Seminar Nr. 15385
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Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte mit den Experten vor Ort.
In der pharmazeutischen Entwicklung spielen die Forderungen aus drei Bereichen eine entscheidende Rolle.
GMP: unter GMP (Good Manufacturing Practice oder dt. „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Prüfpräparaten, Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen.
GCP: mit GCP (Good Clinical Practice oder dt. „Gute klinische Praxis“) bezeichnet man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien am Menschen.
GLP: GLP (Good Laboratory Practice oder dt. Gute Laborpraxis) gibt den formalen Rahmen vor für die Durchführung toxikologischer Prüfungen am Tier.
Alle drei sichern die Qualität der Arzneimittelentwicklung von der prä-klinischen Phase, über die klinische Prüfung bis zur Zulassung. Das Ziel ist die Entwicklung eines Arzneimittels, das alle Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt.
Obwohl meist in unterschiedlichen Abteilungen angesiedelt, gibt es immer wieder Schnittstellen, die zu beachten sind. Für eine effiziente Zusammenarbeit sollten Mitarbeiter aus den einzelnen Bereichen, aus der Qualitätssicherung und aus dem Projektmanagement, die grundlegenden und übergreifenden Anforderungen und Verantwortlichkeiten kennen.
Um den hohen gesetzlichen Forderungen in der Arzneimittelentwicklung gerecht zu werden, sind ein kontinuierliches Hinzulernen und ein intensiver fachlicher Austausch unumgänglich.
Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus dem CMC-Bereich (Qualitätssicherung, Projektmanagement, Entwicklung), die sich über GxP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung informieren möchten und über die Schnittstellen diskutieren möchten. Aber auch Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus den Bereichen GCP und GLP sind angesprochen, die Ihre Kenntnisse über ihren eigenen Bereich hinaus erweitern möchten.
Überblick über die Anforderungen