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GMP im HPLC-Labor (A 5)

25.-27. September 2024, Karlsruhe

Seminar-Nr. 21256

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt anhand zahlreicher Praxisbeispiele das Grundgerüst an GMP-relevanter Sachkenntnis, um in einem GMP-pflichtigen Labor HPLC-Methoden anzuwenden. Sie lernen, ƒ
  • wie Sie eine regelkonforme Qualifizierung von HPLC-Anlagen durchführen,
  • welche grundsätzlichen Parameter bei einer Methodenvalidierung stets geprüft werden müssen,
  • wie Analysenergebnisse GMP-gerecht berechnet und dokumentiert werden,
  • wie man bei der Laborfehlersuche vorgeht,
  • wie man mit OOS-Ergebnissen umgeht,
  • was beim Transfer einer Methode unbedingt zu beachten ist,
  • welche Vorbereitungen zu treffen sind um eine Inspektion im analytischen Labor erfolgreich zu bestehen,
  • mit welchen Maßnahmen Sie die Integrität Ihrer analytischen Daten sicherstellen,
  • wie eine GMP-konforme Dokumentation aussieht.
Interaktive Diskussionen bieten Ihnen die Möglichkeit, praxisnahe Szenarien zu diskutieren und eigene Erfahrungen auszutauschen.

Hintergrund

Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist heute eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode erfordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale, die einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist es unumgänglich, dass jeder im GMP-Labor tätige Mitarbeiter die Grundlagen der GMP lebt, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert werden. Dies ist von der Dokumentation, dem Umgang mit Daten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Transfer analytischer Methoden unerlässlich.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiterinnen und Laborleiter, Analytiker und Analytikerinnen und Mitarbeitende in der GMP-regulierten HPLC-Analytik konzipiert, sowohl im Bereich der Routine- als auch der Entwicklungsanalytik. Es eignet sich hervorragend als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche und für Teammitglieder, die Prüfvorschriften erstellen oder in der Qualitätssicherung tätig sind.

Programm

GMP im HPLC-Labor (A 5)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen
  • Was ist GMP und warum wenden wir es an?
  • QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
  • Regelwerke
GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
  • Welche Dokumente gibt es?
  • Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
  • Was sind Rohdaten?
Qualifizierung von HPLC-Anlagen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
  • DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
  • Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung
Grundlagen der Methodenvalidierung
  • Validierungsplan/-bericht
  • Ziel der Methodenvalidierung/Was muss eine Methode erfüllen?
  • regulatorische Vorgaben/zu prüfende Parameter
  • Arzneibuchmethoden
Systemeignungstest (SST)
  • Zweck des Systemeignungstests
  • Vorgaben zum erforderlichen Umfang
  • Empfehlungen aus der Praxis
Methodenanpassung
  • Einstellung vs. Änderung
  • Vorgaben zu den Möglichkeiten
  • Empfehlungen aus der Praxis
Diskussion im Plenum: SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik

Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
  • Integration, SST, Berechnung – GMP-konform durchführen
  • Was ist das Ergebnis?
  • Richtig runden und Mittelwert bilden
  • Das Analysenzertifikat
Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse
  • Definition
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Phase I/Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
  • Investigative Testing
  • Wiederholprüfung
  • CAPA
  • Inhalt einer OOS SOP
  • Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
  • FDA Warning Letter
Workshop im Plenum: OOS-Ergebnisse – Vorgehensweise bei der Laborfehlersuche

Methodentransfer im GMP-Labor
  • Von Transferplanung bis Bericht
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Auswahl einer Charge
  • Risikoabschätzung/Welche Methode muss mit welchem Umfang transferiert werden?
  • Analysenumfang
  • Arten des Transfers: Comparative Testing/Co-Validierung/Re-Validierung/Transfer Waiver
  • Umgang mit OOX-Ergebnissen
  • Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
Inspektionsvorbereitung im Qualitätskontrolllabor
  • Was ist die Qualitätskontrolle?
  • Inspektionsvorbereitung & Selbstinspektion
  • Ablauf der Inspektion
  • Beispiele für Warning Letter und mögliche Mängel
Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
  • Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
  • Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
  • Empfehlung aus der Praxis
Workshop in Gruppen: Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen

Data Integrity/Computer im HPLC-Labor/Audit-Trail Review
  • Gesetzliche Vorgaben
  • Elektronische Aufzeichnungen versus Papier
  • Data Integrity Bewertung/typische Beobachtungen
  • Beispiele für unterstützende DI-Tools
Papierlose Dokumentation
  • Ziel des Paperless Lab concepts
  • Prinzip der Implementierung
  • Beispiele aus der Praxis

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1790,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 895,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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