GMP-gerechte Wartung / Instandhaltung (PT 3)

Programm

Themenblock 1 Grundlagen

Die Bedeutung der Instandhaltung nimmt sowohl in ökonomischer als auch als Teilaspekt einer GMP-gerechten Fertigung an Bedeutung zu. Es werden Hinweise für die technisch Verantwortlichen gegeben, die aus den Regelwerken resultieren. Die Umsetzung der Regelwerke in eine „lebbare“ Praxis wird im Laufe des Vortrags vorgestellt.

• Die Regelwerke
• Qualitätssystem Instandhaltung im Lebenszyklus einer Anlage
• GMP-Anforderungen in der Instandhaltung
• Steigerung der Anlagenverfügbarkeit, Herausforderung an den Instandhalter
• Reproduzierbarkeit der Instandhaltungsaktivitäten

Themenblock 2 Vorgehensweise bei der Instandhaltung

Bereits bei Projektbeginn müssen die zukünftigen Instandhaltungsmaßnahmen mit eingeplant werden (z. B. Zugänglichkeit einer Anlage). Im Laufe des Projekts müssen Aspekte wie die Instandhaltungsintervalle, aber auch die Ersatzteilhaltung diskutiert und festgelegt werden. Dies hat auch beachtliche Auswirkungen auf die Kosten. Für eine fertige, einsatzfähige Anlage sollten die Instandhaltungsmaßnahmen nach festgelegten Spielregeln ablaufen. Diese eingehenden Schritte der Instandhaltung werden vorgestellt.

Instandhaltung in der Planung

• IH-Planung in der Qualifizierungsphase: Garantie, Standardisierung, Konstruktive Möglichkeiten
• Ermittlung von Intervallen und Inhalten: Interne und externe Aktivitäten, Wartungsverträge
• Ersatzteilplanung: Risikoanalyse, Lieferbarkeit, Konsignationslager, Bewirtschaftung

Vom Projekt zur Instandhaltung – Aufbau eines Systems zur Organisation einer GMP-

• gerechten Instandhaltung
• Überblick über das Projekt Instandhaltung
• Erstellen und Pflege der I&W Pläne
• Durchführung der Instandhaltungsmaßnahmen mit der erforderlichen Dokumentation
• Aufbau und Pflege einer GMP-gerechten Anlagendokumentation
• Kalibrierung als Sonderfall von Wartungsarbeiten

Risikobasierte Instandhaltung

• Qualifikationen: interne vs externe Instandhaltungen
• Instandhaltungsinhalte vom Anlagen-Lieferanten – ausreichend ?
• Ermittlung von Instandhaltungsinhalten durch Risikoanalysen
• Nutzung von Erfahrungswerten
• Festlegung geeigneter Materialien und Hilfsstoffe in der Instandhaltungsausführung
• Auswertung von GMP – Dokumentationen zur Festlegung von Inhalten in der Instandhaltung: Abweichungen, Beanstandungen, LogBücher, Instandhaltungsdokumentationen

Hygiene in der Instandhaltung

• Kritische Schwachstellen an pharmazeutischen Anlagen
• Typische Schwachstellen in der Instandhaltung: Wie vermeide ich unhygienische Situationen, wie erkenne ich hygienische Probleme
• Hygienische Kontaminationsquellen in der Instandhaltung: Der Handwerker, Die Werkzeuge / Hilfsmittel

Themenblock 3 Beispiele aus der Praxis

Eine GMP-konforme Instandhaltung braucht Systeme, die über die gesamte Nutzungsdauer den qualifizierten Anlagenzustand dokumentiert aufrecht erhalten. Dies kann auf verschiedene Weise geschehen. Zwei unterschiedliche Varianten sollen Ihnen vorgestellt werden. Die Vorträge stellen einen praktizierten Instandhaltungsprozess vor, durch den sämtliche Instandhaltungsaktivitäten unter GMP-Gesichtspunkten bewertet, kategorisiert und dokumentiert werden. Zusätzlich werden die Schnittstellen zum Abweichungs- und Change-Control-Prozess beschrieben.

Praxis-Beispiel: Wartung einer Wasser-Anlage

• Wartungspflichtige Komponenten
• Hygieneanforderungen
• Ersatzteile
• Intervalle
• Reinigung und Desinfektion
• Qualifikation interner und externer Ressourcen
• Dokumentation

Einsparung bei der Instandhaltung in der Praxis

• Integrierte Wartungskosten bei Investitionsentscheidungen
• Kosten/Nutzen-Bewertung bei Anlageninvestitionen hinsichtlich Wartung
• Theorie und Praxis bei Investitionsentscheidungen: Gegenüberstellung der Produktionsausfallzeiten, Anlagenstillstandzeiten, etc.

Themenblock 4 EDV-Einsatz

Die spezifischen Anforderungen im Pharma-Umfeld und die sich daraus ergebenden Herausforderungen bezüglich Erfassung, Gliederung, Dokumentation und Integrität von Daten, können mittels EDV-Lösung abgebildet und gesteuert werden. Dabei können die aus einem EDV-unterstützten Instandhaltungsprozess generierten Informationen zur Anlagenoptimierung aber auch zur Dokumentation von Störungsbehebungen genutzt werden. Insbesondere die Verbindung zu weiteren GMP-Schnittstellen wie der Änderungs- und Abweichungsbearbeitung sind hier im behördlichen Interesse.

Praxisbeispiel CSL Behring: EDV basierte Instandhaltung in SAP und papierlose Dokumentation

• Kriterien für den EDV-Einsatz in der Instandhaltung
• Erläuterung der Organisation, Stammdatenpflege und Ablauf in SAP
• Umstellung auf die papierlose Wartung
• Erläuterung des Ablaufs der Wartung mittels mobiler Endgeräte
• Praxisbeispiel: Störungsbeseitigung