Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referierende
Markus Savsek
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Mit praxisnahen Workshops, „learning by doing“ (Bewertung „eigener“ Ergebnisse)
- Regulatorische Anforderungen (ICH-Guideline Q2(R2) und Trainingsmaterial, USP <1225> Revision)
- Auswahl von Validierungsplänen
- Hintergrundinformationen zu geeigneten Bewertungsparametern und -kriterien sowie Beispiele aus Zulassungsunterlagen
- Regulatorische Anforderungen (ICH-Guideline Q2(R2) und Trainingsmaterial, USP <1225> Revision)
- Auswahl von Validierungsplänen
- Hintergrundinformationen zu geeigneten Bewertungsparametern und -kriterien sowie Beispiele aus Zulassungsunterlagen
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus Entwicklung, Analytik und Qualitätskontrolle, die Validierungen planen, durchführen, oder bewerten.
- Kolleginnen und Kollegen aus der Qualitätssicherung sowie Regulatory Affairs, die Validierungen überprüfen oder bewerten.
- An aktuellen Anforderungen zum Nachweis der Eignung analytischer Verfahren Interessierte
Zielsetzung
Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R2) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung. Auch die in Annex 2 beschriebenen Beispiele lassen oft eine Orientierung über den Guidelinetext hinaus vermissen.
Dieses Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen, insbesondere die neuen Anforderungen der revidierten ICH Q2(R2) Guideline, sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Die Revision des Allgemeinen Informationskapitels der USP <1225> (Pharm. Forum 51.6, Nov. 2025) beinhaltet dringend erforderliche Interpretationen einiger der in ICH vermissten Aspekte, wie beispielsweise Präzisionsebenen, Replikationsstrategie für das Endergebnis (reportable result) und Akzeptanzkriterien.
Eine rationale und effektive Validierung ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse. Tests ohne inhaltliche Relevanz sind – im besten Fall – Verschwendung von Zeit und Ressourcen.
Dieses Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen, insbesondere die neuen Anforderungen der revidierten ICH Q2(R2) Guideline, sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Die Revision des Allgemeinen Informationskapitels der USP <1225> (Pharm. Forum 51.6, Nov. 2025) beinhaltet dringend erforderliche Interpretationen einiger der in ICH vermissten Aspekte, wie beispielsweise Präzisionsebenen, Replikationsstrategie für das Endergebnis (reportable result) und Akzeptanzkriterien.
Eine rationale und effektive Validierung ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse. Tests ohne inhaltliche Relevanz sind – im besten Fall – Verschwendung von Zeit und Ressourcen.
Zur praktischen Übung werden unter Moderation der Referenten in Gruppenarbeit verschiedene Szenarien für Validierungspläne für exemplarische Prüfverfahren diskutiert und ausgewählt. Die Teilnehmer bewerten insbesondere den Umfang der experimentellen Untersuchungen, die zu berechnenden Parameter und legen die jeweiligen Akzeptanzkriterien für eine Eignung des jeweiligen Prüfverfahrens fest. Anschließend werden den Teilnehmern – gemäß der gewählten Validierungspläne – „eigene“ Daten und Berechnungsergebnisse zur Verfügung gestellt, die diskutiert und bewertet werden. Die Vorstellung und Diskussion der bewerteten Ergebnisse erfolgt modulweise im Plenum. Daran schließt sich jeweils eine Präsentation an, in der verschiedene Schwerpunkte, geeignete Berechnungen und Akzeptanzkriterien des Leistungscharakteristikums vertieft werden.
Programm
Einleitung
- Vorstellungsrunde
- Hintergrund
- Ziele und Erwartungen
Vorstellung der ICH-Guideline Q2 (Revision 2)
- Übersicht
- Terminologie
- Änderungen im Vergleich zur Revision 1
Schnittmengen von ICH Q14 und Q2(R2)
- Verwendung von Vorwissen
- Plattform-Methoden
- Datenübernahme aus der Entwicklung und deren Voraussetzungen
- Robustheit (MODR)
Workshop 1: Planung von Validierungsstudien
- Moderierte Gruppenarbeit, Entwicklung von Validierungsplänen für:
- LC-Methode für Nebenprodukte
- Gehalt an Wirkstoff im Fertigarzneimittel - Bewertung von und Entscheidung zwischen Alternativen für Validierungspläne hinsichtlich:
- experimenteller Ansatz (welche Proben, Anzahl an Serien und Bestimmungen, usw.)
- Auswahl der Berechnungen und Tests
- Festlegung von Akzeptanzkriterien für eine erfolgreiche Validierung
Anforderungen an die Validierung analytischer Verfahren in der Zulassungsdokumentation und Beispiele
- Vorstellung einer beispielhaften Dokumentation zur analytischen Validierung (nach Q2)
- Beschreibung des Prüfverfahrens
- Bewertungskriterien in einem Zulassungsverfahren
- Präsentation des Validierungsberichts
- Bewertung der Ergebnisse - Typische Mängel im Dossier
- Analyseverfahren und Validierung im Dossier (M4Q)
Workshop 2: Bewertung von Validierungsdaten
- Zu den in Workshop 1 gewählten Validierungsplänen werden Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Diese werden von den jeweiligen Gruppen diskutiert, bewertet und anschließend im Plenum vorgestellt.
Vorstellung & Diskussion der Workshop-Ergebnisse: Präzision
Präzision
- Berechnung der Präzisionsebenen, Varianzanalyse
- Präzision des Prüfverfahrens (reportable result), Replikationsstrategie
- Was sind akzeptable Variabilitäten?
- Abhängigkeit von Spezifikationsgrenzen (USP <1033>)
- Bei Nebenprodukten (Konzentrationsabhängigkeit)
Workshop 3: Variabilität
- Statistik ohne Formeln: "Erfahren" der Auswirkung von Variabilität durch statistische Simulationen, OOS-Risiko, "normale" Streuung von Standardabweichungen
Vorstellung & Diskussion der Workshop-Ergebnisse: Spezifität
Spezifität/Selektivität
- Direkte und indirekte Verfahren
- Technologie-inhärente Begründung
- Stressmuster
- Peakreinheitsuntersuchungen
- ANVISA-Guideline Forced Degradation
Vorstellung & Diskussion der Workshop-Ergebnisse: Richtigkeit
Richtigkeit- Richtigkeit durch Vergleich
- “Richtiger” Einsatz von statistischen Tests
- ICH Q2(R2): Berücksichtigung der Unsicherheit (Vertrauensbereiche), gemeinsame Bewertung von Präzision und Richtigkeit
- Einfluss der Variabilität
- Richtigkeit durch Wiederfindung
Vorstellung & Diskussion der Workshop-Ergebnisse: Response (Kalibriermodell)
Response (Kalibriermodell)
Response (Kalibriermodell)
- Lineare und nichtlineare Responsefunktionen
- geeignete und ungeeignete Bewertungsparameter, Beleg durch Betrachtung der Residuen
- Verifizierung des Kalibriermodells
- Bewertung des Ordinatenschnittpunktes
- Konzentrationsbereich - gewichtete lineare Regression
Vorstellung & Diskussion der Workshop-Ergebnisse: untere Bereichsgrenze
Untere Bereichsgrenze (Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
- "allgemeine” Bereichsgrenze (Ableitung aus Anforderungen)
- "intermediate“ Bereichsgrenze
Workshop 4: Bestimmungsgrenze
- Extrapolation des Ordinatenschnittpunkts
- Aus Signal-Rausch-Verhältnis
- Linearitätsbasierte Verfahren
Nitrosamine
Validierungs-Lebenszyklus
- Stufe 3: Ongoing Procedure Performance Verification
- Sicherstellung der Leistungsfähigkeit bei jeder Anwendung und nach Änderungen
- Revalidierung, USP <1221>
- systematisches Monitoringprogramm und Bewertung von Leistungsparametern
- geeignete Parameter
- Kontrollkarten
- Berechnung von Langfrist-Präzisionen
- Periodische Review der Verfahren
Zusammenfassungen & Diskussionen
- Die Seminartage schließen mit einer Zusammenfassung und der Möglichkeit für Fragen/Diskussionen ab.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Barceló Hotel Hamburg
Ferdinandstrasse 15
20095 Hamburg
+49 40 22 63 62 0
+49 40 22 63 62 0
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
1.990 EUR zzgl. MwSt.
schließt 3 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
1.990 EUR zzgl. MwSt.
schließt 3 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Sonja Nemec, 49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 14. Sept. 2027, 09:00-17:15 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 15. Sept. 2027, 09:00-17:15 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 15. Sept. 2027, 09:00-17:15 Uhr
Do., 16. Sept. 2027, 08:30-15:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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