GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1) - Live Online Seminar

25./26. Januar 2024

Seminar Nr. 20839

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP / Großhandelsbeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1290,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Carina Flitsch, trans-o-Flex
Dr. Christian Grote-Westrick, B. Braun Avitum
Volker Kirchner, World Courier
Doris Möseneder, Schachinger Logistik Service
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie Ihr Lager GMP/ GDP-konform einrichten und betreiben und diskutieren Sie verschiedene Lagerhaltungssysteme und typische Mängel. Bekommen Sie außerdem einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimitteldistribution (GDP) und des Cold Chain Managements.

Hintergrund

Der GMP-Horizont endet nicht nach der Konfektionierung, Arzneimittel werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.
Weltweit wird immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs- und Transportpraxis gelegt.
Dies wird unter anderem im erweiterten §7 der neuen AMWHV deutlich und im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen intensiver denn je überprüft. Als weiterer Meilenstein gilt die neue GDP-Leitlinie der EU mit einer Menge intensivierter Forderungen. Auch Behörden aus anderen Ländern definieren erhöhte Erwartungen.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen und Transport, sowie deren Kollegen und Kolleginnen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimitteldistribution involviert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP- und GDP-Anforderungen an Lagerhaltung und Transport

Überblick über den regulatorischen Rahmen
- Nationale Gesetze und Verordnungen
- EU-Vorgaben und internationale Regelwerke
- Stand von Wissenschaft und Technik
Aktuelle GMP-/ GDP -Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche wie z.B.
- Arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeiten, Personal
- Outsourcing (Lager, Spedition)
- Organisatorische Anforderungen
- Dokumentationspflichten
- Hygiene, Reinigung und Schädlingsbekämpfung
- Qualifizierung und Monitoring von Lagern
- Kühlpflichtige Transporte
- Validierung von Transportvorgängen
Internationaler Warenverkehr: Einfuhr- und Zollbestimmungen

Good Distribution Practice in der Praxis (Lagerung und Transport)

Die EU-GDP Leitlinie für Arzneimittel und die Umsetzung in die Praxis
Weitere wichtige internationale Regelwerke zu Lager und Transport
Lagerung und Transport als wichtiger Teil der Supply Chain
GDP als interdisziplinäres Konzept und Antwort auf mögliche Risiken

Die Verantwortliche Person nach GDP/Der Großhandelsbeauftragte

Funktion
Qualifikationsanforderungen
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Abgrenzung zur Sachkundigen Person

Cold Chain Management und Validierung

Beispiele für Verpackungsanforderungen und Temperaturprofile
Verschiedene Verpackungssysteme; Abhängigkeit vom Transportmittel
Möglichkeiten der Temperaturüberwachung
Gefahr von Gefrierschäden
Umgang mit Abweichungen
Validierung der Kühlkette und der Standzeiten

Behördliche Inspektionspraxis und typische GMP-Mängel

Behördeninspektion im Logistikbereich
- Gesetzliche Grundlagen
- Ablauf von Inspektionen
- Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typische GMP-Mängel in pharm. Lagern

Qualifizierung und Validierung in der Praxis

Qualifizierung am Beispiel eines LKWs und einer Kühlzelle
Validierung eines Transportprozesses am Beispiel der Distribution vom Großhandel zur Apotheke
Risikoanalyse
Mapping (Temperaturverteilungsstudie)
Qualifizierungserhaltende Maßnahmen

Die Qualifizierung von Dienstleistern im GDP-Bereich

Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
Schwerpunkte und Herausforderungen
Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten

Fallstudie: GDP Implementierung im Pharmabetrieb (Die GMP/GDP Schnittstelle)

GDP Anforderungen vs. Verfügbare Ressourcen
GAP-Analyse
Strategien bei der Qualifizierung & Validierung
Klärung der Verantwortlichkeiten
Aufrechterhaltung des GDP Status: LEAN GDP

Juristische Fragestellungen

Allgemeine und besondere Anforderungen
Haftungsregelungen
Schadenshäufigkeit und –abwicklung
Fragen aus dem Auditorium

Nach jedem Beitrag findet eine Live-Diskussionsrunde (Q&A Session) statt. Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an
die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

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