Dr Wolfram Eisenreich
Boehringer Ingelheim Pharma
Boehringer Ingelheim Pharma
Regierungspräsidium Tübingen
Inspection Ready Consulting, Austrian Qualified Person Association (aqpa)
BioNTech
Regulatorische Anforderungen werden aus der Sicht eines Vertreters einer Überwachungsbehörde dargestellt. Auf die besonderen GMP-Aspekte bei Herstellung, Verblindung, Verpackung, Kennzeichnung und Freigabe wird dezidiert eingegangen.
Zusätzlich werden die Themen Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung sowie die besonderen Problemstellungen an der Schnittstelle zur Studienorganisation und GCP aufgegriffen. Am Beispiel der Universität Mainz wird die GMP-konforme Prüfpräparate-Herstellung anschaulich dargestellt.
Mit der EU GCP-Verordnung 536/2014, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist, wurde auch die Detailed Commission Guideline „GMP for IMPs“ vom 8. Dezember 2017 gültig. Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die damit verbundenen Änderungen, die bei der GMP-gerechten Herstellung von IMPs zu beachten sind!
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Experte/Expertin in der Entwicklung (E)"
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