GMP Basis Training TECHNIK (PT 28)

GMP Basis Training TECHNIK (PT 28)

Heidelberg

Seminar Nr. 17443


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 890,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Bingen
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes, Vallendar
Dr. Andreas Mangel, CONCEPT HEIDELBERG Heidelberg

Zielsetzung

In der Veranstaltung
  • ƒƒ werden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf die Wichtigkeit für die Technikbereiche bewertet,
  • ƒƒ wird der Begriff „GMP-gerecht“ an Fallbeispielen interpretiert,
  • ƒƒ erfahren Sie, was unter Stand von ‚Wissen und Technik’ bei Anlagen und Haustechnik und deren Qualitfizierung verstanden wird.

Hintergrund

Die Sicherung des hohen Qualitätsstandards von Arzneimitteln beruht sowohl auf einer GMP- gerechten Anlagen- und Gebäudetechnik als auch auf der Qualifikation des Personals. Die Aufgaben für das technische Personal in der Pharma-Produktion sind umfangreich und die Ansprüche hoch. Auch deshalb wird die regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter aus dem Bereich Technik von den GMP-Regelwerken gefordert.

***************
EG-GMP-Leitfaden
Kapitel 2 Personal / Schulung
„2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontroll-Laboratorien zu erfüllen haben (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal)...“
***************

Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Zielvorgaben definiert werden, beispielsweise‚die Anlagen und Räumlichkeiten müssen geeignet sein’. Es werden überwiegend keine genauen Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt.
Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret gefordert ist. Das GMP Basis Training Technik wird hier Aufklärung leisten und Ihnen Hilfestellung bieten, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt.

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an Technik-Mitarbeiter der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter aus der Produktion, die die technische Betreuung der Anlagen übernehmen.

Programm

Themenblock - Allgemeine GMP-Themen in der Pharmatechnik:
In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Inhalte der grundlegenden nationalen und internationalen GMP-Regelwerke kennen. Zudem werden Quellen genannt, die aus technischer Sicht Interpretationen der Regelwerke nach dem Stand von Wissen und Technik liefern. Weiterhin werden Themen angesprochen, die jeder Mitarbeiter aus der Pharmaproduktion kennen und häufig auch anwenden muss.

Richtlinien und Rechtsgrundlagen
  • ƒƒ Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
  • ƒƒ Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA ƒ
  •  Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in die Praxis
Personal
  • ƒƒ Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • ƒƒ Verantwortlichkeiten
Personalhygiene
  • ƒƒ Grundlagen der Mikrobiologie
  • ƒƒ Gesundheitsuntersuchung
  • ƒƒ Bekleidungskonzepte
  • ƒƒ Richtiges Verhalten am Arbeitsplatz
  • ƒƒ Händedesinfektion
Produktionshygiene
  • ƒƒ Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  • ƒƒ Hygienepläne
  • ƒƒ Reinigung und Desinfektion
Inspektionen
  • ƒƒ Inspektionsarten
  • ƒƒ Inspektionsmethoden
  • ƒƒ Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen in der Pharmatechnik
Themenblock - Spezielle GMP-Aspekte in der Pharmatechnik:
In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Interpretation der GMP-Anforderungen und deren praktische Umsetzung im Bereich der Pharmatechnik kennen. Es werden insbesondere die Aspekte Haustechnik, Anlagendesign, Wartung und Instandhaltung und die speziellen Anforderungen an die Dokumentation behandelt.

GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
  • ƒƒ Anforderungen an Räume
  • ƒƒ Reinraumzonen, Druckzonen
  • ƒƒ Parameter und Design der Lufttechnik
  • ƒƒ Schleusen
Anforderungen an Medien
  • ƒƒ Erzeugung und Verteilung von pharm. Wasser
  • ƒƒ Reinstdampf
  • ƒƒ Druckluft , Gase in pharm. Betrieben
  • ƒƒ Verrohrung und Verteilung
GMP-Anforderungen an Anlagen und Ausrüstung
  • ƒƒ Anforderungen an ein GMP- und hygienegerechtes Anlagendesign
  • ƒƒ Lebenszyklus einer Anlage im GMP-Prozess
  • -- Lasten- & Pflichtenheft / Inbetriebnahme /Betrieb & Verantwortlichkeiten
  • ƒƒ Materialien in der Pharmatechnik
  • ƒƒ Anforderungen an die Anlageninfrastruktur
  • ƒƒ Reinigungssysteme WIP/CIP/SIP
GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik
  • ƒƒ Grundlagen der Dokumentation
  • ƒƒ Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation im Technikbereich?
  • ƒƒ EDV-Einsatz bei der GMP-gerechten Dokumentation
  • ƒƒ Data Integrity
  • ƒƒ Umgang mit Abweichungen
GMP-gerechte Wartung
  • ƒƒ Grundsätze
  • ƒƒ Wartungspläne und Durchführung der Wartung
  • ƒƒ SOPs; Logbuch; Ersatzteile; Die Notfall - Reparatur
  • ƒƒ Change Control Procedure
  • ƒƒ Schulung der Mitarbeiter und fremder Techniker
Themenblock - Kalibrierung / Qualifizierung / Validierung:
Die Technikbereiche sind in der Pharmaindustrie als auch bei Anlagenlieferanten in der Regel verantwortlich für die Durchführung der Kalibrierung und der Anlagenqualifizierung. In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Grundlagen und die Systematik der GMP-gerechten Qualifizierung/Validierung aus unterschiedlichen Blickwinkeln kennen.

GMP-gerechte Kalibrierung
  • ƒƒ Begriffsbestimmung
  • ƒƒ Kalibrierungsintervalle
  • ƒƒ Durchführung der Kalibrierung an Beispielen
GMP-gerechte Qualifizierung
  • ƒƒ Qualifizierung und Validierung
  • ƒƒ Regulatorische Forderungen
  • ƒƒ URS; FAT; SAT; Lieferantendokumentation
  • ƒƒ DQ, IQ, OQ, PQ in der Praxis
  • ƒƒ Risikoanalyse
  • ƒƒ Dokumentation der Validierungsaktivitäten

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK