GMP-/FDA-konforme Prüfpräparate (IMPs) (E 1) - Live Online Seminar
20./21. Februar 2024
Seminar-Nr. 20985
Referent:innen
Dr. Manfred Franck
Regierungspräsidium Tübingen
Mag. Gabriela Schallmeiner
Inspection Ready Consulting, Austrian Qualified Person Association (aqpa)
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar die grundlegenden Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Freigabe von Prüfpräparaten. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte unter dem Blickwinkel der GMP-/FDA-Konformität.
Hintergrund
Einer der wichtigsten Schritte im Entwicklungsprozess eines Arzneimittels ist die klinische Prüfung. In diesem Zusammenhang kommt der Herstellung, Prüfung, Freigabe und Bereitstellung fehlerfreier Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs) eine große Bedeutung zu. Abgebrochene oder nicht verwertbare Studien führen zu erheblichen Entwicklungsmehrkosten und Zeitverlusten bei der Markteinführung des Präparats.
Bei der Herstellung von Prüfpräparaten und der Durchführung der klinischen Prüfung auf globaler Ebene ergeben sich in der Regel komplexe Problemstellungen hinsichtlich verschiedener regulatorischer Anforderungen. Diese werden aus der Sicht eines Vertreters einer Überwachungsbehörde dargestellt. Auf die besonderen GMP-Aspekte bei Herstellung, Verblindung, Verpackung, Kennzeichnung und Freigabe wird dezidiert eingegangen.
In weiteren Beiträgen werden die Themen Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung aufgegriffen. Auch die besonderen Problemstellungen an der Schnittstelle zur Studienorganisation und GCP werden im Rahmen dieses Seminars ausführlich diskutiert. Am Beispiel der Universität Mainz wird die GMP-konforme Prüfpräparate-Herstellung anschaulich dargestellt.
Mit der EU GCP-Verordnung 536/2014, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist, wird auch die Detailed Commission Guideline „GMP for IMPs“ vom 8. Dezember 2017 (aktuell im Annex 13 des EU GMP-Leitfadens) gültig. Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die damit verbundenen Änderungen, die bei der GMP-gerechten Herstellung von IMPs zu beachten sind!
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die an der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Qualitätssicherung und Freigabe von Prüfpräparaten beteiligt sind, sowie an Personen aus Behörden und Verbänden. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende von Auftragsherstellern für klinische Prüfpräparate sowie Mitarbeiter von CROs, die bei der Projektplanung für die Bereitstellung von Prüfpräparaten beteiligt sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Regulatorische Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
Voraussetzungen für den Einsatz klinischer Prüfpräparate
EU GMP-Leitfaden
Was ändert sich mit der EU GCP-Verordnung?
Pre-Approval-Inspections
Import und Einfuhrerlaubnis
MRAs
Die Bedeutung des IMPD
EU-GCP Regulation 536/2014 Article 63: Manufacturing and import 1. Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’). The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed Arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
Freigabe von Prüfpräparaten durch die QP
Verantwortlichkeit und Qualifikation der QP
Ablauf der Freigabe / Zertifizierung
Umgang mit Rückrufen und Reklamationen
Einfuhr aus MRA-Staaten
Import aus Drittlandstaaten
„QP Declarations“
Q&A Session 1
Entwicklungsanalytik
Spezifikationsfindung
Quantifizierung und Spezifikation von Impurities
Methodenauswahl und Methodenentwicklung
Methodenvalidierung und Methodentransfer
Qualifizierung von Analysegeräten
Freigabeprüfung Klinikmuster
Schnittstelle GMP/GCP
Nachetikettierung zur Laufzeitverlängerung
Rekonstitution
Distribution und Lagerung Hersteller / Sponsor, Depot, Prüfzentrum: Abgrenzung GMP – GDP – GCP
Rücksendung / Transfer und Bilanzierung
Q&A Session 2
Programm Tag 2
Anforderungen der FDA an die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
Regulatorische Anforderungen
GMP-Basisdokumente für klinische Prüfpräparate
Besonderheiten für Prüfpräparate:
21 CFR Part 210; 211
FDA-Guidelines
Kindergesicherte Verpackungen
Einsatz von Farbstoffen
Aspekte des Import/Export
Verpackung, Kennzeichnung und Verblindung von klinischen Prüfpräparaten
Allgemeine und spezielle Aspekte der Verpackung und Kennzeichnung
Vergleichspräparate („Comparator“)
Randomisierung, Verblindung und Coding
Umgang mit Referenz- und Rückstellmustern
Q&A Session 3
Stabilitätsprüfungen bei klinischen Prüfpräparaten
Grundlagen der Stabilitätsprüfung
Anforderungen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
Prüfplan
Durchführung
Stabilitätsbericht
ICH-Guideline Q1A (Stability Testing for New Drug Substances and Products: “The design of the formal stability studies for the drug product should be based on knowledge (…) of the drug substance and on experience gained from clinical formulation studies.”
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023
„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“ Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024