Inspektions-Management (QS 18) - Live Online Seminar
7./8. November 2024
Seminar-Nr. 21289
Referent:innen
Dr. Jochen Daab
Regierungspräsidium Darmstadt
Katja Kotter
Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Ralf Schreiner
QProgress
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie sich effizient auf Behördeninspektionen und Kundenaudits vorbereiten, wie Sie diese erfolgreich bestehen und wie Sie sie effektiv nachbereiten. Informieren Sie sich aus erster Hand über die Vorgehensweisen der Behörden und über aktuelle Inspektionstrends.
Hintergrund
Die pharmazeutische Industrie unterliegt der Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden. Die damit verbundenen Inspektionen sind Grundvoraussetzung für den Erhalt der Herstellerlaubnis.
Aber auch Behörden außerhalb der EU nehmen sich das Recht vor, Firmen zu inspizieren, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den Markt des entsprechenden Landes herstellen. Mittlerweile inspizieren Behörden aus allen Teilen der Welt deutsche Firmen, vermehrt auch aus der Ferne und virtuell. Diese haben ein hohes Interesse daran, die Inspektionen erfolgreich zu bestehen, um Zugang zu den entsprechenden Märkten zu bekommen.
Zu einer wirklich erfolgreichen Inspektion gehören nicht nur die gewissenhafte Vorbereitung und ein angemessenes Verhalten während der Inspektion. Auch die Nachbereitung ist sehr wichtig, angefangen mit der adäquaten Beantwortung der verschiedenen Inspektionsberichte.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie sowie an Wirk- und Hilfsstoffproduzenten und Packmittelhersteller, die Inspektionen durch die Behörden oder Audits durch Kunden unterliegen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Anerkennung von Inspektionen/ Informationsaustausch
Inspektorenausbildung und –training
Besonderheiten bei Inspektionen von Behörden anderer Länder
Asien
Brasilien
Mexiko
Türkei
Russland
Arabischer Raum
Wann kann die FDA kommen?
Organisatorische Vorbereitung und Durchführung
Planungsstrategie
Korrespondenz mit dem Inspektor
Soft Skills
Anforderungen an die Organisation und das Personal
Ablaufplanung
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Verhalten während der Inspektion
Begleitung während der Inspektion
Fachliche Vorbereitung und Durchführung
Mock Audit
Systemüberprüfung
Vorbereitung wichtiger Dokumente
Vorbereitung von Kurzpräsentationen
Einleitungsgespräch
Rundgänge und Darstellung von Themen
Abschlussgespräch
Die Sichtweise des Inspektors
Vorbereitung und Durchführung
Inspektionsschwerpunkte
Kommunikation, Fragetechnik
Erwartungshaltung bei Inspektionen
Umgang mit Inspektionsbeobachtungen
Vorbereitung auf ein Distant Assessment
Rechtlicher Hintergrund
Distant Assessment als Teil einer Inspektion
Methoden
Vor- und Nachteile von Fernaudits
Vorbereitung und Durchführung aus Sicht des Inspizierten
Beantwortung und Nachbereitung
Inspektionsberichte verschiedener Behörden
Erstellung von Antwortschreiben
Abarbeitung der Maßnahmen und Rückmeldung an die verschiedenen Behörden
Checkliste zur Vorbereitung einer FDA-Inspektion Neben Ablaufschemas und kurzen Checklisten zur Vorbereitung erhalten alle Teilnehmenden auch eine sehr ausführliche Checkliste zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion (ca. 40 Seiten). Diese Checkliste kann auch zur Nutzung für Inspektionen durch andere Behörden adaptiert werden.
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023