Referent:innen

Pascal Brendelberger

Pascal Brendelberger

BioNTech

Dr. Carsten Coors

Dr. Carsten Coors

Vetter Development Services Austria

Dr Rainer Kahlich

Dr Rainer Kahlich

GMP/GDP Inspector

Dr Ulrich Kies

Dr Ulrich Kies

Boehringer Ingelheim International

Dieter Mößner

Dieter Mößner

Verpackungsexperte

Dr. Harald Scheidecker

Dr. Harald Scheidecker

Boehringer Ingelheim Pharma

Harri Epp

Harri Epp

Merz Pharma

Wilfried Weigelt

Wilfried Weigelt

REA Elektronik

Matthias Domanetzki

Matthias Domanetzki

Van Genechten Packaging

Zielsetzung

PM 7
In diesem Seminar erhalten Sie Antworten auf folgende Fragen:
  • Welche GMP-Anforderungen gelten in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln?
  • Wie können die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen praxisgerecht umgesetzt werden?
  • Was muss im Technical Agreement festgelegt werden?
  • Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
  • Was sind Fehlerbewertungslisten?
  • Was sind Reklamationen zu handhaben?
  • Wie sieht eine effiziente Vorbereitung auf ein Audit der Pharmaindustrie aus?
Für den pharmazeutischen Packmittelbereich existieren eine Reihe von Normen und Regelwerken. Diese sind zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Handhabung von Primär- und Sekundärpackmitteln und ihres Einsatzes bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte zu beachten.

Der Lieferantenqualifizierung kommt dabei eine entscheidende Rolle zu - wie z.B. in Kapitel 5 „Produktion“ des EU-GMP-Leitfadens gefordert.
 
PM 6
In diesem Seminar lernen Sie die aktuellen GMP-Anforderungen bei bedruckten Sekundär-Packmitteln kennen. Sie erfahren
  • Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferanten erfolgen?
  • Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferanten?
  • Was ist zu tun im Wareneingang?
  • Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
  • Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?
Weitere wichtige Informationen erhalten Sie zur Umsetzung der Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie.

Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle. Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potenzielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.

Zielgruppe

PM 7
Angesprochen sind Mitarbeitende aus Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Zulieferern von Primär- und Sekundärpackmitteln, sowie Mitarbeitende der Pharmaindustrie aus den Bereichen, Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung sowie Personen, die für die Qualifizierung/Auditierung bei Packmittellieferanten verantwortlich sind.
 
PM 6
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind. Angesprochen sind auch Führungskräfte und Mitarbeitende von Packmittel-Lieferanten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung (PM 7) + Bedruckte Packmittel (PM 6) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

PM 7
 
Erwartungen der Behörden an qualifizierte Packmittellieferanten
  • Rechtliche Grundlagen
  • GMP-konforme Dokumentation
  • Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
  • Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
Data Integrity in der Verpackung
  • Informationen, Zahlen & Fakten - Was ist der Hintergrund zur Datenintegrität?
  • Wie müssen die regulatorischen Vorgaben in der Konfektionierung praktisch umgesetzt werden?
  • Worauf ist zu achten, damit die Datenintegrität sichergestellt wird?
Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung von Packmitteln
  • Grundsätzliche Anforderungen & Grundlagen:
    • Master validation plan
    • QM-System
    • Fehlerbewertungslisten
  • Fallbeispiel-Qualifizierung von Anlagen
  • Produktionsüberwachung, Wartung und Requalifizierung
Q&A Session 1
 
Technical Agreements
  • Kommerzielle Verträge versus Technical Agreements
  • Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
  • Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
  • Was muss der Lieferant leisten?
  • Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
  • Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System
  • Produkt Life Cycle und Technical Agreements
  • „To Dos“ und „Don‘ts“ für Technical Agreements
Optimierung von Verpackungsabläufen
  • Erheben und Verwenden der richtigen Kennzahlen
  • Reduzieren von ungeplanten Maschinenstillständen
  • Reduzieren von Maschinenrüstzeiten
  • Kontinuierliche Verbesserung als ganzheitliches System
Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern für die Pharmaindustrie
  • Ablauf einer Qualifizierung
  • Themen im Audit
  • Technisches Know-how (Anlagen)
  • Prozessbeherrschung (Qualifizierung / Validierung)
  • Prozesskontrolle (IPC / Dokumentation)
  • Umgebungseinflüsse (Risikokontrolle)
  • Managementsysteme (Wirksamkeit der Maßnahmen)
  • Chargenfreigabe (Produktkonformität)
  • Akzeptanzkriterien der Lieferantenqualifizierung
Q&A Session 2
 

Kostenloser Download

Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln - kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen!
 
 
PM 6
 
Allgemeine Qualitätsanforderungen an bedruckte Packmittel
  • Grundlagen für die Qualitätssicherung und Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel
  • Packmittelproduktion & packmittelspezifische Qualitätsanforderungen
  • Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
Aufbau und Anwendung der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel
  • Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
  • AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
  • AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller
100 % Kontrolle beim Lieferanten
  • Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
  • Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette
Q&A Session 1
 
Sicherstellung der korrekten Druckdaten / Datenübertragung zum Lieferanten
  • Technische und grafische Anforderungen
  • Artworkerstellung und Datenübertragung
  • Serialisierung und Fälschungsschutz
  • Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis
Wareneingangskontrolle beim Abnehmer
  • Warenannahme
  • Musterzug (Lieferantenstichprobe)
  • Durchführung der Prüfung
  • Bewertung
Kennzeichnung von Packmitteln mit variablen Daten
  • Qualifizierung der Packmittel bezüglich der Bedruckbarkeit mit variablen Daten
  • Kurze Vorstellung der Kennzeichnungs-/Druckverfahren
  • Vorstellung der Methode/Vorgehensweise zur Prüfung der Packmittel
  • Künstliche Alterung mit Hilfe der PTS Methode
Q&A Session 2

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1780,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 1090,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Frau mit Headset
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular