GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)

16. November 2017

Heidelberg

Seminar Nr. 15676

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Hildegard Benthaus, PharmaServ
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Hartwig Hönerloh, Ferring
Holger Stauß, PharmaServ

Zielsetzung

Ziel des Lehrgangs ist die Vermittlung der Grundlagen bzw. der Organisation der Kalibrierung, die praktische Durchführung der Kalibrierung sowie die Vermeidung von Fehlern.

Hintergrund

Regelmäßig kalibrierte Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstungen sind Voraussetzung zur GMP-gerechten Produktion. Insbesondere im Rahmen der Anlagen- und Raumqualifizierung sind sie von zentraler Wichtigkeit. Der EU GMP-Leitfaden verlangt dabei nicht nur die Durchführung der regelmäßigen Kalibrierung, sondern auch die entsprechenden Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen der Kalibrierungsdurchführung. Hier liegen die Besonderheiten der Kalibrierung im GMP-Umfeld, verglichen mit anderen Industrien.

Der Seminar-Schwerpunkt „Grundlagen der Kalibrierung/Organisation der Kalibrierung“ wird neben den gesetzlichen Bestimmungen und Anforderungen auch die Organisation der regelmäßigen Kalibrierung im Rahmen der Instandhaltung behandeln. Zusätzlich wird der Einsatz eines Prüfmittelverwaltungsprogramms einschließlich der Verwaltung und Dokumentation der Messdaten, vorgestellt. Der Schwerpunkt „Praktische Durchführung der Kalibrierung“ behandelt neben den anwendungstechnischen Grundlagen der Kalibrierung auch die Praxis der Kalibrierung im Rahmen der Anlagenqualifizierung.

Sie können dieses Praxisseminar einzeln oder gemeinsam mit dem Kurs „PT 3 – Wartung“ buchen. Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare sind die Teilnehmergebühren reduziert.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an diejenigen Mitarbeiter aus Produktion und Technik, die mit der Durchführung und/oder Organisation der Kalibrierung/Messung betraut sind und ihr Wissen auf diesem Gebiet vertiefen wollen

Programm

Gesetzlicher Hintergrund

Forderungen der DIN-ISO-Normen/ Begriffserklärungen
GMP-Vorschriften, Eichgesetze, VDI-Richtlinien
Rückführbare Kalibrierung
Angemessene Messunsicherheit, Umgebungsbedingungen, Kalibrierungsintervalle

Kalibrierung – Erfahrungen aus GMP-Inspektionen

GMP – Vorgaben zur Kalibrierung – ein Fazit
Kalibrierungsmanagement, Kalibrierintervalle, Abweichungen aus GMP-Sicht
Kalibrierprotokolle – Bewertung, Praxisbeispiele und häufige Fehler

Prüfmittel, Prüfmittelverwaltung und Dokumentation

Beispiele einer entwickelten Software zur Prüfmittelverwaltung
Rekalibrierung der Prüfmittel
Zertifizierung von Prüfmitteln/ DKD-Zertifikate/ Werksprüfungen
Kalibrierungsprotokolle (Aufbau und Inhalt)
Verwaltung der Messdaten

Anwendungstechnische Grundlagen der Kalibrierung von Sensoren, Transmittern und Anzeigegeräten

Kalibrierung der kompletten Messkette
Kalibrierung einzelner Elemente der Messkette (Sensoren, Transmitter, Anzeigegeräte)

Anlagenkalibrierung im Zusammenhang mit Qualifizierung

Qualifizierungsdokumentation
Einbindung der Kalibierungsdokumente
Re-Qualifizierung/-Kalibrierung
Praxisbeispiele: Temperaturmessung, Druckmessung

Messunsicherheit

Systematische und unsystematische Messfehler
Schätzen/Berechnen und Beispielmessung
Unsicherheitsbudget

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