GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle (A 1) Mit Zertifikat "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor"

GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle (A 1)

Heidelberg

Seminar Nr. 20575

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1790,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim
Dr. Stefan Dunger, Boehringer Ingelheim
Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets
Dr. Ralph Nussbaum, Auregen BioTherapeutics

Zielsetzung

Ziel dieses dreitägigen Intensivseminars ist es, einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle, sowohl aus europäischer Sicht als auch aus US-Sicht (FDA) zu geben. Die Teilnehmenden lernen, wie sich diese Anforderungen in der analytischen Qualitätskontrolle sicher implementieren lassen und erhalten dazu Dokumentationsbeispiele für die Umsetzung in die Praxis.

Im Gegensatz zu unserem Ausbildungsprogramm „GMP Beauftragte/r im analytischen Labor“, bei dem drei unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem dreitägigen Intensivseminar.

Hintergrund

Seit dem Barr-Urteil 1993 sind die Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle im Fokus der Behördeninspektionen und nach FDA-Inspektionen finden sich bei 483 Findings und in Warning Letters viele laborspezifische Beanstandungen.
 
Mit den „System-based Inspections“ hat die FDA eine neue Vorgehensweise für Inspektionen eingeführt, bei der immer die Quality Control Unit durch die FDA-Investigators inspiziert wird. Und damit auch häufig der Bereich der Laborkontrollen.
 
Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden unter dem Abschnitt Laboratory Control System als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u.a. genannt:
  • Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
  • Referenzstandards
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Rückstellmuster
  • Stabilitätsprogramm
  • Validierung computergestützter Systeme
  • Training
Alle diese Schlüsselthemen werden bei diesem Seminar angesprochen und die wichtigsten Themen zusätzlich in Workshops vertieft.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter und Leiterinnen der Qualitätskontrolle, Laborleiterinnen und Laborleiter sowie Mitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Programm

Richtlinien und Rechtsgrundlagen
  • Wichtige GMP-Regelwerke (AMWHV, EU-GMP Leitfaden, PIC/S, etc.)
  • GMP in der Wirkstoffherstellung
  • Grundlegende GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
  • ICH Guidelines für den Bereich Qualität
Dokumentation (Generelle GMP-Anforderungen in Laboratorien)
  • Dokumentation im Labor
  • Definitionen (GLP versus GMP)
  • Voraussetzungen, Geräte, Labororganisation, Analysenablauf, SOPs
  • Beispiel SOP: Gehalts- und Reinheitsprüfung mittels HPLC und GC (Injektionssequenz)
  • Beispiel SOP: Dokumentation im Bereich Analytik (Single Sheet System)
Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
  • Begriffe, Definitionen
  • Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Beispiele zur Qualifizierung von Analysengeräten
  • Kalibrierung der Instrumente und Geräte
  • Spezielle Anforderungen:
    • Risikoanalyse
    • Reinigungsvalidierung
    • Change Control
Out-of-Specification Results
  • Die wichtigsten Forderungen der finalen FDA OOS Guideline
  • Beispiel SOP: Vorgehen bei abweichenden Analysenresultaten (OOS)
FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
  • Wichtige Anforderungen des 21 CFR Part 211
  • Aufgaben der Quality Control Unit
  • FDA Guidelines, Guides to Inspections, Guidances for Industry
  • FDA Inspektionen
  • Inspektionsschwerpunkte im Labor
  • Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
  • 483er und Warning Letters
  • Aktuelle Entwicklungen
  • EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA) und dessen Auswirkungen auf FDA-Inspektionen
Analytische Methoden – Validierung und Methodentransfer
  • ICH Guideline Q2(R1)
  • Validierungsparameter
  • Akzeptanzkriterien
  • Beispiel eines Validierungsplans und -berichts
  • Vorbereitung und Durchführung eines Methodentransfers
  • Beispiel eines Methodentransferprotokolls
Probenahme
  • Regulatorische Anforderungen
  • Probenahmeverfahren
  • Probenahmewerkzeuge
  • Kennzeichnung von Proben
  • Rückstellmuster
  • Probenahmepläne
  • Möglichkeiten zur Probenreduzierung
Stabilitätsprüfungen
  • Grundlagen
  • Ziele (Entwicklungsphase, Marktphase)
  • Voraussetzungen
  • Definitionen (ICH)
  • Stabilitätsprotokoll/Prüfplan
  • Matrixing/Bracketing
Laborreagenzien und Referenzstandards
  • Laborreagenzien
    • Regulatorische Anforderungen
    • Herstellung
    • Dokumentation/Beschriftung
    • Haltbarkeit
  • Referenzstandards
    • Regulatorische Anforderungen
    • Definitionen & Klassifizierung
    • Dokumentation
    • Herstellung & Qualifizierung von ‚in-house‘ Standards
Validierung von computerisierten Systemen – regulatorische Anforderungen & Beispiele
  • Regulatorische Anforderungen zur Computer Validierung
  • Vorgehensweise zur Validierung
  • Risk-based Approach
  • Industriestandard GAMP 5
  • CV in Balance zwischen Kosten und Inspektionssicherheit
  • Praxisbeispiel
Validierung von computerisierten Systemen – Regelungen im Betrieb mit Fokus auf Data Integrity
  • Betriebsphase
  • Datenintegrität mit Fokus auf Anforderungen und Überprüfung
Aspekte der Qualitätssicherung im analytischen Labor
  • QM-System
  • Change Control
  • Selbstinspektion
  • Prüfung im Lohnauftrag
  • Personal/Personalschulung
WORKSHOPS
Folgende Themen werden in Form von Workshops vertieft:
  • Out-of-Specification Results
  • Validierung analytischer Methoden
  • Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
  • Validierung von computerisierten Systemen

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