GMP-gerechte Reinräume (PT 19)

GMP-gerechte Reinräume (PT 19)

Heidelberg

Seminar Nr. 15189

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Christoph Bohn, Holopack Verpackungstechnik
Nikolaus Ferstl, Techn. Leitung Universitätsklinik Regensburg
Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen
Martin Mayer, Fresenius Kabi Deutschland
Dr. Alexander Sterchi, F. Hoffmann-La Roche
Mirko Winkler, M+W Process Industries

Zielsetzung

Der Kurs gibt einen kompletten Überblick von der Planung über die Qualifizierung und den Betrieb von Reinräumen. Sowohl Räumlichkeiten zur aseptischen als auch zur nicht sterilen Fertigung werden behandelt.

Bei diesem Intensivseminar erhalten Sie Antworten auf die wichtigen Fragen:

  • Was sind die behördlichen Vorgaben zu Räumlichkeiten und Lüftung?
  • Welche unterschiedlichen Reinraum-Konzepte gibt es?
  • Wie sieht das Design von Reinräumen konkret aus?
  • Wie qualifiziert man einen Reinraum?
  • Wie erhält man den GMP-Status eines Reinraums aufrecht?
  • Worauf wird bei Inspektionen von Reinräumen besonders geachtet?

Hintergrund

Gebäude- und Raumlayout, die Güte der baulichen Ausführung sowie die Leistungsfähigkeit der technischen Gebäudeausrüstung sind wichtige Voraussetzungen für den effizienten und GMP-gerechten Betrieb einer Pharmaproduktionsstätte.

Regulatorische Vorgaben hierzu finden sich in zahlreichen Dokumenten, wie z.B.im Annex 1 und dem neuen Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, der DIN ISO Norm 14644 und dem Aseptic Guide der FDA. Aber auch Organisationen wie die WHO oder VDI mit der 2083’er Reihe machen Vorgaben. Hier den Überblick zu bewahren ist die eigentliche Herausforderung, wie auch die zahlreichen Vorgaben sinnvoll in der Praxis umzusetzen.

Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher auf der Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Im Mittelpunkt steht hierbei den Entwicklung des Layouts und den zugehörigen Flüssen.

Experten aus der Praxis werden Ihnen in Vorträgen wichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihre eigenen Projekte geben: Von den Grundlagen der Reinraumtechnik bis hin zu Erfahrungen mit Reinraumprojekten. Innerhalb der Workshops werden Sie unter Anleitung Reinraumkonzepte erarbeiten und somit die Kriterien für die Planung von Reinräumen erlernen.

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte Pharma-Herstellung, Technik und Qualitätssicherung
Planer / Architekten für Pharmagebäude und -Anlagen

Zertifizierung

Der Kurs PT 19 ist Bestandteil des Lehrgangs „Der Pharma-Ingenieur für Reinraumtechnik“.

Durch den Besuch der beiden Reinraumtechnik-Module
PT 19 – GMP-gerechte Reinräume
PT 10 – GMP-gerechte raumlufttechnische Anlagen
können Sie den Reinraumtechnik Lehrgang abschließen.

Bei Nachweis eines Ingenieur-Studiums oder einer Techniker-Ausbildung erhalten Sie das Lehrgangs-Zertifikat für „Pharma-Ingenieure für Reinraumtechnik“ bzw. für „Pharmatechniker in der Reinraumtechnik“. Alle anderen Abschlüsse erhalten das Zertifikat „Pharmatechnik-Experte für Reinraumtechnik“.

Hier finden Sie die Programm-PDF des Lehrgangs:
http://www.gmp-navigator.com/daten/seminarpdf/PT10-19-Pharmaingenieur-Reinraumtechnik.pdf

Programm

Die regulatorischen Anforderungen zu kennen ist die Grundvoraussetzung für alle weiteren Schritte wie: Design, Bau und Betrieb Reinräumen und RLT-Anlagen. Der Annex 1 des EU GMP Leitfadens sowie der Aseptic Guide der FDA sind dabei fester Bestandteil im täglichen Umgang mit den Thema Reinraumtechnik. Ergänzt werden diese durch zahlreiche Normen, wie der ISO 14644 und der VDI 2083’er Reihe sowie einige weitere Dokumente, gerade wenn es um die Ableitung von Forderungen für die nicht-sterile Herstellung geht.

Regulatorische Anforderungen an Reinräume

  • EU-GMP-Leitfaden Teil 1, Annex 1 und 15, Neuigkeiten?!
  • Auswirkungen der neuen Kapitel 3 und 5 den EU GMP-Leitfadens
  • Forderungen der europäischen Pharmakopoeia
  • Isolator und RABS aus regulatorischer Sicht
  • Erfahrungen aus der Inspektionspraxis: Layout und Vor-Ort Begehung
Einführung in die Raumlufttechnik
  • Anforderung an RLT-Anlagen
  • Spezifische Normen & Richtlinien
  • Raumlufttechnische Schutzkonzepte
  • Konzeptvarianten
  • Elementare Größen und deren Zusammenhang: - Reinraumklasse, Luftwechselzahl, Erholzeit, Strömungsgeschwindigkeit, Strömungsrichtung
  • Auslegungskriterien für RLT-Anlagen
  • Grundlagen Filtertechnik
Je nach Anforderung für die einzuhaltenden Bedingungen während der Produktion müssen die fehlenden Parameter aus dem Gesamtzusammenhang Produktion – Produktionsumfeld erarbeitet werden. Wesentlich für den Erfolg bei der Erarbeitung eines Layouts ist dabei die Beachtung von Beziehungen zwischen den Prozessschritten und den verschiedenen Flüssen. Die Ausarbeitung von Prozess, Block oder Sankey-Diagrammen ist dabei außerordentlich hilfreich.

Layout-Konzeptentwicklung
  • Umsetzen der kommerziellen Anforderungen in eine technische Beschreibung
  • Berücksichtigung von Mengen, Prozesse und Flexibilitäten
  • Berücksichtigung von Restriktionen bzgl. des Grundstücks und gesetzlichen Anforderungen
  • Beachtung von maßgeblichen Beziehungen zum Bestand und der bestehenden Infrastruktur
  • Berücksichtigung der Beziehungen (Personal-Material und Abfallbewegung) im Funktionsprozess bei der Erstellung des Blocklayouts
  • Erstellen von Sankey-Diagrammen
Layout - Detailplanung
  • Erarbeiten von Funktionsmodulen: Produktion „Fest“, „Flüssig nicht Steril“, „Flüssig Steril“, Verpackung, Lager/Logistik, Labor, Sozialflächen inkl. Umkleiden, Administrationsflächen
  • Erstellung eines Layouts
Konkrete Beispiele für Zonen- und Schleusenkonzepte
  • Reinraumkonzepte im internationalen Vergleich
  • Praktische Beispiele von Reinraumkonzepten für Aseptische Herstellung, Aseptische Herstellung von hochaktiven Substanzen, Sterile Zubereitungen in Apotheken, Herstellung von festen Arzneiformen, Herstellung von festen, hochaktiven Arzneiformen
  • Schleusenkonzepte für die verschiedenen Herstell-Arten
  • Klassisches A/B Konzept und Einsatz von Barrieresystemen
  • Integration von Prozessanlagen in den Reinraum
Das Technische Raumbuch als Planungsinstrument
  • Raumbuch als Grundlage der Planung
  • Ein Werkzeug für das Projektmanagement
  • Planungsinstrument für die schnelle Übersicht
  • Ein Dokument auch für unbeteiligte Dritte
  • Vereinfachung der Auslegung
  • Abgeleitete Ergebnisse für die Planung der RLT-Anlagen
  • Nachweis der Planung für GMP-Klassen
  • Praktische Beispiele
Aus Richtlinien und Normen, die für pharmazeutische Reinräume relevant sind, lassen sich eine Reihe von grundsätzlichen Parametern ableiten, die in das Design der Räume sowie deren Ausführung eingehen. Voraussetzung für die Umsetzung dieser Forderungen ist die Kenntnis der Grundlagen der Reinraumtechnik.

Reinraum Wand- und Decken-Systeme
  • Definition von Anforderungen aus Baurecht, aus der Bautechnik / Baukonstruktion und aus betrieblichen und GMP-Gründen
  • Übersicht über verschiedene Reinraumwand- und Deckensysteme: Systeme in Monoblockbauweise, Systeme in Schalenbauweise, Systeme aus Glas, Gipskarton-Ständerwände
  • Komponenten der Wandsysteme: Anschlüsse, Türen, Fenster, Schrammschutz
  • Reinheitsklassenspezifische Anforderungen an Decken- und Wandsysteme
  • Planung des richtigen Decken- und Wandsystems
  • Spezifikation und Ausschreibung
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Systeme
  • Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung
Der Reinraumfußboden
  • Definition von Anforderungen aus betrieblichen und GMP-Gründen
  • Untergrundanforderungen
  • Aufarbeitung von alten Böden: Sanierung oder Abbruch?
  • Mechanische, thermische, chemische, ableitfähige Eigenschaften
  • Rutschfestigkeit vs. GMP
  • Oberbeläge für unterschiedliche Nutzungen
  • Überblick über GMP gerechte Reinraumfußbodensysteme bis Klasse E
  • Pharma-Terrazzo
  • Alternative Beläge aus Hartstoffestrich, Kautschuk, PVC und deren Einsatzmöglichkeiten
  • Wandanschlüsse, Hohlkehlen, Silikonfugen andere wichtige Details
  • Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung
Einbindung eines Isolators in den Produktionsbereich
  • Schnittstellen zu Medien und Klimatechnik
  • Aufstellung unter Beachtung des Gebäude- und Reinraumkonzepts
  • Einbringung
  • Betrieb
  • Dekontamination
Um in einem Reinraum pharmazeutische Herstellungsschritte durchführen zu dürfen, ist eine vollständige Qualifizierung erforderlich. Dies gilt sowohl für die Räumlichkeiten, wie auch für die Raumlufttechnischen Anlagen und Filter.

Die formalen Anforderungen an die Qualifizierung unterscheiden sich dabei nicht für Reinräume zur Herstellung steriler oder nicht-steriler Arzneiformen, wohl aber die Inhalte, die abgeprüft und erfüllt sein müssen.

Engineering – Lastenheft, Pflichtenheft, SAT, FAT
  • Qualifizierungsplanung, Anforderungsmatrix, Risikoanalyse
  • Designqualifizierung und Lieferanten-Audit
  • Vorgehen bei der IQ
  • Umgang mit Einbauten und Medien
  • OQ und PQ
  • Mikrobiologie in der PQ-Evaluierung der Daten
  • Abnahme und Qualifizierungsmessungen
  • Übliche Mängel bei Räumen
Je nach Anforderungen wird ein kontinuierliches oder regelmäßig wiederkehrendes Partikelmonitoring durchgeführt. Das mikrobiologische Monitoring wird in Monitoringplänen festgehalten. Jetzt spielen die Reinigung, die Schulung der Mitarbeiter sowie Wartung eine bedeutende Rolle. Abweichungen und Änderungen müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.

GMP-gerechter Betrieb eines Reinraums
  • Mapping zur Bestimmung der kritischen Stellen
  • Reinigung und Validierung der Reinigung
  • Übergang in das mikrobiologische Routine-
  • Monitoring bei aseptischen und nicht-sterilen Bereichen
  • Partikelmonitoring im laufenden sterilen/nicht-sterilen Betrieb
  • Wartung von Reinräumen
  • Abweichungen und Änderungen im Reinraum
  • Review und Requalifizierung

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