Seminar Nr. 19154
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In dieser Veranstaltung
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal
’. . . Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden . . .’
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitenden erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.
Hinweis: Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.
08.30 – 08.40 Uhr Begrüßung
08.40 – 09.50 Uhr
Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke
Anforderungen an das Personal
09.50 – 09.55 Uhr Pause
09.55 – 11.05 Uhr
Qualitätssicherungssystem
11.20 – 12.15 Uhr
Betriebshygiene im Pharmabetrieb
12.15 – 12.45 Uhr Q&A Session 1
12.45 – 13.45 Uhr Pause
13.45 – 14.45 Uhr
Dokumentation
14.45 – 15.30 Uhr
Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung
15.30 – 15.45 Uhr Pause
15.45 – 16.30 Uhr
Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien
Spezielle Aspekte der Qualitätssicherung
GMP-Beispiele aus der Praxis: Umgang mit Abweichungen in der Solida- und Parenteralia-Produktion Es werden Beispiele für GMP-Abweichungen aus der Solida- und Parenteralia- Produktion vorgestellt und Vermeidungs- und Lösungswege präsentiert.
16.30 – 17.00 Uhr Q&A Session 2
Zur Information
Die Vorträge dieses Seminars wurden zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Übertragung im Vorfeld aufgezeichnet.
Zwei Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet zwei Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern/innen (jeweils ca. ½ Stunde am Vormittag und am Ende des Veranstaltungstages). Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten/innen zu stellen, die diese dann beantworten.