GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 14) + Basiskurs Validierung kompakt (QV 1) *Schweiz*

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Programm

GMP-Basis-Einstiegsschulung (B 14)

Verständnis von GMP und von GMP-Regelwerken / Was bedeutet GMP?
Was ist GMP und was beinhaltet GMP?
Konsequenzen für die tägliche Arbeit
Welche Regelwerke gibt es?
Schweiz
EU
USA
Überprüfung der Einhaltung der GMP Regeln- Inspektionswesen in der Schweiz

Anforderungen an das Personal
Wer ist für GMP verantwortlich?
Personal in Schlüsselstellung
Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter
Mitarbeiterqualifizierung
Schulung der Mitarbeiter und Erfolgskontrollen

GMP-gerechte Dokumentation
Originalzitate aus dem GMP-Leitfaden
Vorgabedokumente - Aufzeichnungsdokumente
Warum ist Dokumentation wichtig?
Wie muss dokumentiert werden?
Wie werden Fehleintragungen korrigiert?
Die häufigsten Beanstandungen
Übung der Teilnehmer: Bewertung von Dokumentationsfehlern

Grundlagen der Hygiene / Reinheitsanforderungen an Arzneimittel
Ein Gefühl für Keimzahlen: Die Teilnehmer schätzen die Keimlast (Bioburden) von Lebensmitteln und von Gegenständen des täglichen Gebrauchs
Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Arzneimitteln nach dem europäischen Arzneibuch
Auswirkungen mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
Was sind Mikroorganismen, wo kommen sie vor, wie kommen sie in die Produkte?
Wie lassen sich Verunreinigungen vermeiden?

Das pharmazeutische Qualitätsmanagement-System
Was versteht man unter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement?
Elemente und Verantwortlichkeiten
Wichtige Schlüsselbegriffe:
Spezifikationen
Abweichungen – Deviations
CAPA (Corrective Action / Preventive Action) – korrigierende und vorbeugende Maßnahme
Änderungen und Änderungskontrolle – Change Control
Selbstinspektionen und Audits

Kalibrieren – Qualifizieren - Validieren
Vorgaben im Annex 15 GMP-Leitfaden
Kalibrieren, Justieren, Eichen von Messmitteln
Validieren – Qualifizieren: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Die Dokumente der Validierung und Qualifizierung
Risikobetrachtung und formale Risikoanalyse: Definitionen
Miniworkshop

Mikrobiologische Umgebungskontrollen
Produktions- und Personalhygiene
Hygienekonzept
Anforderungen an Räumlichkeiten
Trending
Methoden zur Prüfung der Luft und Oberflächen
Maßnahmen bei Abweichungen

Basiskurs Validierung kompakt (QV 1)

Grundlagen der Validierung
Reto Spinnler
GMP-Anforderungen in der Schweiz
Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
Definitionen
Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
Anforderungen an die Validierungsdokumentation

Risikoanalyse
Sven Pommeranz
GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
Was ist neu im Annex 15?
Techniken von Risikoanalysen

Qualifizierung
Reto Spinnler
Lasten- vs. Pflichtenheft
DQ
FAT/SAT
IQ, OQ, PQ
Qualifizierung von Altanlagen
Praxisbeispiele

Prozessvalidierung
Sven Pommeranz
Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
Der Validierungslebenszyklus
Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
Praxisbeispiel

Technisches Change Control
Sven Pommeranz
Gesetzliche Grundlagen
Deviations vs. Abweichungen
Organisation eines Change Control Systems
Schnittstelle zur Zulassung

Validierungs-Master-Plan
Sven Pommeranz
Ziel
Neue Anforderungen durch die Annex 15 Revision
Verantwortungs- und Geltungsbereich
Gliederung und Inhalt
Umfang
Praxisbeispiele