GMP-Basis-Training Technik (PT 28) - Live Online Seminar

5./6. Dezember 2023

Seminar Nr. 20797

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharma-Ingenieur/in / -Techniker/in / -Technikexperte/-expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, GMP-Consultant
Dr Robert Eicher, CONCEPT HEIDELBERG
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes

Zielsetzung

In der Veranstaltung

werden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf deren Bedeutung für die Technikbereiche bewertet
wird der Begriff „GMP-gerecht“ in Hinblick auf Dokumentation, Anlagen und Umgang mit Änderungen interpretiert
lernen Sie, was Hygiene im GMP-Umfeld bedeutet
erfahren Sie, wie eine Qualifizierung aufgebaut ist und welche Rollenverteilung es gibt
werden Ihnen anhand von Beispielen „GMP-gerechte Umsetzungen“ im Pharmatechnik-Umfeld vorgestellt
wird auf die Integration von Lieferanten bei Planung, Ausführung und Qualifizierung eingegangen

Hintergrund

Die Sicherung des hohen Qualitätsstandards von Arzneimitteln beruht sowohl auf einer GMP- gerechten Anlagen- und Gebäudetechnik als auch auf der Qualifikation des Personals. Die Aufgaben für das technische Personal in der Pharma-Produktion sind umfangreich und die Ansprüche hoch. Auch deshalb wird die regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter aus dem Bereich Technik von den GMP-Regelwerken gefordert.
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EG-GMP-Leitfaden
Kapitel 2 Personal / Schulung
„2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontroll-Laboratorien zu erfüllen haben (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal)...“
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Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Vorgaben definiert werden. Selten werden genaue Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt. Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret gefordert ist. Das GMP-Basis Training Technik leistet hier Aufklärung und bietet Ihnen Hilfestellung, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt und anhand von Beispielen die Umsetzung der regulatorischen Vorgaben aufgezeigt.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Technik-Mitarbeitende der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus der Produktion, die die technische Betreuung der Anlagen übernehmen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre ITAbteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Diskussion: Was versteht man unter GMP?

Richtlinien und Rechtsgrundlagen

Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in der Praxis
Beispiele wichtiger Regelwerke für die Pharmatechnik
Überwachung durch Audits und Inspektionen

QA / QS – Integration in die Technik

Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
Einbinden von QA in relevante Abläufe

Anlagen-Lebenszyklus

Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
Die kritischen Parameter – Qualifizierung
GMP-gerechte Nutzung der Anlage
Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung

Diskussionsrunde: Was ist eine GMP-gerechte Anlage?

Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen
werden können.

GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen

GMP-gerechte Werkstoffe
GMP-gerechte Gestaltung und Design
Definition der Anlagenspezifikation (LH – Lastenheft / URS – User Requirement Specification / PH - Pflichtenheft)

Grundlagen von Personal- und Produkthygiene

Grundlagen der Mikrobiologie
Bekleidungskonzepte
Richtiges Verhalten in der Pharmaproduktion
Händedesinfektion
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
Reinigung, Desinfektion & Sterilisation

GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten

Welche speziellen Anforderungen an Räume stellt GMP?
Wie wird die geforderte Reinheit technisch verwirklicht?
Reinraumzonen, Druckzonen
Parameter und Design der Lufttechnik

Qualifizierung – Ein Überblick

Rechtliche Anforderungen
Qualifizierung – Lebenszyklus
VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
Die Qualifizierungsphasen

Qualifizierung – Praxisbeispiele

Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der Automatisierung

Erhalt des qualifizierten Zustands: Umgang mit Änderungen und Abweichungen/Störungen – Wartung & Kalibrierung

Was fordern die Regularien?
Was bedeutet CAPA?
GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
Wartungspläne und Durchführung der Wartung
Vorgabedokumente; Logbuch;
Welche Teile dürfen /müssen getauscht werden?
Die Notfall–Reparatur
Spezialfall: Arbeiten mit Fremdfirmen
Bestimmung der zulässigen Kalibrierungs- und Wartungsintervalle

Diskussionsrunde: Was ist GMP-gerechte Qualifizierung / Wartung / Kalibrierung?

Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Qualifizierungs-, Wartungs- und Kalibrierungsbeispiele GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die
Entscheidungsfindung herangezogen werden können.

Dokumentation in der Pharmatechnik

Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
Datenintegrität – Regeln für die Praxis
Datum und Unterschrift
Interne und externe Dokumentation

Einbindung von Lieferanten in Planung und Qualifizierung

Anforderung an die Lieferantendokumentation
Verantwortlichkeiten und Vorgehensweise bei FAT/SAT
Grundsätze der GMP gerechten Dokumentation

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