HPLC im GMP-Labor (A 5)

HPLC im GMP-Labor (A 5)

Leimen bei Heidelberg

Seminar Nr. 16543


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Thomas Kuhlmann, Bayer AG, Research & Development, Pharmaceuticals
Meryam Mentgen-Wolny, HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt anhand zahlreicher Praxisbeispiele das Grundgerüst an GMP-relevanter Sachkenntnis, wie es für jeden Analytiker erforderlich ist, der in einem GMP-pflichtigen Labor HPLC-Methoden anwendet. Sie lernen,
  • wie Sie eine regelkonforme Qualifizierung von HPLC-Anlagen durchführen,
  • welche grundsätzlichen Parameter bei einer Methodenvalidierung stets geprüft werden müssen,
  • wie Analysenergebnisse GMP-gerecht berechnet und dokumentiert werden,
  • wie man mit OOS-Ergebnissen umgeht,
  • was beim Transfer einer Methode unbedingt zu beachten ist,
  • welche Vorbereitungen zu treffen sind um eine Inspektion im analytischen Labor erfolgreich zu bestehen,
  • mit welchen Maßnahmen Sie die Integrität Ihrer analytischen Daten sicherstellen,
  • wie eine GMP-konforme Dokumentation aussieht.
Interaktive Diskussionen bieten Ihnen die Möglichkeit, praxisnahe Szenarien zu diskutieren und eigene Erfahrungen auszutauschen.

Hintergrund

Die Nutzung der HPLC  in der pharmazeutischen Analytik ist heute eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode erfordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale die einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist es unumgänglich, dass jeder im GMP-Labor tätige Mitarbeiter die Grundlagen der GMP lebt, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert werden. Dies ist von der Dokumentation, den Umgang mit Daten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Transfer analytischer Methoden unerlässlich.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiter, Analytiker und Mitarbeiter in der GMP-regulierten HPLC-Analytik konzipiert, sowohl im Bereich der Routine- als auch der Entwicklungsanalytik. Es eignet sich hervorragend als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche und für Mitarbeiter, die Prüfvorschriften erstellen oder in der Qualitätssicherung tätig sind.

Programm

GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen
  • Was ist GMP und warum wenden wir es an?
  • QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
  • Regelwerke
GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
  • Was für Dokumente gibt es?
  • Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
  • Was sind Rohdaten?
Qualifizierung von HPLC-Anlagen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
  • DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
  • Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung
Grundlagen der Methodenvalidierung
  • Validierungsplan/ -bericht
  • Ziel der Methodenvalidierung / was muss eine Methode erfüllen
  • regulatorische Vorgaben / zu prüfende Parameter
  • Arzneibuchmethoden
Systemeignungstest (SST)
  • Zweck des Systemeignungstests
  • Vorgaben zum erforderlichen Umfang
  • Empfehlungen aus der Praxis
Methodenanpassung
  • Einstellung vs. Änderung
  • Vorgaben zu den Möglichkeiten
  • Empfehlungen aus der Praxis
Diskussion im Plenum: SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik


Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
  • Integration, SST, Berechnung – GMP konform durchführen
  • Was ist das Ergebnis?
  • Richtig runden und Mittelwert bilden
  • Das Analysenzertifikat
Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse
  • Definition
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Phase I / Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
  • Investigative Testing
  • Wiederholprüfung
  • CAPA
  • Inhalt einer OOS SOP
  • Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
  • FDA Warning Letter
Methodentransfer im GMP-Labor
  • Von Transferplanung bis Bericht
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Auswahl einer Charge
  • Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem Umfang transferiert werden
  • Analysenumfang in AL und TL
  • Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
  • Comparative Testing / Co-.Validation / Revalidation / Partial Validation
  • Training AL
  • Zeitfenster
Qualitätskontrolle und Inspektionsvorbereitung
  • Qualitätskontrolle im analytischen Labor
  • Mögliche Laborfehler reduzieren
  • Selbstinspektion / Vorbereitung zum Audit
  • Typische Fragen zum/beim Audit
Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
  • Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
  • Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
  • Empfehlung aus der Praxis
Diskussion im Plenum: Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen

Data Integrity/ Computer im HPLC-Labor/  Audit-Trail Review
  • Computervalidierung
  • Umgang mit Andrucken
  • Data Integrity
  • Audit-Trail Review
Papierlose Dokumentation
  • Vorstellung Konzept
  • Systemauswahl
  • Beispiele aus der Praxis

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