Seminar Nr. 15663

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Thomas Kuhlmann, Bayer AG Drug Discovery, Pharmaceuticals
Dr. Thomas Trantow, Analytik Service Dr. T. Trantow

Zielsetzung

Der EU GMP-Leitfaden fordert angemessenes Training für die jeweiligen Tätigkeiten. Dieses Seminar gibt Anwendern und Verantwortlichen einen fundierten Überblick über die Anforderungen an HPLC-Laboratorien im GMP-Bereich.

Dazu werden Grundlagen und bewährte Vorgehensweisen von Experten vorgestellt und in Workshops intensiviert und vertieft. Sie lernen dabei, wie Sie vorgehen müssen, um Ihre HPLC-Analytik entsprechend europäischem GMP-Leitfaden und FDA cGMP zu realisieren.

Hintergrund

In HPLC-Laboren werden mit komplexen Methoden mithilfe komplexer Geräte kritische Qualitätsmerkmale z.B. von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln - auch im Rahmen von Haltbarkeitsuntersuchungen - ermittelt. Viele Mitarbeiter in HPLC-Laboratorien haben keine Möglichkeit, spezielle Seminare zu all den Themen zu besuchen, die ihre Arbeit direkt betreffen. Dieses Seminar gibt an 3 Tagen einen kompakten Überblick über die wesentlichen Themen und bietet die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Erfahrungen auszutauschen.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiter, Analytiker und Mitarbeiter in der GMP-regulierten HPLC-Analytik konzipiert, sowohl für die Routine- als auch für die Entwicklungsanalytik. Das Seminar ist weiterhin hervorragend als Kompakt-Kurs für GMP-Verantwortliche geeignet, aber auch für diejenigen, die bei der Erstellung von Prüfungsvorschriften oder in der Qualitätssicherung tätig sind.

Programm

Einführung, GMP-Basisforderungen, Regelwerke in der Übersicht

  • Funktion (Sinn und Zweck) der Regelwerke
  • GMP in der Qualitätskontrolle
  • Regelwerke in der Übersicht (EMA, Ph.Eur., FDA, USP)
  • Verantwortlichkeiten
Qualifizierung
  • Regelkonforme Gerätequalifizierung
  • DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
  • Geräteüberwachung
  • Funktionstests
  • Dokumentation der Qualifizierung / Überwachung
Methodenvalidierung (Blickwinkel: Routineeignung)
  • Nutzen der Methodenvalidierung für die späteren Anwender der Methoden
  • Qualitätsparameter analytischer Methoden im Überblick
  • Übertragung der Validierungsergebnisse in die Prüfanweisungen und die Routineanalytik
  • Zulassungskonformität der Routineanalytik
Robustheit von HPLC-Methoden
  • Anforderungen an HPLC-Methoden
  • Methodenrobustheit (Prüflösungen, Trennsystem, Identifizierbarkeit / Quantifizierbarkeit)
Systemeignungstest
  • Grundkonzept „Systemeignungstest“
  • Parameter des Systemeignungstests, Anforderungen, Auswertung, Akzeptanzkriterien
  • Sequenz des Systemeignungstests
  • Systemeignungstest für Gehaltsbestimmungen, Reinheitsprüfungen, Freisetzungsmessungen
  • Systemeignungstest bei Arzneibuchmethoden bzw. bei zugelassenen eigenen Methoden
Methodenanpassung
  • Systemeignungstest und Methodenanpassung
  • Methodenanpassung nach Arzneibuch bzw. gemäß Validierungsergebnissen (Robustheit)
  • Welche Modifikationen einer HPLC Methode sind als „Anpassung“ zulässig?
  • Wann ist eine Einstufung als „Methodenänderung“ unvermeidbar?
  • FDA-Forderungen
Runden und Mittelwertbildung
  • Pharmazeutische und mathematische Aspekte des Rundens
  • Rohdaten – Einzelwerte – Mittelwerte
  • Mittelwertbildung: sinnvolles Vorgehen oder Inspektionsrisiko?
Qualität im HPLC-Labor
  • Welche Qualität braucht die Analytik?
  • Ursachen geringer Analysenqualität
  • Worauf sollte man bei der Durchführung von Analysen achten (Vorbeugung / Reduzierung von Laborfehlern)?
Ergebnisse außerhalb von Spezifikationen
  • Die OOS-Problematik in der Freigabeanalytik
  • Anforderungen an GMP-konforme OOS-Prozeduren
  • Fehlerarten – Fehlersuche
  • Fehlereingrenzung – Retesting
  • Sequenzen
Aufbau von Sequenzen
  • Bewertung der Systemstabilität
  • Auswerteparameter, Anforderungen
  • Beispiele für Gehaltsbestimmungen, Reinheitsprüfungen, Freisetzungsmessungen
Transfer analytischer Methoden
  • Methodentransfer in den Regelwerken
  • Vorgehensweisen zum Know-how-Transfer
  • Vorgehensweisen zur Erfolgskontrolle
  • Akzeptanzkriterien
Inspektionen / Inspektionsvorbereitung
  • Regelwerke, Basisthemen und Checklisten
  • Inspektionsansätze
  • FDA-Inspektionen
FDA-Grundlagen
  • Regelwerke, Begriffe und Abkürzungen
  • Das amerikanische GMP-System
  • Neuere Entwicklungen
GMP-konforme Dokumentation im HPLC-Labor
  • Anforderungen an die GMP-Dokumentation
  • Dokumentationssysteme
  • Umgang mit Rohdaten – Rohdatenprüfung / -aufbewahrung
  • Papierausdrucke – elektronisch gespeicherte Daten – Hybridsysteme
Computer im HPLC-Labor
  • GMP-Anforderungen an elektronische Daten
  • Hybridsysteme (z.B. HPLC) im Labor
  • Validierung von HPLC-Software: Anforderungen an den Lieferanten / Lieferantenbewertung, Was muss nach der Installation/Einrichtung überprüft / dokumentiert werden?
Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement im HPLC-Labor
  • Rolle der Qualitätssicherungseinheit
  • Qualitätssicherung im analytischen Labor
  • Änderungen / Änderungsmanagement (change control)
  • Nicht-Konformitäten und CAPA-Maßnahmen
Workshops
Workshops und Diskussionen sind ein integraler Bestandteil dieses Intensiv-Seminars. Es werden praxisgerechte Lösungen erarbeitet, diskutiert und bewertet; dabei bringen die Teilnehmer ihre Sicht und ihre Fragen ein. Hier besteht die Möglichkeit zum intensiven Erfahrungsaustausch mit Kollegen und Referenten. Die Teilnehmer nehmen Antworten und Lösungen mit und profitieren so von direkt umsetzbarem Wissen und Know-how. Die endgültige Auswahl und Festlegung der Workshop-Themen erfolgt nach Teilnehmerinteresse.

Folgende Workshopthemen werden angeboten (teilweise parallel):

Systemeignungstests und Methodenanpassung für die Routineanalytik (Moderierter Workshop im Plenum)
  • Systemeignungstests für Gehaltsbestimmungen
  • Systemeignungstests für Reinheitsprüfungen
Sequenzen (Workshop in kleinen Gruppen)
  • HPLC-Sequenzen für Gehaltsbestimmungen
  • HPLC-Sequenzen für Reinheitsprüfungen
  • HPLC-Sequenzen für kombinierte Gehalts- und Reinheitsprüfungen
Parallel-Workshop zur Auswahl (in Gruppen)
  • GMP-Inspektionen: Erstellung einer Checkliste zur Inspektionsvorbereitung
  • Dokumentation im HPLC-Labor: Was muss dokumentiert werden, Wie ist zu dokumentieren, Anforderungen an die Qualität der Dokumentation, Rohdaten, Aufbewahrung
  • Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation / Anforderungen an die Qualifizierung durch Dienstleister
  • Anforderungen an ein Transferpaket für eine zu übernehmende Methode

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