GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle, 3-Tages-Intensivseminar (A 1)

GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle, 3-Tages-Intensivseminar (A 1)

Karlsruhe

Seminar Nr. 9203

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim
Dr. Günter Brendelberger, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Stefan Dunger, Boehringer Ingelheim
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd.

Zielsetzung

Ziel dieses dreitägigen Intensivseminars ist es, einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle, sowohl aus europäischer Sicht als auch aus US-Sicht (FDA) zu geben. Die Teilnehmer lernen, wie sich diese Anforderungen in der analytischen Qualitätskontrolle sicher implementieren lassen und erhalten dazu Dokumentationsbeispiele für die Umsetzung in die Praxis.

Im Gegensatz zu unserem Ausbildungsprogramm ‚Der GMP-Beauftragte im analytischen Labor‘, bei dem 3 unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem 3-tägigen Intensivseminar.

Hintergrund

Seit dem Barr-Urteil 1993 sind die Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle im Fokus der Behördeninspektionen und nach FDA-Inspektionen finden sich bei 483 Findings und in Warning Letters viele laborspezifische Beanstandungen.

Mit den „System-based Inspections“ hat die FDA eine neue Vorgehensweise für Inspektionen eingeführt, bei der immer die Quality Control Unit durch die FDA-Investigators inspiziert wird. Und damit auch häufig der Bereich der Laborkontrollen.

Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden unter dem Abschnitt Laboratory Control System als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u.a. genannt:

Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
Referenzstandards
GMP-gerechte Dokumentation
Rückstellmuster
Stabilitätsprogramm
Validierung computergestützer Systeme
Training

Alle diese Schlüsselthemen werden bei diesem Seminar angesprochen und die wichtigsten Themen zusätzlich in Workshops vertieft.

Zielgruppe

Dieses Intensivseminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Programm

Richtlinien und Rechtsgrundlagen
Wichtige GMP-Regelwerke (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, etc.)
GMP in der Wirkstoffherstellung
Grundlegende GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
ICH Guidelines für den Bereich Qualität

Dokumentation (Generelle GMP-Anforderungen in Laboratorien)
Dokumentation im Labor
Definitionen (GLP versus GMP)
Voraussetzungen, Geräte, Labororganisation, Analysenablauf, SOPs
Beispiel SOP: Gehalts- und Reinheitsprüfung mittels HPLC und GC
Beispiel SOP: Dokumentation im Bereich Analytik (Single Sheet System)

Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
Begriffe, Definitionen
Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
Beispiele zur Qualifizierung von Analysengeräten
Kalibrierung der Instrumente und Geräte
Spezielle Anforderungen:
- Risikoanalyse
- Reinigungsvalidierung
- Change Control

FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
Wichtige Anforderungen des 21 CFR Part 211
Aufgaben der Quality Control Unit
FDA Guidelines, Guides to Inspections, Guidances for Industry
FDA-Inspektionen
Inspektionsschwerpunkte im Labor
Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
483er und Warning Letters
Aktuelle Entwicklungen

Analytische Methoden – Validierung und Methodentransfer
ICH Guideline Q2 (R1)
Validierungsparameter
Akzeptanzkriterien
Beispiel eines Validierungsplans und -berichts
Vorbereitung und Durchführung eines Methodentransfers
Beispiel eines Methodentransferprotokolls

Out-of-Specification Results
Die wichtigsten Forderungen der final FDA OOS Guideline
Beispiel SOP: Vorgehen bei abweichenden Analysenresultaten (OOS)

Probenahme
Regulatorische Anforderungen
Probenahmeverfahren
Probenahmewerkzeuge
Kennzeichnung von Proben
Rückstellmuster
Probenahmepläne
Möglichkeiten zur Probenreduzierung

Stabilitätsprüfungen
Grundlagen
Ziele (Entwicklungsphase, Marktphase)
Voraussetzungen
Definitionen (ICH)
Stabilitätsprotokoll/Prüfplan
Matrixing/Bracketing

Laborreagenzien und Referenzstandards
Laborreagenzien
Regulatorische Anforderungen
Herstellung
Dokumentation/Beschriftung
Haltbarkeit
Referenzstandards
Regulatorische Anforderungen
Definitionen & Klassifizierung
Dokumentation
Herstellung & Qualifizierung von ‚in-house‘ Standards

Validierung von computerisierten Systemen - Regulatorische Anforderungen
Regulatorische Anforderungen zur Computervalidierung
Vorgehensweise zur Validierung
Risk-based approach
Industriestandard GAMP® 5
CV in Balance zwischen Kosten und Inspektions-sicherheit

Validierung von computerisierten Systemen - Umsetzung in der Qualitätskontrolle / Praxisbeispiele
Chromatographie Daten Systeme
System zur Erstellung und Verwaltung von Prüfungsvorschriften
Analysegerät QC-Labor

Aspekte der Qualitätssicherung im analytischen Labor
QM-System
Change Control
Selbstinspektion
Prüfung im Lohnauftrag
Personal/Personalschulung

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