GMP-gerechte Medientechnik (PT 24)

GMP-gerechte Medientechnik (PT 24)

Mannheim

Seminar Nr. 15504

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Markus Multhauf, Senior Consultant GMP-Engineering
Martin Rawe, Vetter Pharma Fertigung
Dr. Andreas Schieweck, Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V Arzneimittelüberwachungs- und prüfstelle

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, über die wesentlichen GMP-, Qualitäts- und Engineering-Aspekte bei der Planung, und dem Betrieb von Mediensystemen wie Stickstoff, Druckluft, Dampf, Gase etc., praxisnah zu informieren.

Hintergrund

Medien sind unauffällig, spielen aber in der Pharma- und Wirkstoffproduktion eine wesentlich Rolle. In den meisten Fällen treten sie in direkten Produktkontakt und sind daher GMP-relevant oder modern gesagt: direct-impact-systems. Häufig wird den Medien aber aus GMP-Sicht eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt - sie kommen „einfach aus der Wand“.

Medien werden in der Regel versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt, sondern betrifft auf die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe. Die Praxis hat gezeigt, dass bei der Planung, der Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen immer wieder Fragen auftauchen, die nicht beantwortet werden. Dies kann zu drastischen Qualitätsproblemen führen.

Aus diesem Grund ist die Medientechnik in den letzten Jahren, gerade bei FDA-Inspektionen, immer mehr in den Fokus gerückt.

Bei diesem Seminar wollen wir Antworten geben auf praxisnahe Fragen, wie z.B.

  • Wie sehen die regulatorischen Vorgaben konkret aus?
  • Wie komme ich zu einer gültigen Spezifikation?
  • Wie sieht ein GMP-gerechtes Design aus?
  • Welche Technologien sind state-of-the-art für die Erzeugung von Pharmawasser, Dampf, Druckluft und Vakuum
  • Wie häufig müssen Filter geprüft oder ersetzt werden?
  • Welche Komponenten müssen qualifiziert werden?
  • Welche Kriterien müssen geprüft werden, welche können vom Zertifikat übernommen werden?
  • Was bedeutet Rouging für mein Reinstmedien-System?

Zielgruppe

Zielgruppe sind alle Mitarbeiter aus Technik, Produktion und Qualitätssicherung aus Pharma- und Wirkstoffproduktion, die mit der Planung, Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen betraut sind.

Programm

Medien im GMP-Umfeld: Regulatorien, Guidelines und Inspektionspraxis

  • Regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Mediensystemen
  • Qualität und Spezifikationen (u.a. Druckluft, Stickstoff, Gase, Dampf)
  • Risikoschwerpunkte aus Inspektorensicht
Grundlagen Technik Pharmawasser
  • Pharmawasser-Aufbereitung: PW, WFI
  • Ionentauscher, Membranverfahren, Destillation, Dampfumformer
  • Lagerung und Verteilung
  • Sanitisierung: Ozon und UV oder Heißwasser
  • Sterilisation mit Druckheißwasser oder Reinstdampf
Planung von Pharma-Mediensystemen
  • Auslegung Mengen, Nennweiten, Durchfluss, Druckverluste
  • Besonderheiten RI-Symbole Pharma
  • Sonderbauteile: Membranventil, DTS-Wärmetauscher, Probenahme, lösbare Verbindungen
  • Schweißnähte und deren Güte-Kriterien
  • Einsatz von Schläuchen für Pharma-Medien
Anforderungen an Dampf in der Pharmazeutischen Industrie
  • Schwarzdampf: Anforderungen an das Speisewasser; Konditionierung vom Kesselspeisewasser, Schnelldampferzeuger oder Großwasserraumkessel: Technologie und Aufbau, Möglichkeiten der Energieeinsparung
  • Reinstdampf: Anforderungen an das Speisewasser, Naturumlaufverdampfer oder Fall-Filmverdampfer: Technologie und Aufbau, Anforderungen an die Entgasung. Thermische
  • Entgasung oder Membranentgasung, GMP-Anforderungen, Konstruktive Ausführung, Konstruktion Verdampfer, Probenahme für Leitfähigkeit, TOC, mikrobiologisches Monitoring, Nicht-Kondensierbare Gase
Grundlagen der Drucklufttechnik
  • Aufgaben und Anforderungen an die Druckluftversorgung
  • Drucklufterzeugung in der pharmazeutischen Industrie
  • Funktionsprinzipien der unterschiedlichen Verdichter/Kompressoren
  • Druckluftqualitäten und deren Definition
  • Druckluftaufbereitung
  • GMP-Anforderungen & Energetische Aspekte
Grundlagen der Vakuumtechnik
  • Definition Vakuum
  • Funktionsprinzipien der unterschiedlichen Vakuumpumpen
  • Pumpenstände
  • Vakuum-Messtechnik & Prinzipien der Lecksuche
  • Fallstricke in der Vakuumtechnik
Qualifizierung von Pharma-Mediensystemen
Teil 1: Grundlagen
  • Anforderungen an Spezifikationen
  • Zusammenhang von URS, Risikoanalysen und Qualifizierung-Dokumenten
  • Gewährleistung Traceability
  • Lieferanten-Audit / Lieferantenbewertungen
  • Integration FAT und SAT /Vermeidung von Doppel-Prüfungen (GEP versus GMP)
  • PQ Drei-Phasen-Konzept
Teil 2: Besonderheiten
  • Anforderungen an die Ausführung, Dokumentation, Materialzertifikate
  • Betrieb: Wartung, Kalibrierung und Dokumentation, Verhalten bei Abweichungen und Änderungen, Logbuch, Anlagen-Review
  • Schweißgüte-Überwachung
  • Umgang mit Zertifikaten
  • Schnittstellen in der Erzeugung und Lieferung von gasförmigen Medien
  • Musterzug beim Wareneingang von Gasen
Rouging und Reinigung von heißen Reinstwasser-Systemen
  • Bildung von Rouge
  • Morphologie von Rouge-Partikeln
  • Quantitative und Qualitative Risikobewertung
  • Derouging
  • Beispiele und Besonderheiten Reinigungsverfahren

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