GMP-/FDA-Anforderungen an das Anlagendesign (PT 15)

GMP-/FDA-Anforderungen an das Anlagendesign (PT 15)

Heidelberg

Seminar Nr. 15678

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Bingen
Markus Keller, Fraunhofer IPA
Torsten Knöpke, ECOLAB
Stephan Reuter, Optima Pharma GmbH

Zielsetzung

Dieses Seminar zeigt auf, wie die vagen Forderungen

  • an das Design von Anlagen und Anlagenteilen, die zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, konkretisiert werden können. Neben den entsprechenden GMP-Regelwerken und Papieren von Verbänden spielen der Stand der Technik sowie die prozessorientierte Risikoanalyse hier die wesentlichen Rollen. Aber auch der Blick über den Tellerrand hin zu anderen Industrien, wie z.B. der Lebensmittel-Industrie, kann sinnvoll und zulässig sein.

Hintergrund

Seit vielen Jahren bilden die Anforderungen des EU GMP-Leitfadens sowie die Forderungen der US FDA, neben weiteren Vorgaben, z.B. durch die PIC/S, die WHO oder durch die Behörden anderer Länder die Grundlage für eine qualitätsgerechte, d.h. GMP-gerechte Arzneimittelherstellung.

Neben den Regelungen, die die eigentliche Fertigung und die Qualitätskontrolle betreffen (z.B. zur Prozess-, Reinigungs- und Analysenvalidierung, etc.), bildet ein GMP-gerechtes Anlagendesign überhaupt erst die Voraussetzung, um diese Guidelines zu erfüllen, bzw. sichere Arzneimittel herstellen zu können. Insofern kommt einem GMP-/FDA-gerechten Anlagenbau eine herausragende Bedeutung für die Wirkstoff- und Arzneimittelsicherheit zu. Liest man quer durch die Fülle von Guidances, Guidelines, Technical Reports, etc., stellt sich jedoch die Frage, wo überhaupt konkrete Anforderungen zu finden sind.

Die Dokumente, die rechtlich bindende GMP-Vorgaben definieren, sind im Gegenteil in der Regel sehr wenig konkret. Oftmals genauerere oder technisch verwertbare Hinweise können Normen, technischen Richtlinien oder Dokumenten von Interessensverbänden wie der ISPE, der ECA oder des VDI entnommen werden. Es muss nur geprüft werden, ob sie auf den vorliegenden Fall anwendbar sind. Überhaupt spielt bei der Definition der Anforderungen die pharmazeutische Anwendung die größte Rolle. Aus ihr ergeben sich Risiken, deren Kontrolle im Rahmen der Qualifizierung belegt werden muss. Der große Vorteil bei dieser Herangehensweise ist hierbei der große Spielraum, den die GMP-Regularien den Anlagenbauern lassen. Es gilt nur, diesen sinnvoll zu nutzen.

Auf der hier vorliegenden Veranstaltung sollen zum einen die existierenden Vorgaben aufgezeigt und zum anderen der Weg erläutert werden, wie aus einem pharmazeutischen Anwendungsfall konkretere Forderungen abgeleitet werden können. Es soll auch deutlich werden, welche Bedeutung die häufig gebrauchten Begriffe wie z.B. ‚FDA-approved‘ oder ‚FDA zugelassen‘ in Wirklichkeit haben.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Produktion und Technik der Pharma- und Wirkstoffherstellung sowie Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich mit der Definition von unternehmensweiten Standards bei GMP-/FDA-gerechten Neu- und Umbauprojekten beschäftigen. Außerdem sind Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros angesprochen.

Programm

GMP-/FDA- Forderungen an Technik und Anlagenbau

  • In welchen Regelwerken sind relevante Informationen für Technik und Anlagebau zu finden?
  • Wie verbindlich sind diese Forderungen?
  • Zuordnung GMP und GEP
  • Gibt es FDA-approvals oder -zertifizierungen für technische Systeme?
  • Materialen und Materialzertifikate: FDA konforme Dichtwerkstoffe / Schmierstoffe / Kunststoffe, Konformitätsbescheinigungen, Zertifikate, Registrierungsverfahren und Zulassung,
  • Art und Durchführung von Inspektionen in der Technik
  • Typische Mängel bei Inspektionen aus Sicht der Technik: Dokumentation, Räume, Anlagen
Risikoanalysen & Planungsprozesse
  • Nutzung von Risikoanalysen für den Planungsprozess
  • Minimierung des Qualifizierungsaufwands durch Risikoanalysen
  • Wo liegen Stärken und Schwächen von FMEA,
  • HACCP, FTA und anderen Methoden
  • Fallbeispiele: Risikoanalyse aus Sicht des Anlagenbauers, Risikoanalyse aus pharmazeutischer Prozess-Sicht
  • Planungsprozesse: Vertragsdokumente, Lastenheft / Pflichtenheft, Festlegung von Materialien, Qualifizierungsvorgaben, Verantwortlichkeiten
GMP Design-Kriterien für hygienegerechtes Equipment
  • Welche Vorschriften gibt es im Pharmabereich – an welchen anderen Normen kann man sich orientieren?
  • Design-Kriterien an Werkstoffe: Anforderungen an die Materialien / Auswahl von Werkstoffen, Anforderungen an Oberflächen und Formgebung, Oberflächenbehandlung
  • Gestaltungsprinzipien offene und geschlossene Prozesse
  • Anforderungen an die Dokumentation
GMP-gerechter Anlagenbau: Konstruktion und Fallbeispiele
  • Ausführung und Konstruktion
  • Behälter
  • Ventile
  • Double Block-an-Bleed Systematik
  • Auslegung von Probenahmestellen
  • Testmethoden für Bauteile und Anlagen
  • Fallstudien zur Vermeidung von Dead-Legs
CIP/SIP(/DIP)-Anlagen für pharmazeutische Produktionsausrüstung
  • Definitionen CIP/SIP/DIP - Abgrenzung zu WIP
  • Festlegung der Anforderungen vor Auslegung
  • Konstruktionsmerkmale für Anlagen/Apparate/Maschinen
  • Verfahrenstechnische Methoden für Reinigung/Sterilisation/Trocknung
  • Anforderungen an die Ausrüstung der CIP/SIP-Anlage und verfahrenstechnische Auslegung
  • Qualität der einzusetzenden Medien
  • Nachweis des Reinigungserfolgs
  • Abgrenzung Reinigungsvalidierung und CIP-Prozess
FDA-konforme Pharmawasseranlagen
  • Gesetzliche Grundlagen/behördliche Anforderungen
  • GMP-Design-Kriterien/Materialanforderungen an Rohrleitungen und Armaturen
  • Technische Anforderungen /Auslegungskriterien
  • Moderne Verfahren, Konzeptionierung und Funktionalitäten
  • Mikrobiologische Relevanz
  • Moderne Sanitationsmethoden (Heißwasser, Ozon, UV)
Reinraumtaugliche Materialien
  • Hygienegerechte Materialien (EHEDG, NSF,…)
  • Materialeigenschaften/Verhinderung von Kontamination durch Einsatz geeigneter Materialien: Minimierung der Partikelgeneration durch geeignete Materialpaarungen, -Chemische und biologische Beständigkeit, Reinigbarkeit und Oberflächenrauheit, Ad- und Desorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP)
  • Zuordnung Materialien zur Reinraumklasse?
  • Fallstudie: Partikel in Parenteralia
Qualitätssicherung im Anlagenbau
  • GMP im Planungsprozess – wieviel GMP muss ein Anlagenbauer leisten?
  • Qualitätsmanagement im Anlagenbau
  • Sicherstellung der erforderlichen Qualität
  • Nachverfolgung durch den Auftraggeber
  • Dokumentation
  • Beispiele

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