Hartmut Schaz
Pharmaplan
Referent:innen
Matthias Angelmaier
Pharmplan
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Dr. Johannes Rauschnabel
Syntegon Technology
Christian Gavranovic
PPT Pharma Process Technology
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an die Bereiche Technik & Produktion von Pharma-Unternehmen sowie an Anlagenbau- und Engineering-Unternehmen. Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich mit der Planung/Inbetriebnahme, der Validierung oder dem Betrieb von Barriere-Systemen (zum Produkt- oder Mitarbeiterschutz) befassen.
Zielsetzung
Isolatoren sind den klassischen Reinräumen klar überlegen – sowohl von Seiten des Produkt- als auch des Mitarbeiter/innenschutzes, v. a. bei der Herstellung hochaktiver Produkte. Ein weiteres System ist die Restricted Access Barrier System Technologie, mit dem Vorteil der höheren Flexibilität z. B. bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf derselben Linie, denn Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden. Dafür kann ein Isolator in einer weniger reinen Zone eingesetzt werden. Gemäß neuem EU GMP Annex 1 wird hier zwischen open und closed isolator unterschieden. Für den Betrieb eines RABS ist die Klasse B vorgegeben.
Ziel dieses technischen Kurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Inbetriebnahme, Validierung und den Betrieb von Barriere-Systemen in der Produktion von sterilen und/oder hochaktiven Produkten benötigen. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Einsatz von Isolatoren.
Programm
GMP-Regeln für Barriere-Systeme in Theorie und Praxis
- Muss. Soll. Kann. – Ist.
- Isolator
- Containment
- RABS
- Biodekontamination
- Filtration
- Handschuh-Management
- Transfers
Unterschiede Isolator, cRABS, RABS und Reinraum - Kosten, Betrieb, GMP
- Technische Grundlagen
- Beispiele für Einsatzgebiete in der aseptischen Herstellung
- Vorteile / Nachteile der unterschiedlichen Konzepte
- Betrachtung der Investitionskosten
- Betriebskosten und Prozessrisiken
Design eines Isolators
- Anwendungsbeispiele von Isolatoren
- Praxisbeispiele - Wichtige Ausführungsdetails eines Isolators
Mock up Studien
- Ziel und Zweck
- Vorgehensweise
- Ergebnisse
- Praxisbeispiele
Herausforderungen und Lösungen für kurze H2O2 Zykluszeiten im Isolator
- Einfluss des Maschinendesigns
- Lüftungstechnik
- Biodekontaminationsverfahren
- Einfluss der Materialwahl
- Ablauf der Zyklusentwicklung
Übersicht Handschuh-Prüfmethoden
- Verfügbare Standards und Regularien
- Vorstellung der verschiedenen Prüfmethoden (Sichtprüfung, Druckabfall, etc.)
- Fehlerquellen bei der Durchführung
- Industrie-Praxis
Isolator – vom Lastenheft zur erfolgreichen Inbetriebnahme
- Design-Review und Design Qualifizierung
- Die Abnahme beim Hersteller
- Einbringung und Inbetriebnahme
- Abnahme und Inbetriebnahme als Bestandteil der Qualifizierung
Isolator – von CCS über Qualifizierung bis zur Routine
- CCS Konzept und Grundlagen
- Qualifizierung DQ, IQ, OQ
- Strömungsvisualisierung
- Leistungsqualifizierung/Validierung
- Aseptische Prozessimulation (Media Fill)
Fallstudie CSL Behring: Sterile Abfüllung im RABS
- Technische Vorstellung des Systems
- Besonderheiten im Betrieb
- Gründe für den Einsatz eines RABS
Abfüllung hochaktiver & steriler Arzneimittel im Isolator
- Kurze Einführung Containment: OEB, ADE/PDE, MAK, DEL
- Schutzmechanismen für hochaktive Isolatoranwendungen (z. B. Druckstufen-Konzepte)
- Auswahl des Containments für die einzelnen Prozessschritte
- Überprüfung des Containments
- Havarie Fall
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDVSystem nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.#
Teilnahmegebühr
€ 1.590,-
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung), 06221 84 44 13, schopka@concept-heidelberg.de
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung), 06221 84 44 13, schopka@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 3. Febr. 2026, 09.00 - 17.15 Uhr
Mi., 4. Febr. 2026, 09.00 - 16.00 Uhr
Mi., 4. Febr. 2026, 09.00 - 16.00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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