Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Referent:innen
Dr. Manfred Franck
Regierungspräsidium Tübingen
Manfred Mayer
Fresenius Kabi Deutschland
Dr. Alexander Sterchi
Industrial Engineering
Mirko Winkler
Chemgineering International
Christoph Bohn
Rommelag Pharma Service
Zielsetzung
Regulatorische Vorgaben für Reinräume und Reinraumtechnik finden sich in zahlreichen Dokumenten, wie z. B.in Annex 1 und 15 des EU GMP-Leitfadens, der DIN ISO 14644 sowie dem Aseptic Guide der FDA. Aber auch Organisationen wie der VDI (mit der 2083’er Reihe) geben wichtige Hinweise. Hier den Überblick zu bewahren, ist die eigentliche Herausforderung, wie auch die zahlreichen Vorgaben sinnvoll in der Praxis umzusetzen.
Dieser Intensiv-Kurs gibt einen kompletten Überblick über die Grundlagen – von der Planung über die Qualifizierung und den Betrieb von Reinräumen. Sowohl Räumlichkeiten zur aseptischen als auch zur nicht sterilen Fertigung werden behandelt. Im Mittelpunkt stehen hierbei die Entwicklung des Layouts und die zugehörigen Flüsse.
Experten aus der Praxis geben Ihnen in Vorträgen wichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihre eigenen Projekte. Innerhalb der Workshops werden Sie unter Anleitung Reinraumkonzepte erarbeiten und somit die Kriterien für die Planung von Reinräumen erlernen.
Sie erhalten Antworten auf die wichtigen Fragen:
- Was sind die behördlichen GMP-Vorgaben für die Räumlichkeiten?
- Welche unterschiedlichen Reinraum-Konzepte gibt es?
- Wie setzt man Prozessabläufe in ein Layout um?
- Welche Böden/Decken/Wandsysteme sollen eingesetzt werden?
- Wie qualifiziert man einen Reinraum?
- Wie integriert man einen Isolator?
- Wie erhält man den GMP-Status eines Reinraums aufrecht?
- Worauf wird bei Inspektionen von Reinräumen besonders geachtet?
Zielgruppe
- Fach- und Führungskräfte Pharma-Herstellung, Technik und Qualitätssicherung
- Planer / Architekten für Pharmagebäude und -Anlagen
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 18. November 2025, 09.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr
Mittwoch, 19. November 2025, 8.30 Uhr bis ca. 17.30 Uhr
Donnerstag, 20. November 2025, 08.30 Uhr bis ca. 15.45 Uhr
Mittwoch, 19. November 2025, 8.30 Uhr bis ca. 17.30 Uhr
Donnerstag, 20. November 2025, 08.30 Uhr bis ca. 15.45 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung.
Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Block GMP-Regularien
Die regulatorischen Anforderungen zu kennen ist die Grundvoraussetzung für alle weiteren Schritte wie: Design, Bau und Betrieb Reinräumen und RLT-Anlagen. Der Annex 1 des EU GMP Leitfadens sowie der Aseptic Guide der FDA sind dabei fester Bestandteil im täglichen Umgang mit dem Thema Reinraumtechnik. Ergänzt werden diese durch zahlreiche Normen, wie der ISO 14644 und der VDI 2083’er Reihe sowie einige weitere Dokumente, gerade wenn es um die Ableitung von Forderungen für die nicht-sterile Herstellung geht.
Die regulatorischen Anforderungen zu kennen ist die Grundvoraussetzung für alle weiteren Schritte wie: Design, Bau und Betrieb Reinräumen und RLT-Anlagen. Der Annex 1 des EU GMP Leitfadens sowie der Aseptic Guide der FDA sind dabei fester Bestandteil im täglichen Umgang mit dem Thema Reinraumtechnik. Ergänzt werden diese durch zahlreiche Normen, wie der ISO 14644 und der VDI 2083’er Reihe sowie einige weitere Dokumente, gerade wenn es um die Ableitung von Forderungen für die nicht-sterile Herstellung geht.
Regulatorische Anforderungen an Reinräume
- EU-GMP-Leitfaden Teil 1, Annex 1 und 15, Neuigkeiten?!
- Auswirkungen der neuen Kapitel 3 und 5 den EU GMPLeitfadens
- Forderungen der europäischen Pharmakopoeia
- Isolator und RABS aus regulatorischer Sicht
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis: Layout und Vor-Ort Begehung
Einführung in die Raumlufttechnik
- Anforderung an RLT-Anlagen
- Spezifische Normen & Richtlinien
- Raumlufttechnischen Schutzkonzepte
- Konzeptvarianten
- Elementare Größen und deren Zusammenhang
- Reinraumklasse
- Luftwechselzahl
- Erhohlzeit
- Strömungsgeschwindigkeit
- Strömungsrichtung
- Auslegungskriterien für RLT-Anlagen
- Grundlagen Filtertechnik
Block Reinraumplanung
Wesentlich für den Erfolg bei der Erarbeitung eines Layouts ist die Beachtung von Beziehungen zwischen den Prozessschritten und den verschiedenen Flüssen. Die Ausarbeitung von Prozess, Block oder Sankey-Diagrammen ist dabei außerordentlich hilfreich.
Wesentlich für den Erfolg bei der Erarbeitung eines Layouts ist die Beachtung von Beziehungen zwischen den Prozessschritten und den verschiedenen Flüssen. Die Ausarbeitung von Prozess, Block oder Sankey-Diagrammen ist dabei außerordentlich hilfreich.
Layout – Grundlagen
Betrachtung der Rahmenbedingungen für die Erstellung von Layouts
Betrachtung der Rahmenbedingungen für die Erstellung von Layouts
- Technologie
- Überblick Produktgruppen
- Anzuwendende Reinraumklassen
- Single- oder Mehretagen Konzept
- „Lean Manufacturing”
- Gebäude
- Anzahl Gebäudeetagen minimal / maximal
- Optimale Platzierung der Technikbereiche
- Begehbare Decken ja / nein
- Optimale Etagenhöhen, Stützsäulenabstände /Rastermaße
- Korridor-Konzepte, Korridor-Breiten
- Bebauungsplan
- Grundstück: Restriktionen, Gesetzliche Anforderungen
- Beziehungen zum Bestand / Infrastruktur
Praxis 1: Entwicklung eines Layout-Konzepts
An einem Beispiel aus dem Bereich der Flüssigen Formen (Steril) lernen Sie im ersten Praxisbeispiel, wie mit gegebenen Anforderungen und Technologien der Raum- und Flächenbedarf sowie deren funktionelle Zusammengehörigkeit und Reinraumklassen ermittelt werden können. Erläutert werden in diesem Beispiel:
An einem Beispiel aus dem Bereich der Flüssigen Formen (Steril) lernen Sie im ersten Praxisbeispiel, wie mit gegebenen Anforderungen und Technologien der Raum- und Flächenbedarf sowie deren funktionelle Zusammengehörigkeit und Reinraumklassen ermittelt werden können. Erläutert werden in diesem Beispiel:
- Anforderungen und benötigte Funktionen
- Prozess- & Materialfl üsse (Schematisch)
- Benötigtes Prozess-Equipment
- Eine Grob-Flächenabschätzung der Räume
- Die anzuwendenden Reinraumklassen
Layout – Detailplanung
- Anforderungen und Prozesse
- Produkte und benötigte Funktionen
- Prozess- & Materialfl üsse (Schematisch)
- Benötigtes Prozess- Equipment
- Generelles Layout Konzept
- Gebäudelayout
- Sinnvolle Anordnung der Funktionsmodule
- Erweiterungsmöglichkeiten
- Vertiefung in ein Detailliertes Layout
- Auflistung benötigter Räume gemäß Funktion
- Flächen - Abschätzung der Räume
- Anzuwendende Reinraumklassen
- Architektur-und Equipment Layout
- Hygienezonen und Flüsse
- Druckzonenkonzept
Praxis 2: Layout Detailentwicklung
Im zweiten Praxisbeispiel lernen Sie, wie ein funktionelles Layout erstellt werden kann. Ein Layout mit funktionell sinnvoller Anordnung der Räume
- Mit Hygienezonen
- Mit Personalfluss und Materialfluss
- Mit Druckzonenkonzept
Konkrete Beispiele für Zonen- und Schleusenkonzepte
- Reinraumkonzepte im internationalen Vergleich
- Praktische Beispiele von Reinraumkonzepten für
- Aseptische Herstellung
- Aseptische Herstellung von hochaktiven Substanzen
- Sterile Zubereitungen in Apotheken
- Herstellung von festen Arzneiformen
- Herstellung von feste, hochaktiven Arzneiformen
- Schleusenkonzepte für die verschiedenen Herstell-Arten
- Klassisches A/B Konzept und Einsatz von Barrieresystemen
- Integration von Prozessanlagen in den Reinraum
Block Reinraumbau
Aus Richtlinien und Normen, die für pharmazeutische Reinräume relevant sind, lassen sich eine Reihe von grundsätzlichen Parametern ableiten, die in das Design der Räume sowie deren Ausführung eingehen. Voraussetzung für die Umsetzung dieser Forderungen ist die Kenntnis der Grundlagen der Reinraumtechnik.
Aus Richtlinien und Normen, die für pharmazeutische Reinräume relevant sind, lassen sich eine Reihe von grundsätzlichen Parametern ableiten, die in das Design der Räume sowie deren Ausführung eingehen. Voraussetzung für die Umsetzung dieser Forderungen ist die Kenntnis der Grundlagen der Reinraumtechnik.
Reinraum-Wand- und Decken-Systeme
- Definition von Anforderungen aus Baurecht, aus der Bautechnik / Baukonstruktion und aus betrieblichen und GMP-Gründen
- Übersicht über verschiedene Reinraumwand- und Deckensysteme
- Systeme in Monoblockbauweise
- Systeme in Schalenbauweise
- Systeme aus Glas
- Gipskarton-Ständerwände
- Komponenten der Wandsysteme: Anschlüsse, Türen, Fenster, Schrammschutz
- Reinheitsklassenspezifische Anforderungen an Decken und Wandsysteme
- Planung des richtigen Decken- und Wandsystems
- Spezifikation und Ausschreibung
- Vor- und Nachteile der verschiedenen Systeme
- Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung
Der Reinraumfußboden
- Definition von Anforderungen aus betrieblichen und GMP-Gründen
- Untergrundanforderungen
- Aufarbeitung von alten Böden: Sanierung oder Abbruch?
- Mechanische, thermische, chemische, ableitfähige Eigenschaften
- Rutschfestigkeit vs. GMP
- Oberbeläge für unterschiedliche Nutzungen
- Überblick über GMP gerechte Reinraumfußbodensysteme bis Klasse E
- Pharma-Terrazzo
- Alternative Beläge aus Hartstoffestrich, Kautschuk, PVC und deren Einsatzmöglichkeiten
- Wandanschlüsse, Hohlkehlen, Silikonfugen andere wichtige Details
- Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung
Einbindung eines Isolators in den Produktionsbereich
- Schnittstellen zu Medien und Klimatechnik
- Aufstellung unter Beachtung des Gebäude- und Reinraumkonzepts
- Einbringung
- Betrieb
- Dekontamination
Block Qualifizierung
Um in einem Reinraum pharmazeutische Herstellungsschritte durchführen zu dürfen, ist eine vollständige Qualifizierung erforderlich. Dies gilt sowohl für die Räumlichkeiten wie auch für die Raumlufttechnischen Anlagen.
Um in einem Reinraum pharmazeutische Herstellungsschritte durchführen zu dürfen, ist eine vollständige Qualifizierung erforderlich. Dies gilt sowohl für die Räumlichkeiten wie auch für die Raumlufttechnischen Anlagen.
Qualifizierung eines Reinraums
- Engineering – Lastenheft, Pflichtenheft, SAT, FAT
- Qualifizierungsplanung, Anforderungsmatrix, Risikoanalyse
- Designqualifizierung und Lieferanten-Audit
- Vorgehen bei der IQ
- Umgang mit Einbauten und Medien
- OQ und PQ
- Mikrobiologie in der PQ - Evaluierung der Daten
- Abnahme und Qualifizierungsmessungen
- Übliche Mängel bei Räumen
Block Reinraum-Betrieb
Je nach Anforderungen wird ein kontinuierliches oder regelmäßig wiederkehrendes Partikelmonitoring durchgeführt. Das mikrobiologische Monitoring wird in Monitoringplänen festgehalten. Jetzt spielen die Reinigung, die Schulung der Mitarbeiter sowie Wartung eine bedeutende Rolle. Abweichungen und Änderungen müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.
Je nach Anforderungen wird ein kontinuierliches oder regelmäßig wiederkehrendes Partikelmonitoring durchgeführt. Das mikrobiologische Monitoring wird in Monitoringplänen festgehalten. Jetzt spielen die Reinigung, die Schulung der Mitarbeiter sowie Wartung eine bedeutende Rolle. Abweichungen und Änderungen müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.
GMP-gerechter Betrieb eines Reinraums
- Mapping zur Bestimmung der kritischen Stellen
- Reinigung und Validierung der Reinigung
- Übergang in das mikrobiologische Routine-Monitoring bei aseptischen und nicht-sterilen Bereichen
- Partikelmonitoring im laufenden sterilen/nicht-sterilen Betrieb
- Wartung von Reinräumen
- Abweichungen und Änderungen im Reinraum
- Review und Requalifizierung
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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