Themenblock - Allgemeine GMP-Themen in der Pharmatechnik:
In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Inhalte der grundlegenden nationalen und internationalen GMP-Regelwerke kennen. Zudem werden Quellen genannt, die aus technischer Sicht Interpretationen der Regelwerke nach dem Stand von Wissen und Technik liefern. Weiterhin werden Themen angesprochen, die jeder Mitarbeiter aus der Pharmaproduktion kennen und häufig auch anwenden muss.
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
- Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
- Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in die Praxis
Personal
- Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
- Verantwortlichkeiten
Personalhygiene
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Gesundheitsuntersuchung
- Bekleidungskonzepte
- Richtiges Verhalten am Arbeitsplatz
- Händedesinfektion
Produktionshygiene
- Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Hygienepläne
- Reinigung und Desinfektion
Inspektionen
- Inspektionsarten
- Inspektionsmethoden
- Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen in der Pharmatechnik
Themenblock - Spezielle GMP-Aspekte in der Pharmatechnik:
In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Interpretation der GMP-Anforderungen und deren praktische Umsetzung im Bereich der Pharmatechnik kennen. Es werden insbesondere die Aspekte Haustechnik, Anlagendesign, Wartung und Instandhaltung und die speziellen Anforderungen an die Dokumentation behandelt.
GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
- Anforderungen an Räume
- Reinraumzonen, Druckzonen
- Parameter und Design der Lufttechnik
- Schleusen
Anforderungen an Medien
- Erzeugung und Verteilung von pharm. Wasser
- Reinstdampf
- Druckluft , Gase in pharm. Betrieben
- Verrohrung und Verteilung
GMP-Anforderungen an Anlagen und Ausrüstung
- Anforderungen an ein GMP- und hygienegerechtes Anlagendesign
- Lebenszyklus einer Anlage im GMP-Prozess
- Lasten- & Pflichtenheft / Inbetriebnahme /Betrieb & Verantwortlichkeiten
- Materialien in der Pharmatechnik
- Anforderungen an die Anlageninfrastruktur
- Reinigungssysteme WIP/CIP/SIP
Diskussionsrunde: Was ist GMP-gerecht?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik
- Grundlagen der Dokumentation
- Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation im Technikbereich?
- EDV-Einsatz bei der GMP-gerechten Dokumentation
- Data Integrity
- Umgang mit Abweichungen
GMP-gerechte Wartung
- Grundsätze
- Wartungspläne und Durchführung der Wartung
- SOPs; Logbuch; Ersatzteile; Die Notfall - Reparatur
- Change Control Procedure
- Schulung der Mitarbeiter und fremder Techniker
Themenblock - Kalibrierung / Qualifizierung / Validierung:
Die Technikbereiche sind in der Pharmaindustrie als auch bei Anlagenlieferanten in der Regel verantwortlich für die Durchführung der Kalibrierung und der Anlagenqualifizierung. In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Grundlagen und die Systematik der GMP-gerechten Qualifizierung/Validierung aus unterschiedlichen Blickwinkeln kennen.
GMP-gerechte Kalibrierung
- Begriffsbestimmung
- Kalibrierungsintervalle
- Durchführung der Kalibrierung an Beispielen
GMP-gerechte Qualifizierung
- Qualifizierung und Validierung
- Regulatorische Forderungen
- URS; FAT; SAT; Lieferantendokumentation
- DQ, IQ, OQ, PQ in der Praxis
- Risikoanalyse
- Dokumentation der Validierungsaktivitäten