GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle, 3-Tages-Intensivseminar (A 1)

GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle, 3-Tages-Intensivseminar (A 1)

Mannheim

Seminar Nr. 16537

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim
Dr. Günter Brendelberger, Concept Heidelberg
Dr. Stefan Dunger, Boehringer Ingelheim
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd.
Dr. Ralph Nussbaum, SYNLAB pharma institute

Zielsetzung

Ziel dieses dreitägigen Intensivseminars ist es, einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle, sowohl aus europäischer Sicht als auch aus US-Sicht (FDA) zu geben. Die Teilnehmer lernen, wie sich diese Anforderungen in der analytischen Qualitätskontrolle sicher implementieren lassen und erhalten dazu Dokumentationsbeispiele für die Umsetzung in die Praxis.

Im Gegensatz zu unserem Ausbildungsprogramm ‚Der GMP-Beauftragte im analytischen Labor‘, bei dem 3 unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem 3-tägigen Intensivseminar.

Hintergrund

Seit dem Barr-Urteil 1993 sind die Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle im Fokus der Behördeninspektionen und nach FDA-Inspektionen finden sich bei 483 Findings und in Warning Letters viele laborspezifische Beanstandungen.

Mit den „System-based Inspections“ hat die FDA eine neue Vorgehensweise für Inspektionen eingeführt, bei der immer die Quality Control Unit durch die FDA-Investigators inspiziert wird. Und damit auch häufig der Bereich der Laborkontrollen.

Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden unter dem Abschnitt Laboratory Control System als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u.a. genannt:

  • Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
  • Referenzstandards
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Rückstellmuster
  • Stabilitätsprogramm
  • Validierung computergestützer Systeme
  • Training
Alle diese Schlüsselthemen werden bei diesem Seminar angesprochen und die wichtigsten Themen zusätzlich in Workshops vertieft.

Am 1. November 2017 trat das EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA) für GMP-Inspektionen in Kraft. Dieses startete mit der Anerkennung der ersten EU-Mitgliedsstaaten durch die FDA. Deutschland ist noch nicht anerkannt, deshalb werden hier auch zukünftig FDA Inspektionen erfolgen.

Zielgruppe

Dieses Intensivseminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Programm

Richtlinien und Rechtsgrundlagen

  • Wichtige GMP-Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, etc.)
  • GMP in der Wirkstoffherstellung
  • Grundlegende GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
  • ICH Guidelines für den Bereich Qualität
Dokumentation (Generelle GMP-Anforderungen in Laboratorien)
  • Dokumentation im Labor
  • Definitionen (GLP versus GMP)
  • Voraussetzungen, Geräte, Labororganisation, Analysenablauf, SOPs
  • Beispiel SOP: Gehalts- und Reinheitsprüfung mittels HPLC und GC
  • Beispiel SOP: Dokumentation im Bereich Analytik (Single Sheet System)
Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
  • Begriffe, Definitionen
  • Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Beispiele zur Qualifizierung von Analysengeräten
  • Kalibrierung der Instrumente und Geräte
  • Spezielle Anforderungen: Risikoanalyse, Reinigungsvalidierung, Change Control
FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
  • Wichtige Anforderungen des 21 CFR Part 211
  • Aufgaben der Quality Control Unit
  • FDA Guidelines, Guides to Inspections, Guidances for Industry
  • FDA-Inspektionen
  • Inspektionsschwerpunkte im Labor
  • Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
  • 483er und Warning Letters
  • Aktuelle Entwicklungen
Analytische Methoden – Validierung und Methodentransfer
  • ICH Guideline Q2 (R1)
  • Validierungsparameter
  • Akzeptanzkriterien
  • Beispiel eines Validierungsplans und -berichts
  • Vorbereitung und Durchführung eines
  • Methodentransfers
  • Beispiel eines Methodentransferprotokolls
Out-of-Specification Results
  • Die wichtigsten Forderungen der final FDA OOS Guideline
  • Beispiel SOP: Vorgehen bei abweichenden Analysenresultaten (OOS)
Probenahme
  • Regulatorische Anforderungen
  • Probenahmeverfahren
  • Probenahmewerkzeuge
  • Kennzeichnung von Proben
  • Rückstellmuster
  • Probenahmepläne
  • Möglichkeiten zur Probenreduzierung
Stabilitätsprüfungen
  • Grundlagen
  • Ziele (Entwicklungsphase, Marktphase)
  • Voraussetzungen
  • Definitionen (ICH)
  • Stabilitätsprotokoll/Prüfplan
  • Matrixing/Bracketing
Laborreagenzien und Referenzstandards
  • Laborreagenzien
  • Regulatorische Anforderungen
  • Herstellung
  • Dokumentation/Beschriftung
  • Haltbarkeit
  • Referenzstandards
  • Regulatorische Anforderungen
  • Definitionen & Klassifizierung
  • Dokumentation
  • Herstellung & Qualifizierung von in-house Standards
Validierung von computerisierten Systemen - Regulatorische Anforderungen
  • Regulatorische Anforderungen zur Computervalidierung
  • Vorgehensweise zur Validierung
  • Risk-based approach
  • Industriestandard GAMP® 5
  • CV in Balance zwischen Kosten und Inspektionssicherheit
  • Praxisbeispiel
Validierung von computerisierten Systemen - Umsetzung in der Qualitätskontrolle / Praxisbeispiele
  • Chromatographie Daten Systeme
  • System zur Erstellung und Verwaltung von Prüfungsvorschriften
  • Analysegerät QC-Labor
Regelungen im Betrieb mit Fokus auf Data Integrity
  • Betriebsphase
  • Datenintegrität mit Fokus auf Anforderungen und Überprüfung
Aspekte der Qualitätssicherung im analytischen Labor
  • QM-System
  • Change Control
  • Selbstinspektion
  • Prüfung im Lohnauftrag
  • Personal/Personalschulung
Workshops
Folgende Themen werden in Form von Workshops vertieft:
  • Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
  • Validierung analytischer Methoden
  • Out-of-Specification Results
  • Validierung von computerisierten Systemen

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