GMP-/FDA-konforme Prüfpräparate (IMPs) (E 1)

GMP-/FDA-konforme Prüfpräparate (IMPs) (E 1)

Darmstadt

Seminar Nr. 16792

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Entwicklung". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Manfred Fiebig, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen
Michael P. Klak, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Institut für Pharmazie und Biochemie
Dr. Hannelore Mayer, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Dr. Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting GmbH

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Freigabe von Prüfpräparaten. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte unter dem Blickwinkel der GMP-/FDA-Konformität.

Hintergrund

Einer der wichtigsten Schritte im Entwicklungsprozess eines Arzneimittels ist die klinische Prüfung. In diesem Zusammenhang kommt der Herstellung, Prüfung, Freigabe und Bereitstellung fehlerfreier Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs) eine große Bedeutung zu. Abgebrochene oder nicht verwertbare Studien führen zu erheblichen Entwicklungsmehrkosten und Zeitverlusten bei der Markteinführung des Präparats.

Bei der Herstellung von Prüfpräparaten und der Durchführung der klinischen Prüfung auf globaler Ebene ergeben sich in der Regel komplexe Problemstellungen hinsichtlich verschiedener regulatorischer Anforderungen. Diese werden aus der Sicht eines Vertreters einer Überwachungsbehörde dargestellt. Auf die besonderen GMP-Aspekte bei Herstellung, Verblindung, Verpackung, Kennzeichnung und Freigabe wird dezidiert
eingegangen.

In weiteren Beiträgen werden die Themen Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung aufgegriffen. Auch die
besonderen Problemstellungen an der Schnittstelle zur Studienorganisation und GCP werden im Rahmen dieses Seminars ausführlich diskutiert. Am Beispiel der Universität Mainz wird die GMP-konforme Prüfpräparate-Herstellung anschaulich dargestellt.

Mit der EU GCP-Verordnung 536/2014, die voraussichtlich 2019 / 2020 erstmalig zur Anwendung kommen wird, wird auch die Detailed Commission Guideline „GMP for IMPs“ vom 8 Dezember 2017 (aktuell im Annex 13 des EU GMP-Leitfadens) gültig. Dieses Seminar informiert Sie über die damit verbundenen Änderungen, die bei der GMP-gerechten Herstellung von IMPs zu beachten sind!

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die an der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Qualitätssicherung und Freigabe von Prüfpräparaten beteiligt sind, sowie an Personen aus Behörden und Verbänden. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter von Auftragsherstellern für klinische Prüfpräparate sowie Mitarbeiter von CROs, die bei der Projektplanung für die Bereitstellung von Prüfpräparaten beteiligt sind.

Programm

Regulatorische Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate

  • Voraussetzungen für den Einsatz klinischer Prüfpräparate
  • EU GMP-Leitfaden
  • Was ändert sich mit der EU GCP-Verordnung?
  • Pre-Approval-Inspections
  • Import und Einfuhrerlaubnis
  • MRAs
  • Die Bedeutung des IMPD
Verpackung, Kennzeichnung und Verblindung von klinischen Prüfpräparaten
  • Vorgaben der Regelwerke EU / Deutschland
  • Allgemeine und spezielle Aspekte der Herstellung einschl. Verpackung und Kennzeichnung
  • „NIMPs“ und Vergleichspräparate („Comparator“)
  • Randomisierung, Verblindung und Coding
  • Umgang mit Ansichts- und Rückstellmustern
Anforderungen der FDA an die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
  • Regulatorische Anforderungen
  • GMP-Basisdokumente für klinische Prüfpräparate
  • Besonderheiten für Prüfpräparate: 21 CFR Part 210; 211, FDA-Guidelines, Kindergesicherte Verpackungen, Einsatz von Farbstoffen
  • Aspekte des Import/Export
Prüfpräparate-Produktion in der Praxis
  • Praktische Umsetzung: Räumlichkeiten, Verantwortlichkeiten, Personal, Dokumentation
  • Validierung in der Prüfmittelproduktion
  • Lohnhersteller/Auftragslabor
  • Fallbeispiele aus aktuellen Studien
Entwicklungsanalytik
  • Spezifikationsfindung
  • Quantifizierung und Spezifikation von Impurities
  • Methodenauswahl und Methodenentwicklung
  • Methodenvalidierung und Methodentransfer
  • Qualifizierung von Analysegeräten
  • Freigabeprüfung Klinikmuster
Stabilitätsprüfungen bei klinischen Prüfpräparaten
  • Grundlagen der Stabilitätsprüfung
  • Anforderungen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
  • Prüfplan
  • Durchführung
  • Stabilitätsbericht
Freigabe von Prüfpräparaten durch die QP
  • Verantwortlichkeit und Qualifikation der QP
  • Die Rolle des Sponsors
  • Ablauf der Freigabe / Zertifizierung
  • Umgang mit Rückrufen und Reklamationen
  • Import aus Drittlandstaaten:
  • „QP Declarations“
Schnittstelle GMP/GCP
  • Nachetikettierung zur Laufzeitverlängerung
  • Rekonstitution
  • Distribution und Lagerung Hersteller / Sponsor, Depot, Prüfzentrum: Abgrenzung GMP – GDP – GCP
  • Rücksendung / Transfer und Bilanzierung

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