GMP-Basis-Training Technik (PT 28) - Live Online Seminar Buchen Sie das GMP-Basis Training Technik (PT 28) zusammen mit dem GMP-Aufbau-Training Technik (PT 29) und Sie sparen EUR 300,-

GMP-Basis-Training Technik (PT 28) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 18968

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharma-Ingenieur/in / -Techniker/in / -Technikexperte/-expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Hinweis zur Kombi-Buchung: Falls Sie auch das Seminar ,,GMP-Aufbau-Training Technik (PT29)" buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, können Sie PT 28 und PT 29 direkt als Kombination buchen.

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 790,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 395,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, GMP-Consultant
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes
Dr. Andreas Mangel, CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Im Live Online Seminar
  • werden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf die Wichtigkeit für die Technikbereiche bewertet,
  • wird der Begriff „GMP-gerecht“ an Fallbeispielen interpretiert,
  • erfahren Sie, was unter Stand von ‚Wissen und Technik’ bei Anlagen und Haustechnik und deren Qualitfizierung verstanden wird.

Hintergrund

Die Sicherung des hohen Qualitätsstandards von Arzneimitteln beruht sowohl auf einer GMP- gerechten Anlagen- und Gebäudetechnik als auch auf der Qualifikation des Personals. Die Aufgaben für das technische Personal in der Pharma-Produktion sind umfangreich und die Ansprüche hoch. Auch deshalb wird die regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter aus dem Bereich Technik von den GMP-Regelwerken gefordert.
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EG-GMP-Leitfaden
Kapitel 2 Personal / Schulung
„2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontroll-Laboratorien zu erfüllen haben (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal)...“
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Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Zielvorgaben definiert werden, beispielsweise‚ die Anlagen und Räumlichkeiten müssen geeignet sein’. Es werden überwiegend keine genauen Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt. Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret gefordert ist. Das GMP-Basis-Training Technik wird hier Aufklärung leisten und Ihnen Hilfestellung bieten, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Technik-Mitarbeitende der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende aus der Produktion, die die technische Betreuung der Anlagen übernehmen

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Diskussionsrunde: Was versteht man unter GMP in der Pharmatechnik?

Richtlinien und Rechtsgrundlagen
  • Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
  • Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
  • Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in die Praxis
Personal
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Verantwortlichkeiten
QA – Integration in die Technik
  • Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
  • Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
  • Einbinden von QA in relevante Abläufe
Anlagen-Lebenszyklus
  • Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
  • Die kritischen Parameter – Qualifizierung
  • GMP-gerechte Nutzung der Anlage
  • Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung
Inspektionen
  • Inspektionsarten
  • Inspektionsmethoden
  • Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen in der Pharmatechnik
Qualifizierung – Ein Überblick
  • Rechtliche Anforderungen
  • Qualifizierung – Lebenszyklus
  • VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
  • Die Qualifizierungsphasen
Dokumentation in der Pharmatechnik
  • Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
  • Datenintegrität – Regeln für die Praxis
  • Datum und Unterschrift
  • Interne und externe Dokumentation
Umgang mit Change Control und Abweichungen in der Pharmatechnik
  • Was fordern die Regularien?
  • Definitionen und Inhalte
  • Was bedeutet CAPA?
  • GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
  • Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
Diskussionsrunde: Was ist eine GMP-gerechte Dokumentation?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/innen, Dokumente und Dokumentationen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
 
Personalhygiene
  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Gesundheitsuntersuchung
  • Bekleidungskonzepte
  • Richtiges Verhalten am Arbeitsplatz
  • Händedesinfektion
Produktionshygiene
  • Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  • Hygienepläne
  • Reinigung und Desinfektion

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