Mag. Gabriela Schallmeiner
Inspection Ready Consulting, Austrian Qualified Person Association (aqpa)
Referent:innen
Dr. Manfred Franck
Regierungspräsidium Tübingen
Dr Wolfram Eisenreich
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr Hannelore Mayer
AbbVie Deutschland
Dr Anna-Maria Ciciliani
Johannes Gutenberg University Mainz
Pascal Brendelberger
BioNTech
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar die grundlegenden Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Freigabe von Prüfpräparaten kennen. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte unter dem Blickwinkel der GMP-/FDA-Konformität.
Regulatorische Anforderungen werden aus der Sicht eines Vertreters einer Überwachungsbehörde dargestellt. Auf die besonderen GMP-Aspekte bei Herstellung, Verblindung, Verpackung, Kennzeichnung und Freigabe wird dezidiert eingegangen.
Zusätzlich werden die Themen Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung sowie die besonderen Problemstellungen an der Schnittstelle zur Studienorganisation und GCP aufgegriffen. Am Beispiel der Universität Mainz wird die GMP-konforme Prüfpräparate-Herstellung anschaulich dargestellt.
Mit der EU GCP-Verordnung 536/2014, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist, wurde auch die Detailed Commission Guideline „GMP for IMPs“ vom 8. Dezember 2017 gültig. Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die damit verbundenen Änderungen, die bei der GMP-gerechten Herstellung von IMPs zu beachten sind!
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die an der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Qualitätssicherung und Freigabe von Prüfpräparaten beteiligt sind, sowie an Personen aus Behörden und Verbänden. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende von Auftragsherstellern für klinische Prüfpräparate sowie Mitarbeiter von CROs, die bei der Projektplanung für die Bereitstellung von Prüfpräparaten beteiligt sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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Programm Tag 1
Regulatorische Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
- Voraussetzungen für den Einsatz klinischer Prüfpräparate
- EU GMP-Leitfaden
- Was ändert sich mit der EU GCP-Verordnung?
- Pre-Approval-Inspections
- Import und Einfuhrerlaubnis
- MRAs
- Die Bedeutung des IMPD
EU-GCP Regulation 536/2014 Article 63: Manufacturing and Import
1. Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’). The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed Arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
1. Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’). The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed Arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
Freigabe von Prüfpräparaten durch die QP
- Verantwortlichkeit und Qualifikation der QP
- Ablauf der Freigabe / Zertifizierung
- Umgang mit Rückrufen und Reklamationen
- Einfuhr aus MRA-Staaten
- Import aus Drittlandstaaten
- „QP Declarations“
Q&A Session 1
Entwicklungsanalytik
- Spezifikationsfindung
- Quantifizierung und Spezifikation von Impurities
- Methodenauswahl und Methodenentwicklung
- Methodenvalidierung und Methodentransfer
- Qualifizierung von Analysegeräten
- Freigabeprüfung Klinikmuster
Schnittstelle GMP/GCP
- Nachetikettierung zur Laufzeitverlängerung
- Rekonstitution
- Distribution und Lagerung Hersteller / Sponsor, Depot, Prüfzentrum: Abgrenzung GMP – GDP – GCP
- Rücksendung / Transfer und Bilanzierung
Q&A Session 2
Programm Tag 2
Anforderungen der FDA an die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
- Regulatorische Anforderungen
- GMP-Basisdokumente für klinische Prüfpräparate
- Besonderheiten für Prüfpräparate:
- 21 CFR Part 210; 211
- FDA-Guidelines
- Kindergesicherte Verpackungen
- Einsatz von Farbstoffen - Aspekte des Import/Export
Verpackung, Kennzeichnung und Verblindung von klinischen Prüfpräparaten
- Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung von klinischen Prüfpräparaten
- Randomisierung, Verblindung und Coding
- Chain of Custody/Chain of Identity
- Besondere Temperaturanforderungen
- Vergleichspräparate („Comparator“)
Q&A Session 3
Stabilitätsprüfungen bei klinischen Prüfpräparaten
- Grundlagen der Stabilitätsprüfung
- Anforderungen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
- Prüfplan
- Durchführung
- Stabilitätsbericht
ICH-Guideline Q1A (Stability Testing for New Drug Substances and Products):
“The design of the formal stability studies for the drug product should be based on knowledge (…) of the drug substance and on experience gained from clinical formulation studies.”
“The design of the formal stability studies for the drug product should be based on knowledge (…) of the drug substance and on experience gained from clinical formulation studies.”
Prüfpräparate-Produktion in der Praxis
- Praktische Umsetzung: Räumlichkeiten, Verantwortlichkeiten, Personal, Dokumentation
- Validierung in der Prüfmittelproduktion
- Lohnhersteller/Auftragslabor
- Fallbeispiele aus aktuellen Studien
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Experte/Expertin in der Entwicklung (E)"
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