Inspektions-Management (QS 18) - Live Online GMP-Behördeninspektionen vorbereiten und bestehen

Inspektions-Management (QS 18) - Live Online

Seminar Nr. 19482

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

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Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium Darmstadt
Katja Kotter, Vetter Pharma-Fertigung
Elfriede Maus, AbbVie Deutschland

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie sich effizient auf Behördeninspektionen und Kundenaudits vorbereiten, wie Sie diese erfolgreich bestehen und wie Sie sie effektiv nachbereiten. Informieren Sie sich aus erster Hand über die Vorgehensweisen der Behörden und über aktuelle Inspektionstrends.

Hintergrund

Die pharmazeutische Industrie unterliegt der Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden. Die damit verbundenen Inspektionen sind Grundvoraussetzung für den Erhalt der Herstellerlaubnis.

Aber auch Behörden außerhalb der EU nehmen sich das Recht vor, Firmen zu inspizieren, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den Markt des entsprechenden Landes herstellen. Mittlerweile inspizieren Behörden aus allen Teilen der Welt deutsche Firmen, vermehrt auch aus der Ferne und virtuell. Diese haben ein hohes Interesse daran, die Inspektionen erfolgreich zu bestehen, um Zugang zu den entsprechenden Märkten zu bekommen.

Zu einer wirklich erfolgreichen Inspektion gehören nicht nur die gewissenhafte Vorbereitung und ein angemessenes Verhalten während der Inspektion. Auch die Nachbereitung ist sehr wichtig, angefangen mit der adäquaten Beantwortung der verschiedenen Inspektionsberichte.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie sowie an Wirk- und Hilfsstoffproduzenten und Packmittelhersteller, die Inspektionen durch die Behörden oder Audits durch Kunden unterliegen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Regulatorische Grundlagen
  • Gesetzliche Grundlagen: EU und Deutschland
  • Durchführung der Überwachung
  • Arten von Inspektionen
  • Befugnisse und Maßnahmen von Behörden
  • Anerkennung von Inspektionen/ Informationsaustausch
  • Inspektorenausbildung und –training
Besonderheiten bei Inspektionen von Behörden anderer Länder
  • Asien
  • Brasilien
  • Mexiko
  • Türkei
  • Russland
  • Arabischer Raum
  • Wann kann die FDA kommen?
Organisatorische Vorbereitung und Durchführung
  • Planungsstrategie
  • Korrespondenz mit dem Inspektor
  • Soft Skills
  • Anforderungen an die Organisation und das Personal
  • Ablaufplanung
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Verhalten während der Inspektion
  • Begleitung während der Inspektion
Fachliche Vorbereitung und Durchführung
  • Mock Audit
  • Systemüberprüfung
  • Vorbereitung wichtiger Dokumente
  • Vorbereitung von Kurzpräsentationen
  • Einleitungsgespräch
  • Rundgänge und Darstellung von Themen
  • Abschlussgespräch
Die Sichtweise des Inspektors
  • Vorbereitung und Durchführung
  • Inspektionsschwerpunkte
  • Kommunikation, Fragetechnik
  • Erwartungshaltung bei Inspektionen
  • Umgang mit Inspektionsbeobachtungen
Vorbereitung auf ein Distant Assessment
  • Rechtlicher Hintergrund
  • Distant Assessment als Teil einer Inspektion
  • Methoden
  • Vor- und Nachteile von Fernaudits
  • Vorbereitung und Durchführung aus Sicht des Inspizierten
Beantwortung und Nachbereitung
  • Inspektionsberichte verschiedener Behörden
  • Erstellung von Antwortschreiben
  • Abarbeitung der Maßnahmen und Rückmeldung an die verschiedenen Behörden

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