Sprecher
Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Ing. Gerhard Hauser, Ehemals TU München,Mitglied der European Hygienic
Engineering and Design Group (EHEDG)
Markus Keller, Fraunhofer IPA
Torsten Knöpke, ECOLAB
Stephan Reuter, Optima Pharma GmbH
Zielsetzung
In diesem Forum aus Industrie, Hochschule und Anlagenbau lernen Sie wirtschaftlich vertretbare Lösungen kennen, die die GMP-Anforderungen abdecken. Dabei bildet ein Schwerpunkt die Sichtweise der FDA.
Da vielfach keine exakten Anforderungen existieren, vermitteln einige Beiträge den allgemeinen Stand der Technik (GMP-Design), u.a. auch durch wissenschaftliche Untersuchungen oder als Transfer aus anderen Branchen. Das heißt, das Seminar ist auch für die Unternehmen interessant, die "nur" EU-GMP-konform arbeiten.
Hintergrund
Seit vielen Jahren bilden die Anforderungen der FDA, neben weiteren länderspezifischen Vorgaben, z.B. EU, PIC, WHO, die Grundlage für eine qualitätsgerechte, d.h. GMP-gerechte Arzneimittelherstellung.
Neben den Regelungen, die die eigentliche Fertigung und die Qualitätskontrolle betreffen (z.B. zur Herstellungsweise, Prozess-, Reinigungs- und Analysenvalidierung, etc.), bildet ein GMP-gerechtes Anlagendesign überhaupt erst die Voraussetzung, um diese Guidelines zu erfüllen. Insofern kommt einem GMP-/FDA-gerechten Anlagenbau eine herausragende Bedeutung für die Wirkstoff- und Arzneimittelsicherheit zu. Liest man quer durch die Fülle von Guidances, Guidelines, Technical Reports, etc., stellt sich jedoch die Frage, wo überhaupt konkrete Anforderungen zu finden sind. Vieles ist heute Stand der Technik und im Rahmen der durchgeführten Inspektionen kommentiert und bewertet worden. D.h. aber auch, dass nicht alles kodifiziert ist. FDA beschreibt das WAS, Prozesseigner und Anlagenhersteller weisen logisch und konsistent das WIE nach.
Deshalb sind vernünftige und bezahlbare Ansätze (evtl. auch aus anderen Branchen, wie z.B. der Lebensmittelindustrie) gefragt.
Auf der vorliegenden Veranstaltung soll die Umsetzung dieser Vorgaben dargestellt und diskutiert werden. Es soll auch deutlich werden, welche Bedeutung die häufig gebrauchten Begriffe wie z.B. ‚FDA-approved‘ oder ‚FDA-zugelassen‘ wirklich haben.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Produktion und Technik der Pharma- und Wirkstoffherstellung sowie Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich mit der Definition von unternehmensweiten Standards bei GMP-/FDA-gerechten Neu- und Umbauprojekten beschäftigen. Außerdem sind Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros angesprochen.
Programm
GMP-/FDA- Forderungen an Technik und Anlagenbau
- In welchen Regelwerken sind relevante Informationen für Technik und Anlagebau zu finden?
- Wie verbindlich sind diese Forderungen?
- Zuordnung GMP und GEP
- Gibt es FDA-approvals oder -zertifizierungen für technische Systeme?
- Materialen und Materialzertifikate: FDA konforme Dichtwerkstoffe / Schmierstoffe / Kunststoffe, Konformitätsbescheinigungen, Zertifikate, Registrierungsverfahren und Zulassung,
- Art und Durchführung von Inspektionen in der Technik
- Typische Mängel bei Inspektionen aus Sicht der Technik: Dokumentation, Räume, Anlagen
- Nutzung von Risikoanalysen für den Planungsprozess
- Minimierung des Qualifizierungsaufwands durch Risikoanalysen
- Wo liegen Stärken und Schwächen von FMEA,
- HACCP, FTA und anderen Methoden
- Fallbeispiele: Risikoanalyse aus Sicht des Anlagenbauers, Risikoanalyse aus pharmazeutischer Prozess-Sicht
- Planungsprozesse: Vertragsdokumente, Lastenheft / Pflichtenheft, Festlegung von Materialien, Qualifizierungsvorgaben, Verantwortlichkeiten
- Auswahl von Werkstoffen
- Gestaltungsprinzipien offene und geschlossene Prozesse
- Testmethoden für Bauteile und Anlagen
- Welche Vorschriften gibt es im Pharmabereich – an welchen anderen Normen kann man sich orientieren?
- Testmethoden
- Anforderungen an die Materialien
- Anforderungen an Oberflächen und Formgebung
- Oberflächenbehandlung
- Ausführung und Konstruktion
- Anforderungen an Ventile
- Double Block-an-Bleed Systematik
- Auslegung von Probenahmestellen
- Fallstudien zur Vermeidung von Dead-Legs
- Anforderungen an die Dokumentation
- Definitionen CIP/SIP/DIP - Abgrenzung zu WIP
- Festlegung der Anforderungen vor Auslegung
- Konstruktionsmerkmale für Anlagen/Apparate/Maschinen
- Verfahrenstechnische Methoden für Reinigung/Sterilisation/Trocknung
- Anforderungen an die Ausrüstung der CIP/SIP-Anlage und verfahrenstechnische Auslegung
- Qualität der einzusetzenden Medien
- Nachweis des Reinigungserfolgs
- Abgrenzung Reinigungsvalidierung und CIP-Prozess
- Gesetzliche Grundlagen/behördliche Anforderungen
- GMP-Design-Kriterien/Materialanforderungen an Rohrleitungen und Armaturen
- Technische Anforderungen /Auslegungskriterien
- Moderne Verfahren, Konzeptionierung und Funktionalitäten
- Mikrobiologische Relevanz
- Moderne Sanitationsmethoden (Heißwasser, Ozon, UV)
- Hygienegerechte Materialien (EHEDG, NSF,…)
- Materialeigenschaften/Verhinderung von Kontamination durch Einsatz geeigneter Materialien: Minimierung der Partikelgeneration durch geeignete Materialpaarungen, -Chemische und biologische Beständigkeit, Reinigbarkeit und Oberflächenrauheit, Ad- und Desorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP)
- Zuordnung Materialien zur Reinraumklasse?
- Fallstudie: Partikel in Parenteralia
- GMP im Planungsprozess – wieviel GMP muss ein Anlagenbauer leisten?
- Qualitätsmanagement im Anlagenbau
- Sicherstellung der erforderlichen Qualität
- Nachverfolgung durch den Auftraggeber
- Dokumentation
- Beispiele
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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