Guido Heuwes
Ingenieurbüro G. Heuwes
Referent:innen
Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
Die Sicherstellung der Qualitätsstandards in der Arzneimittelherstellung erfordert sowohl GMP-gerechte Anlagen- und Gebäudetechnik als auch qualifiziertes Personal. Gerade das technische Personal in der Pharma-Produktion hat umfangreiche und qualitätskritische Aufgaben. Daher ist im EU-GMP-Leitfaden die regelmäßige Weiterbildung gefordert.
Der Kurs GMP-Basis Training Technik (PT28) bietet eine Einführung in die aktuellen pharmazeutischen Regeln und bewertet ihre Bedeutung für technische Bereiche. Obwohl die Regelwerke oft nur allgemeine Vorgaben enthalten und konkrete Umsetzungswege selten vorgeben sind, bietet der Kurs Aufklärung und Hilfestellung. Er vermittelt Sicherheit im GMP-Umfeld und zeigt anhand von Beispielen die Umsetzung regulatorischer Vorgaben auf. Es werden Begriffe wie „GMP-gerecht“ hinsichtlich Dokumentation und Anlagen erläutert wie auch die Grundlagen von Hygiene, Qualifizierung und Rollenverteilung im GMP-Umfeld. Beispiele für GMP-gerechte Umsetzungen in der Pharmatechnik runden den Kurs ab.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und in der Technik anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende aus der Produktion, die in die technische Betreuung der Anlagen eingebunden sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre ITAbteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Diskussion: Was versteht man unter GMP?
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
- Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
- Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
- Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in der Praxis
- Beispiele wichtiger Regelwerke für die Pharmatechnik
- Überwachung durch Audits und Inspektionen
QA / QS – Integration in die Technik
- Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
- Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
- Einbinden von QA in relevante Abläufe
Anlagen-Lebenszyklus
- Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
- Die kritischen Parameter – Qualifizierung
- GMP-gerechte Nutzung der Anlage
- Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung
Diskussionsrunde: Was ist eine GMP-gerechte Anlage?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen
- GMP-gerechte Werkstoffe
- GMP-gerechte Gestaltung und Design
- Definition der Anlagenspezifikation (LH – Lastenheft / URS – User Requirement Specification / PH - Pflichtenheft)
Grundlagen von Personal- und Produkthygiene
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Bekleidungskonzepte
- Richtiges Verhalten in der Pharmaproduktion
- Händedesinfektion
- Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Reinigung, Desinfektion & Sterilisation
GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
- Welche speziellen Anforderungen an Räume stellt GMP?
- Wie wird die geforderte Reinheit technisch verwirklicht?
- Reinraumzonen, Druckzonen
- Parameter und Design der Lufttechnik
Qualifizierung – Ein Überblick
- Rechtliche Anforderungen
- Qualifizierung – Lebenszyklus
- VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
- Die Qualifizierungsphasen
Qualifizierung – Praxisbeispiele
- Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
- Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
- Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der Automatisierung
Erhalt des qualifizierten Zustands: Umgang mit Änderungen und Abweichungen/Störungen – Wartung & Kalibrierung
- Was fordern die Regularien?
- Was bedeutet CAPA?
- GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
- Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
- Wartungspläne und Durchführung der Wartung
- Vorgabedokumente; Logbuch;
- Welche Teile dürfen /müssen getauscht werden?
- Die Notfall–Reparatur
- Spezialfall: Arbeiten mit Fremdfirmen
- Bestimmung der zulässigen Kalibrierungs- und Wartungsintervalle
Diskussionsrunde: Was ist GMP-gerechte Qualifizierung / Wartung / Kalibrierung?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Qualifizierungs-, Wartungs- und Kalibrierungsbeispiele GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
Dokumentation in der Pharmatechnik
- Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
- Datenintegrität – Regeln für die Praxis
- Datum und Unterschrift
- Interne und externe Dokumentation
Einbindung von Lieferanten in Planung und Qualifizierung
- Anforderung an die Lieferantendokumentation
- Verantwortlichkeiten und Vorgehensweise bei FAT/SAT
- Grundsätze der GMP gerechten Dokumentation
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Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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