Validierung in der pharmazeutischen Analytik (A 27) - Live Online Seminar

Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R2) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung. Auch die in Annex 2 beschriebenen Beispiele lassen oft eine Orientierung über den Guidelinetext hinaus vermissen.

Dieses Live Online Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen, insbesondere die neuen Anforderungen der revidierten ICH Q2(R2) Guideline, sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Die Revision des Allgemeinen Informationskapitels der USP <1225> (Pharm. Forum 51.6, Nov. 2025) beinhaltet dringend erforderliche Interpretationen einiger der in ICH vermissten Aspekte, wie beispielsweise Präzisionsebenen, Replikationsstrategie für das Endergebnis (reportable result) und Akzeptanzkriterien.

Eine rationale und effektive Validierung ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse. Tests ohne inhaltliche Relevanz sind – im besten Fall – Verschwendung von Zeit und Ressourcen. Zur praktischen Übung werden unter Moderation der Referenten in Gruppenarbeit verschiedene Szenarien für Validierungspläne für exemplarische Prüfverfahren diskutiert und ausgewählt. Die Teilnehmer bewerten insbesondere den Umfang der experimentellen Untersuchungen, die zu berechnenden Parameter und legen die jeweiligen Akzeptanzkriterien für eine Eignung des jeweiligen Prüfverfahrens fest. Anschließend werden den Teilnehmern – gemäß der gewählten Validierungspläne – „eigene“ Daten und Berechnungsergebnisse zur Verfügung gestellt, die diskutiert und bewertet werden. Die Vorstellung und Diskussion der bewerteten Ergebnisse erfolgt modulweise im Plenum. Daran schließt sich jeweils eine Präsentation an, in der verschiedene Schwerpunkte, geeignete Berechnungen und Akzeptanzkriterien des Leistungscharakteristikums vertieft werden.