Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Referent:innen
Dr Ralph Nussbaum
Omega Pharma
Jörg Kastenschmidt
Merck Healthcare
Dr Stefan Dunger
Boehringer Ingelheim Pharma
Zielsetzung
Ziel dieses dreitägigen Intensivseminars ist es, einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle, sowohl aus europäischer Sicht als auch aus US-Sicht (FDA) zu geben. Die Teilnehmenden lernen, wie sich diese Anforderungen in der analytischen Qualitätskontrolle sicher implementieren lassen und erhalten dazu Dokumentationsbeispiele für die Umsetzung in die Praxis.
Im Gegensatz zu unserem Ausbildungsprogramm „GMP Beauftragte/r im analytischen Labor“, bei dem drei unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem dreitägigen Intensivseminar.
Im Gegensatz zu unserem Ausbildungsprogramm „GMP Beauftragte/r im analytischen Labor“, bei dem drei unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem dreitägigen Intensivseminar.
Hintergrund
Seit dem Barr-Urteil 1993 sind die Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle im Fokus der Behördeninspektionen und nach FDA-Inspektionen finden sich bei 483 Findings und in Warning Letters viele laborspezifische Beanstandungen.
Mit den „System-based Inspections“ hat die FDA eine neue Vorgehensweise für Inspektionen eingeführt, bei der immer die Quality Control Unit durch die FDA-Investigators inspiziert wird. Und damit auch häufig der Bereich der Laborkontrollen.
Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden unter dem Abschnitt Laboratory Control System als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u.a. genannt:
- Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
- Referenzstandards
- GMP-gerechte Dokumentation
- Rückstellmuster
- Stabilitätsprogramm
- Validierung computergestützter Systeme
- Training
Alle diese Schlüsselthemen werden bei diesem Seminar angesprochen und die wichtigsten Themen zusätzlich in Workshops vertieft.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter und Leiterinnen der Qualitätskontrolle, Laborleiterinnen und Laborleiter sowie Mitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
- Wichtige GMP-Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, etc.)
- GMP in der Wirkstoffherstellung
- Grundlegende GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
- ICH Guidelines für den Bereich Qualität
Dokumentation
- Dokumenten Life Cycle
- Regulatorische Anforderungen (CFR & Co)
- Life Cycle Modell
- Arten von Dokumenten (gelenkte Dokumente/ungelenkte Dokumente; SOPs, Prüfvorschriften, Spezifikationen, Qualifizierung/Kalibrierung, Logbücher usw.)
- Archivierung - Dokumentationsregeln im analytischen Labor
- ALCOA
- Korrekturen, Einkleben, Berechnungen, Runden
- Doppelcheck
Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
- Begriffe, Definitionen
- Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Beispiele zur Qualifizierung von Analysengeräten
- Kalibrierung der Instrumente und Geräte
- Spezielle Anforderungen:
- Risikoanalyse
- Reinigungsvalidierung
- Change Control
Out-of-Specification Results
- Definition
- Regulatorische Anforderungen
- Unterschied von Standard und Stage-Verfahren (Referenz auf Arzneibücher)
- Prozessbeschreibung
FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
- Wichtige Anforderungen des 21 CFR Part 211
- Aufgaben der Quality Control Unit
- FDA Guidelines, Guides to Inspections, Guidances for Industry
- FDA Inspektionen
- Inspektionsschwerpunkte im Labor
- Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
- 483er und Warning Letters
- Aktuelle Entwicklungen
- EU-FDA Mutual Recoginition Agreement (MRA) und dessen Auswirkungen auf FDA-Inspektionen
Analytische Methoden – Validierung und Methodentransfer
- ICH Guideline
- Validierungsparameter
- Akzeptanzkriterien
- Beispiel eines Validierungsplans und -Berichts
- Vorbereitung und Durchführung eines Methodentransfers
- Beispiel eines Methodentransferprotokolls
Probenahme
- Regulatorische Anforderungen
- Probenahmeverfahren
- Probenahmewerkzeuge
- Kennzeichnung von Proben
- Rückstellmuster
- Probenahmepläne
- Möglichkeiten zur Probenreduzierung
Stabilitätsprüfungen
- Grundlagen
- Ziele (Entwicklungsphase, Marktphase)
- Voraussetzungen
- Definitionen (ICH)
- Stabilitätsprotokoll/Prüfplan
- Matrixing/Bracketing
Laborreagenzien und Referenzstandards
- Laborreagenzien
- Regulatorische Anforderungen
- Herstellung
- Dokumentation/Beschriftung
- Haltbarkeit - Referenzstandards
- Regulatorische Anforderungen
- Definitionen & Klassifizierung
- Dokumentation
- Herstellung & Qualifizierung von ‚in-house‘ Standards
Validierung von computerisierten Systemen – regulatorische Anforderungen & Beispiele
- Regulatorische Anforderungen zur Computer Validierung
- Vorgehensweise zur Validierung
- Risk based Approach
- Industriestandard GAMP 5
- CV in Balance zwischen Kosten und Inspektionssicherheit
- Praxisbeispiel
Validierung von computerisierten Systemen – Regelungen im Betrieb mit Fokus auf Data Integrity
- Betriebsphase
- Datenintegrität mit Fokus auf Anforderungen und Überprüfung
Aspekte der Qualitätssicherung im analytischen Labor
- QM-System
- Change Control
- Selbstinspektion
- Prüfung im Lohnauftrag
- Personal/Personalschulung
WORKSHOPS
Folgende Themen werden in Form von Workshops vertieft:
Folgende Themen werden in Form von Workshops vertieft:
- Validierung und Transfer analytischer Methoden
- Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
- Validierung computerisierter Systeme
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
