Live Online Seminar: GMP Basis Training TECHNIK (PT 28)

29./30. April 2021

Seminar Nr. 18591

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Bingen
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes, Vallendar
Dr. Andreas Mangel, CONCEPT HEIDELBERG Heidelberg

Zielsetzung

Im Live Online Seminar

werden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf die Wichtigkeit für die Technikbereiche bewertet,
wird der Begriff „GMP-gerecht“ an Fallbeispielen interpretiert,
erfahren Sie, was unter Stand von ‚Wissen und Technik’ bei Anlagen und Haustechnik und deren Qualitfizierung verstanden wird.

Hintergrund

Die Sicherung des hohen Qualitätsstandards von Arzneimitteln beruht sowohl auf einer GMP- gerechten Anlagen- und Gebäudetechnik als auch auf der Qualifikation des Personals. Die Aufgaben für das technische Personal in der Pharma-Produktion sind umfangreich und die Ansprüche hoch. Auch deshalb wird die regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter aus dem Bereich Technik von den GMP-Regelwerken gefordert.
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EG-GMP-Leitfaden
Kapitel 2 Personal / Schulung
„2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontroll-Laboratorien zu erfüllen haben (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal)...“
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Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Zielvorgaben definiert werden, beispielsweise‚ die Anlagen und Räumlichkeiten müssen geeignet sein’. Es werden überwiegend keine genauen Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt.
Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret gefordert ist. Das GMP Basis Training Technik wird hier Aufklärung leisten und Ihnen Hilfestellung bieten, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Technik-Mitarbeiter der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter aus der Produktion, die die technische Betreuung der Anlagen übernehmen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Themenblock - Allgemeine GMP-Themen in der Pharmatechnik:
In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Inhalte der grundlegenden nationalen und internationalen GMP-Regelwerke kennen. Zudem werden Quellen genannt, die aus technischer Sicht Interpretationen der Regelwerke nach dem Stand von Wissen und Technik liefern. Weiterhin werden Themen angesprochen, die jeder Mitarbeiter aus der Pharmaproduktion kennen und häufig auch anwenden muss.

Richtlinien und Rechtsgrundlagen

Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in die Praxis

Personal

Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Verantwortlichkeiten

Personalhygiene

Grundlagen der Mikrobiologie
Gesundheitsuntersuchung
Bekleidungskonzepte
Richtiges Verhalten am Arbeitsplatz
Händedesinfektion

Produktionshygiene

Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
Hygienepläne
Reinigung und Desinfektion

Inspektionen

Inspektionsarten
Inspektionsmethoden
Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen in der Pharmatechnik

Themenblock - Spezielle GMP-Aspekte in der Pharmatechnik:
In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Interpretation der GMP-Anforderungen und deren praktische Umsetzung im Bereich der Pharmatechnik kennen. Es werden insbesondere die Aspekte Haustechnik, Anlagendesign, Wartung und Instandhaltung und die speziellen Anforderungen an die Dokumentation behandelt.

GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten

Anforderungen an Räume
Reinraumzonen, Druckzonen
Parameter und Design der Lufttechnik
Schleusen

Anforderungen an Medien

Erzeugung und Verteilung von pharm. Wasser
Reinstdampf
Druckluft , Gase in pharm. Betrieben
Verrohrung und Verteilung

GMP-Anforderungen an Anlagen und Ausrüstung

Anforderungen an ein GMP- und hygienegerechtes Anlagendesign
Lebenszyklus einer Anlage im GMP-Prozess
- Lasten- & Pflichtenheft / Inbetriebnahme /Betrieb & Verantwortlichkeiten
Materialien in der Pharmatechnik
Anforderungen an die Anlageninfrastruktur
Reinigungssysteme WIP/CIP/SIP

Diskussionsrunde: Was ist GMP-gerecht?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.

GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik

Grundlagen der Dokumentation
Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation im Technikbereich?
EDV-Einsatz bei der GMP-gerechten Dokumentation
Data Integrity
Umgang mit Abweichungen

GMP-gerechte Wartung

Grundsätze
Wartungspläne und Durchführung der Wartung
SOPs; Logbuch; Ersatzteile; Die Notfall - Reparatur
Change Control Procedure
Schulung der Mitarbeiter und fremder Techniker

Themenblock - Kalibrierung / Qualifizierung / Validierung:
Die Technikbereiche sind in der Pharmaindustrie als auch bei Anlagenlieferanten in der Regel verantwortlich für die Durchführung der Kalibrierung und der Anlagenqualifizierung. In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Grundlagen und die Systematik der GMP-gerechten Qualifizierung/Validierung aus unterschiedlichen Blickwinkeln kennen.

GMP-gerechte Kalibrierung

Begriffsbestimmung
Kalibrierungsintervalle
Durchführung der Kalibrierung an Beispielen

GMP-gerechte Qualifizierung

Qualifizierung und Validierung
Regulatorische Forderungen
URS; FAT; SAT; Lieferantendokumentation
DQ, IQ, OQ, PQ in der Praxis
Risikoanalyse
Dokumentation der Validierungsaktivitäten

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