GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 14) + Basiskurs Validierung kompakt (QV 1) *Schweiz*
Kombibuchung: Sie sparen EUR 300,-

GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 14) + Basiskurs Validierung kompakt (QV 1) *Schweiz*  Kombibuchung: Sie sparen EUR 300,-

Basel

Seminar Nr. 15994

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dipl.-Chem. Reto Spinnler, Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee

Programm

GMP-Basis-Einstiegsschulung (B 14)

Verständnis von GMP und von GMP-Regelwerken / Was bedeutet GMP?

  • Was ist GMP und was beinhaltet GMP?
  • Konsequenzen für die tägliche Arbeit
  • Welche Regelwerke gibt es?
  • Schweiz
  • EU
  • USA
  • Überprüfung der Einhaltung der GMP Regeln- Inspektionswesen in der Schweiz
Anforderungen an das Personal - Wer ist für GMP verantwortlich?
  • Personal in Schlüsselstellung
  • Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter
  • Mitarbeiterqualifizierung
  • Schulung der Mitarbeiter und Erfolgskontrollen
GMP-gerechte Dokumentation
  • Originalzitate aus dem GMP-Leitfaden
  • Vorgabedokumente - Aufzeichnungsdokumente
  • Warum ist Dokumentation wichtig?
  • Wie muss dokumentiert werden?
  • Wie werden Fehleintragungen korrigiert?
  • Die häufigsten Beanstandungen
  • Übung der Teilnehmer: Bewertung von Dokumentationsfehlern
Grundlagen der Hygiene / Reinheitsanforderungen an Arzneimittel
  • Ein Gefühl für Keimzahlen: Die Teilnehmer schätzen die Keimlast (Bioburden) von Lebensmitteln und von Gegenständen des täglichen Gebrauchs
  • Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Arzneimitteln nach dem europäischen Arzneibuch
  • Auswirkungen mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
  • Was sind Mikroorganismen, wo kommen sie vor, wie kommen sie in die Produkte?
  • Wie lassen sich Verunreinigungen vermeiden?
Das pharmazeutische Qualitätsmanagement-System
  • Was versteht man unter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement?
  • Elemente und Verantwortlichkeiten
  • Wichtige Schlüsselbegriffe: Spezifikationen, Abweichungen – Deviations
  • CAPA (Corrective Action / Preventive Action) – korrigierende und vorbeugende Maßnahme, Änderungen und Änderungskontrolle – Change Control
  • Selbstinspektionen und Audits
Kalibrieren – Qualifizieren - Validieren
  • Vorgaben im Annex 15 GMP-Leitfaden
  • Kalibrieren, Justieren, Eichen von Messmitteln
  • Validieren – Qualifizieren: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Die Dokumente der Validierung und Qualifizierung
  • Risikobetrachtung und formale Risikoanalyse:
  • Definitionen
  • Miniworkshop
Besprechen von Fallbeispielen aus der täglichen Praxis:
  • Trendanalyse: Wie interpretiere ich meine Resultate. Was ist ein Out-of-Trend.
  • Kontamination im Reinraum: Woher kommt der Keim.
  • Abweichung: Wie bearbeite ich diese, was muss
  • ich tun, was muss ich dokumentieren.
  • Was ist eine fehlerhafte Dokumentation und wie gehe ich damit um.
  • Mini-Workshop zum Thema Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Basiskurs Validierung kompakt (QV 1)

Grundlagen der Validierung
  • GMP-Anforderungen in der Schweiz
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
  • Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
  • Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Risikoanalyse
  • GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
  • Was ist neu im Annex 15?
  • Techniken von Risikoanalysen
Qualifizierung
  • Lasten- vs. Pflichtenheft
  • DQ
  • FAT/SAT
  • IQ, OQ, PQ
  • Praxisbeispiele
Prozessvalidierung
  • Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
  • Der Validierungslebenszyklus
  • Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
  • Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
  • Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
  • Praxisbeispiel
Technisches Change Control
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Deviations vs. Abweichungen
  • Organisation eines Change Control Systems
  • Schnittstelle zur Zulassung
  • Praxisbeispiel SOP Change Control
Validierungs-Master-Plan
  • Ziel
  • Neue Anforderungen durch die Annex 15 Revision
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Umfang
  • Praxisbeispiele

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