Sprecher
Hildegard Benthaus
PharmaServ
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Thomas Hahlgans
CSL Behring GmbH
Hartwig Hönerloh
Ferring
Dr. Johannes Krämer
CSL Behring
Markus Multhauf
Freier Ingenieur, davor Technischer Leiter AEROPHARM / Sandoz
Oliver Pütz
A. Nattermann & Cie. GmbH
Holger Stauss
PharmaServ
Zielsetzung
Ziel des Lehrgangs ist die Vermittlung der Grundlagen bzw. der Organisation der Kalibrierung, die praktische Durchführung der Kalibrierung sowie die Vermeidung von Fehlern.
Hintergrund
Regelmäßig kalibrierte Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstungen sind Voraussetzung zur GMP-gerechten Produktion. Insbesondere im Rahmen der Anlagen- und Raumqualifizierung sind sie von zentraler Wichtigkeit. Der EU GMP-Leitfaden verlangt dabei nicht nur die Durchführung der regelmäßigen Kalibrierung, sondern auch die entsprechenden Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen der Kalibrierungsdurchführung. Hier liegen die Besonderheiten der Kalibrierung im GMP-Umfeld, verglichen mit anderen Industrien.
Der Seminar-Schwerpunkt „Grundlagen der Kalibrierung/Organisation der Kalibrierung“ wird neben den gesetzlichen Bestimmungen und Anforderungen auch die Organisation der regelmäßigen Kalibrierung im Rahmen der Instandhaltung behandeln. Zusätzlich wird der Einsatz eines Prüfmittelverwaltungsprogramms einschließlich der Verwaltung und Dokumentation der Messdaten, vorgestellt. Der Schwerpunkt „Praktische Durchführung der Kalibrierung“ behandelt neben den anwendungstechnischen Grundlagen der Kalibrierung auch die Praxis der Kalibrierung im Rahmen der Anlagenqualifizierung.
Sie können dieses Praxisseminar einzeln oder gemeinsam mit dem Kurs „PT 3 – Wartung“ buchen. Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare sind die Teilnehmergebühren reduziert.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an diejenigen Mitarbeiter aus Produktion und Technik, die mit der Durchführung und/oder Organisation der Kalibrierung/Messung betraut sind und ihr Wissen auf diesem Gebiet vertiefen wollen
Programm
Gesetzlicher Hintergrund
Forderungen der DIN-ISO-Normen/ Begriffserklärungen
GMP-Vorschriften, Eichgesetze, VDI-Richtlinien
Rückführbare Kalibrierung
Angemessene Messunsicherheit, Umgebungsbedingungen, Kalibrierungsintervalle
Kalibrierung – Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
GMP – Vorgaben zur Kalibrierung – ein Fazit
Kalibrierungsmanagement, Kalibrierintervalle, Abweichungen aus GMP-Sicht
Kalibrierprotokolle – Bewertung, Praxisbeispiele und häufige Fehler
Prüfmittel, Prüfmittelverwaltung und Dokumentation
Beispiele einer entwickelten Software zur Prüfmittelverwaltung
Rekalibrierung der Prüfmittel
Zertifizierung von Prüfmitteln/ DKD-Zertifikate/ Werksprüfungen
Kalibrierungsprotokolle (Aufbau und Inhalt)
Verwaltung der Messdaten
Anwendungstechnische Grundlagen der Kalibrierung von Sensoren, Transmittern und Anzeigegeräten
Kalibrierung der kompletten Messkette
Kalibrierung einzelner Elemente der Messkette (Sensoren, Transmitter, Anzeigegeräte)
Anlagenkalibrierung im Zusammenhang mit Qualifizierung
Qualifizierungsdokumentation
Einbindung der Kalibierungsdokumente
Re-Qualifizierung/-Kalibrierung
Praxisbeispiele
-Temperaturmessung
-Druckmessung
Messunsicherheit
Systematische und unsystematische Messfehler
Schätzen/Berechnen und Beispielmessung
Unsicherheitsbudget
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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Teilnehmerstimmen
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