Guido Heuwes
Ingenieurbüro G. Heuwes
Referent:innen
Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
In der Veranstaltung
- werden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf deren Bedeutung für die Technikbereiche bewertet
- wird der Begriff „GMP-gerecht“ in Hinblick auf Dokumentation, Anlagen und Umgang mit Änderungen interpretiert
- lernen Sie, was Hygiene im GMP-Umfeld bedeutet
- erfahren Sie, wie eine Qualifizierung aufgebaut ist und welche Rollenverteilung es gibt
- werden Ihnen anhand von Beispielen „GMP-gerechte Umsetzungen“ im Pharmatechnik-Umfeld vorgestellt
- wird auf die Integration von Lieferanten bei Planung, Ausführung und Qualifizierung eingegangen
Hintergrund
Die Sicherung des hohen Qualitätsstandards von Arzneimitteln beruht sowohl auf einer GMP- gerechten Anlagen- und Gebäudetechnik als auch auf der Qualifikation des Personals. Die Aufgaben für das technische Personal in der Pharma-Produktion sind umfangreich und die Ansprüche hoch. Auch deshalb wird die regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter aus dem Bereich Technik von den GMP-Regelwerken gefordert.
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EG-GMP-Leitfaden
Kapitel 2 Personal / Schulung
„2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontroll-Laboratorien zu erfüllen haben (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal)...“
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Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Vorgaben definiert werden. Selten werden genaue Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt. Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret gefordert ist. Das GMP-Basis Training Technik leistet hier Aufklärung und bietet Ihnen Hilfestellung, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt und anhand von Beispielen die Umsetzung der regulatorischen Vorgaben aufgezeigt.
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EG-GMP-Leitfaden
Kapitel 2 Personal / Schulung
„2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontroll-Laboratorien zu erfüllen haben (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal)...“
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Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Vorgaben definiert werden. Selten werden genaue Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt. Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret gefordert ist. Das GMP-Basis Training Technik leistet hier Aufklärung und bietet Ihnen Hilfestellung, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt und anhand von Beispielen die Umsetzung der regulatorischen Vorgaben aufgezeigt.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und in der Technik anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende aus der Produktion, die in die technische Betreuung der Anlagen eingebunden sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre ITAbteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Diskussion: Was versteht man unter GMP?
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
- Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
- Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
- Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in der Praxis
- Beispiele wichtiger Regelwerke für die Pharmatechnik
- Überwachung durch Audits und Inspektionen
QA / QS – Integration in die Technik
- Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
- Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
- Einbinden von QA in relevante Abläufe
Anlagen-Lebenszyklus
- Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
- Die kritischen Parameter – Qualifizierung
- GMP-gerechte Nutzung der Anlage
- Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung
Diskussionsrunde: Was ist eine GMP-gerechte Anlage?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen
- GMP-gerechte Werkstoffe
- GMP-gerechte Gestaltung und Design
- Definition der Anlagenspezifikation (LH – Lastenheft / URS – User Requirement Specification / PH - Pflichtenheft)
Grundlagen von Personal- und Produkthygiene
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Bekleidungskonzepte
- Richtiges Verhalten in der Pharmaproduktion
- Händedesinfektion
- Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Reinigung, Desinfektion & Sterilisation
GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
- Welche speziellen Anforderungen an Räume stellt GMP?
- Wie wird die geforderte Reinheit technisch verwirklicht?
- Reinraumzonen, Druckzonen
- Parameter und Design der Lufttechnik
Qualifizierung – Ein Überblick
- Rechtliche Anforderungen
- Qualifizierung – Lebenszyklus
- VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
- Die Qualifizierungsphasen
Qualifizierung – Praxisbeispiele
- Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
- Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
- Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der Automatisierung
Erhalt des qualifizierten Zustands: Umgang mit Änderungen und Abweichungen/Störungen – Wartung & Kalibrierung
- Was fordern die Regularien?
- Was bedeutet CAPA?
- GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
- Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
- Wartungspläne und Durchführung der Wartung
- Vorgabedokumente; Logbuch;
- Welche Teile dürfen /müssen getauscht werden?
- Die Notfall–Reparatur
- Spezialfall: Arbeiten mit Fremdfirmen
- Bestimmung der zulässigen Kalibrierungs- und Wartungsintervalle
Diskussionsrunde: Was ist GMP-gerechte Qualifizierung / Wartung / Kalibrierung?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Qualifizierungs-, Wartungs- und Kalibrierungsbeispiele GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
Dokumentation in der Pharmatechnik
- Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
- Datenintegrität – Regeln für die Praxis
- Datum und Unterschrift
- Interne und externe Dokumentation
Einbindung von Lieferanten in Planung und Qualifizierung
- Anforderung an die Lieferantendokumentation
- Verantwortlichkeiten und Vorgehensweise bei FAT/SAT
- Grundsätze der GMP gerechten Dokumentation
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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