Live Online Seminar: GMP Basis Training TECHNIK (PT 28)

Live Online Seminar: GMP Basis Training TECHNIK (PT 28)

Seminar Nr. 18591

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 890,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Bingen
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes, Vallendar
Dr. Andreas Mangel, CONCEPT HEIDELBERG Heidelberg

Zielsetzung

Im Live Online Seminar
  • ƒƒwerden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf die Wichtigkeit für die Technikbereiche bewertet,
  • ƒƒwird der Begriff „GMP-gerecht“ an Fallbeispielen interpretiert,
  • ƒƒerfahren Sie, was unter Stand von ‚Wissen und Technik’ bei Anlagen und Haustechnik und deren Qualitfizierung verstanden wird.

Hintergrund

Die Sicherung des hohen Qualitätsstandards von Arzneimitteln beruht sowohl auf einer GMP- gerechten Anlagen- und Gebäudetechnik als auch auf der Qualifikation des Personals. Die Aufgaben für das technische Personal in der Pharma-Produktion sind umfangreich und die Ansprüche hoch. Auch deshalb wird die regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter aus dem Bereich Technik von den GMP-Regelwerken gefordert.
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EG-GMP-Leitfaden
Kapitel 2 Personal / Schulung
„2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontroll-Laboratorien zu erfüllen haben (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal)...“
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Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Zielvorgaben definiert werden, beispielsweise‚ die Anlagen und Räumlichkeiten müssen geeignet sein’. Es werden überwiegend keine genauen Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt.
Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret gefordert ist. Das GMP Basis Training Technik wird hier Aufklärung leisten und Ihnen Hilfestellung bieten, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Technik-Mitarbeiter der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter aus der Produktion, die die technische Betreuung der Anlagen übernehmen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Themenblock - Allgemeine GMP-Themen in der Pharmatechnik:
In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Inhalte der grundlegenden nationalen und internationalen GMP-Regelwerke kennen. Zudem werden Quellen genannt, die aus technischer Sicht Interpretationen der Regelwerke nach dem Stand von Wissen und Technik liefern. Weiterhin werden Themen angesprochen, die jeder Mitarbeiter aus der Pharmaproduktion kennen und häufig auch anwenden muss.

Richtlinien und Rechtsgrundlagen
  • ƒƒWelche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
  • ƒƒDie amerikanische Überwachungsbehörde FDA ƒ
  • Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in die Praxis
Personal
  • ƒƒAnforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • ƒƒVerantwortlichkeiten
Personalhygiene
  • ƒƒGrundlagen der Mikrobiologie
  • ƒƒGesundheitsuntersuchung
  • ƒƒBekleidungskonzepte
  • ƒƒRichtiges Verhalten am Arbeitsplatz
  • ƒƒHändedesinfektion
Produktionshygiene
  • ƒƒKontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  • ƒƒHygienepläne
  • ƒƒReinigung und Desinfektion
Inspektionen
  • ƒƒInspektionsarten
  • ƒƒInspektionsmethoden
  • ƒƒDurchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen in der Pharmatechnik
Themenblock - Spezielle GMP-Aspekte in der Pharmatechnik:
In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Interpretation der GMP-Anforderungen und deren praktische Umsetzung im Bereich der Pharmatechnik kennen. Es werden insbesondere die Aspekte Haustechnik, Anlagendesign, Wartung und Instandhaltung und die speziellen Anforderungen an die Dokumentation behandelt.

GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
  • ƒƒAnforderungen an Räume
  • ƒƒReinraumzonen, Druckzonen
  • ƒƒParameter und Design der Lufttechnik
  • ƒƒSchleusen
Anforderungen an Medien
  • ƒƒErzeugung und Verteilung von pharm. Wasser
  • ƒƒReinstdampf
  • ƒƒDruckluft , Gase in pharm. Betrieben
  • ƒƒVerrohrung und Verteilung
GMP-Anforderungen an Anlagen und Ausrüstung
  • ƒƒAnforderungen an ein GMP- und hygienegerechtes Anlagendesign
  • ƒƒLebenszyklus einer Anlage im GMP-Prozess
    • Lasten- & Pflichtenheft / Inbetriebnahme /Betrieb & Verantwortlichkeiten
  • ƒƒMaterialien in der Pharmatechnik
  • ƒƒAnforderungen an die Anlageninfrastruktur
  • ƒƒReinigungssysteme WIP/CIP/SIP
Diskussionsrunde: Was ist GMP-gerecht?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
 
GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik
  • ƒƒGrundlagen der Dokumentation
  • ƒƒSpezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation im Technikbereich?
  • ƒƒEDV-Einsatz bei der GMP-gerechten Dokumentation
  • ƒƒData Integrity
  • ƒƒUmgang mit Abweichungen
GMP-gerechte Wartung
  • ƒƒGrundsätze
  • ƒƒWartungspläne und Durchführung der Wartung
  • ƒƒSOPs; Logbuch; Ersatzteile; Die Notfall - Reparatur
  • ƒƒChange Control Procedure
  • ƒƒSchulung der Mitarbeiter und fremder Techniker
Themenblock - Kalibrierung / Qualifizierung / Validierung:
Die Technikbereiche sind in der Pharmaindustrie als auch bei Anlagenlieferanten in der Regel verantwortlich für die Durchführung der Kalibrierung und der Anlagenqualifizierung. In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Grundlagen und die Systematik der GMP-gerechten Qualifizierung/Validierung aus unterschiedlichen Blickwinkeln kennen.

GMP-gerechte Kalibrierung
  • ƒƒBegriffsbestimmung
  • ƒƒKalibrierungsintervalle
  • ƒƒDurchführung der Kalibrierung an Beispielen
GMP-gerechte Qualifizierung
  • ƒƒQualifizierung und Validierung
  • ƒƒRegulatorische Forderungen
  • ƒƒURS; FAT; SAT; Lieferantendokumentation
  • ƒƒDQ, IQ, OQ, PQ in der Praxis
  • ƒƒRisikoanalyse
  • ƒƒDokumentation der Validierungsaktivitäten

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