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Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3) - Live Online Seminar

20. Juni 2024

Seminar-Nr. 21151

Referent:innen

Dr. Wolfgang Schumacher

Dr. Wolfgang Schumacher

ehemals/formerly F. Hoffmann-La Roche

Eberhard Kwiatkowski

Eberhard Kwiatkowski

PharmAdvantageIT

Zielsetzung

In diesen Basiskurs erhalten Sie einen Einstieg und gewinnen einen Überblick in den Gebieten Computervalidierung (CV) und Datenintegrität (DI):
  • Was bedeutet Computervalidierung?
  • Was sind Daten?
  • Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt?
  • Worauf achten die Inspektoren?
  • Warum betrifft das Thema „Daten“ alle Bereiche?
Anhand von Beispielen und Q&A Sessions werden Sie umfassend mit dem Thema GxP-„Daten“ vertraut gemacht.
 

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte. Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen.

Die Integrität der Daten ist eines der Basisprinzipien von GMP und GCP / GLP etc. Daher wird häufig auch von GXP-Daten gesprochen.

In den letzten Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der GxP-Überwachungsbehörden gerückt. Die Forderung der Inspektorinnen und Inspektoren an die Unternehmen ist ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen. Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeitenden kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen:
 
EU GMP Leitfaden:
Kapitel 4 Dokumentation
„...Die Anforderungen gelten für alle Dokumentenarten […] Kontrollmaßnahmen für Masterdokumente, offizielle Kopien, Datenbearbeitung und Aufzeichnungen müssen festgelegt werden […] die Richtigkeit und Vollständigkeit der Protokolle während der Aufbewahrungszeit...“ sollte sichergestellt sein.

Annex 11 Computergestützte Systeme
„…Risikomanagement sollte über den gesamten Lebenszyklus des computergestützten Systems unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität betrieben werden. Als Teil eines Risikomanagementsystems sollten Entscheidungen über den Umfang der Validierung und die Sicherstellung der Datenintegrität auf einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung des computergestützten Systems basieren.“

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GxP-Anforderungen und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an Beispielen und in den Q&A Sessions die praktische Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, vertiefen und erweitern.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die im GxP-Umfeld arbeiten. Neuen aber auch erfahrenen Mitarbeitenden erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GxP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Computervalidierung (CV) – Grundlagen
  • Aufbau und Elemente der CV
  • Richtlinien – Annex 11 vs. GAMP 5
  • Zugangskonzept - Nutzerverwaltung
  • Datensicherung
  • IT Infrastruktur
  • Cloud Computing
 
Datenintegrität im GxP-Umfeld / Richtiges Verhalten in der Praxis
  • ALCOA Prinzip
  • Neue Richtlinien zur Datenintegrität
  • Korrektes Verhalten in Produktion, QK, QS und IT
  • Anforderungen an die Papierdokumentation
  • Anforderungen an elektronische Systeme
  • Segregation of Duties
Was sind GxP„Daten“?
  • Was sind GxP Daten?
  • Risikoanalyse der kritischen Daten
  • Daten vs. Parameter – was ist der Unterschied?
  • Wie lange müssen Daten aufbewahrt werden?
  • Anforderungen an das Datenarchiv
Q&A Session 1
 
DI-Risiken anhand von Beispielen im Alltag
  • Beispiele für Risiken im täglichen Umgang mit GxP Daten
  • Situationen aus der Praxis und Lösungsmöglichkeiten
DI Anforderungen und Beispiele für Beobachtungen bei Inspektionen
  • Worauf achten die europäischen Inspektoren? Was fordert die FDA?
  • Vorbereitung einer Inspektion – richtiges Verhalten
  • Dokument unbrauchbar, Eintrag vergessen – was muss man machen?
  • Inspektionsergebnisse in Produktion und Qualitätskontrolle
Computervalidierung und DI im GCP-Bereich
  • CV bei Clinical Trial Management Systemen:
    • Nutzergruppen
    • Daten
    • Eckpunkte der Validierung
  • Datenintegrität im GCP Bereich:
    • Kritische Daten
    • Verifizierung
Review von Daten
  • Statische und dynamische Daten
  • Datenreview in Produktion, Technik und Qualitätskontrolle
  • ATR – Audit Trail Review
Review durch die zweite Person – Brauchen wir das?
  • Welche Daten unterliegen einem Review?
  • Welche Dokumente müssen durch die 2. Person überprüft werden?
  • Kontrolle von Formblättern (Templates)
Update zur EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
  • Audit Trail Review
  • IT Sicherheit
  • Cloud Lösungen
Q&A Session 2

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 495,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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