Sprecher
Dr. Jürgen Barion, Bezirksregierung Arnsberg
Martin Loch, Boehringer Ingelheim microParts GmbH
Dr. Heinrich Prinz, Apceth GmbH
Dr. Katrin Smieskol, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH
Zielsetzung
Ziel ist es heute, möglichst in Europa und den USA sein Produkt vertreiben zu können. Im Rahmen des Schwerpunktthemas FDA vs. EU wird u. a. erläutert, wo es Gemeinsamkeiten, aber auch Unterschiede gibt.
Häufig sind Medizinprodukte mittlerweile mit Arzneimitteln kombiniert („Combination Products“). Bei der FDA wurde diesbezüglich ein eigenes Offices geschaffen und es gibt seit einiger Zeit auch eigenständige GMP-Regeln. Was kommt hier auf Sie zu? Wie sind Combination Products in Europa reguliert? Eine Fallstudie zeigt dies.
Mit den Änderungen zum MPG wurde auch die behördliche Überwachung verschärft. Ein Überwachungsbeamter gibt einen Überblick über „Findings“ in seinem Überwachungsbereich.
Während in Europa das CE-Kennzeichen den Marktzugang sichert, inspiziert in den USA die FDA. Wie solch eine Inspektion „gemanaged“ wird, erläutert ein eigenständiger Vortrag.
Schwerpunktthema QM-System
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt, steht seit Jahren das Thema CAPA (Corrective action / preventive action) an erster Stelle. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Wie kann ein wirksames Reklamations-/CAPA-Management aussehen, das auch den Ansprüchen der FDA standhält? Eine Fallstudie klärt dies auf. Auch das Thema Designlenkung ist regelmäßig in der Warning Letters-Statistik in den Top 5 zu finden. Wir klären, was sich hinter Designlenkung verbirgt und wie sie, FDA-konform, angewendet wird.
Hintergrund
Gibt es GMP-Forderungen für Medizinprodukte?
Die Antwort lautet Ja und Nein. Seit 1996 gelten die revidierten cGMP-Regulations for Medical Devices (Quality Systems Regulations, 21 CFR 820) in den USA. Seit 1997
sind Medizinprodukte in der EU über drei Richtlinien geregelt, in denen keine expliziten GMP-Forderungen genannt sind. Wo sind nun aber Unterschiede zwischen den USA und Europa? Wo gibt es Parallelen?
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und sich sowohl für die US-amerikanischen Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten interessieren als auch für die europäischen. Im Sinne des Perspektivenwechsels sind ebenfalls Zulieferer für die Medizinprodukteindustrie angesprochen, die deren Anforderungen kennen lernen möchten.
Programm
Schwerpunktthema FDA vs. EU
Vergleich der EU- mit den FDA-Anforderungen an Medizinprodukte
- Reglungen in Europa und den USA
- Was ist vergleichbar – wo sind Unterschiede?
- Zulassung/CE-Zertifizierung
- Die Guidance for Industry and FDA Current Good Manufacturing Practice for Combination Products – ein Überblick
- Die Situation in der EU hinsichtlich Combination Products
- Umsetzungsmöglichkeiten in USA und EU
- Case Study EU for a medical device incorporating medicinal substance with ancillary action – Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren
- Grundlagen der Überwachung
- Überwachungsergebnisse
- Was löst eine FDA-Inspektion aus?
- Vorbereitung/Durchführung einer FDA-Inspektion
- Umgang mit Mängelberichten
- Nachbearbeitung
Schwerpunktthema QM-System
Designlenkung (Quality by Design)
- Einführung in die Normen/Gesetzliche Anforderungen
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede von
- Anforderungen aus 13485 und CFR 820
- Umsetzung der Designlenkungsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
- Moderne Konzepte für die Produktentwicklung und Probleme mir der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
- Normen/Gesetzliche Anforderungen EU/USA an das CAPA-System und die Reklamationslenkung
- 13485 vs. CFR 820 – Gemeinsamkeiten/Unterschiede
- CAPA-Konzept als Motor des Kontinuierlichen
- Verbesserungsprozesses (KVP)
- Monitoring (Sub-)-Systeme als Quelle eines effektiven CAPA-Systems
- Konzepte für den Übergang des Reklamationsmanagement ins CAPA-System
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r Medizinprodukte (QVM)"
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