Referent:innen

Dr. Jochen Daab

Dr. Jochen Daab

Regierungspräsidium Darmstadt

Katja Kotter

Katja Kotter

Vetter Pharma-Fertigung

Dr. Ralf Schreiner

Dr. Ralf Schreiner

QProgress

Zielsetzung

Die pharmazeutische Industrie unterliegt der Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden. Die damit verbundenen Inspektionen sind Grundvoraussetzung für den Erhalt der Herstellerlaubnis. Aber auch Behörden außerhalb der EU nehmen sich das Recht vor, Firmen zu inspizieren, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den Markt des entsprechenden Landes herstellen. Mittlerweile inspizieren Behörden aus allen Teilen der Welt deutsche Firmen, vermehrt auch aus der Ferne und virtuell.

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie sich effizient auf Behördeninspektionen und Kundenaudits vorbereiten, wie Sie diese erfolgreich bestehen und wie Sie sie effektiv nachbereiten. Informieren Sie sich aus erster Hand über die Vorgehensweisen der Behörden und über aktuelle Inspektionstrends.

Zu einer wirklich erfolgreichen Inspektion gehören nicht nur die gewissenhafte Vorbereitung und ein angemessenes Verhalten während der Inspektion. Auch die Nachbereitung ist sehr wichtig, angefangen mit der adäquaten Beantwortung der verschiedenen Inspektionsberichte.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie sowie an Wirk- und Hilfsstoffproduzenten und Packmittelhersteller, die Inspektionen durch die Behörden oder Audits durch Kunden unterliegen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Inspektions-Management (QS 18) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatorische Grundlagen
  • Gesetzliche Grundlagen: EU und Deutschland
  • Durchführung der Überwachung
  • Arten von Inspektionen
  • Befugnisse und Maßnahmen von Behörden
  • Anerkennung von Inspektionen/ Informationsaustausch
  • Inspektorenausbildung und –training
Besonderheiten bei Inspektionen von Behörden anderer Länder
  • FDA
  • Asien
  • Brasilien, Mexiko
  • Türkei
  • Russland
  • Arabischer Raum
  • Wann kann die FDA kommen?
Organisatorische Vorbereitung und Durchführung
  • Planungsstrategie
  • Korrespondenz mit dem Inspektor
  • Soft Skills
  • Anforderungen an die Organisation und das Personal
  • Ablaufplanung
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Verhalten während der Inspektion
Fachliche Vorbereitung und Durchführung
  • Mock Audit
  • Systemüberprüfung
  • Vorbereitung wichtiger Dokumente
  • Einleitungsgespräch
  • Rundgänge und Darstellung von Themen
  • Abschlussgespräch
Die Sichtweise des Inspektors
  • Vorbereitung und Durchführung
  • Inspektionsschwerpunkte
  • Kommunikation, Fragetechnik
  • Erwartungshaltung bei Inspektionen
  • Umgang mit Inspektionsbeobachtungen
Vorbereitung auf ein Distant Assessment
  • Rechtlicher Hintergrund
  • Distant Assessment als Teil einer Inspektion
  • Methoden
  • Vor- und Nachteile von Fernaudits
  • Vorbereitung und Durchführung aus Sicht des Inspizierten
Beantwortung und Nachbereitung
  • Inspektionsberichte verschiedener Behörden
  • Erstellung von Antwortschreiben
  • Abarbeitung der Maßnahmen und Rückmeldung an die verschiedenen Behörden
     
Checkliste zur Vorbereitung einer FDA-Inspektion
Neben Ablaufschemas und kurzen Checklisten zur Vorbereitung erhalten alle Teilnehmenden auch eine sehr ausführliche Checkliste zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion (ca. 40 Seiten). Diese Checkliste kann auch zur Nutzung für Inspektionen durch andere Behörden adaptiert werden.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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