Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dipl.-Chem. Reto Spinnler, Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee
GMP-Basis-Einstiegsschulung (B 14)
Verständnis von GMP und von GMP-Regelwerken / Was bedeutet GMP?
- Was ist GMP und was beinhaltet GMP?
- Konsequenzen für die tägliche Arbeit
- Welche Regelwerke gibt es?
- Schweiz
- EU
- USA
- Überprüfung der Einhaltung der GMP Regeln- Inspektionswesen in der Schweiz
Anforderungen an das Personal - Wer ist für GMP verantwortlich?
- Personal in Schlüsselstellung
- Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter
- Mitarbeiterqualifizierung
- Schulung der Mitarbeiter und Erfolgskontrollen
GMP-gerechte Dokumentation
- Originalzitate aus dem GMP-Leitfaden
- Vorgabedokumente - Aufzeichnungsdokumente
- Warum ist Dokumentation wichtig?
- Wie muss dokumentiert werden?
- Wie werden Fehleintragungen korrigiert?
- Die häufigsten Beanstandungen
- Übung der Teilnehmer: Bewertung von Dokumentationsfehlern
Grundlagen der Hygiene / Reinheitsanforderungen an Arzneimittel
- Ein Gefühl für Keimzahlen: Die Teilnehmer schätzen die Keimlast (Bioburden) von Lebensmitteln und von Gegenständen des täglichen Gebrauchs
- Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Arzneimitteln nach dem europäischen Arzneibuch
- Auswirkungen mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
- Was sind Mikroorganismen, wo kommen sie vor, wie kommen sie in die Produkte?
- Wie lassen sich Verunreinigungen vermeiden?
Das pharmazeutische Qualitätsmanagement-System
- Was versteht man unter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement?
- Elemente und Verantwortlichkeiten
- Wichtige Schlüsselbegriffe: Spezifikationen, Abweichungen – Deviations
- CAPA (Corrective Action / Preventive Action) – korrigierende und vorbeugende Maßnahme, Änderungen und Änderungskontrolle – Change Control
- Selbstinspektionen und Audits
Kalibrieren – Qualifizieren - Validieren
- Vorgaben im Annex 15 GMP-Leitfaden
- Kalibrieren, Justieren, Eichen von Messmitteln
- Validieren – Qualifizieren: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
- Die Dokumente der Validierung und Qualifizierung
- Risikobetrachtung und formale Risikoanalyse:
- Definitionen
- Miniworkshop
Besprechen von Fallbeispielen aus der täglichen Praxis:
- Trendanalyse: Wie interpretiere ich meine Resultate. Was ist ein Out-of-Trend.
- Kontamination im Reinraum: Woher kommt der Keim.
- Abweichung: Wie bearbeite ich diese, was muss
- ich tun, was muss ich dokumentieren.
- Was ist eine fehlerhafte Dokumentation und wie gehe ich damit um.
- Mini-Workshop zum Thema Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Basiskurs Validierung kompakt (QV 1)
Grundlagen der Validierung
- GMP-Anforderungen in der Schweiz
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
- Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
- Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Risikoanalyse
- GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
- Was ist neu im Annex 15?
- Techniken von Risikoanalysen
Qualifizierung
- Lasten- vs. Pflichtenheft
- DQ
- FAT/SAT
- IQ, OQ, PQ
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung
- Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
- Der Validierungslebenszyklus
- Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
- Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
- Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
- Praxisbeispiel
Technisches Change Control
- Gesetzliche Grundlagen
- Deviations vs. Abweichungen
- Organisation eines Change Control Systems
- Schnittstelle zur Zulassung
- Praxisbeispiel SOP Change Control
Validierungs-Master-Plan
- Ziel
- Neue Anforderungen durch die Annex 15 Revision
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
- Praxisbeispiele