GMP-gerechte Medientechnik (PT 24) - Live Online Seminar
13./14. Mai 2025
Seminar-Nr. 21879
Referent:innen
Dr. Andreas Schieweck
Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V Arzneimittelüberwachungs- und prüfstelle
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Zielsetzung
Häufig wird den Medien aus GMP-Sicht eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt – sie kommen „einfach aus der Wand“. Medien werden in der Regel versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt, sondern betrifft auch die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe. Die Praxis hat gezeigt,
dass bei der Planung, der Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen immer wieder Fragen auftauchen, die nicht eindeutig beantwortet werden können.
Dies kann zu drastischen Qualitätsproblemen führen, weshalb die Medientechnik in den letzten Jahren mehr in Fokus von Inspektionen gerückt ist.
Bei diesem Seminar wollen wir Antworten geben auf praxisnahe Fragen, wie z.B.
Wie sehen die regulatorischen Vorgaben konkret aus?
Wie komme ich zu einer gültigen Spezifikation?
Wie sieht ein GMP-gerechtes Design von Mediensystemen aus?
Welche Technologien sind state-of-the-art?
Was ist bei Bau und Inbetriebnahme von Mediensystemen zu beachten?
Wie häufig müssen Filter geprüft oder ersetzt werden?
Welche Komponenten müssen qualifiziert werden?
Welche Kriterien müssen geprüft werden, welche können vom Zertifikat übernommen werden?
Was bedeutet Rouging für mein Reinstmedien-System?
Ziel des Seminars ist es, über die wesentlichen GMP-, Qualitäts- und Engineering-Aspekte bei der Planung, und dem Betrieb von Mediensystemen wie Stickstoff, Druckluft, Dampf, Gase etc., praxisnah zu informieren.
Zielgruppe
Zielgruppe sind alle Mitarbeiter aus Technik, Produktion und Qualitätssicherung aus Pharma- und Wirkstoffproduktion, die mit der Planung, Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen betraut sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“ Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Batch Record Review (QS 23) September 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023
„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“ Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024