Referent:innen

Klaus Feuerhelm

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Regierungspräsidium Tübingen

Oliver Pütz

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Markus Multhauf

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Consultant Pharmaceutical Engineering

Dr Johannes Krämer

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CSL Behring

Thomas Hahlgans

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CSL Behring

Sören Pollmann

Sören Pollmann

Ferring

Holger Stauß

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PharmaServ

Zielsetzung

GMP-gerechte Wartung/Instandhaltung (PT 3)
Wartung/Instandhaltung (I + W) sind im Pharma-Umfeld keine freiwilligen Übungen, sondern verbindlich vorgeschriebene Aktivitäten, die den ordnungsgemäßen Betrieb der Anlagen gewährleisten sollen. Nationale (EU GMP-Leitfaden) und internationale Regelwerke (21 CFR 211, USA) und Überwachungsbehörden fordern die regelmäßige und vorbeugende Instandhaltung in der pharmazeutischen Produktion als wesentlichen Teil der Qualitätssicherung. In Inspektionen und Audits werden die Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen verstärkt kontrolliert.
 
Die Herausforderung liegt darin, diese Vorgaben auch unter wirtschaftlichem Druck effizient umzusetzen, da Wartungsarbeiten Ressourcen binden, aber gleichzeitig die technische Zuverlässigkeit und Effektivität der Anlagen steigern.
 
Das Seminar zeigt auf, wie hier GMP-Anforderungen und wirtschaftliche Interesse in Einklang gebracht werden können. Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie beleuchten verschiedene Perspektiven, stellen ihre Organisation der Wartung vor und geben umsetzbare Tipps.
 
Sowohl dieser Kurs als auch der in Kombination vergünstigt buchbare Kurs „PT 4 – Kalibrierung“ sind Bestandteil des Pharmatechnik-Lehrgangs.
 
GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)
Die regelmäßige Kalibrierung von Mess- und Kontrollausrüstungen  ist entscheidend für die Einhaltung der GMPStandards in der pharmazeutischen Produktion, insbesondere für die Aufrechterhaltung der Qualifizierung von Anlagen und Räumen. Der EU-GMP-Leitfaden fordert nicht nur regelmäßige Kalibrierungen, sondern auch detaillierte Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen dieser Vorgänge.
 
Im Seminar PT 4 werden neben gesetzlichen Bestimmungen auch die Organisation dieser Prozesse und der Einsatz von Prüfmittelverwaltungsprogrammen zur Verwaltung und Dokumentation der Messdaten behandelt. Darüber hinaus werden die unterschiedlichen Anforderungen an die Kalibrierung im GMP-Umfeld und anderen Branchen aufgezeigt. Neben der GMP-konformen Dokumentation ist die Rückführbarkeit ein ganz wesentlicher Aspekt. Praktische Tipps und Hilfestellung bei der Bestimmung der Messunsicherheit runden das Seminar ab.
 
Sie können diese Praxisseminare einzeln oder gemeinsam mit dem Kurs „PT 3 – Wartung“ buchen. Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare sind die  Teilnehmergebühren reduziert.

Zielgruppe

GMP-gerechte Wartung/Instandhaltung (PT 3)
Das Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, Anlagenlieferanten und externen Dienstleistern, die mit der Organisation, Planung und Durchführung von I+WMaßnahmen betraut sind.
 
GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)
Das Seminar wendet sich an diejenigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Technik, die mit der Durchführung und/oder Organisation der Kalibrierung/Messung betraut sind und ihr Wissen auf diesem Gebiet vertiefen wollen.

Programm

GMP-gerechte Wartung/Instandhaltung & Kalibrierung (PT 3 & PT 4)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

GMP-gerechte Wartung/Instandhaltung (PT 3)
 
Themenblock 1: Grundlagen
Die Bedeutung der Instandhaltung nimmt sowohl in ökonomischer als auch als Teilaspekt einer GMP-gerechten Fertigung an Bedeutung zu. Es werden Hinweise für die technisch Verantwortlichen gegeben, die aus den Regelwerken resultieren. Die Umsetzung der Regelwerke in eine „lebbare“ Praxis wird im Laufe des Vortrags vorgestellt.
  • Die Regelwerke
  • Qualitätssystem Instandhaltung im Lebenszyklus einer Anlage
  • GMP-Anforderungen in der Instandhaltung
  • Steigerung der Anlagenverfügbarkeit, Herausforderung an den Instandhalter
  • Reproduzierbarkeit der Instandhaltungsaktivitäten
Themenblock 2: Vorgehensweise bei der Instandhaltung
Bereits bei Projektbeginn müssen die zukünftigen Instandhaltungsmaßnahmen mit eingeplant werden (z. B. Zugänglichkeit einer Anlage). Im Laufe des Projekts müssen Aspekte wie die Instandhaltungsintervalle, aber auch die Ersatzteilhaltung diskutiert und festgelegt werden. Dies hat auch beachtliche Auswirkungen
auf die Kosten. Für eine fertige, einsatzfähige Anlage sollten die Instandhaltungsmaßnahmen nach festgelegten Spielregeln ablaufen.

Instandhaltung in der Planung
  • IH-Planung in der Qualifizierungsphase
    • Garantie
    • Standardisierung
    • Konstruktive Möglichkeiten
  • Ermittlung von Intervallen und Inhalten
    • Interne und externe Aktivitäten
    • Wartungsverträge
  • Ersatzteilplanung
    • Risikoanalyse, - Lieferbarkeit, - Konsignationslager
    • Bewirtschaftung
Vom Projekt zur Instandhaltung – Aufbau eines Systems zur Organisation einer GMP-gerechten Instandhaltung
  • Überblick über das Projekt Instandhaltung
  • Erstellen und Pflege der I+W-Pläne
  • Durchführung der Instandhaltungsmaßnahmen mit der erforderlichen Dokumentation
  • Aufbau und Pflege einer GMP-gerechten Anlagendokumentation
  • Kalibrierung als Sonderfall von Wartungsarbeiten
Risikobasierte Instandhaltung
  • Qualifikationen: interne vs externe Instandhaltungen
  • Instandhaltungsinhalte vom Anlagen-Lieferanten – ausreichend?
  • Ermittlung von Instandhaltungsinhalten durch Risikoanalysen
  • Nutzung von Erfahrungswerten
  • Festlegung geeigneter Materialien und Hilfsstoffe in der Instandhaltungsausführung
  • Auswertung von GMP – Dokumentationen zur Festlegung von Inhalten in der Instandhaltung
    • Abweichungen, Beanstandungen
    • LogBücher
    • Instandhaltungsdokumentationen
Hygiene in der Instandhaltung
  • Kritische Schwachstellen an pharmazeutischen Anlagen
  • Typische Schwachstellen in der Instandhaltung
    • Wie vermeide ich unhygienische Situationen ?
    • Wie erkenne ich hygienische Probleme
  • Hygienische Kontaminationsquellen in der Instandhaltung
    • Der Handwerker
    • Die Werkzeuge / Hilfsmittel
Themenblock 3: Beispiele aus der Praxis
Eine GMP-konforme Instandhaltung braucht Systeme, die über die gesamte Nutzungsdauer den qualifizierten Anlagenzustand dokumentiert aufrecht erhalten. Dies kann auf verschiedene Weise geschehen. Die Vorträge stellen einen praktizierten Instandhaltungsprozess vor, durch den sämtliche Instandhaltungsaktivitäten
unter GMP-Gesichtspunkten bewertet, kategorisiert und dokumentiert werden.

Praxis-Beispiel: Wartung einer Wasser-Anlage
  • Wartungspflichtige Komponenten
  • Hygieneanforderungen
  • Ersatzteile
  • Intervalle
  • Reinigung und Desinfektion
  • Qualifikation interner und externer Ressourcen
  • Dokumentation
Einsparung bei der Instandhaltung in der Praxis
  • Integrierte Wartungskosten bei Investitionsentscheidungen
  • Wartungs-Kosten/-Nutzen-Bewertung bei Anlageninvestitionen
  • Theorie und Praxis bei Investitionsentscheidungen: Gegenüberstellung der Produktionsausfallzeiten, Anlagenstillstandzeiten, etc.
Themenblock 4: EDV-Einsatz
Die spezifischen Anforderungen im Pharma-Umfeld und die sich daraus ergebenden Herausforderungen bezüglich Erfassung, Gliederung, Dokumentation und Integrität von Daten können mittels EDV-Lösung abgebildet und gesteuert werden. Dabei können die aus einem EDV-unterstützten Instandhaltungsprozess
generierten Informationen zur Anlagenoptimierung aber auch zur Dokumentation von Störungsbehebungen genutzt werden. Insbesondere die Verbindung zu weiteren GMP-Schnittstellen wie der Änderungs- und Abweichungsbearbeitung sind hier im behördlichen Interesse.

Praxisbeispiel CSL Behring: EDV basierte Instandhaltung in SAP und papierlose Dokumentation
  • Kriterien für den EDV-Einsatz in der Instandhaltung
  • Erläuterung der Organisation, Stammdatenpflege und Ablauf in SAP
  • Umstellung auf die papierlose Wartung
  • Erläuterung des Ablaufs der Wartung mittels mobiler Endgeräte
  • Praxisbeispiel: Störungsbeseitigung
Wartung 4.0 in der Pharma-Industrie
  • Herausforderung Cyber Security
  • Digitale Dokumentation aus GMP- und Rechtssicht
  • Data Integrity & MES & Digitale Unterschrift
  • Neue Ansätze durch 3D-Druck- und Scan-Technologie
  • Produktionsgewinn durch Like-for-like Ansatz
  • Erweiterte Möglichkeiten für Condition Maintenance
  • Effizienter Personaleinsatz durch Augmented Reality
 
GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)
 
Kalibrierung aus Sicht eines GMP-Inspektors
  • GMP-Vorschriften, Eichgesetze, Normen und Richtlinien
  • Rückführbarkeit der Kalibrierung
  • Kalibrierungsmanagement, Kalibrierintervalle, Abweichungen aus GMP-Sicht
  • Kalibrierprotokolle – Bewertung, Praxisbeispiele und häufige Fehler
Prüfmittel, Prüfmittelverwaltung und Dokumentation
  • Beispiele einer entwickelten Software zur Prüfmittelverwaltung
  • Rekalibrierung der Prüfmittel
  • Zertifizierung von Prüfmitteln/ DKD-Zertifikate/ Werksprüfungen
  • Kalibrierungsprotokolle (Aufbau und Inhalt)
  • Verwaltung der Messdaten
Anwendungstechnische Grundlagen der Kalibrierung von Sensoren, Transmittern und Anzeigegeräten
  • Kalibrierung der kompletten Messkette
  • Kalibrierung einzelner Elemente der Messkette (Sensoren, Transmitter, Anzeigegeräte)
Anlagenkalibrierung im Zusammenhang mit Qualifizierung
  • Qualifizierungsdokumentation
  • Einbindung der Kalibierungsdokumente
  • Re-Qualifizierung/-Kalibrierung
  • Praxisbeispiele
    • Temperaturmessung
    • Druckmessung
Messunsicherheit
  • Systematische und unsystematische Messfehler
  • Schätzen/Berechnen und Beispielmessung
  • Unsicherheitsbudget

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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