GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (D 4)

Programm

Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle

• GMP-Anforderungen an die Dokumentation
• Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
• Erforderliche Dokumente
• Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation

Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten

• Definition von Rohdaten
• Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
• Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
• Unterschriften

Referenzsubstanzen und interne Standards:

• Anforderungen und Dokumentation
• Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
• Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers

Methodentransfer

• Methodentransfer-Protokolle
• SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
• Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
• Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
• Erstellung eines Projektplanes

Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten

• Gerätequalifizierung
• Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
• Methodenvalidierung:
• Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht:
• Validierungsumfang: Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
• Kalibrierung von Messgeräten: Festlegung der "qualitätsrelevanten" Messgeräte
• SOPs in der QK
• Kalibrierungsplan

Abweichungen/Change Control
Abweichungen:

• Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
• Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘

Change Control:

• Welche EU Regulations betreffen das Change Control der Qualitätskontrolle?
• Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens

Workshops

Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten die Teilnehmer in kleinen Gruppen und zusammen mit den Referenten an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.

Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam mit allen Teilnehmern erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmer Informationen zu allen Themen.

Workshop-Session 1:
Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:

• Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
• Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?

Rohdaten

-In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?

-Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?

Workshop-Session 2:
Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung

• Entwickeln Sie eine Qualifizierungsstrategie anhand einer Fallstudie
• Diskutieren Sie den Ablauf einer Validierung in der Freigabe und Stabilitätsanalytik mittels HPLC

Abweichungen/Change Control

• Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
• Erstellen Sie ein Flow-Sheet für den Ablauf einer kontrollierten Änderung
• Diskutieren Sie die Informationsflüsse

Jeder Teilnehmer kann pro Session an je einem Workshop teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei der Anmeldung an.