Live Online Seminar (B 1) - GMP-Basisschulung/-Einstiegsschulung
Bei gleichzeitiger Anmeldung zur GMP-Aufbauschulung (B 2) sparen Sie EUR 300,-

08. Dezember 2020

Seminar Nr. 18436

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Alle Termine des Seminars B 1 finden Sie in dieser Übersicht.
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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heinrich Prinz, PDM Consulting, Groß-Zimmern
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting, Bingen, ehemals Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

In dieser Veranstaltung

lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.

Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.

Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal

’. . . Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden . . .’

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

08.30 – 08.40 Uhr Begrüßung

08.40 – 09.50 Uhr
Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

Historische Entwicklung
AMG, AMWHV
EU-GMP Regeln
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Anforderungen an das Personal

Personal in Schlüsselstellungen
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung
Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

09.50 – 09.55 Uhr Pause

09.55 – 11.05 Uhr
Qualitätssicherungssystem

QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
Struktur und Ziele der QS
Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor

11.05 – 11.20 Uhr Pause

11.20 – 12.15 Uhr
Betriebshygiene im Pharmabetrieb

Anforderungen an die Räumlichkeiten
Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
Personalhygiene
- Allgemeine Hygieneanforderungen
- Gesundheitsüberwachung
- Bekleidungsvorschriften
- Verhalten im ‚reinen Bereich‘
Produktionshygiene
- Die wichtigsten Kontaminationsquellen
- Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
- Hygienepläne
GMP-Beispiele aus der Praxis

12.15 – 12.45 Uhr Q&A Session 1

12.45 – 13.45 Uhr Pause

13.45 – 14.45 Uhr
Dokumentation

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Zulassungsdokumente
SOP (Arbeitsanweisungen)
Spezifikation
Herstellungsvorschrift / Prüfvorschrift
Herstellungsprotokoll / Prüfprotokoll
Logbücher
Reworking, Reprocessing

14.45 – 15.30 Uhr
Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung

GMP Grundsätze
Ziele der Qualifizierung und Validierung: Wo kommen sie her und was ist zu bestätigen?
Praktische Beispiele runden das notwendige Grundverständnis ab
Der Qualifizierungsablauf im Überblick

15.30 – 15.45 Uhr Pause

15.45 – 16.30 Uhr
Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien

Sterile Produkte (Parenteralia)
Selbstinspektionen und Audits
Change Control
Umgang mit Abweichungen (Deviations)
Compliance

Spezielle Aspekte der Qualitätssicherung

GMP-Beispiele aus der Praxis: Umgang mit Abweichungen in der Solida- und Parenteralia-Produktion

Es werden Beispiele für GMP-Abweichungen aus der Solida- und Parenteralia-Produktion vorgestellt und Vermeidungs- und Lösungswege präsentiert.

16.30 – 17.00 Uhr Q&A Session 2

Zur Information

Die Vorträge dieses Seminars wurden zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Übertragung im Vorfeld aufgezeichnet.

Zwei Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet zwei Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern (jeweils ca. ½ Stunde am Vormittag und am Ende des Veranstaltungstages). Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

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