Dr. Ralf Schreiner
QProgress
Referierende
Dr. Jochen Daab
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Katja Kotter
Vetter Pharma-Fertigung
Alle Teilnehmenden erhalten Ablaufschemas und umfangreiche Checklisten
Highlights:
Highlights:
- Inspektionen aus Behördensicht
- Vor- und Nachbereitung
- Besonderheiten bei Inspektionen von Behörden anderer Länder
- Vor- und Nachbereitung
- Besonderheiten bei Inspektionen von Behörden anderer Länder
Zielgruppe
- Pharmazeutische Industrie,
- Wirk- und Hilfsstoffproduzenten,
- Packmittelhersteller,
die Inspektionen durch die Behörden oder Audits durch Kunden unterliegen.
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie sich effizient auf Behördeninspektionen und Kundenaudits vorbereiten, wie Sie diese erfolgreich bestehen und wie Sie sie effektiv nachbereiten. Informieren Sie sich aus erster Hand über die Vorgehensweisen der Behörden und über aktuelle Inspektionstrends.
Programm
Highlights
- Inspektionen aus Behördensicht
- Vorbereitung
- Nachbereitung
- FDA-Inspektionen
- Besonderheiten bei Inspektionen von Behörden anderer Länder
Regulatorische Grundlagen
- Gesetzliche Grundlagen
- Durchführung der Überwachung
- Befugnisse und Maßnahmen von Behörden
- Anerkennung von Inspektionen/Informationsaustausch
- Ausbildung und –training
Die FDA: Erwartungen, Systematik und aktuelle Entwicklungen
- Die Bedeutung des EU/US-MRA – Relevanz und praktische Auswirkungen
- Das FDA-Inspektionssystem: Struktur, Ablauf und Besonderheiten
- Erwartungen der FDA an Unternehmen und Qualitätssysteme
- Professioneller Umgang mit FDA-Beanstandungen (Form 483, Warning Letter)
- Aktuelle Trends und Entwicklungen bei FDA-Inspektionen
Besonderheiten bei Inspektionen von Behörden anderer Länder
- Asien
- Brasilien, Mexiko
- Türkei
- Russland
- Arabischer Raum
Organisatorische Vorbereitung und Durchführung
- Planungsstrategie
- Korrespondenz mit dem Inspektor
- Anforderungen an die Organisation und das Personal
- Ablaufplanung
- Anforderungen an die Räumlichkeiten
- Verhalten während der Inspektion
Fachliche Vorbereitung und Durchführung
- Mock Audit
- Systemüberprüfung
- Vorbereitung wichtiger Dokumente
- Einleitungsgespräch
- Rundgänge und Darstellung von Themen
- Abschlussgespräch
Die Sichtweise des Inspektors
- Vorbereitung und Durchführung
- Inspektionsschwerpunkte
- Kommunikation, Fragetechnik
- Erwartungshaltung bei Inspektionen
- Umgang mit Inspektionsbeobachtungen
Beantwortung des Berichts und Nachbereitung
- Inspektionsberichte verschiedener Behörden
- Erstellung von Antwortschreiben
- Abarbeitung der Maßnahmen und Rückmeldung an die verschiedenen Behörden
Checkliste zur Vorbereitung einer FDA-Inspektion
Neben Ablaufschemas und kurzen Checklisten zur Vorbereitung erhalten alle Seminarteilnehmer auch eine sehr ausführliche Checkliste zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion (ca. 40 Seiten). Diese Checkliste kann auch zur Nutzung für Inspektionen durch andere Behörden adaptiert werden.
Neben Ablaufschemas und kurzen Checklisten zur Vorbereitung erhalten alle Seminarteilnehmer auch eine sehr ausführliche Checkliste zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion (ca. 40 Seiten). Diese Checkliste kann auch zur Nutzung für Inspektionen durch andere Behörden adaptiert werden.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590 zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sarah Schmidt, + 49 6221 84 44-16, s.schmidt@concept-heidelberg.de
€ 1.590 zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sarah Schmidt, + 49 6221 84 44-16, s.schmidt@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi., 02. Dez. 2026, 10:30–16:15 Uhr
Do., 03. Dez. 2026, 09:00–15:45 Uhr
Do., 03. Dez. 2026, 09:00–15:45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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