GMP-/FDA-konforme Prüfpräparate (IMPs) (E 1) - Live Online Seminar

GMP-/FDA-konforme Prüfpräparate (IMPs) (E 1) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20146

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Experte/Expertin in der Entwicklung". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1290,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Sandra Blim, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Dr. Anna-Maria Ciciliani, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Dr. Wolfram Eisenreich, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Hannelore Mayer, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Mag. Gabriela Schallmeiner, Inspection Ready Consulting

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar die grundlegenden Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Freigabe von Prüfpräparaten. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte unter dem Blickwinkel der GMP-/FDA-Konformität.

Hintergrund

Einer der wichtigsten Schritte im Entwicklungsprozess eines Arzneimittels ist die klinische Prüfung. In diesem Zusammenhang kommt der Herstellung, Prüfung, Freigabe und Bereitstellung fehlerfreier Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs) eine große Bedeutung zu. Abgebrochene oder nicht verwertbare Studien führen zu erheblichen Entwicklungsmehrkosten und Zeitverlusten bei der Markteinführung des Präparats.
 
Bei der Herstellung von Prüfpräparaten und der Durchführung der klinischen Prüfung auf globaler Ebene ergeben sich in der Regel komplexe Problemstellungen hinsichtlich verschiedener regulatorischer Anforderungen. Diese werden aus der Sicht eines Vertreters einer Überwachungsbehörde dargestellt. Auf die besonderen GMP-Aspekte bei Herstellung, Verblindung, Verpackung, Kennzeichnung und Freigabe wird dezidiert eingegangen.
 
In weiteren Beiträgen werden die Themen Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung aufgegriffen. Auch die besonderen Problemstellungen an der Schnittstelle zur Studienorganisation und GCP werden im Rahmen dieses Seminars ausführlich diskutiert. Am Beispiel der Universität Mainz wird die GMP-konforme Prüfpräparate-Herstellung anschaulich dargestellt.
 
Mit der EU GCP-Verordnung 536/2014, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist, wird auch die Detailed Commission Guideline „GMP for IMPs“ vom 8. Dezember 2017 (aktuell im Annex 13 des EU GMP-Leitfadens) gültig. Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die damit verbundenen Änderungen, die bei der GMP-gerechten Herstellung von IMPs zu beachten sind!

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die an der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Qualitätssicherung und Freigabe von Prüfpräparaten beteiligt sind, sowie an Personen aus Behörden und Verbänden. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende von Auftragsherstellern für klinische Prüfpräparate sowie Mitarbeiter von CROs, die bei der Projektplanung für die Bereitstellung von Prüfpräparaten beteiligt sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm Tag 1
 
Regulatorische Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
  • Voraussetzungen für den Einsatz klinischer Prüfpräparate
  • EU GMP-Leitfaden
  • Was ändert sich mit der EU GCP-Verordnung?
  • Pre-Approval-Inspections
  • Import und Einfuhrerlaubnis
  • MRAs
  • Die Bedeutung des IMPD
EU-GCP Regulation 536/2014 Article 63: Manufacturing and import
1. Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’). The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed Arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
 
Freigabe von Prüfpräparaten durch die QP
  • Verantwortlichkeit und Qualifikation der QP
  • Ablauf der Freigabe / Zertifizierung
  • Umgang mit Rückrufen und Reklamationen
  • Einfuhr aus MRA-Staaten
  • Import aus Drittlandstaaten
  • „QP Declarations“
Q&A Session 1
 
Entwicklungsanalytik
  • Spezifikationsfindung
  • Quantifizierung und Spezifikation von Impurities
  • Methodenauswahl und Methodenentwicklung
  • Methodenvalidierung und Methodentransfer
  • Qualifizierung von Analysegeräten
  • Freigabeprüfung Klinikmuster
 
Schnittstelle GMP/GCP
  • Nachetikettierung zur Laufzeitverlängerung
  • Rekonstitution
  • Distribution und Lagerung Hersteller / Sponsor, Depot, Prüfzentrum: Abgrenzung GMP – GDP – GCP
  • Rücksendung / Transfer und Bilanzierung
Q&A Session 2
 
 
Programm Tag 2
 
Anforderungen der FDA an die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
  • Regulatorische Anforderungen
  • GMP-Basisdokumente für klinische Prüfpräparate
  • Besonderheiten für Prüfpräparate:
    • 21 CFR Part 210; 211
    • FDA-Guidelines
    • Kindergesicherte Verpackungen
    • Einsatz von Farbstoffen
  • Aspekte des Import/Export
Verpackung, Kennzeichnung und Verblindung von klinischen Prüfpräparaten
  • Allgemeine und spezielle Aspekte der Verpackung und Kennzeichnung
  • Vergleichspräparate („Comparator“)
  • Randomisierung, Verblindung und Coding
  • Umgang mit Referenz- und Rückstellmustern
Q&A Session 3
 
Stabilitätsprüfungen bei klinischen Prüfpräparaten
  • Grundlagen der Stabilitätsprüfung
  • Anforderungen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
  • Prüfplan
  • Durchführung
  • Stabilitätsbericht
ICH-Guideline Q1A (Stability Testing for New Drug Substances and Products:
“The design of the formal stability studies for the drug product should be based on knowledge (…) of the drug substance and on experience gained from clinical formulation studies.”
 
Prüfpräparate-Produktion in der Praxis
  • Praktische Umsetzung: Räumlichkeiten, Verantwortlichkeiten, Personal, Dokumentation
  • Validierung in der Prüfmittelproduktion
  • Lohnhersteller/Auftragslabor
  • Fallbeispiele aus aktuellen Studien
Q&A Session 4

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