Dr Karl-Heinz Bauer
Training - Beratung - Coaching (form. Boehringer Ingelheim)
Referent:innen
Dr Stefan Dunger
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr Ralph Nussbaum
Omega Pharma
Jörg Kastenschmidt
Merck Healthcare
Zielsetzung
Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sind regelmäßig im Fokus der Behördeninspektionen. Nach FDA-Inspektionen finden sich bei 483 Findings und in Warning Letters viele laborspezifische Beanstandungen.
Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u.a. genannt:
Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u.a. genannt:
- Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
- Referenzstandards
- GMP-gerechte Dokumentation
- Rückstellmuster
- Stabilitätsprogramm
- Validierung computergestützter Systeme
- Training
Alle diese Schlüsselthemen werden bei diesem Seminar angesprochen und die wichtigsten Themen zusätzlich in Workshops vertieft. Ziel ist es, einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle, sowohl aus europäischer Sicht als auch aus US-Sicht (FDA) zu geben. Die Teilnehmenden lernen, wie sich diese Anforderungen sicher implementieren lassen und erhalten dazu Dokumentationsbeispiele für die Umsetzung in die Praxis.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an
- sachkundige Personen (QP),
- Leiter und Leiterinnen der Qualitätskontrolle,
- Laborleiterinnen und Laborleiter,
- Mitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung.
Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
Datum
05. – 07. November 2025
Mittwoch, 05. November 2025, 09.00 bis ca. 18.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee: 08.30 bis 09.00 Uhr)
Donnerstag, 06. November 2025, 09.00 bis ca. 18.00 Uhr
Freitag, 07. November 2025, 08.30 bis ca. 15.30 Uhr
Veranstaltungsort
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
Telefon +49 621 33 6 99 0
E-Mail H5410@accor.com
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
- Wichtige GMP-Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, etc.)
- GMP in der Wirkstoffherstellung
- Grundlegende GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
- ICH Guidelines für den Bereich Qualität
Dokumentation
- Dokumenten Life Cycle
- Regulatorische Anforderungen (CFR & Co)
- Life Cycle Modell
- Arten von Dokumenten (gelenkte Dokumente/ungelenkte Dokumente; SOPs, Prüfvorschriften,
Spezifikationen, Qualifizierung/Kalibrierung, Logbücher usw.)
- Archivierung - Dokumentationsregeln im analytischen Labor
- ALCOA
- Korrekturen, Einkleben, Berechnungen, Runden
- Doppelcheck
Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
- Begriffe, Definitionen
- Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Beispiele zur Qualifizierung von Analysengeräten
- Kalibrierung der Instrumente und Geräte
- Spezielle Anforderungen:
Out-of-Specification Results
- Definition
- Regulatorische Anforderungen
- Unterschied von Standard und Stage-Verfahren (Referenz auf Arzneibücher)
- Prozessbeschreibung
FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
- Wichtige Anforderungen des 21 CFR Part 211
- Aufgaben der Quality Control Unit
- FDA Guidelines, Guides to Inspections, Guidances for Industry
- Inspektionsschwerpunkte im Labor und Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
- 483er und Warning Letters
- EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA)
Analytische Methoden – Validierung und Methodentransfer
- ICH Guideline
- Validierungsparameter
- Akzeptanzkriterien
- Beispiel eines Validierungsplans und -Berichts
- Vorbereitung und Durchführung eines Methodentransfers
- Beispiel eines Methodentransferprotokolls
Probenahme
- Regulatorische Anforderungen
- Probenahmeverfahren und -Werkzeuge
- Kennzeichnung von Proben
- Rückstellmuster
- Probenahmepläne
- Möglichkeiten zur Probenreduzierung
Stabilitätsprüfungen
- Grundlagen, Voraussetzungen und Ziele (Entwicklungsphase, Marktphase)
- Definitionen (ICH)
- Stabilitätsprotokoll/Prüfplan
- Matrixing/Bracketing
Laborreagenzien und Referenzstandards
- Laborreagenzien
- Regulatorische Anforderungen
- Herstellung
- Dokumentation/Beschriftung
- Haltbarkeit - Referenzstandards
- Regulatorische Anforderungen
- Definitionen & Klassifizierung
- Dokumentation
- Herstellung & Qualifizierung von ‚in-house‘ Standards
Validierung von computerisierten Systemen – Regulatorische Anforderungen & Beispiele
- Vorgehensweise zur Validierung
- Risk-based Approach
- Industriestandard GAMP 5
- CV in Balance zwischen Kosten und Inspektionssicherheit
- Praxisbeispiel
Validierung von computerisierten Systemen – Regelungen im Betrieb mit Fokus auf Data Integrity
- Betriebsphase
- Datenintegrität mit Fokus auf Anforderungen und Überprüfung
Aspekte der Qualitätssicherung im analytischen Labor
- QM-System
- Change Control
- Selbstinspektion
- Prüfung im Lohnauftrag
- Personal/Personalschulung
WORKSHOPS
Folgende Themen werden in Form von Workshops vertieft:
Folgende Themen werden in Form von Workshops vertieft:
- Validierung und Transfer analytischer Methoden
- Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
- Validierung computerisierter Systeme
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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