GMP-gerechte Medientechnik (PT 24)

GMP-gerechte Medientechnik (PT 24)

Mannheim

Seminar Nr. 17217


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

Markus Multhauf, Senior Consultant GMP-Engineering

Dr. Andreas Schieweck, Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V Arzneimittelüberwachungs- und prüfstelle

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, über die wesentlichen GMP-, Qualitäts- und Engineering-Aspekte bei der Planung, und dem Betrieb von Mediensystemen wie Stickstoff, Druckluft, Dampf, Gase etc., praxisnah zu informieren.

Hintergrund

Medien sind unauffällig, spielen aber in der Pharma- und Wirkstoffproduktion eine wesentliche Rolle. In den meisten Fällen treten sie in direkten Produktkontakt und sind daher GMP-relevant oder modern gesagt: direct-impact-systems. Häufig wird den Medien aber aus GMP-Sicht eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt - sie kommen „einfach aus der Wand“’. Medien werden in der Regel versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt, sondern betrifft auf die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe. Die Praxis hat gezeigt, dass bei der Planung, der Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen immer wieder Fragen auftauchen, die nicht eindeutig beantwortet werden können. Dies kann zu drastischen Qualitätsproblemen führen, weshalb die Medientechnik in den letzten Jahren mehr in Fokus von Inspektionen gerückt ist.

Bei diesem Seminar wollen wir Antworten geben auf praxisnahe Fragen, wie z.B.
  • Wie sehen die regulatorischen Vorgaben konkret aus?
  • Wie komme ich zu einer gültigen Spezifikation?
  • Wie sieht ein GMP-gerechtes Design aus?
  • Welche Technologien sind state-of-the-art für die Erzeugung von Pharmawasser, Dampf, Druckluft und Vakuum
  • Was ist bei Bau und Inbetriebnahme von Mediensystemen zu beachten?
  • Wie häufig müssen Filter geprüft oder ersetzt werden?
  • Welche Komponenten müssen qualifiziert werden?
  • Welche Kriterien müssen geprüft werden, welche können vom Zertifikat übernommen werden?
  • Was bedeutet Rouging für mein Reinstmedien-System?

Zielgruppe

Zielgruppe sind alle Mitarbeiter aus Technik, Produktion und Qualitätssicherung aus Pharma- und Wirkstoffproduktion, die mit der Planung, Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen betraut sind.

Programm

Medien im GMP-Umfeld: Regulatorien, Guidelines und Inspektionspraxis
  • Regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Mediensystemen
  • Qualität und Spezifikationen (u.a. Stickstoff, Gase, Dampf )
  • ƒRisikoschwerpunkte aus Inspektorensicht
  • Inspektion von Gasen in Flaschen
„Nicht-GMP“-Medien in der Pharmaproduktion
  • Trinkwasser - Planung bzgl. Vermeidung Stagnation gem. DIN 1988 / Pseudomonas & Legionellen
  • Abwasser (EU DIREKTIVEN 2013/39/EU + 2000/60/EC and 2008/105/EC + deutsche Abwasserverordnung)
  • Kühlwasser (BImSchV und mikrobiologische Maßnahmen für Kühlkreisläufe)
  • Wirtschaftlichkeit & Betriebskosten
GMP für Pharmawasser
  • ƒÜberblick der Spezifikationen gemäß der Arzneibücher
  • Pharmawasser-Aufbereitung klassisch: PW und WFI
  • WFI aus Membranverfahren
  • Lagerung und Verteilung: Designkriterien und Betrieb
  • Sanitisierungskonzepte: Ozon und UV oder Heißwasser
  • Häufige Inspektionsmängel
Anforderungen an Dampf in der Pharmazeutischen Industrie
  • ƒƒ Schwarzdampf:
    - Anforderungen an das Kesselspeisewasser
    - Schnelldampferzeuger vs. Großwasserraumkessel: Technologie und Aufbau
  • ƒƒ Reinstdampf:
    - Naturumlaufverdampfer oder Fall-Filmverdampfer: Technologie und Aufbau
    - Anforderungen an die Entgasung
    - GMP-Anforderungen, Konstruktive Ausführung, Konstruktion Verdampfer
    - Probenahme für Leitfähigkeit, TOC, mikrobiologisches Monitoring
    - Nicht-Kondensierbare Gase
  • Raumluft-Bedeuchtung (mit VE-Wasser, Schwarzdampf, Rein- oder Reinstdampf)
Anforderungen an Druckluft, Stickstoff und Vakuum-Systeme
  • ƒƒ Aufbau von Druckluft-Netzen
  • ƒƒ GMP-Anforderungen & Energetische Aspekte
  • ƒƒ Fallstricke bzgl. Ausschluss-Forderung 5μm Partikel gem. ISO 8573-1:2010
  • ƒƒ Stickstoff-Anwendungen und Versorgungs-Systeme
  • ƒƒ Funktionsprinzipien der unterschiedlichen Vakuumpumpen
  • ƒƒ Vakuum-Messtechnik & Prinzipien der Lecksuche
  • ƒƒ Schnittstellen in der Erzeugung und Lieferung von gasförmigen Medien, Musterzug beim Wareneingang
Planung von Pharma-Mediensystemen
  • ƒAuslegung Mengen, Nennweiten, Durchfluss, Druckverluste
  • 3D Modelle und Trassierung
  • Besonderheiten RI-Symbole Pharma
  • Sonderbauteile:
    - Membranventile
    - DTS-Wärmetauscher
    - Probenahme
    - Lösbare Verbindungen
  • ƒSchnittstelle Reinraumbau - Medientechnik
GMP-Anforderungen und Inspektion von Druckluft-Systemen
  • ƒƒGMP-Guides & Rechtgrundlagen für Druckluft
  • Druckluftsysteme im Rahmen von GMP-Inspektionen
    - Spezifikationen
    - Qualifizierung und Requalifizierung
    - Sterilfilter
    - Routinemonitoring
    - Beispiele für Inspektionsmängel
Bau-Überwachung, Inbetriebnahme und Sicherheit
  • ƒƒSchweißparameter und -Kontrolle
  • Endoskopie, Schweißnähte und deren Güte-Kriterien
  • ƒƒAnforderungen an die Ausführung, Dokumentation, Materialzertifikate
  • ƒƒRohr-Biegemaschinen: Wann und warum?
  • Baustellenordnung: Lagerung, Material- und Personalfluss Bauphase, Trennung von Edelstahl- und Schwarzstahl-Arbeiten etc.
  • Wie erkennt man unsinnige / überzogene Anforderungen bzgl. Baustellen-Sicherheit (Lessons Learned, The Safety-First-Problem)?
Qualifizierung von Mediensystemen
  • ƒVorgaben des EU GMP Annex 15
  • Qualifizierungsstrategien
  • Prüfparameter DQ, IQ, OQ, PQ
  • Typische Mängel in der Qualifizierung von Medien-Systemen
Besonderheiten bei Qualifizierung/Betrieb von Pharma-Mediensystemen
  • ƒƒZusammenhang von URS, Risikoanalysen und Qualifizierungs-Dokumenten
  • FAT und SAT /Vermeidung von Doppel-Prüfungen (GEP versus GMP)
  • ƒƒ Betrieb:
    - Wartung, Kalibrierung und Dokumentation
    - notwendige und nicht notwendige SOPs
    - Verhalten bei Abweichungen und Änderungen, Logbuch
    - Anlagen-Review
  • ƒƒHook-up & Vermeidung von Stichleitungen
Rouging, Schläuche und Reinigung von Rohrleitungen
  • ƒƒ Bildung von Rouge
  • ƒƒ Quantitative und Qualitative Risikobewertung Rouging
  • ƒƒ Derouging
  • ƒƒ Einsatz von Schläuchen für Pharma-Medien
    - Single Use, Disposables vs. Validierung der 3 Haltezeiten
    - Leach-Out, KennzeichnungPrüfung (z.B. Wisch-, Spül- &/oder Dichtigkeits-Probe)
  • ƒƒ Reinigung von Rohrleitungssystemen
    - Anlagen und Vorbereitungen
    - Fallbeispiele & Fallstricke

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