GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle (A 1) - Live Online

GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle (A 1) - Live Online

Seminar Nr. 19212

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1690,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 845,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim
Dr. Stefan Dunger, Boehringer Ingelheim
Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets
Dr. Ralph Nussbaum, Auregen BioTherapeutics

Zielsetzung

Ziel dieses dreitägigen Intensivseminars ist es, einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle, sowohl aus europäischer Sicht als auch aus US-Sicht (FDA) zu geben. Die Teilnehmer lernen, wie sich diese Anforderungen in der analytischen Qualitätskontrolle sicher implementieren lassen und erhalten dazu Dokumentationsbeispiele für die Umsetzung in die Praxis.
Im Gegensatz zu unserem Ausbildungsprogramm ‚GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor‘, bei dem 3 unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem 3-tägigen Intensivseminar.

Hintergrund

Seit dem Barr-Urteil 1993 sind die Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle im Fokus der Behördeninspektionen und nach FDA-Inspektionen finden sich bei 483 Findings und in Warning Letters viele laborspezifische Beanstandungen.

Mit den „System-based Inspections“ hat die FDA eine neue Vorgehensweise für Inspektionen eingeführt, bei der immer die Quality Control Unit durch die FDA-Investigators inspiziert wird. Und damit auch häufig der Bereich der Laborkontrollen.

Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden unter dem Abschnitt Laboratory Control System als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u.a. genannt:
  • Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte ƒ
  • Referenzstandards ƒ
  • GMP-gerechte Dokumentation ƒ
  • Rückstellmuster ƒ
  • Stabilitätsprogramm ƒ
  • Validierung computergestützter Systeme ƒ
  • Training
Alle diese Schlüsselthemen werden bei diesem Seminar angesprochen und die wichtigsten Themen zusätzlich durch Praxisbeispiele und Übungen vertieft. Im Rahmen von Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter und Leiterinnen der Qualitätskontrolle, Laborleiterinnen und Laborleiter sowie Mitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/ Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Richtlinien und Rechtsgrundlagen
  • Wichtige GMP-Regelwerke (AMWHV, EU-GMP Leitfaden, PIC/S, etc.)
  • GMP in der Wirkstoffherstellung
  • Grundlegende GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
  • ICH Guidelines für den Bereich Qualität
Dokumentation (Generelle GMP-Anforderungen in Laboratorien)
  • Dokumentation im Labor
  • Definitionen (GLP versus GMP)
  • Voraussetzungen, Geräte, Labororganisation, Analysenablauf, SOPs
  • Beispiel SOP: Gehalts- und Reinheitsprüfung mittels HPLC und GC (Injektionssequenz)
  • Beispiel SOP: Dokumentation im Bereich Analytik (Single Sheet System)
Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
  • Begriffe, Definitionen
  • Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Beispiele zur Qualifizierung von Analysengeräten
  • Kalibrierung der Instrumente und Geräte
  • Spezielle Anforderungen:
    - Risikoanalyse
    - Reinigungsvalidierung
    - Change Control
Out-of-Specification Results
  • Die wichtigsten Forderungen der finalen FDA OOS Guideline
  • Beispiel SOP: Vorgehen bei abweichenden Analysenresultaten (OOS)
FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
  • Wichtige Anforderungen des 21 CFR Part 211
  • Aufgaben der Quality Control Unit
  • FDA Guidelines, Guides to Inspections, Guidances for Industry
  • FDA Inspektionen
  • Inspektionsschwerpunkte im Labor
  • Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
  • 483er und Warning Letters
  • Aktuelle Entwicklungen
  • EU-FDA Mutual Recoginition Agreement (MRA) und dessen Auswirkungen auf FDA-Inspektionen
Analytische Methoden – Validierung und Methodentransfer
  • ICH Guideline Q2(R1)
  • Validierungsparameter
  • Akzeptanzkriterien
  • Beispiel eines Validierungsplans und -berichts
  • Vorbereitung und Durchführung eines Methodentransfers
  • Beispiel eines Methodentransferprotokolls
Probenahme
  • Regulatorische Anforderungen
  • Probenahmeverfahren
  • Probenahmewerkzeuge
  • Kennzeichnung von Proben
  • Rückstellmuster
  • Probenahmepläne
  • Möglichkeiten zur Probenreduzierung
Stabilitätsprüfungen
  • Grundlagen
  • Ziele (Entwicklungsphase, Marktphase)
  • Voraussetzungen
  • Definitionen (ICH)
  • Stabilitätsprotokoll/Prüfplan
  • Matrixing/Bracketing
Laborreagenzien und Referenzstandards
  • Laborreagenzien
    - Regulatorische Anforderungen
    - Herstellung
    - Dokumentation/Beschriftung
    - Haltbarkeit
  • Referenzstandards
    - Regulatorische Anforderungen
    - Definitionen & Klassifizierung
    - Dokumentation
    - Herstellung & Qualifizierung von ‚in-house‘ Standards
Validierung von computerisierten Systemen – regulatorische Anforderungen & Beispiele
  • Regulatorische Anforderungen zur Computer Validierung
  • Vorgehensweise zur Validierung
  • Risk based Approach
  • Industriestandard GAMP 5
  • CV in Balance zwischen Kosten und Inspektionssicherheit
  • Praxisbeispiel
Validierung von computerisierten Systemen – Regelungen im Betrieb mit Fokus auf Data Integrity
  • Betriebsphase
  • Datenintegrität mit Fokus auf Anforderungen und Überprüfung
Aspekte der Qualitätssicherung im analytischen Labor
  • QM-System
  • Change Control
  • Selbstinspektion
  • Prüfung im Lohnauftrag
  • Personal/Personalschulung
Praxisbeispiele/Übungen
Folgende Themen werden in Form von Praxisbeispielen und Übungen vertieft:
  • Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
  • Validierung analytischer Methoden
  • Validierung von computerisierten Systemen

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