Mag. Gabriela Schallmeiner
Inspection Ready Consulting, Austrian Qualified Person Association (aqpa)
Referierende
Dr. Manfred Franck
Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Gabriele Oleschko
Merck
Dr Wolfram Eisenreich
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr Hannelore Mayer
AbbVie Deutschland
Dr. Marija Tubic-Grozdanis
Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
EU Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen: Anwendung seit 31. Januar 2022! Welche Konsequenzen ergeben sich für GMP für IMPs und für QPs?
Highlights
- Kennzeichnung, Verblindung und Verpackung
- Verantwortlichkeit der QP
- Schnittstelle GMP/GCP
Highlights
- Kennzeichnung, Verblindung und Verpackung
- Verantwortlichkeit der QP
- Schnittstelle GMP/GCP
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an
- alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie, die an der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Qualitätssicherung und Freigabe von Prüfpräparaten beteiligt sind,
- Personen aus Behörden und Verbänden,
- Mitarbeitende von Auftragsherstellern für klinische Prüfpräparate sowie Mitarbeitende von CROs, die bei der Projektplanung für die Bereitstellung von Prüfpräparaten beteiligt sind.
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar die grundlegenden Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Freigabe von Prüfpräparaten kennen. Beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte unter dem Blickwinkel der GMP-/ FDA-Konformität.
Regulatorische Anforderungen werden aus der Sicht eines Vertreters einer Überwachungsbehörde dargestellt. Auf die besonderen GMP-Aspekte bei Herstellung, Verblindung, Verpackung, Kennzeichnung und Freigabe wird dezidiert eingegangen.
Zusätzlich werden die Themen Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung sowie die besonderen Problemstellungen an der Schnittstelle zur Studienorganisation und GCP aufgegriffen. Am Beispiel der Universität Mainz wird die GMP-konforme Prüfpräparate-Herstellung anschaulich dargestellt.
Mit der EU GCP-Verordnung 536/2014, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist, wurde auch die Detailed Commission Guideline „GMP for IMPs“ vom 8. Dezember 2017 gültig. Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die damit verbundenen Änderungen, die bei der GMP-gerechten Herstellung von IMPs zu beachten sind!
Programm
Programm Tag 1
Regulatorische Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
- Voraussetzungen für den Einsatz klinischer Prüfpräparate
- EU GMP-Leitfaden
- Was ändert sich mit der EU GCP-Verordnung?
- Pre-Approval-Inspections
- Import und Einfuhrerlaubnis
- MRAs
- Die Bedeutung des IMPD
Freigabe von Prüfpräparaten durch die QP
- Verantwortlichkeit und Qualifikation der QP
- Ablauf der Freigabe / Zertifizierung
- Umgang mit Rückrufen und Reklamationen
- Einfuhr aus MRA-Staaten
- Import aus Drittlandstaaten
- „QP Declarations“
Q&A Session 1
Entwicklungsanalytik
- Spezifikationsfindung
- Quantifizierung und Spezifikation von Impurities
- Methodenauswahl und Methodenentwicklung
- Methodenvalidierung und Methodentransfer
- Qualifizierung von Analysegeräten
- Freigabeprüfung Klinikmuster
Schnittstelle GMP/GCP
- Nachetikettierung zur Laufzeitverlängerung
- Rekonstitution
- Distribution und Lagerung Hersteller / Sponsor, Depot, Prüfzentrum: Abgrenzung GMP – GDP – GCP
- Rücksendung / Transfer und Bilanzierung
Q&A Session 2
Programm Tag 2
Anforderungen der FDA an die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
- Regulatorische Anforderungen
- GMP-Basisdokumente für klinische Prüfpräparate
- Besonderheiten für Prüfpräparate:
- 21 CFR Part 210; 211
- FDA-Guidelines
- Kindergesicherte Verpackungen
- Einsatz von Farbstoffen - Aspekte des Import/Export
Verpackung, Kennzeichnung und Verblindung von klinischen Prüfpräparaten
- Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung von klinischen Prüfpräparaten
- Randomisierung, Verblindung und Coding
- Chain of Custody/Chain of Identity
- Besondere Temperaturanforderungen
- Vergleichspräparate („Comparator“)
Q&A Session 3
Stabilitätsprüfungen bei klinischen Prüfpräparaten
- Grundlagen der Stabilitätsprüfung
- Anforderungen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
- Prüfplan
- Durchführung
- Stabilitätsbericht
Prüfpräparate-Produktion in der Praxis
- Praktische Umsetzung: Räumlichkeiten, Verantwortlichkeiten, Personal, Dokumentation
- Validierung in der Prüfmittelproduktion
- Lohnhersteller/Auftragslabor
- Fallbeispiele aus aktuellen Studien
Q&A Session 4
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
1.590 EUR zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
1.590 EUR zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 6221 84 44-66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi, 17. Februar 2027, 09:00-17:00 Uhr
Do, 18. Februar 2027, 09:00-16:15 Uhr
Do, 18. Februar 2027, 09:00-16:15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Experte/Expertin in der Entwicklung (E)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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