GMP-Basis-Training TECHNIK (PT 28)

GMP-Basis-Training TECHNIK (PT 28)

Neuss

Seminar Nr. 16263

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Mangel, Concept Heidelberg
Dipl.-Ing. Eberhard Münch, Weinheim
Dr. Christian Ober, ehem. Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke

Zielsetzung

In der Veranstaltung

  • werden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf die Wichtigkeit für die Technikbereiche bewertet
  • wird der Begriff „GMP-gerecht“ an Fallbeispielen interpretiert
  • erfahren Sie, was unter ‚Stand von Wissen und Technik’ bei Anlagen und Haustechnik verstanden wird

Hintergrund

Die Sicherung des hohen Qualitätsstandards von Arzneimitteln beruht sowohl auf einer GMP- gerechten Anlagen- und Gebäudetechnik als auch auf der Qualifikation des Personals. Die Aufgaben für das technische Personal in der Pharma-Produktion sind umfangreich und die Ansprüche hoch. Auch deshalb wird die regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter aus dem Bereich Technik von den GMP-Regelwerken gefordert.

Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Zielvorgaben – ‚die Anlagen und Räumlichkeiten müssen geeignet sein’ - definiert werden. Es werden überwiegend keine genauen Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt. Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret zu machen ist. Das GMP-Basis Training Technik wird hier Aufklärung leisten und Ihnen Hilfestellung bieten, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt.

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an Technik-Mitarbeiter der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter aus der Produktion, die die technische Betreuung der Anlagen übernehmen.

Programm

Themenblock: Allgemeine GMP-Themen in der Pharmatechnik

In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die Inhalte der grundlegenden nationalen und internationalen GMP-Regelwerke kennen. Zudem werden Quellen genannt, die aus technischer Sicht Interpretationen der Regelwerke nach dem Stand von Wissen und Technik liefern. Weiterhin werden Themen angesprochen, die jeder Mitarbeiter aus der Pharmaproduktion kennen und häufig auch anwenden muss.

Richtlinien und Rechtsgrundlagen
  • Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
  • Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in die Praxis
Personal
  • Organisationsschema
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Verantwortlichkeiten
  • Anforderung an die GMP-gerechte Mitarbeiterschulung; Schulungsplan, Schulungsinhalte, Erfolgskontrolle
Personalhygiene
  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Gesundheitsuntersuchung
  • Bekleidungskonzepte
  • Richtiges Verhalten am Arbeitsplatz
  • Händedesinfektion
Produktionshygiene
  • Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  • Hygienepläne
  • Reinigung und Desinfektion
Inspektionen
  • Inspektionsarten
  • Inspektionsmethoden
  • Durchführung und Nachbereitung von
  • Selbstinspektionen in der Pharmatechnik

Themenblock: Spezielle GMP-Aspekte in der Pharmatechnik

In diesem Themenblock lernen die Teilnehmer die
Interpretation der GMP-Anforderungen und deren
praktische Umsetzung im Bereich der Pharmatechnik kennen. Es werden insbesondere die Aspekte Haustechnik, Anlagendesign, Wartung und Instandhaltung und die speziellen Anforderungen an die Dokumentation behandelt.

GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten und Haustechnik
  • Gestaltung von Räumen (Decke, Wände, Böden)
  • Möglichkeiten der Klimatisierung: Reinraumzonen, Qualifizierung der Reinraumzonen
  • Zuführung der notwendigen Energien
  • Qualifizierung der Energien
GMP-Anforderungen an Anlagen und Ausrüstung
  • Anforderungen an ein GMP- und hygienegerechtes Anlagendesign
  • Lebenszyklus einer Anlage im GMP-Prozess: Lasten-/Pflichtenheft, Inbetriebnahme, Betrieb, Verantwortlichkeiten
  • Materialien in der Pharmatechnik
  • Anforderungen an die Anlageninfrastruktur
  • Reinigungssysteme WIP/CIP/SIP
GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik
  • Grundlagen der Dokumentation
  • Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation im Technikbereich?
  • EDV-Einsatz bei der GMP-gerechten Dokumentation
  • Data Integrity
  • Change Control in der Pharmatechnik
  • Umgang mit Abweichungen
GMP-gerechte Wartung und Instandhaltung
  • Wartungspläne
  • Durchführung der Wartung
  • SOPs
  • Change Control Procedure
  • Schulung der Mitarbeiter und fremder Techniker

Themenblock: Kalibrierung / Qualifizierung / Validierung

Die Technikbereiche sind in der Pharmaindustrie als auch bei Anlagenlieferanten in der Regel verantwortlich für die Durchführung der Kalibrierung und der Anlagenqualifizierung. In diesem Themenblock lernen die
Teilnehmer die Grundlagen und die Systematik der GMP-gerechten Qualifizierung/Validierung aus unterschiedlichen Blickwinkeln kennen

GMP-gerechte Kalibrierung
  • Begriffsbestimmung
  • Kalibrierungsintervalle
  • Durchführung der Kalibrierung an Beispielen
GMP-gerechte Qualifizierung
  • Grundlagen der Qualifizierung
  • DQ, IQ, OQ, PQ anhand praktischer Beispiele
  • Risikoanalyse
  • Dokumentation der Validierungsaktivitäten
  • Change Control bei der Validierung

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