Hartmut Schaz
Pharmaplan
Referent:innen
Dr. Johannes Rauschnabel
Syntegon Technology
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Christian Gavranovic
PPT Pharma Process Technology
Matthias Angelmaier
Pharmplan
Zielsetzung
Ziel dieses technischen Kurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Inbetriebnahme, Validierung und den Betrieb von Barriere-Systemen in der Produktion von sterilen und/oder hochaktiven Produkten benötigen. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Einsatz von Isolatoren.
Hintergrund
Isolatoren werden in der aseptischen Herstellung sowie für Sterilitätstest immer häufiger eingesetzt. Auch für die Herstellung von hochaktiven Substanzen, also zum Schutz der Mitarbeiter, hat sich deren Einsatz bewährt. Die Herstellung von sterilen und hochaktiven Substanzen gilt hier als die Königsdisziplin. Isolatoren sind hierbei den klassischen Reinräumen klar überlegen. Sowohl von Seiten des Produkt- als auch des Mitarbeiterschutzes. Ein weiteres System ist die Restricted Access Barrier System Technologie. Ein sogenanntes Closed RABS ist hierbei schon fast als Isolator anzusehen. Der Vorteil eines RABS ist in der höheren Flexibilität zu sehen, z.B. bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf derselben Linie, denn Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden. Dafür kann ein Isolator in einer weniger reinen Zone eingesetzt werden. Für den Betrieb eines RABS ist nach den aktuell gültigen GMP-Regeln die Klasse B vorgegeben.
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an die Bereiche Technik & Produktion von Pharma-Unternehmen sowie an Anlagenbau- und Engineering-Unternehmen. Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich mit der Planung/Inbetriebnahme, der Validierung oder dem Betrieb von Barriere-Systemen (zum Produkt- oder Mitarbeiterschutz) befassen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDVSystem nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP-Regeln für Barriere-Systeme in Theorie und Praxis
- Muss. Soll. Kann. – Ist.
- Isolator
- Containment
- RABS
- Biodekontamination
- Filtration
- Handschuh-Management
- Transfers
Unterschiede Isolator, cRABS, RABS und Reinraum - Kosten, Betrieb, GMP
- Technische Grundlagen
- Beispiele für Einsatzgebiete in der aseptischen Herstellung
- Vorteile / Nachteile der unterschiedlichen Konzepte
- Betrachtung der Investitionskosten
- Betriebskosten und Prozessrisiken
Design eines Isolators
- Anwendungsbeispiele von Isolatoren
- Praxisbeispiele - Wichtige Ausführungsdetails eines Isolators
Mock up Studien
- Ziel und Zweck
- Vorgehensweise
- Ergebnisse
- Praxisbeispiele
Herausforderungen und Lösungen für kurze H2O2 Zykluszeiten im Isolator
- Einfluss des Maschinendesigns
- Lüftungstechnik
- Biodekontaminationsverfahren
- Einfluss der Materialwahl
- Ablauf der Zyklusentwicklung
Übersicht Handschuh-Prüfmethoden
- Verfügbare Standards und Regularien
- Vorstellung der verschiedenen Prüfmethoden (Sichtprüfung, Druckabfall, etc.)
- Fehlerquellen bei der Durchführung
- Industrie-Praxis
Isolator – vom Lastenheft zur erfolgreichen Inbetriebnahme
- Design-Review und Design Qualifizierung
- Die Abnahme beim Hersteller
- Einbringung und Inbetriebnahme
- Abnahme und Inbetriebnahme als Bestandteil der Qualifizierung
Isolator – von CCS über Qualifizierung bis zur Routine
- CCS Konzept und Grundlagen
- Qualifizierung DQ, IQ, OQ
- Strömungsvisualisierung
- Leistungsqualifizierung/Validierung
- Aseptische Prozessimulation (Media Fill)
Fallstudie CSL Behring: Sterile Abfüllung im RABS
- Technische Vorstellung des Systems
- Besonderheiten im Betrieb
- Gründe für den Einsatz eines RABS
Abfüllung hochaktiver & steriler Arzneimittel im Isolator
- Kurze Einführung Containment: OEB, ADE/PDE, MAK, DEL
- Schutzmechanismen für hochaktive Isolatoranwendungen (z.B. Druckstufen-Konzepte)
- Auswahl des Containments für die einzelnen Prozessschritte
- Überprüfung des Containments
- Havarie Fall
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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