GMP-gerechte Reinräume (PT 19)

GMP-gerechte Reinräume (PT 19)

Karlsruhe

Seminar Nr. 9248


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Christoph Bohn, Holopack Verpackungstechnik
Nikolaus Ferstl, Techn. Leitung Universitätsklinik Regensburg
Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen
Josef Kriegl, M+W Process Industries
Dr. Thomas Schreiner, Fresenius Kabi Deutschland
Mirko Winkler, M+W Process Industries

Zielsetzung

Der Kurs gibt einen kompletten Überblick von der Planung über die Qualifizierung und den Betrieb von Reinräumen. Sowohl Räumlichkeiten zur aseptischen als auch zur nicht sterilen Fertigung werden behandelt.

Bei diesem Intensivseminar erhalten Sie Antworten auf die wichtigen Fragen:
- Was sind die behördlichen Vorgaben zu Räumlichkeiten und Lüftung?
- Welche unterschiedlichen Reinraum-Konzepte gibt es?
- Wie sieht das Design von Reinräumen konkret aus?
- Wie qualifiziert man einen Reinraum?
- Wie erhält man den GMP-Status eines Reinraums aufrecht?
- Worauf wird bei Inspektionen von Reinräumen besonders geachtet?

Hintergrund

Gebäude- und Raumlayout, die Güte der baulichen Ausführung sowie die Leistungsfähigkeit der technischen Gebäudeausrüstung sind wichtige Voraussetzungen für den effizienten und GMP-gerechten Betrieb einer Pharmaproduktionsstätte.

Regulatorische Vorgaben hierzu finden sich in zahlreichen Dokumenten, wie z.B.im Annex 1 und dem neuen Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, der DIN ISO Norm 14644 und dem Aseptic Guide der FDA. Aber auch Organisationen wie die WHO oder VDI mit der 2083’er Reihe machen Vorgaben. Hier den Überblick zu bewahren ist die eigentliche Herausforderung, wie auch die zahlreichen Vorgaben sinnvoll in der Praxis umzusetzen.

Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher auf der Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Im Mittelpunkt steht hierbei den Entwicklung des Layouts und den zugehörigen Flüssen.

Experten aus der Praxis werden Ihnen in Vorträgen wichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihre eigenen Projekte geben: Von den Grundlagen der Reinraumtechnik bis hin zu Erfahrungen mit Reinraumprojekten. Innerhalb der Workshops werden Sie unter Anleitung Reinraumkonzepte erarbeiten und somit die Kriterien für die Planung von Reinräumen erlernen.

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte Pharma-Herstellung, Technik und Qualitätssicherung
Planer / Architekten für Pharmagebäude und
-Anlagen

Zertifizierung Der Pharma-Ingenieur für Reinraumtechnik

Der Kurs PT 19 ist Bestandteil des Lehrgangs „Der Pharma-Ingenieur für Reinraumtechnik“.Durch den Besuch der beiden Reinraumtechnik-Module

PT 19 – GMP-gerechte Reinräume
PT 10 – GMP-gerechte raumlufttechnische Anlagen

können Sie den Reinraumtechnik Lehrgang abschließen und sparen bei gleichzeitiger Buchung der beiden Kurse noch EUR 390,-!

Bei Nachweis eines Ingenieur-Studiums oder einer Techniker-Ausbildung erhalten Sie das Lehrgangs-Zertifikat „Pharma-Ingenieur für Reinraumtechnik“ bzw. „Pharmatechniker für Reinraumtechnik“.
Alle anderen Abschlüsse erhalten das Zertifikat „Pharmatechnik-Experte für Reinraumtechnik“. Zusätzlich ist in allen Fällen eine mind. zweijährige Tätigkeit im Bereich Reinraum/Reinraumtechnik nachzuweisen.

Alternativ lässt sich der Kurs PT 10 auch mit zwei weiteren Kursen der Pharmatechnik(PT)-Reihe kombinieren, um den Pharmatechnik-Lehrgang „Pharma-Ingenieur, Pharmatechniker, Pharmatechnik-Experte“ abzuschließen.

Hier finden Sie die Programm-PDF des Lehrgangs:
http://www.gmp-navigator.com/daten/seminarpdf/ PT-10-19-Pharmaing-Reinraumtechnik.pdf

Programm

Die regulatorischen Anforderungen zu kennen ist die Grundvoraussetzung für alle weiteren Schritte wie: Design, Bau und Betrieb Reinräumen und RLT-Anlagen. Der Annex 1 des EU GMP Leitfadens sowie der Aseptic Guide der FDA sind dabei fester Bestandteil im täglichen Umgang mit den Thema Reinraumtechnik. Ergänzt werden diese durch zahlreiche Normen, wie der ISO 14644 und der VDI 2083’er Reihe sowie einige weitere Dokumente, gerade wenn es um die Ableitung von Forderungen für die nicht-sterile Herstellung geht.

Regulatorische Anforderungen an Reinräume
EU-GMP-Leitfaden Teil 1, Annex 1 und 15, Neuigkeiten?!
Auswirkungen der neuen Kapitel 3 und 5 den EU GMP-Leitfadens
Forderungen der europäischen Pharmakopoeia
Isolator und RABS aus regulatorischer Sicht
Erfahrungen aus der Inspektionspraxis: Layout und Vor-Ort Begehung

Einführung in die Raumlufttechnik
Anforderung an RLT-Anlagen
Spezifische Normen & Richtlinien
Raumlufttechnische Schutzkonzepte
Konzeptvarianten
Elementare Größen und deren Zusammenhang
- Reinraumklasse
- Luftwechselzahl
- Erholzeit
- Strömungsgeschwindigkeit, Strömungsrichtung
Auslegungskriterien für RLT-Anlagen
Grundlagen Filtertechnik

Je nach Anforderung für die einzuhaltenden Bedingungen während der Produktion müssen die fehlenden Parameter aus dem Gesamtzusammenhang Produktion – Produktionsumfeld erarbeitet werden. Wesentlich für den Erfolg bei der Erarbeitung eines Layouts ist dabei die Beachtung von Beziehungen zwischen den Prozessschritten und den verschiedenen Flüssen. Die Ausarbeitung von Prozess, Block oder Sankey-Diagrammen ist dabei außerordentlich hilfreich.

Layout-Konzeptentwicklung
Umsetzen der kommerziellen Anforderungen in eine technische Beschreibung
Berücksichtigung von Mengen, Prozesse und Flexibilitäten
Berücksichtigung von Restriktionen bzgl. des Grundstücks und gesetzlichen Anforderungen
Beachtung von maßgeblichen Beziehungen zum Bestand und der bestehenden Infrastruktur
Berücksichtigung der Beziehungen (Personal-Material und Abfallbewegung) im Funktionsprozess bei der Erstellung des Blocklayouts
Erstellen von Sankey-Diagrammen

Layout - Detailplanung
Erarbeiten von Funktionsmodulen
-Produktion „Fest“, „Flüssig nicht Steril“, „Flüssig Steril“
-Verpackung, Lager/Logistik
-Labor
-Sozialflächen inkl. Umkleiden
-Administrationsflächen
Erstellung eines Layouts

Konkrete Beispiele für Zonen- und Schleusenkonzepte
Reinraumkonzepte im internationalen Vergleich
Praktische Beispiele von Reinraumkonzepten für
-Aseptische Herstellung
-Aseptische Herstellung von hochaktiven Substanzen
-Sterile Zubereitungen in Apotheken
-Herstellung von festen Arzneiformen
-Herstellung von festen, hochaktiven Arzneiformen
Schleusenkonzepte für die verschiedenen Herstell-Arten
Klassisches A/B Konzept und Einsatz von Barriere-systemen
Integration von Prozessanlagen in den Reinraum

Das Technische Raumbuch als Planungsinstrument
Raumbuch als Grundlage der Planung
Ein Werkzeug für das Projektmanagement
Planungsinstrument für die schnelle Übersicht
Ein Dokument auch für unbeteiligte Dritte
Vereinfachung der Auslegung
Abgeleitete Ergebnisse für die Planung der RLT-Anlagen
Nachweis der Planung für GMP-Klassen
Praktische Beispiele

Aus Richtlinien und Normen, die für pharmazeutische Reinräume relevant sind, lassen sich eine Reihe von grundsätzlichen Parametern ableiten, die in das Design der Räume sowie deren Ausführung eingehen. Voraussetzung für die Umsetzung dieser Forderungen ist die Kenntnis der Grundlagen der Reinraumtechnik.

Reinraum Wand- und Decken-Systeme
Definition von Anforderungen aus Baurecht, aus der Bautechnik / Baukonstruktion und aus betrieblichen und GMP-Gründen
Übersicht über verschiedene Reinraumwand- und Deckensysteme
-Systeme in Monoblockbauweise
-Systeme in Schalenbauweise
-Systeme aus Glas
-Gipskarton-Ständerwände
Komponenten der Wandsysteme: Anschlüsse, Türen, Fenster, Schrammschutz
Reinheitsklassenspezifische Anforderungen an Decken- und Wandsysteme
Planung des richtigen Decken- und Wandsystems
Spezifikation und Ausschreibung
Vor- und Nachteile der verschiedenen Systeme
Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung

Der Reinraumfußboden
Definition von Anforderungen aus betrieblichen und GMP-Gründen
Untergrundanforderungen
Aufarbeitung von alten Böden: Sanierung oder Abbruch?
Mechanische, thermische, chemische, ableitfähige Eigenschaften
Rutschfestigkeit vs. GMP
Oberbeläge für unterschiedliche Nutzungen
Überblick über GMP gerechte Reinraumfußbodensysteme bis Klasse E
Pharma-Terrazzo
Alternative Beläge aus Hartstoffestrich, Kautschuk, PVC und deren Einsatzmöglichkeiten
Wandanschlüsse, Hohlkehlen, Silikonfugen andere wichtige Details
Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung

Einbindung eines Isolators in den Produktionsbereich
Schnittstellen zu Medien und Klimatechnik
Aufstellung unter Beachtung des Gebäude- und Reinraumkonzepts
Einbringung
Betrieb
Dekontamination

Um in einem Reinraum pharmazeutische Herstellungsschritte durchführen zu dürfen, ist eine vollständige Qualifizierung erforderlich. Dies gilt sowohl für die Räumlichkeiten, wie auch für die Raumlufttechnischen Anlagen und Filter.

Die formalen Anforderungen an die Qualifizierung unterscheiden sich dabei nicht für Reinräume zur Herstellung steriler oder nicht-steriler Arzneiformen, wohl aber die Inhalte, die abgeprüft und erfüllt sein müssen.

Engineering – Lastenheft, Pflichtenheft, SAT, FAT
Qualifizierungsplanung, Anforderungsmatrix,
Risikoanalyse
Designqualifizierung und Lieferanten-Audit
Vorgehen bei der IQ
Umgang mit Einbauten und Medien
OQ und PQ
Mikrobiologie in der PQ-Evaluierung der Daten
Abnahme und Qualifizierungsmessungen
Übliche Mängel bei Räumen

Je nach Anforderungen wird ein kontinuierliches oder regelmäßig wiederkehrendes Partikelmonitoring durchgeführt. Das mikrobiologische Monitoring wird in Monitoringplänen festgehalten. Jetzt spielen die Reinigung, die Schulung der Mitarbeiter sowie Wartung eine bedeutende Rolle. Abweichungen und Änderungen müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.

GMP-gerechter Betrieb eines Reinraums
Mapping zur Bestimmung der kritischen Stellen
Reinigung und Validierung der Reinigung
Übergang in das mikrobiologische Routine-
Monitoring bei aseptischen und nicht-sterilen Bereichen
Partikelmonitoring im laufenden sterilen/nicht-sterilen Betrieb
Wartung von Reinräumen
Abweichungen und Änderungen im Reinraum
Review und Requalifizierung

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