GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen
- Was ist GMP und warum wenden wir es an?
- QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
- Regelwerke
GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
- Was für Dokumente gibt es?
- Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
- Was sind Rohdaten?
Qualifizierung von HPLC-Anlagen
- Regulatorische Vorgaben
- Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
- DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
- Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung
Grundlagen der Methodenvalidierung
- Validierungsplan/ -bericht
- Ziel der Methodenvalidierung / was muss eine Methode erfüllen
- regulatorische Vorgaben / zu prüfende Parameter
- Arzneibuchmethoden
Systemeignungstest (SST)
- Zweck des Systemeignungstests
- Vorgaben zum erforderlichen Umfang
- Empfehlungen aus der Praxis
Methodenanpassung
- Einstellung vs. Änderung
- Vorgaben zu den Möglichkeiten
- Empfehlungen aus der Praxis
Diskussion im Plenum: SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik
Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
- Integration, SST, Berechnung – GMP konform durchführen
- Was ist das Ergebnis?
- Richtig runden und Mittelwert bilden
- Das Analysenzertifikat
Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse
- Definition
- Regulatorischer Hintergrund
- Phase I / Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
- Investigative Testing
- Wiederholprüfung
- CAPA
- Inhalt einer OOS SOP
- Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
- FDA Warning Letter
Methodentransfer im GMP-Labor
- Von Transferplanung bis Bericht
- Regulatorischer Hintergrund
- Auswahl einer Charge
- Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem Umfang transferiert werden
- Analysenumfang in AL und TL
- Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
- Comparative Testing / Co-.Validation / Revalidation / Partial Validation
- Training AL
- Zeitfenster
Qualitätskontrolle und Inspektionsvorbereitung
- Qualitätskontrolle im analytischen Labor
- Mögliche Laborfehler reduzieren
- Selbstinspektion / Vorbereitung zum Audit
- Typische Fragen zum/beim Audit
Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
- Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
- Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
- Empfehlung aus der Praxis
Diskussion im Plenum: Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
Data Integrity/ Computer im HPLC-Labor/ Audit-Trail Review
- Computervalidierung
- Umgang mit Andrucken
- Data Integrity
- Audit-Trail Review
Papierlose Dokumentation
- Vorstellung Konzept
- Systemauswahl
- Beispiele aus der Praxis