GMP-Basis-Training Technik (PT 28) mit 3 interaktiven Workshops zu Dokumentation / Anlagendesign / Qualifizierung

GMP-Basis-Training Technik (PT 28)

Mannheim

Seminar Nr. 20598

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharma-Ingenieur/in / -Techniker/in / -Technikexperte/-expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1390,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, GMP-Consultant
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes
Dr. Andreas Mangel, CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

In der Veranstaltung
  • werden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf deren Bedeutung für die Technikbereiche bewertet.
  • wird der Begriff „GMP-gerecht“ in Hinblick auf Dokumentation und Umgang mit Änderungen interpretiert.
  • erfahren Sie, wie die Pharmatechnik in das GMP-Umfeld integriert ist und was unter Stand von ‚Wissen und Technik’ bei Anlagen und Haustechnik und deren Qualifizierung verstanden wird.
  • werden Ihnen an Fallbeispielen „GMP-gerechte Umsetzungen“ im Pharmatechnik-Umfeld vorgestellt.
  • wird auf die Integration von Lieferanten bei Planung, Ausführung und Qualifizierung eingegangen.

Hintergrund

Die Sicherung des hohen Qualitätsstandards von Arzneimitteln beruht sowohl auf einer GMP- gerechten Anlagen- und Gebäudetechnik als auch auf der Qualifikation des Personals. Die Aufgaben für das technische Personal in der Pharma-Produktion sind umfangreich und die Ansprüche hoch. Auch deshalb wird die regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter aus dem Bereich Technik von den GMP-Regelwerken gefordert.
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EG-GMP-Leitfaden
Kapitel 2 Personal / Schulung
„2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontroll-Laboratorien zu erfüllen haben (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal)...“
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Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Zielvorgaben definiert werden. Es werden überwiegend keine genauen Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt. Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret gefordert ist. Das GMP-Basis Training Technik wird hier Aufklärung leisten und Ihnen Hilfestellung bieten, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Technik-Mitarbeitende der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende aus der Produktion, die die technische Betreuung der Anlagen übernehmen.

Programm

Diskussionsrunde: Was versteht man unter GMP in der Pharmatechnik?

Richtlinien und Rechtsgrundlagen
  • Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
  • Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
  • Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in die Praxis
Personal
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Verantwortlichkeiten
QA – Integration in die Technik
  • Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
  • Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
  • Einbinden von QA in relevante Abläufe
Anlagen-Lebenszyklus
  • Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
  • Die kritischen Parameter – Qualifizierung
  • GMP-gerechte Nutzung der Anlage
  • Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung
Inspektionen
  • Inspektionsarten
  • Inspektionsmethoden
  • Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen in der Pharmatechnik
Qualifizierung – Ein Überblick
  • Rechtliche Anforderungen
  • Qualifizierung – Lebenszyklus
  • VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
  • Die Qualifizierungsphasen
Dokumentation in der Pharmatechnik
  • Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
  • Datenintegrität – Regeln für die Praxis
  • Datum und Unterschrift
  • Interne und externe Dokumentation
Umgang mit Change Control und Abweichungen in der Pharmatechnik
  • Was fordern die Regularien?
  • Definitionen und Inhalte
  • Was bedeutet CAPA?
  • GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
  • Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
Workshop: Was ist eine GMP-gerechte Dokumentation?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/innen, Dokumente und Dokumentationen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
 
Personalhygiene
  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Gesundheitsuntersuchung
  • Bekleidungskonzepte
  • Richtiges Verhalten am Arbeitsplatz
  • Händedesinfektion
Produktionshygiene
  • Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  • Hygienepläne
  • Reinigung und Desinfektion
GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen
  • GMP-gerechte Werkstoffe
  • GMP-gerechte Gestaltung und Design
  • Definition der Anlagenspezifikation (LH – Lastenheft / User Requirement Specification / PH - Pflichtenheft)
Workshop: Was ist eine GMP-gerechte Anlage?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/ innen, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
 
GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
  • Welche an speziellen Anforderungen an Räume stellt GMP?
  • Wie wird die geforderte Reinheit technisch verwirklicht?
  • Reinraumzonen, Druckzonen
  • Parameter und Design der Lufttechnik
Anforderungen an Medien
  • Erzeugung und Verteilung von pharm. Wasser
  • Reinstdampf
  • Druckluft , Gase in pharm. Betrieben
  • Verrohrung und Verteilung
Qualifizierung – Praxisbeispiele
  • Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
  • Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
  • Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der Automatisierung
Workshop: Was ist GMP-gerechte Qualifizierung / Wartung / Kalibrierung?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/ innen, ob Qualifizierungs-, Wartungs- und Kalibrierungsbeispiele GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können
 
GMP-gerechte Wartung und Kalibrierung
  • Grundsätze der Anlagenerhaltung
  • Wartungspläne und Durchführung der Wartung
  • Vorgabedokumente; Logbuch
  • Welche Teile dürfen /müssen getauscht werden?
  • Die Notfall–Reparatur
  • Spezialfall: Arbeiten mit Fremdfirmen
  • Bestimmung der zulässigen Kalibrierungs- und Wartungsintervalle
Einbindung von Lieferanten in Planung und Qualifizierung
  • Anforderung an die Lieferantendokumentation
  • Verantwortlichkeiten und Vorgehensweise bei FAT/SAT
  • Grundsätze der GMP gerechten Dokumentation

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