Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Referent:innen
Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Zielsetzung
- Sie lernen die wichtigsten GMP-Regelwerke kennen und welche Konsequenzen diese für den Lieferanten haben
- Sie erfahren die Punkte, die zu einem erfolgreichen Umgang mit Kunden aus der Pharmaindustrie beitragen
- Sie werden aktuell über die Erwartungen der Pharmaindustrie an Ihre Lieferanten informiert
- Sie wissen, welche Aufgaben der Lieferant bei der Qualifizierung einer Anlage übernehmen muss und was die Pharmaindustrie hier erwartet
Hintergrund
„Die Anlage oder das System muss allen GMP-Anforderungen entsprechen“ oder “Die Anlage oder das Gewerk soll GMP-gerecht ausgeführt sein“ oder „Die Anlage muss GAMP-konform validiert sein“.
Häufig finden sich solche Formulierungen in den Bestellungen der pharmazeutischen Industrie wieder. Das Problem besteht häufig darin, dass GMP-Regularien unmittelbar den Arzneimittelhersteller adressieren, selbst sehr weit interpretiert werden können und den Lieferanten in Gänze sehr oft nicht bekannt sind.
Häufig finden sich solche Formulierungen in den Bestellungen der pharmazeutischen Industrie wieder. Das Problem besteht häufig darin, dass GMP-Regularien unmittelbar den Arzneimittelhersteller adressieren, selbst sehr weit interpretiert werden können und den Lieferanten in Gänze sehr oft nicht bekannt sind.
Nicht selten treten auch Missverständnisse zwischen Pharmaunternehmen und Lieferant auf nach dem Motto „Der Lieferant ist doch der Experte und wird schon wissen, wie es sein soll“ bzw. „Der Kunde kommt aus dem GMP-Bereich und wird doch wissen, was er bestellt“.
In der Praxis sind aber sowohl Kunden als auch Lieferanten Partner, die sich sowohl in Ihren verschiedenen Rollen ergänzen, sich aber auch rechtzeitig abstimmen müssen.
Zielgruppe
Die-Live-Online-Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter/innen von Lieferanten technischer Systeme für die Pharmaindustrie. Angesprochen werden besonders die Bereiche, die unmittelbar die GMP-Anforderungen Ihrer Kunden verstehen müssen, z.B.
- Konstruktion / Planung / Entwicklung
- Qualifizierung
- Wartung/Instandhaltung
- Kundenbetreuung / Service
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Grundsätzliches zu Regelwerken
- Adressat der Regelwerke
- Hierarchie der Regelwerke
- Bedeutung für den Lieferanten
Was bedeutet GMP bei/für Lieferanten
- Begriffe und Abgrenzung
- Basic, Good and Best Practices
- Beitrag der Lieferanten zu GMP
Kriterien zur Qualifizierung Technischer Ausrüster und Dienstleister
- Der Qualifizierungsprozess
- Kriterien der Eignungsfeststellung für „Lieferung und Service“
- Einstufung von assoziierten Risiken
- Festlegung des Qualifizierungsbedarfes
- Was kann der Lieferant dazu beitragen?
Beziehung Lieferant / Kunde
- Verträge und Verantwortungsabgrenzung
- Definition des Lieferumfangs (Lastenheft vs. Pflichtenheft)
- Gestaltung einer effektiven Kommunikationsstruktur
- Durch Qualitäts- und Projektplanung aktiv Projekte steuern
Fallstudie / Workshop: „Ursachen von Problemen mit Kunden / Umgang mit Kundenanforderungen“
Es sollen typische Probleme im Umgang mit Kunden und deren Lösung angesprochen und diskutiert werden. Anhand von Beispielanforderungen soll ebenfalls der Umgang mit unterschiedlichen Kundenanforderungen erörtert werden. Welche Kundenanforderungen sind eindeutig bzw. wie kann verfahren werden, wenn diese nicht eindeutig sind?
Es sollen typische Probleme im Umgang mit Kunden und deren Lösung angesprochen und diskutiert werden. Anhand von Beispielanforderungen soll ebenfalls der Umgang mit unterschiedlichen Kundenanforderungen erörtert werden. Welche Kundenanforderungen sind eindeutig bzw. wie kann verfahren werden, wenn diese nicht eindeutig sind?
Was ist eine GMP-gerechte Anlage?
- Definition der Nutzeranforderungen
- Kritische Parameter
- Impact study und Risikoanalyse
- Definition der GMP-Anforderungen
- Anlagendokumentation, notwendige Zertifikate
- Beispiele aus dem Engineering
Dokumentation des Lieferanten
- Welche Dokumente muss der Lieferant erbringen
- Inhaltliche und formale Anforderungen an die Dokumentation
- Grundsätze der Good Engineering Practice (GEP)
Die Rolle des Lieferanten bei der Qualifizierung
- Regulatorische und vertragliche Festlegungen
- Entwicklungsdokumentation
- Designqualifizierung
- Notwendige Festlegungen zum Ablauf der Qualifizierung
- Inhalte der IQ, OQ und PQ
- Einordnung FAT und SAT
Validierung computergestützter Systeme beim Lieferanten
- GAMP 5: Umsetzung und Softwarekategorien
- Welche Anforderungen werden an die Programmier- und Testumgebung gestellt?
- Wie ist eine Computervalidierung zu dokumentieren?
- Was bedeutet eigentlich 21 CFR Part 11?
Überprüfung der Qualitätsanforderungen im Audit
- Warum überhaupt ein Audit?
- Was kann ein Audit leisten?
- Wie viel GMP muss ein technischer Ausrüster haben und nachweisen?
- Auf was kommt es an? Was wird erwartet?
- Was muss im Audit gezeigt werden?
Die Rolle des Lieferanten bei der Kalibrierung und Wartung
- Instandhaltungsverträge und GMP
- Bedeutung von Wartung und Kalibrierung im GMP-Umfeld
- Wartungs- und Kalibrierungsintervalle aus GMP-Sicht
- Was bei der Durchführung oft schiefgeht…
Umgang des Lieferanten mit Abweichungen und Änderungen
- GMP-Definition Änderung und Abweichung
- „Notwendige“ Änderungen bei Konstruktion, Materialien
- Beseitigung von Störungen, Reparaturen
- Verbesserungen an qualifizierten Anlagen
Die Schulung der Mitarbeiter/innen beim Lieferanten – welche pharmarelevanten Inhalte sollten betrachtet werden
- Mindestanforderungen an Lieferanten im GMP-Umfeld
- Welche Schulungen sollten bei Lieferanten durchgeführt werden?
- Umgang mit unterschiedlichen Kundenanforderungen, z.B. bei Hygieneanforderungen
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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