Referent:innen
Meryam Mentgen-Wolny
HHAC Labor Dr. Heusler
Thomas Kuhlmann
BAYER Pharma
Zielsetzung
Dieses Seminar vermittelt anhand zahlreicher Praxisbeispiele das Grundgerüst an GMP-relevanter Sachkenntnis, um in einem GMP-pflichtigen Labor HPLC-Methoden anzuwenden. Sie lernen,
- wie Sie eine regelkonforme Qualifizierung von HPLC-Anlagen durchführen,
- welche grundsätzlichen Parameter bei einer Methodenvalidierung stets geprüft werden müssen,
- wie Analysenergebnisse GMP-gerecht berechnet und dokumentiert werden,
- wie man bei der Laborfehlersuche vorgeht,
- wie man mit OOS-Ergebnissen umgeht,
- was beim Transfer einer Methode unbedingt zu beachten ist,
- welche Vorbereitungen zu treffen sind um eine Inspektion im analytischen Labor erfolgreich zu bestehen,
- mit welchen Maßnahmen Sie die Integrität Ihrer analytischen Daten sicherstellen,
- wie eine GMP-konforme Dokumentation aussieht.
Interaktive Diskussionen bieten Ihnen die Möglichkeit, praxisnahe Szenarien zu diskutieren und eigene Erfahrungen auszutauschen.
Hintergrund
Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist heute eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode erfordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale die einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist es unumgänglich, dass jeder im GMP-Labor tätige Mitarbeiter die Grundlagen der GMP lebt, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert werden. Dies ist von der Dokumentation, den Umgang mit Daten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Transfer analytischer Methoden unerlässlich.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist für Laborleiterinnen und Laborleiter, Analytiker und Analytikerinnen und Mitarbeitende in der GMP-regulierten HPLC-Analytik konzipiert, sowohl im Bereich der Routine- als auch der Entwicklungsanalytik. Es eignet sich hervorragend als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche und für Teammitglieder, die Prüfvorschriften erstellen oder in der Qualitätssicherung tätig sind.
Programm
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GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen
- Was ist GMP und warum wenden wir es an?
- QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
- Regelwerke
GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
- Was für Dokumente gibt es?
- Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
- Was sind Rohdaten?
Qualifizierung von HPLC-Anlagen
- Regulatorische Vorgaben
- Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
- DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
- Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung
Grundlagen der Methodenvalidierung
- Validierungsplan/-bericht
- Ziel der Methodenvalidierung/was muss eine Methode erfüllen
- regulatorische Vorgaben/zu prüfende Parameter
- Arzneibuchmethoden
Update zu Q2(R2)
Systemeignungstest (SST)
- Zweck des Systemeignungstests
- Vorgaben zum erforderlichen Umfang
- Empfehlungen aus der Praxis
Methodenanpassung
- Einstellung vs. Änderung
- Vorgaben zu den Möglichkeiten
- Empfehlungen aus der Praxis
Diskussion im Plenum: SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik
Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
- Integration, SST, Berechnung – GMP-konform durchführen
- Was ist das Ergebnis?
- Richtig runden und Mittelwert bilden
- Das Analysenzertifikat
Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse
- Definition
- Regulatorischer Hintergrund
- Phase I/Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
- Investigative Testing
- Wiederholprüfung
- CAPA
- Inhalt einer OOS SOP
- Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
- FDA Warning Letter
Workshop im Plenum: OOS-Ergebnisse – Vorgehensweise bei der Laborfehlersuche
Methodentransfer im GMP-Labor
- Von Transferplanung bis Bericht
- Regulatorischer Hintergrund
- Auswahl einer Charge
- Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem Umfang transferiert werden
- Analysenumfang
- Arten des Transfers: Comparative Testing/Co-Validierung/Re-Validierung/Transfer Waiver
- Umgang mit OOX-Ergebnissen
- Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
Inspektionsvorbereitung im Qualitätskontrolllabor
- Was ist die Qualitätskontrolle?
- Inspektionsvorbereitung & Selbstinspektion
- Ablauf der Inspektion
- Beispiele für Warning Letter und mögliche Mängel
Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
- Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
- Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
- Empfehlung aus der Praxis
Workshop in Gruppen: Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
Data Integrity/Computer im HPLC-Labor/Audit-Trail Review
- Gesetzliche Vorgaben
- Elektronische Aufzeichnungen versus Papier
- Data Integrity Bewertung/typische Beobachtungen
- Beispiele für unterstützende DI-Tools
Papierlose Dokumentation
- Ziel des Paperless Lab concepts
- Prinzip der Implementierung
- Beispiele aus der Praxis
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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