GMP für Lieferanten technischer Systeme (PT 27) - Live Online Seminar inkl. Fallstudie / Workshop: Umgang mit Kundenanfragen

19./20. Januar 2023

Seminar Nr. 20669

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharma-Ingenieur/in / -Techniker/in / -Technikexperte/-expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

Anfrage senden

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, GMP-Consultant
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim
Jessica Wagner, GEA Lyophil

Zielsetzung

Sie lernen die wichtigsten GMP-Regelwerke kennen und welche Konsequenzen diese für den Lieferanten haben
Sie erfahren die Punkte, die zu einem erfolgreichen Umgang mit Kunden aus der Pharmaindustrie beitragen
Sie werden aktuell über die Erwartungen der Pharmaindustrie an Ihre Lieferanten informiert
Sie wissen, welche Aufgaben der Lieferant bei der Qualifizierung einer Anlage übernehmen muss und was die Pharmaindustrie hier erwartet

Hintergrund

„Die Anlage oder das System muss allen GMP-Anforderungen entsprechen“ oder “Die Anlage oder das Gewerk soll GMP-gerecht ausgeführt sein“ oder „Die Anlage muss GAMP-konform validiert sein“.
Häufig finden sich solche Formulierungen in den Bestellungen der pharmazeutischen Industrie wieder. Das Problem besteht häufig darin, dass GMP-Regularien unmittelbar den Arzneimittelhersteller adressieren, selbst sehr weit interpretiert werden können und den Lieferanten in Gänze sehr oft nicht bekannt sind.

Nicht selten treten auch Missverständnisse zwischen Pharmaunternehmen und Lieferant auf nach dem Motto „Der Lieferant ist doch der Experte und wird schon wissen, wie es sein soll“ bzw. „Der Kunde kommt aus dem GMP-Bereich und wird doch wissen, was er bestellt“.

In der Praxis sind aber sowohl Kunden als auch Lieferanten Partner, die sich sowohl in Ihren verschiedenen Rollen ergänzen, sich aber auch rechtzeitig abstimmen müssen.

Zielgruppe

Die-Live-Online-Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter/innen von Lieferanten technischer Systeme für die Pharmaindustrie. Angesprochen werden besonders die Bereiche, die unmittelbar die GMP-Anforderungen Ihrer Kunden verstehen müssen, z.B.

Konstruktion / Planung / Entwicklung
Qualifizierung
Wartung/Instandhaltung
Kundenbetreuung / Service

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Grundsätzliches zu Regelwerken

Adressat der Regelwerke
Hierarchie der Regelwerke
Bedeutung für den Lieferanten

Was bedeutet GMP bei/für Lieferanten

Begriffe und Abgrenzung
Basic, Good and Best Practices
Beitrag der Lieferanten zu GMP

Kriterien zur Qualifizierung Technischer Ausrüster und Dienstleister

Der Qualifizierungsprozess
Kriterien der Eignungsfeststellung für „Lieferung und Service“
Einstufung von assoziierten Risiken
Festlegung des Qualifizierungsbedarfes
Was kann der Lieferant dazu beitragen?

Beziehung Lieferant / Kunde

Verträge und Verantwortungsabgrenzung
Definition des Lieferumfangs (Lastenheft vs. Pflichtenheft)
Gestaltung einer effektiven Kommunikationsstruktur
Durch Qualitäts- und Projektplanung aktiv Projekte steuern

Fallstudie / Workshop: „Ursachen von Problemen mit Kunden / Umgang mit Kundenanforderungen“
Es sollen typische Probleme im Umgang mit Kunden und deren Lösung angesprochen und diskutiert werden. Anhand von Beispielanforderungen soll ebenfalls der Umgang mit unterschiedlichen Kundenanforderungen erörtert werden. Welche Kundenanforderungen sind eindeutig bzw. wie kann verfahren werden, wenn diese nicht eindeutig sind?

Was ist eine GMP-gerechte Anlage?

Definition der Nutzeranforderungen
Kritische Parameter
Impact study und Risikoanalyse
Definition der GMP-Anforderungen
Anlagendokumentation, notwendige Zertifikate
Beispiele aus dem Engineering

Dokumentation des Lieferanten

Welche Dokumente muss der Lieferant erbringen
Inhaltliche und formale Anforderungen an die Dokumentation
Grundsätze der Good Engineering Practice (GEP)

Die Rolle des Lieferanten bei der Qualifizierung

Regulatorische und vertragliche Festlegungen
Entwicklungsdokumentation
Designqualifizierung
Notwendige Festlegungen zum Ablauf der Qualifizierung
Inhalte der IQ, OQ und PQ
Einordnung FAT und SAT

Validierung computergestützter Systeme beim Lieferanten

GAMP 5: Umsetzung und Softwarekategorien
Welche Anforderungen werden an die Programmier- und Testumgebung gestellt?
Wie ist eine Computervalidierung zu dokumentieren?
Was bedeutet eigentlich 21 CFR Part 11?

Überprüfung der Qualitätsanforderungen im Audit

Warum überhaupt ein Audit?
Was kann ein Audit leisten?
Wie viel GMP muss ein technischer Ausrüster haben und nachweisen?
Auf was kommt es an? Was wird erwartet?
Was muss im Audit gezeigt werden?

Die Rolle des Lieferanten bei der Kalibrierung und Wartung

Instandhaltungsverträge und GMP
Bedeutung von Wartung und Kalibrierung im GMP-Umfeld
Wartungs- und Kalibrierungsintervalle aus GMP-Sicht
Was bei der Durchführung oft schiefgeht…

Umgang des Lieferanten mit Abweichungen und Änderungen

GMP-Definition Änderung und Abweichung
„Notwendige“ Änderungen bei Konstruktion, Materialien
Beseitigung von Störungen, Reparaturen
Verbesserungen an qualifizierten Anlagen

Die Schulung der Mitarbeiter/innen beim Lieferanten – welche pharmarelevanten Inhalte sollten betrachtet werden

Mindestanforderungen an Lieferanten im GMP-Umfeld
Welche Schulungen sollten bei Lieferanten durchgeführt werden?
Umgang mit unterschiedlichen Kundenanforderungen, z.B. bei Hygieneanforderungen

Zurück