Programm

Einführung, GMP-Basisforderungen, Regelwerke in der Übersicht

• Funktion (Sinn und Zweck) der Regelwerke
• GMP in der Qualitätskontrolle
• Regelwerke in der Übersicht (EMA, Ph.Eur., FDA, USP)
• Verantwortlichkeiten

Qualifizierung

• Regelkonforme Gerätequalifizierung
• DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
• Geräteüberwachung
• Funktionstests
• Dokumentation der Qualifizierung / Überwachung

Methodenvalidierung (Blickwinkel: Routineeignung)

• Nutzen der Methodenvalidierung für die späteren Anwender der Methoden
• Qualitätsparameter analytischer Methoden im Überblick
• Übertragung der Validierungsergebnisse in die Prüfanweisungen und die Routineanalytik
• Zulassungskonformität der Routineanalytik

Robustheit von HPLC-Methoden

• Anforderungen an HPLC-Methoden
• Methodenrobustheit (Prüflösungen, Trennsystem, Identifizierbarkeit / Quantifizierbarkeit)

Systemeignungstest

• Grundkonzept „Systemeignungstest“
• Parameter des Systemeignungstests, Anforderungen, Auswertung, Akzeptanzkriterien
• Sequenz des Systemeignungstests
• Systemeignungstest für Gehaltsbestimmungen, Reinheitsprüfungen, Freisetzungsmessungen
• Systemeignungstest bei Arzneibuchmethoden bzw. bei zugelassenen eigenen Methoden

Methodenanpassung

• Systemeignungstest und Methodenanpassung
• Methodenanpassung nach Arzneibuch bzw. gemäß Validierungsergebnissen (Robustheit)
• Welche Modifikationen einer HPLC Methode sind als „Anpassung“ zulässig?
• Wann ist eine Einstufung als „Methodenänderung“ unvermeidbar?
• FDA-Forderungen

Runden und Mittelwertbildung

• Pharmazeutische und mathematische Aspekte des Rundens
• Rohdaten – Einzelwerte – Mittelwerte
• Mittelwertbildung: sinnvolles Vorgehen oder Inspektionsrisiko?

Qualität im HPLC-Labor

• Welche Qualität braucht die Analytik?
• Ursachen geringer Analysenqualität
• Worauf sollte man bei der Durchführung von Analysen achten (Vorbeugung / Reduzierung von Laborfehlern)?

Ergebnisse außerhalb von Spezifikationen

• Die OOS-Problematik in der Freigabeanalytik
• Anforderungen an GMP-konforme OOS-Prozeduren
• Fehlerarten – Fehlersuche
• Fehlereingrenzung – Retesting
• Sequenzen

Aufbau von Sequenzen

• Bewertung der Systemstabilität
• Auswerteparameter, Anforderungen
• Beispiele für Gehaltsbestimmungen, Reinheitsprüfungen, Freisetzungsmessungen

Transfer analytischer Methoden

• Methodentransfer in den Regelwerken
• Vorgehensweisen zum Know-how-Transfer
• Vorgehensweisen zur Erfolgskontrolle
• Akzeptanzkriterien

Inspektionen / Inspektionsvorbereitung

• Regelwerke, Basisthemen und Checklisten
• Inspektionsansätze
• FDA-Inspektionen

FDA-Grundlagen

• Regelwerke, Begriffe und Abkürzungen
• Das amerikanische GMP-System
• Neuere Entwicklungen

GMP-konforme Dokumentation im HPLC-Labor

• Anforderungen an die GMP-Dokumentation
• Dokumentationssysteme
• Umgang mit Rohdaten – Rohdatenprüfung / -aufbewahrung
• Papierausdrucke – elektronisch gespeicherte Daten – Hybridsysteme

Computer im HPLC-Labor

• GMP-Anforderungen an elektronische Daten
• Hybridsysteme (z.B. HPLC) im Labor
• Validierung von HPLC-Software: Anforderungen an den Lieferanten / Lieferantenbewertung, Was muss nach der Installation/Einrichtung überprüft / dokumentiert werden?

Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement im HPLC-Labor

• Rolle der Qualitätssicherungseinheit
• Qualitätssicherung im analytischen Labor
• Änderungen / Änderungsmanagement (change control)
• Nicht-Konformitäten und CAPA-Maßnahmen

Workshops
Workshops und Diskussionen sind ein integraler Bestandteil dieses Intensiv-Seminars. Es werden praxisgerechte Lösungen erarbeitet, diskutiert und bewertet; dabei bringen die Teilnehmer ihre Sicht und ihre Fragen ein. Hier besteht die Möglichkeit zum intensiven Erfahrungsaustausch mit Kollegen und Referenten. Die Teilnehmer nehmen Antworten und Lösungen mit und profitieren so von direkt umsetzbarem Wissen und Know-how. Die endgültige Auswahl und Festlegung der Workshop-Themen erfolgt nach Teilnehmerinteresse.

Folgende Workshopthemen werden angeboten (teilweise parallel):

Systemeignungstests und Methodenanpassung für die Routineanalytik (Moderierter Workshop im Plenum)

• Systemeignungstests für Gehaltsbestimmungen
• Systemeignungstests für Reinheitsprüfungen

Sequenzen (Workshop in kleinen Gruppen)

• HPLC-Sequenzen für Gehaltsbestimmungen
• HPLC-Sequenzen für Reinheitsprüfungen
• HPLC-Sequenzen für kombinierte Gehalts- und Reinheitsprüfungen

Parallel-Workshop zur Auswahl (in Gruppen)

• GMP-Inspektionen: Erstellung einer Checkliste zur Inspektionsvorbereitung
• Dokumentation im HPLC-Labor: Was muss dokumentiert werden, Wie ist zu dokumentieren, Anforderungen an die Qualität der Dokumentation, Rohdaten, Aufbewahrung
• Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation / Anforderungen an die Qualifizierung durch Dienstleister
• Anforderungen an ein Transferpaket für eine zu übernehmende Methode