Diskussionsrunde: Was versteht man unter GMP in der Pharmatechnik?
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
- Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
- Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
- Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in die Praxis
Personal
- Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
- Verantwortlichkeiten
QA – Integration in die Technik
- Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
- Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
- Einbinden von QA in relevante Abläufe
Anlagen-Lebenszyklus
- Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
- Die kritischen Parameter – Qualifizierung
- GMP-gerechte Nutzung der Anlage
- Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung
Inspektionen
- Inspektionsarten
- Inspektionsmethoden
- Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen in der Pharmatechnik
Qualifizierung – Ein Überblick
- Rechtliche Anforderungen
- Qualifizierung – Lebenszyklus
- VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
- Die Qualifizierungsphasen
Dokumentation in der Pharmatechnik
- Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
- Datenintegrität – Regeln für die Praxis
- Datum und Unterschrift
- Interne und externe Dokumentation
Umgang mit Change Control und Abweichungen in der Pharmatechnik
- Was fordern die Regularien?
- Definitionen und Inhalte
- Was bedeutet CAPA?
- GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
- Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
Workshop: Was ist eine GMP-gerechte Dokumentation?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/innen, Dokumente und Dokumentationen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
Personalhygiene
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Gesundheitsuntersuchung
- Bekleidungskonzepte
- Richtiges Verhalten am Arbeitsplatz
- Händedesinfektion
Produktionshygiene
- Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Hygienepläne
- Reinigung und Desinfektion
GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen
- GMP-gerechte Werkstoffe
- GMP-gerechte Gestaltung und Design
- Definition der Anlagenspezifikation (LH – Lastenheft / User Requirement Specification / PH - Pflichtenheft)
Workshop: Was ist eine GMP-gerechte Anlage?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/ innen, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
- Welche an speziellen Anforderungen an Räume stellt GMP?
- Wie wird die geforderte Reinheit technisch verwirklicht?
- Reinraumzonen, Druckzonen
- Parameter und Design der Lufttechnik
Anforderungen an Medien
- Erzeugung und Verteilung von pharm. Wasser
- Reinstdampf
- Druckluft , Gase in pharm. Betrieben
- Verrohrung und Verteilung
Qualifizierung – Praxisbeispiele
- Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
- Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
- Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der Automatisierung
Workshop: Was ist GMP-gerechte Qualifizierung / Wartung / Kalibrierung?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/ innen, ob Qualifizierungs-, Wartungs- und Kalibrierungsbeispiele GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können
GMP-gerechte Wartung und Kalibrierung
- Grundsätze der Anlagenerhaltung
- Wartungspläne und Durchführung der Wartung
- Vorgabedokumente; Logbuch
- Welche Teile dürfen /müssen getauscht werden?
- Die Notfall–Reparatur
- Spezialfall: Arbeiten mit Fremdfirmen
- Bestimmung der zulässigen Kalibrierungs- und Wartungsintervalle
Einbindung von Lieferanten in Planung und Qualifizierung
- Anforderung an die Lieferantendokumentation
- Verantwortlichkeiten und Vorgehensweise bei FAT/SAT
- Grundsätze der GMP gerechten Dokumentation