxisbeispiele
Herausforderungen und Lösungen für kurze H2O2 Zykluszeiten im Isolator
  • Einfluss des Maschinendesigns
  • Lüftungstechnik
  • Biodekontaminationsverfahren
  • Einfluss der Materialwahl
  • Ablauf Zyklusentwicklung
Einbau und Inbetriebnahme eines Isolators
  • Übersicht Isolatorenkonzepte (Einscheiben, Zweischeiben, etc.)
  • Lüftungskonzepte (mit vorkonditionierter Luft, mit Außenluft
  • Haustechnik
  • Einbau / Integration im Raum
  • Inbetriebnahme
  • Tipps und Tricks
Betrieb & Wartung eines Barriere-Systems
  • Sinnvoller Betrieb eines Isolators
  • (Kosten / Nutzen / SHE)
  • Handschuh-Test Konzepte
  • Wartungsumfang und Schnittstellen
  • Tipps und Tricks
Fallstudie CSL Behring: Sterile Abfüllung im RABS
  • Technische Besonderheiten
  • Besonderheiten im Betrieb
  • Gründe für den Einsatz eines RABS
Fallstudie Baxter Oncology: Steril und hochaktiv – hohe Qualität und Effizienz durch den richtigen Mix an Technologien
  • Anforderungen an Lösungsansatz, Abfüllmaschinen und Gefriertrockner
  • Korrekte Auswahl des Containments für die einzelnen Prozessschritte
  • Projektmanagement: „Right first Time“ durch Nutzung von CFD und Mock-Ups
  • Einsatz von Lean Management Werkzeugen in der Projektphase und in der Routine
Qualifizierung eines Isolators

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