GMP für Lieferanten technischer Systeme (PT 27)

GMP für Lieferanten technischer Systeme (PT 27)

Darmstadt

Seminar Nr. 16783

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber
Maik Guttzeit
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

  • Sie lernen die wichtigsten GMP-Regelwerke kennen und welche Konsequenzen diese für den Lieferanten haben,
  • Sie erfahren die Punkte, die zu einem erfolgreichen Umgang mit Kunden aus der Pharmaindustrie beitragen,
  • Sie werden aktuell über die Erwartungen der Pharmaindustrie an Ihre Lieferanten informiert,
  • Sie wissen, welche Aufgaben der Lieferant bei der Qualifizierung einer Anlage übernehmen muss und was die Pharmaindustrie hier erwartet.

Hintergrund

„Die Anlage oder das System muss allen GMP-Anforderungen entsprechen“ oder “Die Anlage oder das Gewerk soll GMP-gerecht ausgeführt sein“ oder „Die Anlage muss GAMP-konform validiert sein“.

Häufig finden sich solche Formulierungen in den Bestellungen der pharmazeutischen Industrie wieder. Das Problem besteht häufig darin, dass GMP-Regularien unmittelbar den Arzneimittelhersteller adressieren, selbst sehr weit interpretiert werden können und den Lieferanten in Gänze sehr oft nicht bekannt sind.

Nicht selten treten auch Missverständnisse zwischen Pharmaunternehmen und Lieferanten auf nach dem Motto: „Der Lieferant ist doch der Experte und wird schon wissen, wie es sein soll“ bzw. „Der Kunde kommt aus dem GMP-Bereich und wird doch wissen, was er bestellt“.

In der Praxis sind aber sowohl Kunden als auch Lieferanten Partner, die sich sowohl in Ihren verschiedenen Rollen ergänzen, sich aber auch rechtzeitig abstimmen müssen.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter von Lieferanten technischer Systeme für die Pharmaindustrie.

Angesprochen werden besonders die Bereiche, die unmittelbar die GMP-Anforderungen Ihrer Kunden verstehen müssen, z.B.: Konstruktion / Planung / Entwicklung, Qualifizierung, Wartung/Instandhaltung, Kundenbetreuung / Service.

Programm

Grundsätzliches zu Regelwerken

  • Adressat der Regelwerke
  • Hierarchie der Regelwerke
  • Bedeutung für den Lieferanten
Was bedeutet GMP bei/für Lieferanten
  • Begriffe und Abgrenzung
  • Basic, Good and Best Practices
  • Beitrag der Lieferanten zu GMP
Kriterien zur Qualifizierung technischer Ausrüster und Dienstleister
  • Der Qualifizierungsprozess
  • Kriterien der Eignungsfeststellung für „Lieferung und Service“
  • Einstufung von assoziierten Risiken
  • Festlegung des Qualifizierungsbedarfs
  • Was kann der Lieferant dazu Beitragen?
Beziehung Lieferant / Kunde
  • Verträge und Verantwortungsabgrenzung
  • Definition des Lieferumfangs (Lastenheft vs. Pflichtenheft)
  • Gestaltung einer effektiven Kommunikationsstruktur
  • Durch Qualitäts- und Projektplanung aktiv Projekte steuern
Workshop
„Ursachen von Problemen mit Kunden / Umgang mit Kundenanforderungen“

Es sollen typische Probleme im Umgang mit Kunden und deren Lösung angesprochen und diskutiert werden. Anhand von Beispielanforderungen soll ebenfalls der Umgang mit unterschiedlichen Kundenanforderungen erörtert werden. Welche Kundenanforderungen sind eindeutig bzw. wie kann verfahren werden, wenn diese nicht eindeutig sind?
Was ist eine GMP-gerechte Anlage?
  • Definition der Nutzeranforderungen
  • Kritische Parameter
  • Impact study und Risikoanalyse
  • Definition der GMP-Anforderungen
  • Anlagendokumentation, notwendige Zertifikate
  • Beispiele aus dem Engineering
Dokumentation des Lieferanten
  • Welche Dokumente muss der Lieferant erbringen
  • Inhaltliche und formale Anforderungen an die Dokumentation
  • Grundsätze der Good Engineering Practice (GEP)
  • Die Rolle des Lieferanten bei der Qualifizierung
Regulatorische und vertragliche Festlegungen
  • Entwicklungsdokumentation
  • Designqualifizierung
  • Notwendige Festlegungen zum Ablauf der
  • Qualifizierung
  • Inhalte der IQ, OQ und PQ
  • Einordnung FAT und SAT
Validierung computergestützter Systeme beim Lieferanten
  • GAMP 5: Umsetzung und Softwarekategorien
  • Welche Anforderungen werden an die Programmier- und Testumgebung gestellt?
  • Wie ist eine Computervalidierung zu dokumentieren?
  • Was bedeutet eigentlich 21 CFR Part 11?
Überprüfung der Qualitätsanforderungen im Audit
  • Warum überhaupt ein Audit?
  • Was kann ein Audit leisten?
  • Wie viel GMP muss ein Technischer Ausrüster haben und Nachweisen?
  • Auf was kommt es an? Was wird erwartet?
  • Was muss im Audit gezeigt werden?
Die Rolle des Lieferanten bei der Kalibrierung und Wartung
  • Instandhaltungsverträge und GMP
  • Bedeutung von Wartung und Kalibrierung im GMP-Umfeld
  • Wartungs- und Kalibrierungsintervalle aus GMP-Sicht
  • Was bei der Durchführung oft schiefgeht…
Umgang des Lieferanten mit Abweichungen und Änderungen
  • GMP-Definition Änderung und Abweichung
  • „Notwendige“ Änderungen bei Konstruktion, Materialien
  • Beseitigung von Störungen, Reparaturen
  • Verbesserungen an qualifizierten Anlagen
Die Schulung der Mitarbeiter beim Lieferanten – welche pharmarelevanten Inhalte sollten betrachtet werden
  • Mindestanforderungen an Lieferanten im GMP-Umfeld
  • Welche Schulungen sollten bei Lieferanten durch-geführt werden?
  • Umgang mit unterschiedlichen Kundenanforderungen, z.B. bei Hygieneanforderungen

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