Referent:innen

Dr. Sabine Hauck

Dr. Sabine Hauck

dequra pharma consult hauck, Chair of ECA ATMP Interest Group

Dr. Rüdiger Alt

Dr. Rüdiger Alt

Novartis

Dr Ulrich Kissel

Dr Ulrich Kissel

European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting

Dr Rainer Gnibl

Dr Rainer Gnibl

GMP Inspector

Zielsetzung

Im Rahmen dieses GMP-Grundkurses für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) werden Sie von Experten aus Behörde, Industrie und Beratung die grundlegenden bestehenden regulatorischen Vorgaben für das Arbeiten mit ATMPs erfahren. Darüber hinaus werden Ihnen Einblicke und Regularien zu den wichtigsten GMP-Bereichen anschaulich erklärt.

Hintergrund

Das Einhalten der GMP-Regularien ist für eine kontinuierliche, zurück verfolgbare und qualitativ hochwertige Herstellung, Prüfung und Kontrolle der Arzneimittelprodukte zwingend notwendig.

Es entstehen stets neue ATMPs mit neuen Besonderheiten. Ob dies die Chargengröße, die Herstellung oder sogar der Transport ist, spielt dabei keine Rolle. Das oberste Gut sollte am Ende ein sicheres, wirksames Präparat sein, das dem Patienten eine Heilung oder Linderung bietet, ohne ihm dabei zu schaden. Dafür müssen die Mitarbeiter grundlegende Regeln einhalten. In der Praxis ist ein solches Verständnis oft lückenhaft oder nur teilweise vorhanden. Warum dieses Verständnis wiederaufgefrischt oder bei neuen Mitarbeitern erst geschaffen werden sollte, können Sie in dieser Veranstaltung erfahren.

Zielgruppe

Dieser Grundkurs richtet sich an Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und der Produktion, die täglichen Umgang mit ATMPs haben. Bei diesem Kurs wird das grundlegende GMP-Verständnis wiederaufgefrischt bzw. geschaffen mit dem Schwerpunkt auf ATMPs.

Neuen Mitarbeitern bietet dieser Kurs erste Einblicke in die GMP-Regularien, sowie den alltäglichen Besonderheiten und GMP-gerechten Umgang beim Arbeiten mit ATMPs.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

GMP für ATMPs - leicht erklärt - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

GMP –  Eine erste Annäherung
  • Begriffsklärung, Kontext und Historie
  • Was macht GMP so besonders?
  • GMP jenseits von Europa
ATMPs – Moderne Arzneimittel zwischen Zellen und Genen
  • Sein oder nicht sein – welche Produkte gehören zu ATMPs?
  • Ein Entscheidungsbaum als Hilfestellung
  • Regulation 1394/2007 
Risikobasierter Ansatz
  •  Flexibilität und Verantwortung
  •  Prozess- und Produktverständnis
Outsourced Activities
  • Umfang und Bedeutung
  • Lieferantenmanagement
  • Spezifikationsmanagement
  • Änderungskontrolle
Personal und Räumlichkeiten
  • Anforderungen an ATMP-Personal
  • „Shared„ oder „dedicated“ Facilities?
  • EU-GMP konformes Design
Ausrüstung – Single-use und mehr
  •  Umfang und Bedeutung
  •  Sterilitätsmanagement
  •  Umgang mit SUS im Lager und Betrieb
  •  Besonderheiten, Teflon
Aseptische Umgebung, Environmental Monitoring und (Kreuz-)Kontamination
  •  Grundlagen des partikulären- und mikrobiologischen Monitorings
  •  Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen
  •  Grundlagen der aseptischen Produktion
Umgang mit Roh-/Startmaterialien, Zellbanksystem und mehr
  • Anforderungen an diverse Materialien
  • Wareneingang
  • Rückverfolgbarkeit
Qualitätskontrolle
  • Umfang und Bedeutung
  • Pharmacopoea Europaea
  • Muster und deren Handhabung
  • Etablierung und Besonderheiten
Qualifizierung und Validierung
  • Reinraumqualifizierung
  • Grundlagen der Prozess- und Reinigungsvalidierung
  • Aseptische Validierung (Media Fill)
  • Validierungslebenszyklus
Chargenfreigabe
  •  Chargenzertifizierung und -freigabe durch die EU QP
  •  Chargenzertifizierung vor vollständig abgeschlossener Prüfung
  •  Dezentralisierte Herstellung
Umgang mit Qualitätsdefekten
  • Umgang mit ungeplanten Abweichungen
  • Untersuchung von Abweichungen und OOS Ergebnissen
  • Abgabe von OOS Chargen unter besonderen Bedingungen
Gern vergessene GMP-Bereiche
  • Rekonstitution nach der Chargenfreigabe
  • EDV/Daten im Hinblick auf ATMPs und GMP Annex 11
  • Temperaturmanagement – Muss das wirklich sein?
Spezifische Leitlinien für ausgewählte Produkttypen
  • Ergänzende Anforderungen an Herstellung und Kontrolle
  • Anforderungen an Produkteigenschaften und Charakterisierung

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Frau mit Headset
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular