Sprecher
Dr. Rango Dietrich, PharmDev Innovations
Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Andreas Jungk, Rechtsanwaltskanzlei Jungk
Dr. Marina Mangold, Esculape
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar praxisnah die grundlegenden GMP/GCP Anforderungen im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte und regulatorischen Neuerungen mit den Experten vor Ort.
Hintergrund
In der pharmazeutischen Entwicklung spielen die Forderungen aus folgenden Bereichen eine entscheidende Rolle:
- GMP: unter GMP (Good Manufacturing Practice oder dt. „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Prüfpräparaten, Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen.
- GCP: mit GCP (Good Clinical Practice oder dt. „Gute klinische Praxis“) bezeichnet man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien am Menschen.
Obwohl meist in unterschiedlichen Abteilungen angesiedelt, gibt es immer wieder GMP/GCP-Schnittstellen, die zu beachten sind. Für eine effiziente Zusammenarbeit sollten Mitarbeiter aus den einzelnen Bereichen, aus der Qualitätssicherung und aus dem Projektmanagement die grundlegenden, übergreifenden und sich stetig ändernden Anforderungen und Verantwortlichkeiten kennen.
In diesem Seminar soll es um die GMP/GCP Schnittstellen gehen. Was sind die Erwartungen in Inspektionen durch die zuständigen Behörden?
Anhand eines Beispiels werden GMP/GCP Planungsabläufe, wie Primär- und Sekundärverpackung, Comparator-Sourcing und Verblindung sowie Freigabe und Distribution praxisnah in einem Workshop vorgestellt.
Mit Gültigwerden der neuen EU-GCP-Verordnung 536/2014 werden neue regulatorische Herausforderungen u.a. in Bezug auf die Prüfpräparate erwartet. Was wird sich ändern? Das Seminar soll hier ein Update geben.
Die Vision des ICH E6(R2) Addendums (INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1):
GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE, finalisiert November 2016) ist es zudem, risikobasierte Ansätze fest im Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen zu verankern. Häufig werden in GCP-Inspektionen Mängel hinsichtlich der Datenintegrität gefunden. Auch darauf wird im Seminar eingegangen.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus dem CMC-Bereich (Qualitätssicherung, Projektmanagement, Entwicklung), die sich über GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung informieren möchten und über die Schnittstellen zu GCP diskutieren möchten. Aber auch Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus den Bereichen GCP sind angesprochen, die Ihre Kenntnisse über ihren eigenen Bereich hinaus erweitern möchten.
Programm
Überblick über die Anforderungen
- EU-Vorgaben
- AMG
- AMWHV
- GCP-Verordnung
- Prüfleiter
- Auftraggeber
- QA
- Sponsor
- Investigator
- Monitor
- Leitung der Herstellung
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Sachkundige Person (QP)
- Stufenplanbeauftragter (QPPV)
- Archivverantwortlicher
- Verantwortlichkeitsabgrenzungen mit CRO und CRA
- Die Überwachung in der Entwicklung: wer, wann, wie
- Was erwartet die Behörde?
- Inspektionserfahrungen
- Viele Spieler, viele Pläne
- Daten- vs. prozessgesteuerte Überwachung
- Datenqualität vs. Datenintegrität
- Systeme und Prozesse „gebrauchstauglich“
- Erfolgskontrolle in klinischen Studien
- Update regulatorische Anforderungen für
- Prüfpräparate: Deutschland und Europa
- Auswirkungen auf Verfahren und GMP-/GCP-Systeme
- Interpretationshilfen und Schlüsselprinzipien
- Planungsqualität
- Vergleichsmedikation
- Randomisierung und Verblindung
- Distribution
- Track & Trace
- Laufzeitverlängerung und Re-supplies
- Site-to-site Transfers
- Kommunikation
- Gesetzliche Haftung bei klinischen Prüfungen: Sponsor, Pharmazeutischer Unternehmer, Sachkundige Person / Qualified Person, Medizinische Einrichtung, Prüfer, Prüfleiter
- Vertragliche Haftung in Studienverträgen: Haftungsmaßstab/Begriff der Fahrlässigkeit, Beschränkung der Haftung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Experte/Expertin in der Entwicklung (E)"
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