GMP gerechte Dokumentation bei der Validierung computergestützter Systeme (CV 8)

GMP gerechte Dokumentation bei der Validierung computergestützter Systeme (CV 8)

Mannheim

Seminar Nr. 17662

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Hannah Greiner,  Epista Life Science
Yves Samson, Kereon

Zielsetzung

GMP-relevante computergestützte Systeme müssen validiert sein. Zur jeden Validierung gehört eine ausreichende Dokumentation die Inspektoren sowie internen und externen Auditoren erlaubt, die Qualität der Validierung nachzuvollziehen. Die Veranstaltung wird einen Überblick über die notwendige Dokumentation und deren Strukturierung und Detailtiefe geben. Dabei werden sowohl die Zuständigkeiten der Lieferanten als auch deren Kunden aus dem regulierten Umfeld betrachtet.

Hintergrund

„Was nicht dokumentiert ist, ist nicht gemacht“.  Die Dokumentation aller Aktivitäten bei der Validierung computergestützter Systeme ist die Voraussetzung, erfolgreich Inspektionen von Behördenvertretern als auch Kunden zu bestehen. Auf der anderen Seite ist die Erstellung der Dokumente und die Aufrechterhaltung deren Integrität aber auch zeitintensiv und kostspielig. Hier gilt es die Balance zu finden zwischen „sowenig wie möglich und so viel wie nötig“.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Dokumentenerstellung und der Dokumentation der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden sowohl Anfänger als auch Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen angesprochen.

Programm

Qualifizierungsdokumentation: Übersicht
  •  Qualifizierungs-/Validierungsplan
  •  Systembeschreibung
  •  Spezifikationen
  •  Anforderungsmanagement / Traceability
  •  Verifizierungen
    •  Design Review, IQ, OQ, PQ
    •  FAT, SAT
  •  Qualifizierungs-/Validierungsbericht
  •  Traceability Matrix
  •  Skalierbarkeit der Q-Dokumentation
Einführung in das Thema Dokumentation
  •  Dokumentation und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) / EU GMP-Leitfaden
  •  Formale Anforderungen an Dokumente
  •  Handschriftliche Dokumentation und Kopien im GMP-Umfeld
  •  Erstellung und Inhalte von Dokumenten
  •  Papierdokumentation und elektronische Dokumentation
Computervalidierung – Vom Quality Manual bis zu CSV SOP und CS-VMP
  •  Struktur des PQS
  •  Quality Manual
  •  Übergeordnete CSV SOP
  •  IT- bzw. CS-VMP
CS-VMP und Inventarlisten
  •  Erwartungen der Behörden an den VMP
  •  Sinn und Zweck eines VMP
  •  Strukturvorschlag für den CS-VMP
  •  Anhänge zum CS-VMP
  •  CS-Inventarlisten
  •  Systemkategorisierung
  •  Führung und Verwaltung der Inventarlisten
Dokumente der Computervalidierung aus Sicht EU-GMP
  •  Welche Dokumente sind notwendig?
  •  Beispiel Systembeschreibung
    •  Inhalte nach Annex 11
    •  Gemäß PIC/S PI 011
    •  Gemäß GAMP®
  •  PIC/S PI 041 und die Validierungsdokumentation
Betriebsunterstützende SOP(s) im Rahmen der Computervalidierung
  •  Strukturvorschlag für SOPs
  •  Hinweise & Empfehlungen für wirksame SOP
Qualifizierungs-/Validierungsplan
  •  Erwartungen der Behörden an den Q-/V-Plan
  •  Ziele
  •  Verantwortlichkeiten
  •  Strukturvorschlag
  •  Kritische Aspekte
    •  Datenflüsse
    •  Identifizierung der GxP-relevanten Daten
    •  Lebenszyklus
    •  Risikomanagement
    •  Übergeordnete Akzeptanzkriterien
    •  Systemfreigabe
Qualifizierungs-/Validierungsbericht
  •  Ziele
  •  Verantwortlichkeiten
  •  Strukturvorschlag
  •  Kritische Aspekte
    • Abweichung vom geplanten Vorgehen
    • Umgang mit festgestellten Fehlern und Abweichungen
    • Erhaltung des qualifizierten Zustands
    • Hinweise zur periodischen Evaluation
  •  Anhänge
    •  Traceability Matrix
    •  Dokumentenliste
URS: Benutzeranforderungen
  •  Erwartungen der Behörden an die URS
  •  Ziele
  •  Struktur
  •  Funktionale / nicht-funktionale Anforderungen
  •  Verantwortlichkeiten
  •  Empfehlungen
Design Review: Dokumentation der Lieferanten-/Lösungsbewertung
  •  Auswertung der Lieferantendokumentation
    •  Überprüfung der angebotenen Leistungen
      - URS vs System-Funktionalitäten
      - URS vs Systemsupport (Verträge)
    •  Qualität und Brauchbarkeit des Benutzerhandbuchs
    •  Qualität und Brauchbarkeit der technischen Dokumentation (z.B. Administrator Guide, Configuration Guide)
    •  Ggf. Überprüfung der Qualität (und der Compliance) des Lieferanten-Qualifizierungs-/Validierungspakets
  •  Bedarf eines Lieferantenaudits?
  •  Konsolidierung des Qualifizierungs-/Validierungsvorgehens
FS: Funktionale Spezifikationen
  •  Ziele
  •  Struktur
  •  Verantwortlichkeiten
  •  Hinweise
    •  Wird immer eine FS benötigt?
    •  Wichtige Punkte zu spezifizieren
CS: Configuration Specification
  •  Erwartungen der Behörden an die CS
  •  Ziele
  •  Struktur
  •  Verantwortlichkeiten
  •  Hinweise
    •  Wie viel ist genug?
    •  Konfigurationsberichte vs CS
Projekt Design Review
  •  Konsistenz des Vorgehens und der Dokumentation
    •  Ergebnisse aus der Risikomanagementaktivitäten
    •  Umsetzung der Massnahmen aus dem Auditbericht
    •  Traceability Matrix
  •  Design Review Bericht
Testdokumentation: IQ / OQ / PQ
  •  IQ & CS
  •  OQ vs FS
  •  PQ vs URS & SOP
  •  Skalierbarkeit
Abschluss des Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
  •  Welche Dokumente?
  •  Aktualisierung
  •  Abschlussbericht
Beispiele von Inspektionsmängeln bei der Dokumentation
  •  Kategorien
  •  Formale Mängel
  •  Beispiele aus Inspektionen

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