Dr Wolfram Eisenreich
Boehringer Ingelheim Pharma
Referent:innen
Dr Hannelore Mayer
AbbVie Deutschland
Dr. Manfred Franck
Regierungspräsidium Tübingen
Mag. Gabriela Schallmeiner
Inspection Ready Consulting, Austrian Qualified Person Association (aqpa)
Pascal Brendelberger
Pharma-Packaging Expert
Dr. Marija Tubic-Grozdanis
Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie, die an der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Qualitätssicherung und Freigabe von Prüfpräparaten beteiligt sind, sowie an Personen aus Behörden und Verbänden. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende von Auftragsherstellern für klinische Prüfpräparate sowie Mitarbeitende von CROs, die bei der Projektplanung für die Bereitstellung von Prüfpräparaten beteiligt sind.
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Freigabe von Prüfpräparaten kennen. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte unter dem Blickwinkel der GMP-/FDA-Konformität.
Regulatorische Anforderungen werden aus der Sicht eines Vertreters einer Überwachungsbehörde dargestellt. Auf die besonderen GMP-Aspekte bei Herstellung, Verblindung, Verpackung, Kennzeichnung und Freigabe wird dezidiert eingegangen.
Zusätzlich werden die Themen Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung sowie die besonderen Problemstellungen an der Schnittstelle zur Studienorganisation und GCP aufgegriffen. Am Beispiel der Universität Mainz wird die GMP-konforme Prüfpräparate-Herstellung anschaulich dargestellt.
Mit der EU GCP-Verordnung 536/2014 wurde auch die Detailed Commission Guideline „GMP for IMPs“ vom 8. Dezember 2017 gültig. Dieses Seminar informiert Sie über die damit verbundenen Änderungen, die bei der GMP-gerechten Herstellung von IMPs zu beachten sind!
Programm
Programm Tag 1
Regulatorische Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
- Voraussetzungen für den Einsatz klinischer Prüfpräparate
- EU GMP-Leitfaden
- Was ändert sich mit der EU GCP-Verordnung?
- Pre-Approval-Inspections
- Import und Einfuhrerlaubnis
- MRAs
- Die Bedeutung des IMPD
EU-GCP Regulation 536/2014 Article 63: Manufacturing and Import
1. Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’). The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed Arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
1. Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’). The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed Arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
Freigabe von Prüfpräparaten durch die QP
- Verantwortlichkeit und Qualifikation der QP
- Ablauf der Freigabe / Zertifizierung
- Umgang mit Rückrufen und Reklamationen
- Einfuhr aus MRA-Staaten
- Import aus Drittlandstaaten
- „QP Declarations“
Entwicklungsanalytik
- Spezifikationsfindung
- Quantifizierung und Spezifikation von Impurities
- Methodenauswahl und Methodenentwicklung
- Methodenvalidierung und Methodentransfer
- Qualifizierung von Analysegeräten
- Freigabeprüfung Klinikmuster
Schnittstelle GMP/GCP
- Nachetikettierung zur Laufzeitverlängerung
- Rekonstitution
- Distribution und Lagerung Hersteller / Sponsor, Depot, Prüfzentrum: Abgrenzung GMP – GDP – GCP
- Rücksendung / Transfer und Bilanzierung
Programm Tag 2
Anforderungen der FDA an die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
- Regulatorische Anforderungen
- GMP-Basisdokumente für klinische Prüfpräparate
- Besonderheiten für Prüfpräparate:
- 21 CFR Part 210; 211
- FDA-Guidelines
- Kindergesicherte Verpackungen
- Einsatz von Farbstoffen - Aspekte des Import/Export
Verpackung, Kennzeichnung und Verblindung von klinischen Prüfpräparaten
- Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung von klinischen Prüfpräparaten
- Randomisierung, Verblindung und Coding
- Chain of Custody/Chain of Identity
- Besondere Temperaturanforderungen
- Vergleichspräparate („Comparator“)
Stabilitätsprüfungen bei klinischen Prüfpräparaten
- Grundlagen der Stabilitätsprüfung
- Anforderungen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
- Prüfplan
- Durchführung
- Stabilitätsbericht
ICH-Guideline Q1A (Stability Testing for New Drug Substances and Products):
“The design of the formal stability studies for the drug product should be based on knowledge (…) of the drug substance and on experience gained from clinical formulation studies.”
“The design of the formal stability studies for the drug product should be based on knowledge (…) of the drug substance and on experience gained from clinical formulation studies.”
Prüfpräparate-Produktion in der Praxis
- Praktische Umsetzung: Räumlichkeiten, Verantwortlichkeiten, Personal, Dokumentation
- Validierung in der Prüfmittelproduktion
- Lohnhersteller/Auftragslabor
- Fallbeispiele aus aktuellen Studien
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Dorint Kongress-Hotel Mannheim
Friedrichsring 6
68161 Mannheim
Telefon +49 621 / 12 51 0
Email: info.mannheim@dorint.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink.
Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- Preis zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Die Gebühr schließt Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Dorint Kongress-Hotel Mannheim
Friedrichsring 6
68161 Mannheim
Telefon +49 621 / 12 51 0
Email: info.mannheim@dorint.com
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Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- Preis zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Die Gebühr schließt Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach (Organisationsleitung), 06221 84 44 22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach (Organisationsleitung), 06221 84 44 22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi, 11. März 2026, 09.00 – 17.00 Uhr
Do, 12. März 2026, 09.00 – 16.15 Uhr
Do, 12. März 2026, 09.00 – 16.15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Experte/Expertin in der Entwicklung (E)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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