Sprecher
Dr. Rango Dietrich, PharmDev Innovations
Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Andreas Jungk, Rechtsanwaltskanzlei Jungk
Dr. Christl Maier, lcm-consulting
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte mit den Experten vor Ort.
Hintergrund
In der pharmazeutischen Entwicklung spielen die Forderungen aus drei Bereichen eine entscheidende Rolle.
GMP: unter GMP (Good Manufacturing Practice oder dt. „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Prüfpräparaten, Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen.
GCP: mit GCP (Good Clinical Practice oder dt. „Gute klinische Praxis“) bezeichnet man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien am Menschen.
GLP: GLP (Good Laboratory Practice oder dt. Gute Laborpraxis) gibt den formalen Rahmen vor für die Durchführung toxikologischer Prüfungen am Tier.
Alle drei sichern die Qualität der Arzneimittelentwicklung von der prä-klinischen Phase, über die klinische Prüfung bis zur Zulassung. Das Ziel ist die Entwicklung eines Arzneimittels, das alle Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt.
Obwohl meist in unterschiedlichen Abteilungen angesiedelt, gibt es immer wieder Schnittstellen, die zu beachten sind. Für eine effiziente Zusammenarbeit sollten Mitarbeiter aus den einzelnen Bereichen, aus der Qualitätssicherung und aus dem Projektmanagement, die grundlegenden und übergreifenden Anforderungen und Verantwortlichkeiten kennen.
Um den hohen gesetzlichen Forderungen in der Arzneimittelentwicklung gerecht zu werden, sind ein kontinuierliches Hinzulernen und ein intensiver fachlicher Austausch unumgänglich.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus dem CMC-Bereich (Qualitätssicherung, Projektmanagement, Entwicklung), die sich über GxP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung informieren möchten und über die Schnittstellen diskutieren möchten. Aber auch Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus den Bereichen GCP und GLP sind angesprochen, die Ihre Kenntnisse über ihren eigenen Bereich hinaus erweitern möchten.
Programm
Überblick über die Anforderungen
- EU-Vorgaben
- AMG
- AMWHV
- GCP-Verordnung
- OECD
- Chemikaliengesetz
- Prüfleiter
- Auftraggeber
- QA
- Sponsor
- Investigator
- Monitor
- Leitung der Herstellung
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Sachkundige Person (QP)
- Stufenplanbeauftragter (QPPV)
- Archivverantwortlicher
- Verantwortlichkeitsabgrenzungen mit CRO und CRA
- Die Überwachung in der Entwicklung: wer, wann, wie
- Was erwartet die Behörde?
- Inspektionserfahrungen
- Abläufe im Unternehmen
- Übergeordnetes Projektmanagement
- Meilensteine (Definition und Erreichung)
- Kommunikation und Datentransfer
- Das Zusammenspiel mit den Behörden
- Koordination klinischer Prüfpräparate
- Herstellung Tox-Muster und Voraussetzungen
- Qualitätsanforderungen und Qualitätsziele
- Qualitätssicherung
- Dokumentation Tox-Muster Herstellung
- Prüfsubstanz und Prüfpräparat
- Prüfgegenstand
- Stabilitätsanforderungen
- Validierungsanforderungen
- Aufbewahrungsfristen
- Planungsqualität
- Vergleichsmedikation
- Randomisierung und Verblindung
- Distribution
- Track & Trace
- Laufzeitverlängerung und Re-supplies
- Site-to-site Transfers
- Kommunikation
- Gesetzliche Haftung bei klinischen Prüfungen: Sponsor, Pharmazeutischer Unternehmer, Sachkundige Person / Qualified Person, Medizinische Einrichtung, Prüfer, Prüfleiter
- Vertragliche Haftung in Studienverträgen: Haftungsmaßstab/Begriff der Fahrlässigkeit, - Beschränkung der Haftung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Experte/Expertin in der Entwicklung (E)"
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