GMP-gerechte Wartung / Instandhaltung (PT 3)

GMP-gerechte Wartung / Instandhaltung (PT 3)

Heidelberg

Seminar Nr. 15674

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Thomas Hahlgans, CSL Behring GmbH
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Markus Multhauf, Freier Ingenieur, davor Technischer Leiter AEROPHARM / Sandoz
Oliver Pütz, A. Nattermann & Cie. GmbH

Zielsetzung

Wie die GMP-Aspekte der Wartung als auch die ökonomischen Zwänge unter einen Hut gebracht werden können, ist das Ziel dieses Seminars. Dabei beleuchten Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie verschiedene Perspektiven und stellen die Organisation der Wartung und die dabei in den Unternehmen getroffenen Maßnahmen vor.

Weitere Schwerpunkte:

  • Planung
  • Durchführung
  • Retrospektive Instandhaltung
  • Qualifizierung und Dokumentation
  • EDV-Einsatz

Hintergrund

Wartung/Instandhaltung (I + W) sind im Pharma-Umfeld keine freiwilligen Übungen, sondern verbindlich vorgeschrieben Aktivitäten, die den ordnungsgemäßen Betrieb der Anlagen gewährleisten sollen. Nationale (EU GMP-Leitfaden) und internationale Regelwerke (21 CFR 211, USA) und Überwachungsbehörden fordern die regelmäßige und vorbeugende Instandhaltung in der pharmazeutischen Produktion als wesentlichen Teil der Qualitätssicherung. In Inspektionen und Audits werden die Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen verstärkt kontrolliert.

Gleichzeitig müssen sich diese Maßnahmen aber auch unter ökonomischen Gesichtspunkten bewähren.
In Zeiten knapper wirtschaftlicher Ressourcen bindet die Wartung sowohl Personal, Zeit als auch Produktionskapazität. Auf der anderen Seite werden durch optimierte vorbeugende I + W-Maßnahmen aber auch die technische Zuverlässigkeit und Effektivität der Anlagen erhöht. Und es geht weiter: nachdem sich mittlerweile die vorbeugende (preventive) Wartung etabliert hat, gehen Unternehmen den Weg der vorhersagenden (predictive) Wartung, um Anlagenausfälle noch genauer verhindern zu können.

Sowohl dieser Kurs als auch der in Kombination vergünstigt buchbare Kurs „PT 4 – Kalibrierung“ sind Bestandteil des Pharmatechnik-Lehrgangs.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, Anlagenlieferanten und externen Dienstleistern, die mit der Organisation, Planung und Durchführung von I+W Maßnahmen betraut sind.

Programm

Themenblock 1 Grundlagen


Die Bedeutung der Instandhaltung nimmt sowohl in ökonomischer als auch als Teilaspekt einer GMP-gerechten Fertigung an Bedeutung zu. Es werden Hinweise für die technisch Verantwortlichen gegeben, die aus den Regelwerken resultieren. Die Umsetzung der Regelwerke in eine „lebbare“ Praxis wird im Laufe des Vortrags vorgestellt.

  • Die Regelwerke
  • Qualitätssystem Instandhaltung im Lebenszyklus einer Anlage
  • GMP-Anforderungen in der Instandhaltung
  • Steigerung der Anlagenverfügbarkeit, Herausforderung an den Instandhalter
  • Reproduzierbarkeit der Instandhaltungsaktivitäten

Themenblock 2 Vorgehensweise bei der Instandhaltung


Bereits bei Projektbeginn müssen die zukünftigen Instandhaltungsmaßnahmen mit eingeplant werden (z. B. Zugänglichkeit einer Anlage). Im Laufe des Projekts müssen Aspekte wie die Instandhaltungsintervalle, aber auch die Ersatzteilhaltung diskutiert und festgelegt werden. Dies hat auch beachtliche Auswirkungen auf die Kosten. Für eine fertige, einsatzfähige Anlage sollten die Instandhaltungsmaßnahmen nach festgelegten Spielregeln ablaufen. Diese eingehenden Schritte der Instandhaltung werden vorgestellt.

Instandhaltung in der Planung
  • IH-Planung in der Qualifizierungsphase: Garantie, Standardisierung, Konstruktive Möglichkeiten
  • Ermittlung von Intervallen und Inhalten: Interne und externe Aktivitäten, Wartungsverträge
  • Ersatzteilplanung: Risikoanalyse, Lieferbarkeit, Konsignationslager, Bewirtschaftung
Vom Projekt zur Instandhaltung – Aufbau eines Systems zur Organisation einer GMP-
  • gerechten Instandhaltung
  • Überblick über das Projekt Instandhaltung
  • Erstellen und Pflege der I&W Pläne
  • Durchführung der Instandhaltungsmaßnahmen mit der erforderlichen Dokumentation
  • Aufbau und Pflege einer GMP-gerechten Anlagendokumentation
  • Kalibrierung als Sonderfall von Wartungsarbeiten
Risikobasierte Instandhaltung
  • Qualifikationen: interne vs externe Instandhaltungen
  • Instandhaltungsinhalte vom Anlagen-Lieferanten – ausreichend ?
  • Ermittlung von Instandhaltungsinhalten durch Risikoanalysen
  • Nutzung von Erfahrungswerten
  • Festlegung geeigneter Materialien und Hilfsstoffe in der Instandhaltungsausführung
  • Auswertung von GMP – Dokumentationen zur Festlegung von Inhalten in der Instandhaltung: Abweichungen, Beanstandungen, LogBücher, Instandhaltungsdokumentationen
Hygiene in der Instandhaltung
  • Kritische Schwachstellen an pharmazeutischen Anlagen
  • Typische Schwachstellen in der Instandhaltung: Wie vermeide ich unhygienische Situationen, wie erkenne ich hygienische Probleme
  • Hygienische Kontaminationsquellen in der Instandhaltung: Der Handwerker, Die Werkzeuge / Hilfsmittel

Themenblock 3 Beispiele aus der Praxis

Eine GMP-konforme Instandhaltung braucht Systeme, die über die gesamte Nutzungsdauer den qualifizierten Anlagenzustand dokumentiert aufrecht erhalten. Dies kann auf verschiedene Weise geschehen. Zwei unterschiedliche Varianten sollen Ihnen vorgestellt werden. Die Vorträge stellen einen praktizierten Instandhaltungsprozess vor, durch den sämtliche Instandhaltungsaktivitäten unter GMP-Gesichtspunkten bewertet, kategorisiert und dokumentiert werden. Zusätzlich werden die Schnittstellen zum Abweichungs- und Change-Control-Prozess beschrieben.

Praxis-Beispiel: Wartung einer Wasser-Anlage
  • Wartungspflichtige Komponenten
  • Hygieneanforderungen
  • Ersatzteile
  • Intervalle
  • Reinigung und Desinfektion
  • Qualifikation interner und externer Ressourcen
  • Dokumentation
Einsparung bei der Instandhaltung in der Praxis
  • Integrierte Wartungskosten bei Investitionsentscheidungen
  • Kosten/Nutzen-Bewertung bei Anlageninvestitionen hinsichtlich Wartung
  • Theorie und Praxis bei Investitionsentscheidungen: Gegenüberstellung der Produktionsausfallzeiten, Anlagenstillstandzeiten, etc.

Themenblock 4 EDV-Einsatz


Die spezifischen Anforderungen im Pharma-Umfeld und die sich daraus ergebenden Herausforderungen bezüglich Erfassung, Gliederung, Dokumentation und Integrität von Daten, können mittels EDV-Lösung abgebildet und gesteuert werden. Dabei können die aus einem EDV-unterstützten Instandhaltungsprozess generierten Informationen zur Anlagenoptimierung aber auch zur Dokumentation von Störungsbehebungen genutzt werden. Insbesondere die Verbindung zu weiteren GMP-Schnittstellen wie der Änderungs- und Abweichungsbearbeitung sind hier im behördlichen Interesse.

Praxisbeispiel CSL Behring: EDV basierte Instandhaltung in SAP und papierlose Dokumentation
  • Kriterien für den EDV-Einsatz in der Instandhaltung
  • Erläuterung der Organisation, Stammdatenpflege und Ablauf in SAP
  • Umstellung auf die papierlose Wartung
  • Erläuterung des Ablaufs der Wartung mittels mobiler Endgeräte
  • Praxisbeispiel: Störungsbeseitigung

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