Referent:innen

Guido Heuwes

Guido Heuwes

Ingenieurbüro G. Heuwes

Ulrich Bieber

Ulrich Bieber

Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

Dr. Robert Eicher

Dr. Robert Eicher

CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Die Sicherstellung der Qualitätsstandards in der Arzneimittelherstellung erfordert sowohl GMP-gerechte Anlagen- und Gebäudetechnik als auch qualifiziertes Personal. Gerade das technische Personal in der Pharma-Produktion hat umfangreiche und qualitätskritische Aufgaben. Daher ist im EU-GMP-Leitfaden die regelmäßige Weiterbildung gefordert.
 
Der Kurs GMP-Basis Training Technik (PT28) bietet eine Einführung in die aktuellen pharmazeutischen Regeln und bewertet ihre Bedeutung für technische Bereiche. Obwohl die Regelwerke oft nur allgemeine Vorgaben enthalten und konkrete Umsetzungswege selten vorgeben sind, bietet der Kurs Aufklärung und Hilfestellung. Er vermittelt Sicherheit im GMP-Umfeld und zeigt anhand von Beispielen die Umsetzung regulatorischer Vorgaben auf. Es werden Begriffe wie „GMP-gerecht“ hinsichtlich Dokumentation und Anlagen erläutert wie auch die Grundlagen von Hygiene, Qualifizierung und Rollenverteilung im GMP-Umfeld. Beispiele für GMP-gerechte Umsetzungen in der Pharmatechnik runden den Kurs ab.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und in der Technik anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende aus der Produktion, die in die technische Betreuung der Anlagen eingebunden sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre ITAbteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Basis-Training Technik (PT 28) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Diskussion: Was versteht man unter GMP?
 
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
  • Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
  • Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
  • Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in der Praxis
  • Beispiele wichtiger Regelwerke für die Pharmatechnik
  • Überwachung durch Audits und Inspektionen
QA / QS – Integration in die Technik
  • Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
  • Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
  • Einbinden von QA in relevante Abläufe
Anlagen-Lebenszyklus
  • Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
  • Die kritischen Parameter – Qualifizierung
  • GMP-gerechte Nutzung der Anlage
  • Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung
Diskussionsrunde: Was ist eine GMP-gerechte Anlage?
 
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.

GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen
  • GMP-gerechte Werkstoffe
  • GMP-gerechte Gestaltung und Design
  • Definition der Anlagenspezifikation (LH – Lastenheft / URS – User Requirement Specification / PH - Pflichtenheft)
Grundlagen von Personal- und Produkthygiene
  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Bekleidungskonzepte
  • Richtiges Verhalten in der Pharmaproduktion
  • Händedesinfektion
  • Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  • Reinigung, Desinfektion & Sterilisation
GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
  • Welche speziellen Anforderungen an Räume stellt GMP?
  • Wie wird die geforderte Reinheit technisch verwirklicht?
  • Reinraumzonen, Druckzonen
  • Parameter und Design der Lufttechnik
Qualifizierung – Ein Überblick
  • Rechtliche Anforderungen
  • Qualifizierung – Lebenszyklus
  • VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
  • Die Qualifizierungsphasen
Qualifizierung – Praxisbeispiele
  • Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
  • Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
  • Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der Automatisierung
Erhalt des qualifizierten Zustands: Umgang mit Änderungen und Abweichungen/Störungen – Wartung & Kalibrierung
  • Was fordern die Regularien?
  • Was bedeutet CAPA?
  • GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
  • Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
  • Wartungspläne und Durchführung der Wartung
  • Vorgabedokumente; Logbuch;
  • Welche Teile dürfen /müssen getauscht werden?
  • Die Notfall–Reparatur
  • Spezialfall: Arbeiten mit Fremdfirmen
  • Bestimmung der zulässigen Kalibrierungs- und Wartungsintervalle
Diskussionsrunde: Was ist GMP-gerechte Qualifizierung / Wartung / Kalibrierung?
 
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Qualifizierungs-, Wartungs- und Kalibrierungsbeispiele GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
 
Dokumentation in der Pharmatechnik
  • Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
  • Datenintegrität – Regeln für die Praxis
  • Datum und Unterschrift
  • Interne und externe Dokumentation
Einbindung von Lieferanten in Planung und Qualifizierung
  • Anforderung an die Lieferantendokumentation
  • Verantwortlichkeiten und Vorgehensweise bei FAT/SAT
  • Grundsätze der GMP gerechten Dokumentation

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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