GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 14) + Basiskurs Validierung kompakt (QV 1) *Schweiz*
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Programm

GMP-Basis-Einstiegsschulung (B 14)

Verständnis von GMP und von GMP-Regelwerken / Was bedeutet GMP?

• Was ist GMP und was beinhaltet GMP?
• Konsequenzen für die tägliche Arbeit
• Welche Regelwerke gibt es?
• Schweiz
• EU
• USA
• Überprüfung der Einhaltung der GMP Regeln- Inspektionswesen in der Schweiz

• Personal in Schlüsselstellung
• Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter
• Mitarbeiterqualifizierung
• Schulung der Mitarbeiter und Erfolgskontrollen

• Originalzitate aus dem GMP-Leitfaden
• Vorgabedokumente - Aufzeichnungsdokumente
• Warum ist Dokumentation wichtig?
• Wie muss dokumentiert werden?
• Wie werden Fehleintragungen korrigiert?
• Die häufigsten Beanstandungen
• Übung der Teilnehmer: Bewertung von Dokumentationsfehlern

• Ein Gefühl für Keimzahlen: Die Teilnehmer schätzen die Keimlast (Bioburden) von Lebensmitteln und von Gegenständen des täglichen Gebrauchs
• Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Arzneimitteln nach dem europäischen Arzneibuch
• Auswirkungen mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
• Was sind Mikroorganismen, wo kommen sie vor, wie kommen sie in die Produkte?
• Wie lassen sich Verunreinigungen vermeiden?

• Was versteht man unter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement?
• Elemente und Verantwortlichkeiten
• Wichtige Schlüsselbegriffe: Spezifikationen, Abweichungen – Deviations
• CAPA (Corrective Action / Preventive Action) – korrigierende und vorbeugende Maßnahme, Änderungen und Änderungskontrolle – Change Control
• Selbstinspektionen und Audits

• Vorgaben im Annex 15 GMP-Leitfaden
• Kalibrieren, Justieren, Eichen von Messmitteln
• Validieren – Qualifizieren: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
• Die Dokumente der Validierung und Qualifizierung
• Risikobetrachtung und formale Risikoanalyse:
• Definitionen
• Miniworkshop

• Trendanalyse: Wie interpretiere ich meine Resultate. Was ist ein Out-of-Trend.
• Kontamination im Reinraum: Woher kommt der Keim.
• Abweichung: Wie bearbeite ich diese, was muss
• ich tun, was muss ich dokumentieren.
• Was ist eine fehlerhafte Dokumentation und wie gehe ich damit um.
• Mini-Workshop zum Thema Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

• GMP-Anforderungen in der Schweiz
• Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
• Definitionen
• Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
• Anforderungen an die Validierungsdokumentation

• GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
• Was ist neu im Annex 15?
• Techniken von Risikoanalysen

• Lasten- vs. Pflichtenheft
• DQ
• FAT/SAT
• IQ, OQ, PQ
• Praxisbeispiele

• Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
• Der Validierungslebenszyklus
• Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
• Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
• Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
• Praxisbeispiel

• Gesetzliche Grundlagen
• Deviations vs. Abweichungen
• Organisation eines Change Control Systems
• Schnittstelle zur Zulassung
• Praxisbeispiel SOP Change Control

• Ziel
• Neue Anforderungen durch die Annex 15 Revision
• Verantwortungs- und Geltungsbereich
• Gliederung und Inhalt
• Umfang
• Praxisbeispiele