GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (D 4)

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (D 4)

Mannheim

Seminar Nr. 9313

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland GmbH+Co KG, Ludwigshafen
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Dr. Jörn Theurich, Labor L+S AG

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.
- wie detailliert eine Prüfanweisung sein sollte,
- wie man mit Arzneibuchvorschriften umgeht,
- was Rohdaten sind,
- wie man mit Geräteausdrucken umgeht,
- wie man einen Methodentransfer dokumentiert.

Hintergrund

Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften, Rohdaten, Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS),
Protokolle usw. - der Dokumentationsaufwand in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist enorm. Der Zeitaufwand für die Dokumentation wird zunehmend größer und bindet Kapazitäten. In diesem Seminar wird auf der Basis der Anforderungen an eine FDA-/GMP-
gerechte Dokumentation und anhand von Beispielen
aus der pharmazeutischen Qualitätskontrolle aufgezeigt, wie der Dokumentationsaufwand durch klare Konzepte effizient gestaltet werden kann.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder von Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente betraut sind.

Programm

Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle
GMP-Anforderungen an die Dokumentation
Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
Erforderliche Dokumente
Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation

Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten
Definition von Rohdaten
Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
Unterschriften

Referenzsubstanzen und interne Standards:
Anforderungen und Dokumentation
Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers

Methodentransfer
Methodentransfer-Protokolle
SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
Erstellung eines Projektplanes

Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/
Kalibrierung von Messgeräten
Gerätequalifizierung
Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
Methodenvalidierung:
Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht:
Validierungsumfang: Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
Kalibrierung von Messgeräten:
Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte
SOPs in der QK
Kalibrierungsplan

Abweichungen/Change Control
Abweichungen:
Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘
Change Control:
Welche EU Regulations betreffen das Change Control der Qualitätskontrolle?
Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens

Workshops
Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten die Teilnehmer in kleinen Gruppen und zusammen mit den Referenten an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.

Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam mit allen Teilnehmern erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmer Informationen zu allen Themen.

Workshop-Session 1:
Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:
-Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
- Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?
Rohdaten
-In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?
-Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?

Workshop-Session 2:
Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung
-Entwickeln Sie eine Qualifizierungsstrategie anhand einer Fallstudie
-Diskutieren Sie den Ablauf einer Validierung in der Freigabe und Stabilitätsanalytik mittels HPLC
Abweichungen/Change Control
-Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
-Erstellen Sie ein Flow-Sheet für den Ablauf einer kontrollierten Änderung
-Diskutieren Sie die Informationsflüsse

Jeder Teilnehmer kann pro Session an je einem Workshop teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei der Anmeldung an.

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