HPLC im GMP-Labor - 3-Tage Intensivseminar (A 5)

HPLC im GMP-Labor - 3-Tage Intensivseminar (A 5)

Mannheim

Seminar Nr. 9109

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Claus Middelberg, Nordmark Arzneimittel
Dr. Thomas Trantow, Analytik Service Dr. Trantow und PROVADOK GmbH

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, Anwendern und Verantwortlichen einen fundierten Einblick in die Anforderungen an HPLC-Laboratorien im GMP-Bereich zu geben. Dazu werden Grundlagen und bewährte Vorgehensweisen von Experten vorgestellt und in Workshops intensiviert und vertieft. Sie lernen dabei, wie Sie vorgehen müssen, um Ihre HPLC-Analytik GMP- und FDA-konform zu realisieren.

Hintergrund

Das Intensivseminar behandelt am ersten Tag die Grundlagen, u.a. hinsichtlich der Gerätequalifizierung, am zweiten Tag stehen die HPLC-Methoden im Mittelpunkt, z.B. bezüglich Validierung und Systemeignungstest, und der dritte Tag widmet sich dem GMP-konformen Routinebetrieb einschließlich der Vorbereitung von Inspektionen im HPLC-Labor.

Schwerpunkte des Intensivseminars sind:

Systemeignungstest und Methodenanpassung – wann ist ein SST erforderlich und welches sind sinnvolle Akzeptanzkriterien?
Validierung von HPLC-Methoden – welches sind die Qualitätsparameter und Akzeptanzkriterien?
Auswertung und OOS – Wann werden Einzelwerte zusammengefasst?
Optimierung von HPLC-Methoden (Robustheit)
GMP-konforme Dokumentation – welche unterschiedlichen Systeme zur Rohdatendokumentation gibt es?
Computer im HPLC-Labor – wie erfüllt man die EU- und FDA-Anforderungen?
Berechnungen im HPLC-Labor – was rechnet das Programm im Hintergrund?
Sequenzen

Zusätzlich haben Sie auch die Möglichkeit, eigene Fragen zur HPLC bis 4 Wochen vor Kursbeginn einzureichen oder zum Seminar mitzubringen.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiter, Analytiker und Mitarbeiter in der GMP-regulierten HPLC-Analytik konzipiert, sowohl für die Routine- als auch für die Entwicklungsanalytik. Das Seminar ist weiterhin hervorragend als Kompakt-Kurs für GMP-Verantwortliche geeignet, aber auch für diejenigen, die bei der Erstellung von Prüfungsvorschriften oder in der Qualitätssicherung tätig sind.

Workshops

Workshops und Diskussionen sind ein integraler Bestandteil dieses Intensiv-Seminars. Es werden praxisgerechte Lösungen erarbeitet, diskutiert und bewertet; dabei bringen die Teilnehmer ihre Sicht und ihre Fragen ein. Hier besteht die Möglichkeit zum intensiven Erfahrungsaustausch mit Kollegen und Referenten. Die Teilnehmer nehmen Antworten und Lösungen mit und profitieren so von direkt umsetzbarem Wissen und Know-how. Die endgültige Auswahl und Festlegung der Workshop-Themen erfolgt nach Teilnehmerinteresse.

Programm

Einführung, GMP-Basisforderungen, Regelwerke in der Übersicht
Funktion (Sinn und Zweck) der Regelwerke
GMP in der Qualitätskontrolle
Regelwerke in der Übersicht (EMA, Ph.Eur., FDA, USP)
Verantwortlichkeiten

Qualifizierung
Regelkonforme Gerätequalifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
Geräteüberwachung
Funktionstests
Dokumentation der Qualifizierung / Überwachung

Optimierung von HPLC-Methoden (Robustheit)
Anforderungen an HPLC-Methoden
Wie erreicht man ausreichende Qualität analytischer Methoden (Methodenoptimierung)?
Methodenrobustheit (Prüflösungen, Trennsystem, Identifizierbarkeit / Quantifizierbarkeit)
Zusammenwirken analytische Entwicklung / Routineanalytik / Stabilitätslabor als Basis der Routinetauglichkeit

Methodenvalidierung - eine einführende Übersicht
Nutzen der Methodenvalidierung für die späteren Anwender der Methoden
Qualitätsparameter analytischer Methoden im Überblick
Übertragung der Validierungsergebnisse in die Prüfanweisungen und die Routineanalytik
Zulassungskonformität der Routineanalytik

Sequenzen
Aufbau von Sequenzen
Bewertung der Systemstabilität
Auswerteparameter, Anforderungen
Beispiele für Gehaltsbestimmungen, Reinheitsprüfungen, Freisetzungsmessungen

Runden und Mittelwertbildung
Pharmazeutische und mathematische Aspekte des Rundens
Rohdaten – Einzelwerte – Mittelwerte
Mittelwertbildung: sinnvolles Vorgehen oder Inspektionsrisiko?

Ergebnisse außerhalb von Spezifikationen
Die OOS-Problematik in der Freigabeanalytik
Anforderungen an GMP-konforme OOS-Prozeduren
Fehlerarten – Fehlersuche
Fehlereingrenzung – Retesting
Qualität im HPLC-Labor

Welche Qualität bracht die Analytik?
Woran erkennt man Qualitätsmängel der Analytik?
Worauf sollte man bei der Durchführung von Analysen achten (Vorbeugung / Reduzierung von Laborfehlern)?
Ursachen geringer Analysenqualität

Computer im HPLC-Labor
Arten der Computernutzung
GMP-Anforderungen an die Datenspeicherung
Validierung von HPLC-Software
- Anforderungen an den Lieferanten / Lieferantenbewertung
- Was muss nach der Installation / Einrichtung überprüft / dokumentiert werden?
Systemeignungstest, Methodenanpassung

Grundkonzept „Systemeignungstest“
Parameter des Systemeignungstests, Anforderungen, Auswertung, Akzeptanzkriterien
Sequenz des Systemeignungstests
Systemeignungstest für Gehaltsbestimmungen, Reinheitsprüfungen, Freisetzungsmessungen
Systemeignungstest bei Arzneibuchmethoden bzw. bei zugelassenen eigenen Methoden
Systemeignungstest und Methodenanpassung
Methodenanpassung nach Arzneibuch bzw. gemäß Validierungsergebnissen (Robustheit)
Welche Modifikationen einer HPLC Methode sind als „Anpassung“ zulässig?
Wann ist eine Einstufung als „Methodenänderung“ unvermeidbar?
FDA-Forderungen

FDA-Grundlagen
Regelwerke, Begriffe und Abkürzungen
Das amerikanische GMP-System
Neuere Entwicklungen

Inspektionen / Inspektionsvorbereitung
Regelwerke, Basisthemen und Checklisten
Inspektionsansätze
FDA-Inspektionen

GMP-konforme Dokumentation im HPLC-Labor
Anforderungen an die GMP-Dokumentation
Dokumentationssysteme
Umgang mit Rohdaten – Rohdatenprüfung / -aufbewahrung
Papierausdrucke – elektronisch gespeicherte Daten – Hybridsysteme

Qualitätssicherung/Qualitätsmanagament im HPLC-Labor
Rolle der Qualitätssicherungseinheit
Qualitätssicherung im analytischen Labor
Änderungen / Änderungsmanagament (change control)
Nicht-Konformitäten und CAPA-Maßnahmen

Transfer analytischer Methoden
Methodentransfer in den Regelwerken
Vorgehensweisen zum Know-how-Transfer
Vorgehensweisen zur Erfolgskontrolle
Akzeptanzkriterien

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK