Sprecher
Dr. Joanna Ruppel, Labor L+S AG
Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland GmbH+Co KG
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.
- wie detailliert eine Prüfanweisung sein sollte,
- wie man mit Arzneibuchvorschriften umgeht,
- was Rohdaten sind,
- wie man mit Geräteausdrucken umgeht,
- wie man einen Methodentransfer dokumentiert
Hintergrund
Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften, Rohdaten, Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS),
Protokolle usw. - der Dokumentationsaufwand in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist enorm. Der Zeitaufwand für die Dokumentation wird zunehmend größer und bindet Kapazitäten. In diesem Seminar wird auf der Basis der Anforderungen an eine FDA-/GMP-
gerechte Dokumentation und anhand von Beispielen aus der pharmazeutischen Qualitätskontrolle aufgezeigt, wie der Dokumentationsaufwand durch klare Konzepte effizient gestaltet werden kann.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder von Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente betraut sind.
Programm
Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle
- GMP-Anforderungen an die Dokumentation
- Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
- Erforderliche Dokumente
- Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation
- Definition von Rohdaten
- Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
- Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
- Unterschriften
- Anforderungen und Dokumentation
- Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
- Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers
- Methodentransfer-Protokolle
- SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
- Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
- Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
- Erstellung eines Projektplanes
- Gerätequalifizierung
- Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
- Methodenvalidierung:
- Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht:
- Validierungsumfang: Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
- Kalibrierung von Messgeräten: Festlegung der "qualitätsrelevanten" Messgeräte
- SOPs in der QK
- Kalibrierungsplan
Abweichungen:
- Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
- Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘
- Welche EU Regulations betreffen das Change Control der Qualitätskontrolle?
- Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens
Workshops
Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten die Teilnehmer in kleinen Gruppen und zusammen mit den Referenten an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam mit allen Teilnehmern erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmer Informationen zu allen Themen.
Workshop-Session 1:
Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:
- Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
- Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?
Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung
- Entwickeln Sie eine Qualifizierungsstrategie anhand einer Fallstudie
- Diskutieren Sie den Ablauf einer Validierung in der Freigabe und Stabilitätsanalytik mittels HPLC
- Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
- Erstellen Sie ein Flow-Sheet für den Ablauf einer kontrollierten Änderung
- Diskutieren Sie die Informationsflüsse
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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