Sprecher
Dr. Andreas Mangel, Concept Heidelberg
Dipl.-Ing. Eberhard Münch, Albrecht GmbH
Dr. Christian Ober, ehem. Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke
Zielsetzung
In der Veranstaltung
werden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf die Wichtigkeit für die Technikbereiche bewertet
wird der Begriff „GMP-gerecht“ an Fallbeispielen interpretiert
erfahren Sie, was unter ‚Stand von Wissen und Technik’ bei Anlagen und Haustechnik verstanden wird
Hintergrund
Die Sicherung des hohen Qualitätsstandards von Arzneimitteln beruht sowohl auf einer GMP- gerechten Anlagen- und Gebäudetechnik als auch auf der Qualifikation des Personals. Die Aufgaben für das technische Personal in der Pharma-Produktion sind umfangreich und die Ansprüche hoch. Auch deshalb wird die regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter aus dem Bereich Technik von den GMP-Regelwerken gefordert.
Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Zielvorgaben – ‚die Anlagen und Räumlichkeiten müssen geeignet sein’ - definiert werden. Es werden überwiegend keine genauen Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt. Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret zu machen ist. Das GMP-Basis Training Technik wird hier Aufklärung leisten und Ihnen Hilfestellung bieten, sich im GMP-Umfeld sicherer zu bewegen. Hierzu werden Ihnen auch weiterführende Informationsquellen benannt.
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich an Technik-Mitarbeiter der Pharmaindustrie und des Anlagenbaus, die für ihre tägliche Praxis die GMP-Grundregeln kennen und anwenden müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter aus der Produktion, die die technische Betreuung der Anlagen übernehmen.
Programm
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln
in die Praxis
Personal
Organisationsschema
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Verantwortlichkeiten
Anforderung an die GMP-gerechte Mitarbeiter-schulung
- Schulungsplan
- Schulungsinhalte
- Erfolgskontrolle
Personalhygiene
Grundlagen der Mikrobiologie
Gesundheitsuntersuchung
Bekleidungskonzepte
Richtiges Verhalten am Arbeitsplatz
Händedesinfektion
Produktionshygiene
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
Hygienepläne
Reinigung und Desinfektion
Inspektionen
Inspektionsarten
Inspektionsmethoden
Durchführung und Nachbereitung von
Selbstinspektionen in der Pharmatechnik
GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten und Haustechnik
Gestaltung von Räumen (Decke, Wände, Böden)
Möglichkeiten der Klimatisierung
- Reinraumzonen
- Qualifizierung der Reinraumzonen
Zuführung der notwendigen Energien
Qualifizierung der Energien
GMP-Anforderungen an Anlagen und Ausrüstung
Anforderungen an ein GMP- und hygienegerechtes Anlagendesign
Lebenszyklus einer Anlage im GMP-Prozess
- Lasten-/Pflichtenheft
- Inbetriebnahme
- Betrieb
- Verantwortlichkeiten
Materialien in der Pharmatechnik
Anforderungen an die Anlageninfrastruktur
Reinigungssysteme WIP/CIP/SIP
GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik
Grundlagen der Dokumentation
Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation im Technikbereich?
EDV-Einsatz bei der GMP-gerechten Dokumentation
Data Integrity
Change Control in der Pharmatechnik
Umgang mit Abweichungen
GMP-gerechte Wartung und Instandhaltung
Wartungspläne
Durchführung der Wartung
SOPs
Change Control Procedure
Schulung der Mitarbeiter und fremder Techniker
GMP-gerechte Kalibrierung
Begriffsbestimmung
Kalibrierungsintervalle
Durchführung der Kalibrierung an Beispielen
GMP-gerechte Qualifizierung
Grundlagen der Qualifizierung
DQ, IQ, OQ, PQ anhand praktischer Beispiele
Risikoanalyse
Dokumentation der Validierungsaktivitäten
Change Control bei der Validierung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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