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Sprecher

Dr. Rango Dietrich, PharmDev Innovations
Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Andreas Jungk, Rechtsanwaltskanzlei Jungk
Dr. Christl Maier, lcm-consulting

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte mit den Experten vor Ort.

Hintergrund

In der pharmazeutischen Entwicklung spielen die Forderungen aus drei Bereichen eine entscheidende Rolle.

GMP: unter GMP (Good Manufacturing Practice oder dt. „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Prüfpräparaten, Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen.

GCP: mit GCP (Good Clinical Practice oder dt. „Gute klinische Praxis“) bezeichnet man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien am Menschen.

GLP: GLP (Good Laboratory Practice oder dt. Gute Laborpraxis) gibt den formalen Rahmen vor für die Durchführung toxikologischer Prüfungen am Tier.

Alle drei sichern die Qualität der Arzneimittelentwicklung von der prä-klinischen Phase, über die klinische Prüfung bis zur Zulassung. Das Ziel ist die Entwicklung eines Arzneimittels, das alle Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt.

Obwohl meist in unterschiedlichen Abteilungen angesiedelt, gibt es immer wieder Schnittstellen, die zu beachten sind. Für eine effiziente Zusammenarbeit sollten Mitarbeiter aus den einzelnen Bereichen, aus der Qualitätssicherung und aus dem Projektmanagement, die grundlegenden und übergreifenden Anforderungen und Verantwortlichkeiten kennen.

Um den hohen gesetzlichen Forderungen in der Arzneimittelentwicklung gerecht zu werden, sind ein kontinuierliches Hinzulernen und ein intensiver fachlicher Austausch unumgänglich.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus dem CMC-Bereich (Qualitätssicherung, Projektmanagement, Entwicklung), die sich über GxP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung informieren möchten und über die Schnittstellen diskutieren möchten. Aber auch Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus den Bereichen GCP und GLP sind angesprochen, die Ihre Kenntnisse über ihren eigenen Bereich hinaus erweitern möchten.

Programm

Überblick über die Anforderungen

EU-Vorgaben
AMG
AMWHV
GCP-Verordnung
OECD
Chemikaliengesetz

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Prüfleiter
Auftraggeber
QA
Sponsor
Investigator
Monitor
Leitung der Herstellung
Leitung der Qualitätskontrolle
Sachkundige Person (QP)
Stufenplanbeauftragter (QPPV)
Archivverantwortlicher
Verantwortlichkeitsabgrenzungen mit CRO und CRA

Behördeninspektionen

Die Überwachung in der Entwicklung: wer, wann, wie
Was erwartet die Behörde?
Inspektionserfahrungen

Von der Prä-Klinik zur Zulassung

Abläufe im Unternehmen
Übergeordnetes Projektmanagement
Meilensteine (Definition und Erreichung)
Kommunikation und Datentransfer
Das Zusammenspiel mit den Behörden
Koordination klinischer Prüfpräparate

Schnittstellen GMP-GLP

Herstellung Tox-Muster und Voraussetzungen
Qualitätsanforderungen und Qualitätsziele
Qualitätssicherung
Dokumentation Tox-Muster Herstellung
Prüfsubstanz und Prüfpräparat
Prüfgegenstand
Stabilitätsanforderungen
Validierungsanforderungen
Aufbewahrungsfristen

Schnittstellen GMP-GCP

Planungsqualität
Vergleichsmedikation
Randomisierung und Verblindung
Distribution
Track & Trace
Laufzeitverlängerung und Re-supplies
Site-to-site Transfers
Kommunikation

Haftungsfragen bei der klinischen Prüfung

Gesetzliche Haftung bei klinischen Prüfungen: Sponsor, Pharmazeutischer Unternehmer, Sachkundige Person / Qualified Person, Medizinische Einrichtung, Prüfer, Prüfleiter
Vertragliche Haftung in Studienverträgen: Haftungsmaßstab/Begriff der Fahrlässigkeit, - Beschränkung der Haftung

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