HPLC im GMP-Labor (A 5)

Name: HPLC im GMP-Labor (A 5)
Start: 2021-10-12
End: 2021-10-12
Location: HPLC im GMP-Labor (A 5)

12.-14. Oktober 2021

Mannheim

Seminar Nr. 18612

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:	EUR 1590,--
GMP-Überwachungsbehörden:	EUR 795,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler
Thomas Kuhlmann, Bayer
Meryam Mentgen-Wolny, HHAC Labor Dr. Heusler

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt anhand zahlreicher Praxisbeispiele das Grundgerüst an GMP-relevanter Sachkenntnis, wie es für jeden Analytiker erforderlich ist, der in einem GMP-pflichtigen Labor HPLC-Methoden anwendet. Sie lernen,

wie Sie eine regelkonforme Qualifizierung von HPLC-Anlagen durchführen,
welche grundsätzlichen Parameter bei einer Methodenvalidierung stets geprüft werden müssen,
wie Analysenergebnisse GMP-gerecht berechnet und dokumentiert werden,
wie man bei der Laborfehlersuche vorgeht,
wie man mit OOS-Ergebnissen umgeht,
was beim Transfer einer Methode unbedingt zu beachten ist,
welche Vorbereitungen zu treffen sind um eine Inspektion im analytischen Labor erfolgreich zu bestehen,
mit welchen Maßnahmen Sie die Integrität Ihrer analytischen Daten sicherstellen,
wie eine GMP-konforme Dokumentation aussieht.

Interaktive Diskussionen bieten Ihnen die Möglichkeit, praxisnahe Szenarien zu diskutieren und eigene Erfahrungen auszutauschen.

Hintergrund

Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist heute eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode erfordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale die einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist es unumgänglich, dass jeder im GMP-Labor tätige Mitarbeiter die Grundlagen der GMP lebt, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert werden. Dies ist von der Dokumentation, den Umgang mit Daten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Transfer analytischer Methoden unerlässlich.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiter, Analytiker und Mitarbeiter in der GMP-regulierten HPLC-Analytik konzipiert, sowohl im Bereich der Routine- als auch der Entwicklungsanalytik. Es eignet sich hervorragend als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche und für Mitarbeiter, die Prüfvorschriften erstellen oder in der Qualitätssicherung tätig sind.

Programm

GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen

Was ist GMP und warum wenden wir es an?
QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
Regelwerke

GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor

Was für Dokumente gibt es?
Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
Was sind Rohdaten?

Qualifizierung von HPLC-Anlagen

Regulatorische Vorgaben
Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung

Grundlagen der Methodenvalidierung

Validierungsplan/ -bericht
Ziel der Methodenvalidierung / was muss eine Methode erfüllen
regulatorische Vorgaben / zu prüfende Parameter
Arzneibuchmethoden

Systemeignungstest (SST)

Zweck des Systemeignungstests
Vorgaben zum erforderlichen Umfang
Empfehlungen aus der Praxis

Methodenanpassung

Einstellung vs. Änderung
Vorgaben zu den Möglichkeiten
Empfehlungen aus der Praxis

Diskussion im Plenum: SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik

Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat

Integration, SST, Berechnung – GMP-konform durchführen
Was ist das Ergebnis?
Richtig runden und Mittelwert bilden
Das Analysenzertifikat

Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse

Definition
Regulatorischer Hintergrund
Phase I / Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
Investigative Testing
Wiederholprüfung
CAPA
Inhalt einer OOS SOP
Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
FDA Warning Letter

Workshop im Plenum: OOS-Ergebnisse – Vorgehensweise bei der Laborfehlersuche

Methodentransfer im GMP-Labor

Von Transferplanung bis Bericht
Regulatorischer Hintergrund
Auswahl einer Charge
Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem

Umfang transferiert werden

Analysenumfang in AL und TL
Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
Comparative Testing / Co.-Validation / Revalidation / Partial Validation
Training AL
Zeitfenster

Qualitätskontrolle und Inspektionsvorbereitung

Qualitätskontrolle im analytischen Labor
Mögliche Laborfehler reduzieren
Selbstinspektion / Vorbereitung zum Audit
Typische Fragen zum/beim Audit

Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen

Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
Empfehlung aus der Praxis

Workshop in Gruppen: Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen

Data Integrity/ Computer im HPLC-Labor/ Audit-Trail Review

Computervalidierung
Umgang mit Andrucken
Data Integrity
Audit-Trail Review

Papierlose Dokumentation

Vorstellung Konzept
Systemauswahl
Beispiele aus der Praxis

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